- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03095859
Pooperační, lůžková rehabilitace po transplantaci plic Hodnocení (PIRATE)
Pooperační, lůžková rehabilitace po transplantaci plic Hodnocení: Studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat účast pacientů po transplantaci plic, v počátečním pooperačním období. Nábor se uskuteční, jakmile bude pacient zdravotně v bezpečí a bude ochoten zahájit fyzickou rehabilitaci na jednotce intenzivní péče. Současná standardní péče o tělesnou rehabilitaci na lůžku po transplantaci plic zahrnuje fyzioterapii jednou denně po dobu počátečního pobytu pacienta na lůžku a sestává z rané mobility, aerobního cvičení, posilování a flexibility horních a dolních končetin nebo přetrénování základního svalstva. .
Cílem této studie je posoudit proveditelnost a bezpečnost fyzických rehabilitačních sezení dvakrát denně v pooperačním období po transplantaci plic. Obsah doplňkové fyzické rehabilitace se nebude lišit, ale bude doplňovat současnou standardní péči a bude ji poskytovat vyškolený výzkumný asistent nebo fyzioterapeut. Pokud je zkoušejícímu známo, neexistují v současnosti žádné důkazy, které by podporovaly dávkování a intenzitu lůžkové fyzické rehabilitace po transplantaci plic, a je neuspokojivé používat důkazy od jiných skupin pacientů jako vodítko pro praxi v této oblasti.
Pro posouzení proveditelnosti intenzivního lůžkového programu fyzické rehabilitace po transplantaci plic výzkumníci shromáždí následující údaje: Počet pacientů vhodných pro zařazení do studie; počet schválených pacientů; počet dokončených dalších intenzivních fyzických rehabilitačních sezení; důvody neabsolvování sezení; a opotřebování nebo míra stažení pacienta. Aby bylo možné posoudit bezpečnost programu, vyšetřovatelé také posoudí známky časného akutního odmítnutí transplantovaných plic na základě rutinního odběru vzorků tkáně a nežádoucích účinků. Nežádoucí příhody budou definovány jako jakákoli příhoda pravděpodobně způsobená akutní fyzickou rehabilitací, včetně muskuloskeletálního poranění, pádu pacienta a poškození operační rány.
Tato hodnocení budou doplněna řadou měření fyzických a psychologických výsledků a statistikami pacientů, včetně testů fyzické kapacity, účasti a síly, kvality života, požadavků na další fyzickou rehabilitaci a/nebo opětovného přijetí do nemocnice do 10 týdnů od zahájení studie, propuštění údaje o destinaci a délce pobytu pacienta. Vyšetření bude dokončeno do 3 dnů od první mobilizace, po třech týdnech a nakonec po 10 týdnech po transplantaci.
Vyšetřovatelé předpokládají, že program intenzivní fyzické rehabilitace bude bezpečný a proveditelný v pooperační fázi po transplantaci plic a že účastníci intenzivní rehabilitační skupiny budou aktivnější po 10 dnech a po 10 týdnech než ti, kteří dostávají standardní fyzická rehabilitace po transplantaci plic.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotně stabilní a schopný účastnit se fyzické rehabilitace podle pokynů ošetřujícího lékařského týmu a primárního fyzioterapeuta
- Budou zahrnuty všechny transplantační indikace, včetně retransplantace
- Bude zahrnovat mezistátní pacienty (Jižní Austrálie, Tasmánie), protože všichni pacienti běžně zůstávají ve Victorii a navštěvují potransplantační kliniku a rehabilitaci po dobu tří měsíců po operaci
Kritéria vyloučení:
- Zdravotně neschopná mobilizace (např. kardiovaskulární nestabilita)
- Kriticky nemocný (ECMO, CVVHDF atd.)
- <18 let (dětská transplantace plic)
- Transplantace srdce-plíce
- Transplantace jedné plíce (SLTx)
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Standardní péče (jednou denně fyzická rehabilitace, cca.
30 minut).
Standardní péče se bude skládat z fyzického cvičení, jako je raná pohyblivost, vytrvalostní trénink, aktivita horních končetin, dolních končetin a trupu.
To bude zahrnovat nefyzické intervence včetně respirační terapie, uvolnění dýchacích cest a edukace pacientů a pečovatelů.
|
Raná pohyblivost, aerobní cvičení, nácvik síly a flexibility horních a dolních končetin, pohyblivost trupu a posilování jádra, včetně respirační terapie a edukace.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Včasná intenzivní pohybová rehabilitace, která se bude skládat ze standardní péče plus jedné doplňkové léčby denně.
Dodatečné sezení rané intenzivní fyzické rehabilitace poskytnuté experimentální skupině umožní progresi aerobního, silového a flexibilního cvičení a/nebo dokončení komplexnějšího programu fyzické rehabilitace.
|
Raná pohyblivost, aerobní cvičení, nácvik síly a flexibility horních a dolních končetin, pohyblivost trupu a posilování jádra, včetně respirační terapie a edukace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost poskytovat intenzivní lůžkovou fyzickou rehabilitaci (proveditelnost).
