RRMS 및 진행성 환자에서 Tecfidera®(Dimethyl Fumarate)의 신경 보호에 대한 간접적인 메커니즘 조사

포함 기준:

포함(MS 모집단만 해당)

피험자는 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 고지에 입각한 동의 시점에 18-65세(포함)의 남성 또는 여성 피험자, 다발성 경화증의 진단이 확인되고 본 ​​프로토콜의 섹션 4/연구 설계/다발성 경화증 모집단에 명시된 다발성 경화증 환자 모집단을 충족합니다.
2. 피험자는 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 피험자 개인 정보 보호 규정에 따라 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 보호 대상 건강 정보(PHI) 사용 승인을 제공할 수 있는 능력이 있습니다.
3. EDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수는 화면에서 0에서 7 사이입니다.

제외(MS 모집단에만 해당)

일반 및 병력 제외

1. 스크리닝 전 90일 이내에 발생했거나 피험자가 스크리닝 방문 전 이전 재발로부터 안정화되지 않은 조사자에 의해 결정된 MS 재발.
2. 현재 흡연자
3. 뇌 MRI 촬영에 대한 금기 사항(예: 심박 조율기, MRI에 적합하지 않은 동맥류 클립, 인공 심장 판막 또는 기타 금속 이물질; 의학적으로 관리할 수 없는 밀실 공포증) 또는 가돌리늄 조영제의 투여에 대한 금기.
4. 스크린에서 조사자가 판단한 MS와 관련된 것 이외의 임상적으로 유의한 뇌 MRI 소견.
5. 요추 천자(LP)에 대한 금기 사항(예: 325mg/일 이상의 아스피린(ASA), 쿠마딘, 플라빅스, 혈소판 수 감소).
6. 만성 요로 감염, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환, 당뇨병 또는 혈관 질환의 병력 및 조사자의 결정에 따라 결정된 병력
7. 다발성 경화증을 제외한 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 궤양성 대장염, 진성 당뇨병 등)의 증거 또는 병력.
8. 프로토콜에 따른 대변 샘플 분석을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 위장 출혈 또는 기타 위장 질환 또는 과정의 병력 또는 현재.
9. 만성 활동성 감염의 모든 징후(예: 요로 감염(UTI), 기관지염, 간염 및 결핵) 치료를 위한 국소 약물이 필요한 경우(예: 무좀) 또는 전신 치료가 필요한 중요한 만성 활동성 급성 감염과 일치하는 선별 검사실 증거가 있는 경우는 제외됩니다. 이는 치료를 시작하기 전에 해결해야 합니다(예: 급성 기도, 요로 또는 위장관 감염).
10. 임신한 여성; 모유 수유 중인 여성 및/또는 가임기 남성; 연구 기간 동안 그리고 이 프로토콜에서 사용된 디메틸 푸마르산염의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 이 프로토콜에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성. dimethy fumarate 인구에서 가임 여성의 경우; 프로토콜 내에서 언제든지 양성 임신 테스트.
11. 알려진 양성 HIV 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 또는 현재 또는 이전 감염을 나타내는 C형 간염 항체 검사.
12. 조사자 또는 후원자가 임상적으로 유의하다고 판단한 임의의 비정상적인 혈액학 값 또는 임상 화학 값.
13. 화면 방문 시 양성 정제 단백질 유도체(PPD) 피부 검사 또는 양성 퀀티페론(QTFN) 또는 적절하게 치료되지 않은 활동성 결핵 병력을 알고 있음.
14. 전이의 증거가 없는 수술로 절제된 기저 또는 편평 세포 피부 병변을 제외하고 5년 이내의 모든 악성 종양.
15. 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)에 대한 임상적, CSF 또는 MRI 과거 MRI 또는 ​​선별 MRI 결과로부터의 증거.
16. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
17. 다른 중재적 임상시험에 참여하거나 참여할 것으로 예상되는 피험자.
18. 프로토콜에서 요구하는 대로 온라인 식이 설문지 정보를 기록할 수 없거나 기록할 의사가 없음

19. 스크리닝 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용(조사관이 정의한 대로) 이력.

    약물과 관련된 제외 기준

20. 이전 과거 어느 때라도 질병 관리를 위해 dimethy fumarate에 노출되었습니다.
21. 다발성 경화증 재발 또는 IP 투여 1일 전 30일 이내에 메틸프레드니솔론 또는 기타 전신 코르티코스테로이드로 치료.

22. 다음과 같은 다발성 경화증 질환 수정 요법을 사용한 치료:

    • 기준선 전 6주 이내에 베타 인터페론(인터페론 베타-1a[Avonex® 또는 Rebif®] 또는 인터페론 베타-1b[Betaseron®] 또는 글라티라머[Copaxone®]).
    • Fingolimod(Gilenya®), Teriflunomide(Aubagio®) 또는 가속 제거를 통한 세척 및 기준선 1일 전에 teriflunomide의 혈청 수준이 0인지 확인)

    • Tysabri®(나탈리주맙)

      • 검진 전 6개월 이내 또는
      • 피험자가 Tysabri®에 대한 Nabs 양성 판정을 받은 경우 스크리닝 1개월 전
    • 면역억제제인 사이클로스포린, 클라드리빈(예: 리툭시맙, 에타너셉트, 셀셉트 등), 쥐 단백질, T 세포 백신접종, 혈장분리교환술, IV 면역글로불린(IgG) 또는 스크리닝 전 줄기 세포 이식.
23. 이전 14일 이내에 비생백신을 받거나 시험용 제품(IP)의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 받은 경우.
24. 30일 이내 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물을 사용한 치료.
25. 선별 검사 후 3개월 이내에 어떤 이유로든 항생제 사용.

포함(일반 제어 지원자만 해당)

피험자는 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 본 프로토콜의 섹션 4/연구 설계/정상 대조군 모집단에 명시된 바와 같이 연령 및 동거 기준을 충족하는 정상 대조군 지원자.

2. 피험자는 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 피험자 개인 정보 보호 규정에 따라 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 보호 대상 건강 정보(PHI) 사용 승인을 제공할 수 있는 능력이 있습니다.

   제외(정상 통제 인구만 해당)

   일반 및 병력 제외

3. 현재 흡연자
4. 요추 천자(LP)에 대한 금기 사항(예: 325mg/일 이상의 ASA, 쿠마딘, 플라빅스, 혈소판 수 감소).
5. 만성 요로 감염, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환, 진성 당뇨병 또는 혈관 질환의 병력은 병력 및 조사자의 결정에 따라 결정됩니다.
6. MS 또는 MS 증상의 진단을 포함한 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 궤양성 대장염, 진성 당뇨병 또는 기타)의 증거 또는 병력.
7. 프로토콜에 따른 대변 샘플 분석을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 위장 출혈 또는 기타 위장 질환 또는 과정의 병력 또는 현재.
8. 전이의 증거가 없는 수술로 절제된 기저 또는 편평 세포 피부 병변을 제외하고 5년 이내의 모든 악성 종양.
9. 만성 활동성 감염의 모든 징후(예: UTI, 기관지염, 간염 및 결핵) 치료를 위해 국소 약물이 필요한 경우(예: 무좀) 또는 전신 치료가 필요한 중요한 만성 활동성 급성 감염과 일치하는 선별 검사실 증거가 있는 경우는 제외됩니다. 이는 치료를 시작하기 전에 해결해야 합니다(예: 급성 기도, 요로 또는 위장관 감염).
10. 임신 또는 수유 중인 여성
11. 알려진 양성 HIV 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 또는 현재 또는 이전 감염을 나타내는 C형 간염 항체 검사.
12. 조사자 또는 후원자가 기준선 방문에서 임상적으로 유의한 것으로 판단한 임의의 비정상적인 혈액학 값 또는 임상 화학 값.
13. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 피험자를 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에 진입.
14. 프로토콜에서 요구하는 대로 온라인 식이 설문지 정보를 기록할 수 없거나 기록할 의사가 없습니다.
15. 기준선 이전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용(조사자가 정의한 대로) 이력.