수술 후, 폐 이식 평가 후 입원 환자 재활 (PIRATE)
수술 후, 폐 이식 평가 후 입원 환자 재활: 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
이 시험은 초기 수술 후 기간에 폐 이식 후 환자의 참여를 포함합니다. 모집은 환자가 의학적으로 안전하고 중환자실 내에서 신체 재활을 시작할 의향이 있는 즉시 이루어집니다. 폐 이식 후 입원 환자의 신체 재활을 위한 현재 표준 치료에는 환자의 초기 입원 기간 동안 매일 1회 물리 치료 세션이 포함되며 조기 이동, 유산소 운동, 상지 및 하지 강화 및 유연성 또는 코어 근육 재훈련으로 구성됩니다. .
이 실험은 폐 이식 후 수술 후 기간 동안 매일 2회 신체 재활 세션의 타당성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 추가 신체 재활 세션의 내용은 현재 표준 치료와 다르지 않지만 이를 보완하며 훈련된 연구 조교 또는 물리 치료사가 제공합니다. 조사관이 아는 한, 폐 이식 후 입원환자 신체 재활의 복용량과 강도를 뒷받침하는 현재 증거는 없으며, 이 분야에서 실습을 안내하기 위해 다른 환자 그룹의 증거를 사용하는 것은 만족스럽지 않습니다.
폐 이식 후 집중적인 입원 환자 신체 재활 프로그램의 타당성을 평가하기 위해 조사관은 다음 데이터를 수집합니다. 연구 포함 대상 환자 수; 동의한 환자 수; 완료된 추가 집중 신체 재활 세션의 수; 세션 미완료 사유; 및 감소 또는 환자 철회율. 프로그램의 안전성을 평가하기 위해 조사관은 일상적인 조직 샘플 수집 및 부작용을 기반으로 이식된 폐의 조기 급성 거부의 증거도 평가합니다. 부작용은 근골격계 부상, 환자 낙상 및 외과적 상처 파괴를 포함하여 급성 신체 재활로 인해 발생할 수 있는 모든 사건으로 정의됩니다.
이러한 평가는 신체 능력, 참여 및 근력, 삶의 질, 연구 시작 후 10주 이내에 추가 신체 재활 및/또는 병원 재입원, 퇴원에 대한 요구 사항을 포함하는 여러 신체적 및 심리적 결과 측정 및 환자 통계로 보완됩니다. 목적지 및 환자 체류 기간 데이터. 평가는 최초 이동 후 3일 이내에, 3주 후, 마지막으로 이식 후 10주 후에 완료됩니다.
연구자들은 집중적인 신체 재활 프로그램이 폐 이식 후 수술 후 단계에서 실행하기에 안전하고 실행 가능할 것이며 집중 재활 그룹의 참가자가 받는 사람들보다 10일 및 10주에 더 활동적일 것이라는 가설을 세웠습니다. 표준, 폐 이식 후 신체 재활.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료 의료진과 1차 물리치료사의 지시에 따라 의학적으로 안정적이고 신체 재활에 참여할 수 있는 자
- 재이식을 포함한 모든 이식 적응증이 포함됩니다.
- 모든 환자가 수술 후 3개월 동안 이식 후 클리닉 및 재활에 참석하기 위해 일상적으로 빅토리아에 머물기 때문에 주간 환자(사우스 오스트레일리아, 태즈매니아)를 포함할 예정입니다.
제외 기준:
- 의학적으로 움직일 수 없음(예: 심혈관 불안정)
- 심각한 상태(ECMO, CVVHDF 등)
- 18세 미만(소아 폐 이식)
- 심장-폐 이식
- 단일 폐 이식(SLTx)
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
표준 치료(1일 1회 신체 재활, 약.
30 분).
표준 치료는 조기 기동성, 지구력 훈련, 상지, 하지 및 몸통 활동과 같은 신체 운동으로 구성됩니다.
여기에는 호흡 요법, 기도 청소, 환자 및 간병인 교육을 포함한 비물리적 개입이 포함됩니다.
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초기 이동성, 유산소 운동, 상지 및 하지 근력 및 유연성 훈련, 몸통 이동성 및 코어 강화, 호흡 요법 및 교육 포함.
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실험적: 실험적
조기 집중 신체 재활은 표준 치료와 하루에 한 번의 추가 치료로 구성됩니다.
실험 그룹에 제공되는 추가 조기 집중 신체 재활 세션은 유산소, 근력 및 유연성 운동의 진행 및/또는 보다 포괄적인 신체 재활 프로그램의 완료를 허용합니다.
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초기 이동성, 유산소 운동, 상지 및 하지 근력 및 유연성 훈련, 몸통 이동성 및 코어 강화, 호흡 요법 및 교육 포함.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집중적인 입원환자 신체 재활을 제공할 수 있는 능력(타당성).
기간: 환자의 입원 기간은 일반적으로 폐 이식 수술 후 2~3주입니다.
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포함할 수 있는 환자 수로 정량화; 동의한 환자 수; 수술 후 초기 입원 기간 동안 완료한 추가적인 집중 신체 재활 세션의 수 세션 미완료 사유; 그리고 감소. 이것은 성공적인 개입 전달의 전체 비율로 집계됩니다. |
환자의 입원 기간은 일반적으로 폐 이식 수술 후 2~3주입니다.
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치료 및 비치료 관련 이상 반응의 발생률(안전성).
기간: 환자의 입원 기간은 일반적으로 폐 이식 수술 후 2~3주입니다.
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기관지경 생검 및 부작용에 대한 조기 급성 거부의 증거.
부작용은 근골격계 손상, 환자의 낙상 및 외과적 상처 열개 또는 파괴와 같은 급성 신체 재활과 관련될 수 있는 사건을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 기간 동안의 모든 부작용으로 정의됩니다.
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환자의 입원 기간은 일반적으로 폐 이식 수술 후 2~3주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트.
기간: 가능한 경우 이식 전 결과. 3주 및 10주에 반복.
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거리는 6분 만에 걸었습니다.
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가능한 경우 이식 전 결과. 3주 및 10주에 반복.
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신체 활동 모니터링(Dynaport®).
기간: 수술 후 10일째와 10주째 7일(데이터 5일).
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신체 활동 수준.
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수술 후 10일째와 10주째 7일(데이터 5일).
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통증 시각 아날로그 척도(VAS).
기간: 이식 후 10일부터 16일까지 신체 활동을 모니터링하는 날에 1일 1회, 이식 후 10주에 7일 동안 반복됩니다.
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0-10 통증 점수.
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이식 후 10일부터 16일까지 신체 활동을 모니터링하는 날에 1일 1회, 이식 후 10주에 7일 동안 반복됩니다.
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유로콜 EQ-5D-5L.
기간: 기준선(처음 움직일 때부터 3일 이내), 이식 후 3주 및 10주.
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건강 관련 삶의 질 설문지.
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기준선(처음 움직일 때부터 3일 이내), 이식 후 3주 및 10주.
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앉은 자세 테스트 - 60초.
기간: 기준선(처음부터 동원까지 3일 이내), 입원 환자 퇴원(2-3주), 1개월 및 3개월.
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60초 동안 완료한 앉은 자세의 양.
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기준선(처음부터 동원까지 3일 이내), 입원 환자 퇴원(2-3주), 1개월 및 3개월.
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그립 강도.
기간: 기준선(처음 움직일 때부터 3일 이내), 이식 후 3주 및 10주.
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휴대용 동력계.
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기준선(처음 움직일 때부터 3일 이내), 이식 후 3주 및 10주.
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수정된 아이오와 지원 수준 척도(MILOA).
기간: 기준선(처음 움직일 때부터 3일 이내), 이식 후 3주 및 10주.
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수술 후 환자의 유효하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 신체 능력 척도.
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기준선(처음 움직일 때부터 3일 이내), 이식 후 3주 및 10주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간.
기간: 입원 퇴원까지 약 2주에서 3주 사이로 추정됩니다.
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집중 치료 기간 및 총 입원 기간.
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입원 퇴원까지 약 2주에서 3주 사이로 추정됩니다.
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재입학률
기간: 입원 퇴원(2-3주) ~ 10주.
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연구 추적 기간 동안 급성 환경으로의 재입원율.
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입원 퇴원(2-3주) ~ 10주.
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배출 목적지.
기간: 입원환자(급성) 퇴원, 2주에서 3주 사이로 추정됨.
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공식적인 입원 환자 신체 재활 대 가정에 대한 요구 사항.
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입원환자(급성) 퇴원, 2주에서 3주 사이로 추정됨.
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거부율.
기간: 기준선은 10주입니다.
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모든 형태의 만성 폐 동종이식 기능 장애/항체 매개 거부의 증거.
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기준선은 10주입니다.
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폐활량계
기간: 10주.
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1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 강제 호기 비율(FER)).
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10주.
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외래 환자 폐 재활 준수.
기간: 입원 퇴원(2-3주) ~ 10주.
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이식 후 외래환자 신체 재활 이해 - 세션 완료.
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입원 퇴원(2-3주) ~ 10주.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Benjamin J Tarrant, B.Physio, The Alfred
간행물 및 유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
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