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당뇨병 환자의 Granisetron은 척추 유발 저혈압을 감소시킵니다.

2022년 6월 6일 업데이트: Mohamed A Elsadany, MD, Suez Canal University

제1형 당뇨병 분만 환자에서 Granisetron에 의한 척추유도성 저혈압의 감쇠

당뇨병성 분만자는 척추마취 후 수술 중 저혈압에 노출되는데 Granisterone 1mg 정맥주사로 제왕절개시 척추차단으로 인한 저혈압을 완화할 것을 제안하였다.

연구 개요

상세 설명

소개:

척추 마취는 절대적 또는 상대적 금기 사항이 없는 경우 제왕절개의 첫 번째 선택으로 간주됩니다. 그것은 쉽고 대부분의 경우 엄마와 아기에게 위험이 낮습니다. 마취의, 특히 하급 직원은 일반적으로 만삭 임산부에게 어려운기도 관리 또는 기관 내 튜브 삽입을 피하는 제왕 절개를위한 척추 마취를 선호합니다.

척추 마취 후 저혈압은 일반적으로 환자가 앙와위 자세에 있을 때 중력자궁에 의한 대동맥 및 하대정맥의 압박에 의해 강조되는 교감신경 혈관운동 활동의 차단으로 인해 발생합니다.

그것은 국소 마취제의 척수강 내 주사 직후에 시작되며 마취 팀이 설명할 수 있는 상황에 놓이는 차단이 끝날 때까지 연장될 수 있습니다. 척수 저혈압의 병태생리학은 주로 혈관 확장에 대한 부교감신경의 힘을 지배하는 교감신경 차단과 확장된 혈관(주로 정맥측)에 혈액이 고이는 것에 주로 기인합니다.

갑작스러운 서맥은 좌심실 기계수용기 또는 화학수용기 Bezold Jarisch 반사(BJR)의 활성화 또는 압반사 활동의 증가로 인해 심장 자율신경 균형이 부교감신경계로 이동하여 발생할 수 있습니다.[1] 낮은 볼륨 상태에서 방출되는 세로토닌은 BJR의 가능한 트리거로 제안되었습니다.[2] Granisetron은 메스꺼움과 구토를 예방하는 데 매우 효과적인 5-Hydoxy Tryptamine 3(5-HT3) 수용체 길항제입니다.

당뇨병은 심혈관 질환 및 수술 중 사망의 위험을 증가시키는 광범위한 질병입니다. 당뇨병은 장기간 지속되는 고혈당증의 미시적 및 거시적 합병증과 관련된 자율 신경계 기능 장애로 인해 수술 전후 저혈압의 위험 증가와 관련이 있습니다. 척추마취 시 발생하는 신경절전 교감신경섬유와 심장교감신경분포차단이 심장자율신경세포 기능에 미치는 영향은 당뇨환자에서 정상환자와 다를 것으로 예상된다.

제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 대규모 코호트에서 Ziegler et al. [3] 미리 정의된 심박 변이도(HRV) 테스트와 R-R 간격의 스펙트럼 분석을 사용하여 제1형 당뇨병 환자의 25.3%와 제2형 당뇨병 환자의 34.3%에서 비정상 소견이 있는 것으로 나타났습니다. 자율 신경 기능 장애의 임상 증상은 당뇨병 발병 후 오랜 시간이 지나야 나타날 수 있습니다.

그러나 HRV의 변화로 나타나는 무증상 심장 신경병증 기능 장애는 제2형 당뇨병의 경우 진단 후 1년 이내에, 제1형 당뇨병의 경우 진단 후 2년 이내에 발견될 수 있습니다.[4]

비산과적 환자에서 척추마취의 혈역학적 부작용인 수축기 혈압이 90mmHg 미만으로 정의되는 저혈압과 심박수가 50회/분 미만으로 정의되는 서맥의 발생률은 각각 33%와 13%로 보고되었습니다. [5,6]

작업의 목표:

이 연구는 제왕절개가 예정된 제1형 당뇨병 환자의 척추 마취로 발생하는 저혈압의 발생률을 감소시키는 항구토제 Granisetron(1ml 앰플의 G Setron 1mg)의 효과를 조사할 것입니다.

재료 및 방법:

이 연구는 마취의, 데이터 수집기 ​​및 환자가 할당된 그룹에 대해 눈가림되는 무작위 이중 맹검입니다.

병원 윤리 위원회 승인 및 서면 동의서를 받은 후, 제왕절개가 예정된 68명의 제1형 당뇨병 환자가 수에즈 운하 대학 병원 수술실에서 이 연구에 참여할 것입니다. 모든 참여 환자는 (G) Granisetron 그룹과 (P) 위약 그룹의 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 분류됩니다.

1차 결과는 제왕절개를 위해 준비된 제1형 당뇨병 환자에서 척추 마취로 발생한 SBP < 90 mmHg로 정의되는 저혈압의 발생률이 될 것입니다.

척추 마취 하에 제왕 절개 분만을 위해 등록된 총 68명의 I형 당뇨병 만삭 임산부가 이 연구에 포함될 것입니다. 기관 의료위원회의 승인과 환자의 서면 동의를 얻습니다. 포함 기준에는 척추 마취하에 선택적 제왕 절개를 위해 준비된 21세 이상의 당뇨병(유형 I) 여성이 포함됩니다. 제외 기준에는 척추 마취(출혈 체질 또는 신경축 차단 부위의 국소 감염과 같은), Granisetron 또는 국소 마취제(heavy bupivacaine, Marcaine Spinal 0.5% Heavy, 5mg/ml, AstraZeneca 앰플)에 대한 알려진 알레르기, 만성 고혈압에 대한 금기 사항이 포함됩니다. , 임신으로 인한 고혈압, 또는 선천성 또는 류마티스성 심장 질환, 산전 출혈, 태아 스트레스 또는 재태 연령 < 36주.

모든 환자는 무작위로 두 개의 동일한 그룹(각각 34명의 환자)으로 분류됩니다. G 그룹은 척추 마취 10분 전에 10ml 생리 식염수에 희석된 1mg Granisetron(G Setron, 1mg/ml 이집트 제약 회사)을 정맥 주사합니다. 그리고 P군은 동일한 시기와 용액의 색을 고려하여 위약으로 생리식염수 N.S 10ml를 투여받게 된다. 무작위 추출은 컴퓨터 기반 난수 생성기를 사용하여 수행되며 사전 동의를 얻을 때까지 밀봉된 봉투는 개봉되지 않습니다. 이 연구는 마취의, 데이터 수집가 및 환자가 할당 그룹을 알지 못하므로 이중 맹검이 될 것입니다. Granisetron 및 위약의 주사기는 연구 프로토콜에 대해 알리지 않는 마취의가 준비합니다.

모든 환자에게 500ml 젖산 링거를 정맥 주사합니다. 수술 15-30분 전에 구연산나트륨 0.15몰 용액 30ml를 경구투약하고 라니티딘 앰플(Zantac) 50mg을 10ml N.S에 희석하여 천천히 정맥주사합니다. 기본 심박수(HR) 및 평균 동맥 혈압(MABP) 판독값은 척추 마취 직전에 측정됩니다. L3-L4 또는 L4-L5 요추 사이 공간에 25 게이지 척추 바늘(B BRAUN Co.)을 사용하여 앉은 자세에서 12.5 mg(2.5 ml 부피) 0.5% 고압 Bupivcaine(Marcaine Spinal 0.5% Heavy, 5mg/ml, AstraZeneca 앰플)을 1분에 걸쳐 경막내 주사합니다. 척추 마취 후 산모는 분당 5L의 안면 마스크를 통해 보충 산소와 함께 좌측 측면 기울기가 15°인 앙와위 자세로 수술대에 배치됩니다.

냉감 테스트를 통해 감각 수준을 평가하고, 5분 후 Bromage 척도에 따라 운동 차단을 평가합니다. HR 및 평균 동맥 혈압은 수술이 끝날 때까지 3분마다 기록됩니다.

혈압은 저혈압(평균 혈압이 65mmHg 이상)이 조절될 때까지 3분마다 에페드린 10mg 볼루스를 사용한 후 미리 결정된 프로토콜을 따를 것입니다.

Lactated Ringer's Solution의 유지액은 수술 중 두 그룹 모두에 10ml/kg/h의 속도로 제공됩니다. Lactated Ringer's의 추가 급속 일시 주입(100ml)은 저혈압의 각 에피소드에서 푸시됩니다. MBP가 65mmHg 미만이면 에페드린 10mg을 투여합니다. 저혈압이 5분간 지속되거나 재발하면 에페드린 10mg을 다시 투여한다. 페닐에프린은 에페드린에 반응하지 않는 지속적인 저혈압인 경우 고려됩니다. HR이 분당 60회 미만으로 정의되는 서맥이 발생한 경우 저혈압과 관련이 없는 한 아트로핀 0.5mg이 고려되며, 해당 에페드린이 선택됩니다.

모든 환자의 인구통계학적 데이터(연령, 신장, 체중, BMI, 시술 기간, 당뇨병 기간, 당화혈색소 및 패리티)가 기록됩니다. 저혈압 발생률을 계산하고 두 그룹에서 비교합니다. 서맥(HR< 50 비트/분) 발생률 및 아트로핀, 에페드린 및 페닐에프린 투여 용량과 같은 기타 유용한 정보가 기록됩니다.

메스꺼움과 구토는 Verbal Descriptive Scale (VDS) [0 = 메스꺼움 없음, 1 = 가벼운 메스꺼움, 2 = 중간 정도의 메스꺼움, 3 = 빈번한 구토 및 4 = 심한 구토] [7]를 사용하여 기록됩니다.

참조

  1. Butterworth J. 척추 마취의 생리학: 관리에 미치는 영향은 무엇입니까? Reg Anesth Pain Med 1998;23: 370-3.
  2. 아담스 VR, 밸리 AW. Granisetron: 두 번째 세로토닌 수용체 길항제. Ann Pharmacother 1995;29:1240-51.
  3. Ziegler D, Dannehl K, Mühlen H, Spüler M, Gries FA. 당뇨병성 신경병증의 다양한 단계에서 스펙트럼 분석, 벡터 분석, 심박수 변화 및 혈압 반응의 표준 테스트로 평가한 심혈관 자율신경 기능 장애의 유병률. 당뇨병 메드 1992; 9: 806-814 [PubMed]
  4. Pfeifer MA, Weinberg CR, Cook DL, Reenan A, Halter JB, Ensinck JW, Porte D., Jr 최근 진단된 당뇨병 환자의 자율 신경 기능 장애 Diabetes Care 1984; 7: 447-453 [퍼브메드]
  5. Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R (1992) 척추 마취의 부작용 발생률 및 위험 요인. Anesthesiology 76: 906-916.
  6. Arndt JO, Bömer W, Krauth J, Marquardt B (1998) 정맥 수액 또는 혈관 수축제의 예방적 투여 후 척추 마취 중 심혈관 부작용의 발생률 및 시간 경과. Anesth Analg 87: 347-354.
  7. 로즈 VA, 왓슨 PM, 존슨 MH. 메스꺼움 및 구토에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 측정법 개발. Cancer Nurs.1984;7:33-41

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ismailia, 이집트, 41522
        • Suez Canal University, Faculty of Medicine, Anesthesia and Intensive Care Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • I형 당뇨병 환자
  • 제왕절개 분만

제외 기준:

  • 척추 마취에 대한 금기 사항(출혈 소질 또는 신경축 차단 부위의 국소 감염 등)
  • Granisetron 또는 국소 마취제(heavy bupivacaine, Marcaine Spinal 0.5% Heavy, 5mg/ml, AstraZeneca 앰플)에 대한 알려진 알레르기
  • 임신으로 인한 고혈압
  • 선천성 또는 류마티스 심장 질환
  • 산전 출혈
  • 태아 스트레스 또는 재태 연령 < 36주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그라니세트론 그룹
이 그룹의 환자는 척추 마취 10분 전에 Granisetron 0.1 MG/ML 정맥 주사를 받습니다.
Granisetron 0.1 MG/ML 척추 차단 10분 전에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 그라니세트론
위약 비교기: 위약 그룹
이 그룹의 환자는 용액의 동일한 시기와 색상을 고려하여 위약으로 10ml 생리 식염수를 받습니다.
위약은 척수 차단 10분 전에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 에페드린 소비
기간: 척추마취 후 60분
총 에페드린 소비량(mg)
척추마취 후 60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서맥의 부각
기간: 척추마취 후 60분
심박수가 50회/분 미만인 서맥 발생률
척추마취 후 60분
저혈압 발생
기간: 척추마취 후 60분
수축기 혈압이 90mmHg 미만인 저혈압 발생률
척추마취 후 60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Mohamed A Elsadany, M.D, Suez Canal University, Faculty of Medicine, Anesthesia and Intensive Care Department
  • 연구 책임자: Amr M Helmy, M.D, Suez Canal University, Faculty of Medicine, Anesthesia and Intensive Care Department
  • 수석 연구원: Emad E Ahmed, M.D, Suez Canal University, Faculty of Medicine, Anesthesia and Intensive Care Department
  • 수석 연구원: Abdelrhman Alshawadfy, M.D, Suez Canal University, Faculty of Medicine, Anesthesia and Intensive Care Department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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