Časové okno: Délka pobytu pacienta je obvykle dva až tři týdny po operaci transplantace plic.
|
Kvantifikováno počtem pacientů způsobilých k zařazení; počet schválených pacientů; počet dalších intenzivních fyzických rehabilitačních sezení dokončených během počátečního pobytu na lůžku po operaci; důvody neabsolvování sezení; a opotřebení. To bude agregováno do celkového procenta úspěšného provedení zásahu. |
Délka pobytu pacienta je obvykle dva až tři týdny po operaci transplantace plic.
|
|
Výskyt nežádoucích účinků s léčbou a nesouvisejících s léčbou (bezpečnost).
Časové okno: Délka pobytu pacienta je obvykle dva až tři týdny po operaci transplantace plic.
|
Důkaz časné akutní rejekce na bronchoskopické biopsii a nežádoucích příhod.
Nežádoucí příhody budou definovány jako jakýkoli nepříznivý výsledek během období studie, včetně, aniž by byl výčet omezující, příhod, které by mohly souviset s akutní fyzickou rehabilitací, jako je muskuloskeletální poranění, pád pacienta a dehiscence nebo porucha chirurgické rány.
|
Délka pobytu pacienta je obvykle dva až tři týdny po operaci transplantace plic.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze.
Časové okno: Výsledky před transplantací, pokud jsou k dispozici. Opakováno ve 3 a 10 týdnech.
|
Vzdálenost ušla za šest minut.
|
Výsledky před transplantací, pokud jsou k dispozici. Opakováno ve 3 a 10 týdnech.
|
|
Monitorování fyzické aktivity (Dynaport®).
Časové okno: 7 dní (5 dní údajů) v 10. pooperačním dni a v 10. týdnu.
|
Úrovně fyzické aktivity.
|
7 dní (5 dní údajů) v 10. pooperačním dni a v 10. týdnu.
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS).
Časové okno: Jednou denně ve dnech sledování fyzické aktivity, od 10. do 16. dne po transplantaci, opakováno po dobu sedmi dnů 10 týdnů po transplantaci.
|
Skóre bolesti 0-10.
|
Jednou denně ve dnech sledování fyzické aktivity, od 10. do 16. dne po transplantaci, opakováno po dobu sedmi dnů 10 týdnů po transplantaci.
|
|
EuroQol EQ-5D-5L.
Časové okno: Výchozí stav (do 3 dnů od první mobilizace), 3 týdny a 10 týdnů po transplantaci.
|
Dotazník kvality života související se zdravím.
|
Výchozí stav (do 3 dnů od první mobilizace), 3 týdny a 10 týdnů po transplantaci.
|
|
Zkouška vsedě - 60 sekund.
Časové okno: Výchozí stav (do 3 dnů od první mobilizace), propuštění z hospitalizace (2-3 týdny), jeden měsíc a tři měsíce.
|
Počet sedů-stojů dokončených během 60 sekund.
|
Výchozí stav (do 3 dnů od první mobilizace), propuštění z hospitalizace (2-3 týdny), jeden měsíc a tři měsíce.
|
|
Síla úchopu.
Časové okno: Výchozí stav (do 3 dnů od první mobilizace), 3 týdny a 10 týdnů po transplantaci.
|
Ruční dynamometr.
|
Výchozí stav (do 3 dnů od první mobilizace), 3 týdny a 10 týdnů po transplantaci.
|
|
Upravená stupnice úrovně pomoci v Iowě (MILOA).
Časové okno: Výchozí stav (do 3 dnů od první mobilizace), 3 týdny a 10 týdnů po transplantaci.
|
Platná, spolehlivá a citlivá škála fyzické kapacity u pooperačního pacienta.
|
Výchozí stav (do 3 dnů od první mobilizace), 3 týdny a 10 týdnů po transplantaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu.
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, odhadem dva až tři týdny.
|
Délka intenzivní péče a celkový pobyt na lůžku.
|
Do propuštění z nemocnice, odhadem dva až tři týdny.
|
|
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: Propuštění z hospitalizace (2-3 týdny) až 10 týdnů.
|
Míra opětovného přijetí do akutního prostředí po dobu sledování studie.
|
Propuštění z hospitalizace (2-3 týdny) až 10 týdnů.
|
|
Místo určení.
Časové okno: Ústavní (akutní) výtok, odhadovaný na dva až tři týdny.
|
Požadavek na formální lůžkovou fyzickou rehabilitaci vs.
|
Ústavní (akutní) výtok, odhadovaný na dva až tři týdny.
|
|
Míra odmítnutí.
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů.
|
Důkaz jakékoli formy chronické dysfunkce plicního aloštěpu / odmítnutí zprostředkované protilátkou.
|
Výchozí stav do 10 týdnů.
|
|
Spirometrie
Časové okno: 10 týdnů.
|
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC) a poměr usilovného výdechu (FER)).
|
10 týdnů.
|
|
Dodržování ambulantní plicní rehabilitace.
Časové okno: Propuštění z hospitalizace (2-3 týdny) až 10 týdnů.
|
Absorpce potransplantační ambulantní fyzické rehabilitace – sezení dokončena.
|
Propuštění z hospitalizace (2-3 týdny) až 10 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin J Tarrant, B.Physio, The Alfred
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 49/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .