Послеоперационная стационарная реабилитация после оценки трансплантации легких (PIRATE)
Послеоперационная стационарная реабилитация после трансплантации легких: оценка осуществимости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом испытании будут участвовать пациенты после трансплантации легких, в начальный послеоперационный период. Набор будет иметь место, как только пациент будет безопасен с медицинской точки зрения и готов начать физическую реабилитацию в отделении интенсивной терапии. В настоящее время стандартный уход за стационарной физической реабилитацией после трансплантации легких включает сеанс физиотерапии один раз в день на время первоначального пребывания пациента в стационаре и состоит из ранней подвижности, аэробных упражнений, укрепления и гибкости верхних и нижних конечностей или повторной тренировки основных мышц. .
Это исследование направлено на оценку осуществимости и безопасности сеансов физической реабилитации два раза в день в послеоперационный период после трансплантации легких. Содержание дополнительного сеанса физической реабилитации не будет отличаться от текущего стандартного ухода, но дополнит его и будет проводиться обученным научным сотрудником или физиотерапевтом. Насколько известно исследователю, в настоящее время нет данных, подтверждающих дозировку и интенсивность стационарной физической реабилитации после трансплантации легких, и неудовлетворительно использовать данные других групп пациентов для руководства практикой в этой области.
Чтобы оценить осуществимость интенсивной стационарной программы физической реабилитации после трансплантации легких, исследователи соберут следующие данные: количество пациентов, подходящих для включения в исследование; число пациентов, давших согласие; количество проведенных дополнительных интенсивных сеансов физической реабилитации; причины незавершения сеансов; и истощение, или скорость ухода пациентов. Чтобы оценить безопасность программы, исследователи также оценят доказательства раннего острого отторжения трансплантированных легких на основе рутинного сбора образцов тканей и побочных эффектов. Нежелательные явления будут определяться как любое событие, вероятно, вызванное неотложной физической реабилитацией, включая скелетно-мышечную травму, падение пациента и расхождение хирургической раны.
Эти оценки будут дополнены рядом показателей физического и психологического исхода и статистикой пациентов, включая тесты на физическую работоспособность, участие и силу, качество жизни, требования к дополнительной физической реабилитации и/или повторной госпитализации в течение 10 недель после начала исследования, выписки. данные о пункте назначения и продолжительности пребывания пациента. Оценки будут завершены в течение 3 дней после первой мобилизации, через три недели и, наконец, через 10 недель после трансплантации.
Исследователи предполагают, что интенсивная программа физической реабилитации будет безопасной и осуществимой в послеоперационном периоде после трансплантации легких, и что участники группы интенсивной реабилитации будут более активны через 10 дней и через 10 недель, чем те, кто получает стандартная физическая реабилитация после трансплантации легких.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стабильный с медицинской точки зрения и способный участвовать в физической реабилитации по указанию лечащей медицинской бригады и основного физиотерапевта
- Будут включены все показания к трансплантации, включая повторную трансплантацию.
- Будет включать пациентов из других штатов (Южная Австралия, Тасмания), поскольку все пациенты обычно остаются в Виктории, посещая клинику после трансплантации и реабилитацию в течение трех месяцев после операции.
Критерий исключения:
- Медицинская невозможность мобилизации (например, сердечно-сосудистая нестабильность)
- Критическое недомогание (ЭКМО, CVVHDF и т. д.)
- <18 лет (детская трансплантация легких)
- Трансплантация сердце-легкие
- Трансплантация одного легкого (SLTx)
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Стандартный уход (физическая реабилитация один раз в день, ок.
30 минут).
Стандартный уход будет состоять из физических упражнений, таких как ранняя подвижность, тренировка на выносливость, упражнения на верхние конечности, нижние конечности и туловище.
Это будет включать нефизические вмешательства, включая респираторную терапию, очистку дыхательных путей и обучение пациентов и лиц, осуществляющих уход.
|
Ранняя подвижность, аэробные упражнения, тренировка силы и гибкости верхних и нижних конечностей, подвижность туловища и укрепление кора, включая респираторную терапию и обучение.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Ранняя интенсивная физическая реабилитация, которая будет состоять из стандартного ухода плюс одна дополнительная процедура в день.
Дополнительный ранний сеанс интенсивной физической реабилитации, предоставленный экспериментальной группе, позволит улучшить аэробные, силовые и гибкие упражнения и / или завершить более комплексную программу физической реабилитации.
|
Ранняя подвижность, аэробные упражнения, тренировка силы и гибкости верхних и нижних конечностей, подвижность туловища и укрепление кора, включая респираторную терапию и обучение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность проведения интенсивной стационарной физической реабилитации (выполнимость).
Временное ограничение: Продолжительность пребывания пациента обычно составляет от двух до трех недель после операции по пересадке легких.
|
Количественно по количеству пациентов, имеющих право на включение; число пациентов, давших согласие; количество дополнительных сеансов интенсивной физической реабилитации, проведенных во время первоначального пребывания в стационаре после операции; причины незавершения сеансов; и истощение. Это будет объединено в общий процент успешного проведения вмешательства. |
Продолжительность пребывания пациента обычно составляет от двух до трех недель после операции по пересадке легких.
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением и не связанных с лечением (безопасность).
Временное ограничение: Продолжительность пребывания пациента обычно составляет от двух до трех недель после операции по пересадке легких.
|
Доказательства раннего острого отторжения при бронхоскопической биопсии и нежелательных явлений.
Неблагоприятные события будут определяться как любые неблагоприятные исходы в течение периода исследования, включая, помимо прочего, события, которые могут быть связаны с неотложной физической реабилитацией, такие как скелетно-мышечная травма, падение пациента и расхождение швов хирургической раны или разрыв.
|
Продолжительность пребывания пациента обычно составляет от двух до трех недель после операции по пересадке легких.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест шестиминутной ходьбы.
Временное ограничение: Результаты до трансплантации, если таковые имеются. Повторно в 3 и 10 недель.
|
Расстояние пройдено за шесть минут.
|
Результаты до трансплантации, если таковые имеются. Повторно в 3 и 10 недель.
|
|
Мониторинг физической активности (Dynaport®).
Временное ограничение: 7 дней (5 дней данных) на 10-й день после операции и на 10-й неделе.
|
Уровни физической активности.
|
7 дней (5 дней данных) на 10-й день после операции и на 10-й неделе.
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ).
Временное ограничение: Один раз в день в дни мониторинга физической активности, с 10-го по 16-й день после трансплантации, повторяя в течение семи дней через 10 недель после трансплантации.
|
0-10 баллов боли.
|
Один раз в день в дни мониторинга физической активности, с 10-го по 16-й день после трансплантации, повторяя в течение семи дней через 10 недель после трансплантации.
|
|
ЕвроКол EQ-5D-5L.
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 3 дней после первой мобилизации), 3 недели и 10 недель после трансплантации.
|
Опросник качества жизни, связанный со здоровьем.
|
Исходный уровень (в течение 3 дней после первой мобилизации), 3 недели и 10 недель после трансплантации.
|
|
Тест "Сесть и встать" - 60 секунд.
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 3 дней с момента первой мобилизации), выписка из стационара (2-3 недели), один месяц и три месяца.
|
Количество стоячих положений, выполненных за 60 секунд.
|
Исходный уровень (в течение 3 дней с момента первой мобилизации), выписка из стационара (2-3 недели), один месяц и три месяца.
|
|
Сила захвата.
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 3 дней после первой мобилизации), 3 недели и 10 недель после трансплантации.
|
Ручной динамометр.
|
Исходный уровень (в течение 3 дней после первой мобилизации), 3 недели и 10 недель после трансплантации.
|
|
Модифицированная шкала помощи штата Айова (MILOA).
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 3 дней после первой мобилизации), 3 недели и 10 недель после трансплантации.
|
Валидная, надежная и чувствительная шкала физических возможностей у послеоперационного пациента.
|
Исходный уровень (в течение 3 дней после первой мобилизации), 3 недели и 10 недель после трансплантации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания.
Временное ограничение: До выписки из стационара примерно от двух до трех недель.
|
Продолжительность интенсивной терапии и общее пребывание в стационаре.
|
До выписки из стационара примерно от двух до трех недель.
|
|
Показатели реадмиссии
Временное ограничение: Выписка из стационара (2-3 нед) до 10 нед.
|
Показатели повторной госпитализации в острые состояния на протяжении всего периода наблюдения.
|
Выписка из стационара (2-3 нед) до 10 нед.
|
|
Место выгрузки.
Временное ограничение: Стационарная (острая) выписка, рассчитанная на срок от двух до трех недель.
|
Требование к формальной стационарной физической реабилитации по сравнению с домашней.
|
Стационарная (острая) выписка, рассчитанная на срок от двух до трех недель.
|
|
Показатели отказа.
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель.
|
Доказательства любой формы хронической дисфункции легочного аллотрансплантата / отторжения, опосредованного антителами.
|
Исходный уровень до 10 недель.
|
|
Спирометрия
Временное ограничение: 10 недель.
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и коэффициент форсированного выдоха (ОФВ)).
|
10 недель.
|
|
Приверженность к амбулаторной легочной реабилитации.
Временное ограничение: Выписка из стационара (2-3 нед) до 10 нед.
|
Посттрансплантационная амбулаторная физическая реабилитация - сеансы завершены.
|
Выписка из стационара (2-3 нед) до 10 нед.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin J Tarrant, B.Physio, The Alfred
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 49/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .