Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační, lůžková rehabilitace po transplantaci plic Hodnocení (PIRATE)

7. července 2020 aktualizováno: Benjamin Tarrant, The Alfred

Pooperační, lůžková rehabilitace po transplantaci plic Hodnocení: Studie proveditelnosti

Tato randomizovaná studie proveditelnosti (n=40) porovná účinky intenzivního programu fyzické rehabilitace dvakrát denně se standardní péčí (jednou denně) po dvojité transplantaci plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat účast pacientů po transplantaci plic, v počátečním pooperačním období. Nábor se uskuteční, jakmile bude pacient zdravotně v bezpečí a bude ochoten zahájit fyzickou rehabilitaci na jednotce intenzivní péče. Současná standardní péče o tělesnou rehabilitaci na lůžku po transplantaci plic zahrnuje fyzioterapii jednou denně po dobu počátečního pobytu pacienta na lůžku a sestává z rané mobility, aerobního cvičení, posilování a flexibility horních a dolních končetin nebo přetrénování základního svalstva. .

Cílem této studie je posoudit proveditelnost a bezpečnost fyzických rehabilitačních sezení dvakrát denně v pooperačním období po transplantaci plic. Obsah doplňkové fyzické rehabilitace se nebude lišit, ale bude doplňovat současnou standardní péči a bude ji poskytovat vyškolený výzkumný asistent nebo fyzioterapeut. Pokud je zkoušejícímu známo, neexistují v současnosti žádné důkazy, které by podporovaly dávkování a intenzitu lůžkové fyzické rehabilitace po transplantaci plic, a je neuspokojivé používat důkazy od jiných skupin pacientů jako vodítko pro praxi v této oblasti.

Pro posouzení proveditelnosti intenzivního lůžkového programu fyzické rehabilitace po transplantaci plic výzkumníci shromáždí následující údaje: Počet pacientů vhodných pro zařazení do studie; počet schválených pacientů; počet dokončených dalších intenzivních fyzických rehabilitačních sezení; důvody neabsolvování sezení; a opotřebování nebo míra stažení pacienta. Aby bylo možné posoudit bezpečnost programu, vyšetřovatelé také posoudí známky časného akutního odmítnutí transplantovaných plic na základě rutinního odběru vzorků tkáně a nežádoucích účinků. Nežádoucí příhody budou definovány jako jakákoli příhoda pravděpodobně způsobená akutní fyzickou rehabilitací, včetně muskuloskeletálního poranění, pádu pacienta a poškození operační rány.

Tato hodnocení budou doplněna řadou měření fyzických a psychologických výsledků a statistikami pacientů, včetně testů fyzické kapacity, účasti a síly, kvality života, požadavků na další fyzickou rehabilitaci a/nebo opětovného přijetí do nemocnice do 10 týdnů od zahájení studie, propuštění údaje o destinaci a délce pobytu pacienta. Vyšetření bude dokončeno do 3 dnů od první mobilizace, po třech týdnech a nakonec po 10 týdnech po transplantaci.

Vyšetřovatelé předpokládají, že program intenzivní fyzické rehabilitace bude bezpečný a proveditelný v pooperační fázi po transplantaci plic a že účastníci intenzivní rehabilitační skupiny budou aktivnější po 10 dnech a po 10 týdnech než ti, kteří dostávají standardní fyzická rehabilitace po transplantaci plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotně stabilní a schopný účastnit se fyzické rehabilitace podle pokynů ošetřujícího lékařského týmu a primárního fyzioterapeuta
  • Budou zahrnuty všechny transplantační indikace, včetně retransplantace
  • Bude zahrnovat mezistátní pacienty (Jižní Austrálie, Tasmánie), protože všichni pacienti běžně zůstávají ve Victorii a navštěvují potransplantační kliniku a rehabilitaci po dobu tří měsíců po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotně neschopná mobilizace (např. kardiovaskulární nestabilita)
  • Kriticky nemocný (ECMO, CVVHDF atd.)
  • <18 let (dětská transplantace plic)
  • Transplantace srdce-plíce
  • Transplantace jedné plíce (SLTx)
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Standardní péče (jednou denně fyzická rehabilitace, cca. 30 minut). Standardní péče se bude skládat z fyzického cvičení, jako je raná pohyblivost, vytrvalostní trénink, aktivita horních končetin, dolních končetin a trupu. To bude zahrnovat nefyzické intervence včetně respirační terapie, uvolnění dýchacích cest a edukace pacientů a pečovatelů.
Raná pohyblivost, aerobní cvičení, nácvik síly a flexibility horních a dolních končetin, pohyblivost trupu a posilování jádra, včetně respirační terapie a edukace.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Včasná intenzivní pohybová rehabilitace, která se bude skládat ze standardní péče plus jedné doplňkové léčby denně. Dodatečné sezení rané intenzivní fyzické rehabilitace poskytnuté experimentální skupině umožní progresi aerobního, silového a flexibilního cvičení a/nebo dokončení komplexnějšího programu fyzické rehabilitace.
Raná pohyblivost, aerobní cvičení, nácvik síly a flexibility horních a dolních končetin, pohyblivost trupu a posilování jádra, včetně respirační terapie a edukace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost poskytovat intenzivní lůžkovou fyzickou rehabilitaci (proveditelnost).
Časové okno: Délka pobytu pacienta je obvykle dva až tři týdny po operaci transplantace plic.

Kvantifikováno počtem pacientů způsobilých k zařazení; počet schválených pacientů; počet dalších intenzivních fyzických rehabilitačních sezení dokončených během počátečního pobytu na lůžku po operaci; důvody neabsolvování sezení; a opotřebení.

To bude agregováno do celkového procenta úspěšného provedení zásahu.

Délka pobytu pacienta je obvykle dva až tři týdny po operaci transplantace plic.
Výskyt nežádoucích účinků s léčbou a nesouvisejících s léčbou (bezpečnost).
Časové okno: Délka pobytu pacienta je obvykle dva až tři týdny po operaci transplantace plic.
Důkaz časné akutní rejekce na bronchoskopické biopsii a nežádoucích příhod. Nežádoucí příhody budou definovány jako jakýkoli nepříznivý výsledek během období studie, včetně, aniž by byl výčet omezující, příhod, které by mohly souviset s akutní fyzickou rehabilitací, jako je muskuloskeletální poranění, pád pacienta a dehiscence nebo porucha chirurgické rány.
Délka pobytu pacienta je obvykle dva až tři týdny po operaci transplantace plic.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze.
Časové okno: Výsledky před transplantací, pokud jsou k dispozici. Opakováno ve 3 a 10 týdnech.
Vzdálenost ušla za šest minut.
Výsledky před transplantací, pokud jsou k dispozici. Opakováno ve 3 a 10 týdnech.
Monitorování fyzické aktivity (Dynaport®).
Časové okno: 7 dní (5 dní údajů) v 10. pooperačním dni a v 10. týdnu.
Úrovně fyzické aktivity.
7 dní (5 dní údajů) v 10. pooperačním dni a v 10. týdnu.
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS).
Časové okno: Jednou denně ve dnech sledování fyzické aktivity, od 10. do 16. dne po transplantaci, opakováno po dobu sedmi dnů 10 týdnů po transplantaci.
Skóre bolesti 0-10.
Jednou denně ve dnech sledování fyzické aktivity, od 10. do 16. dne po transplantaci, opakováno po dobu sedmi dnů 10 týdnů po transplantaci.
EuroQol EQ-5D-5L.
Časové okno: Výchozí stav (do 3 dnů od první mobilizace), 3 týdny a 10 týdnů po transplantaci.
Dotazník kvality života související se zdravím.
Výchozí stav (do 3 dnů od první mobilizace), 3 týdny a 10 týdnů po transplantaci.
Zkouška vsedě - 60 sekund.
Časové okno: Výchozí stav (do 3 dnů od první mobilizace), propuštění z hospitalizace (2-3 týdny), jeden měsíc a tři měsíce.
Počet sedů-stojů dokončených během 60 sekund.
Výchozí stav (do 3 dnů od první mobilizace), propuštění z hospitalizace (2-3 týdny), jeden měsíc a tři měsíce.
Síla úchopu.
Časové okno: Výchozí stav (do 3 dnů od první mobilizace), 3 týdny a 10 týdnů po transplantaci.
Ruční dynamometr.
Výchozí stav (do 3 dnů od první mobilizace), 3 týdny a 10 týdnů po transplantaci.
Upravená stupnice úrovně pomoci v Iowě (MILOA).
Časové okno: Výchozí stav (do 3 dnů od první mobilizace), 3 týdny a 10 týdnů po transplantaci.
Platná, spolehlivá a citlivá škála fyzické kapacity u pooperačního pacienta.
Výchozí stav (do 3 dnů od první mobilizace), 3 týdny a 10 týdnů po transplantaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu.
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, odhadem dva až tři týdny.
Délka intenzivní péče a celkový pobyt na lůžku.
Do propuštění z nemocnice, odhadem dva až tři týdny.
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: Propuštění z hospitalizace (2-3 týdny) až 10 týdnů.
Míra opětovného přijetí do akutního prostředí po dobu sledování studie.
Propuštění z hospitalizace (2-3 týdny) až 10 týdnů.
Místo určení.
Časové okno: Ústavní (akutní) výtok, odhadovaný na dva až tři týdny.
Požadavek na formální lůžkovou fyzickou rehabilitaci vs.
Ústavní (akutní) výtok, odhadovaný na dva až tři týdny.
Míra odmítnutí.
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů.
Důkaz jakékoli formy chronické dysfunkce plicního aloštěpu / odmítnutí zprostředkované protilátkou.
Výchozí stav do 10 týdnů.
Spirometrie
Časové okno: 10 týdnů.
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC) a poměr usilovného výdechu (FER)).
10 týdnů.
Dodržování ambulantní plicní rehabilitace.
Časové okno: Propuštění z hospitalizace (2-3 týdny) až 10 týdnů.
Absorpce potransplantační ambulantní fyzické rehabilitace – sezení dokončena.
Propuštění z hospitalizace (2-3 týdny) až 10 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin J Tarrant, B.Physio, The Alfred

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 49/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno mimo tuto zkoušku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit