- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03095859
Postoperativ rehabilitering etter lungetransplantasjon (PIRATE)
Postoperativ rehabilitering etter lungetransplantasjon: En mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil innebære deltakelse av pasienter etter lungetransplantasjon, i den første postoperative perioden. Rekruttering vil skje så snart pasienten er medisinsk trygg og villig til å starte fysisk rehabilitering på intensivavdelingen. Dagens standardbehandling for fysisk rehabilitering etter lungetransplantasjon innebærer en én gang daglig økt med fysioterapi i løpet av pasientens første døgnopphold, og består av tidlig mobilitet, aerob trening, styrking av øvre og nedre ekstremiteter og fleksibilitet eller omtrening av kjernemuskelen. .
Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til fysiske rehabiliteringsøkter to ganger daglig i den postoperative perioden etter lungetransplantasjon. Innholdet i den ekstra fysiske rehabiliteringsøkten vil ikke avvike fra, men vil utfylle dagens standardbehandling, og vil bli levert av utdannet forskningsassistent eller fysioterapeut. Så vidt etterforskeren kjenner til, er det ingen aktuelle bevis som støtter doseringen og intensiteten av fysisk rehabilitering på sykehus etter lungetransplantasjon, og det er utilfredsstillende å bruke bevis fra andre pasientgrupper for å veilede praksis på dette området.
For å vurdere gjennomførbarheten av et intensivt fysisk rehabiliteringsprogram etter lungetransplantasjon, vil etterforskerne samle inn følgende data: Antall pasienter som er kvalifisert for studieinkludering; antall pasienter som har samtykket; antall ekstra, intensive fysiske rehabiliteringsøkter fullført; årsaker til ikke-fullføring av økter; og utmattelse, eller pasientabstinensrate. For å vurdere sikkerheten til programmet, vil etterforskerne også vurdere bevis på tidlig, akutt avstøtning av de transplanterte lungene basert på rutinemessig innsamling av vevsprøver og uønskede hendelser. Uønskede hendelser vil bli definert som enhver hendelse som sannsynligvis er forårsaket av akutt fysisk rehabilitering, inkludert muskel- og skjelettskade, pasientfall og sammenbrudd av kirurgisk sår.
Disse vurderingene vil bli supplert med en rekke fysiske og psykologiske utfallsmål og pasientstatistikker, inkludert tester av fysisk kapasitet, deltakelse og styrke, livskvalitet, krav til ytterligere fysisk rehabilitering og/eller sykehusreinnleggelser innen 10 uker etter studiestart, utskrivning. data om destinasjon og pasientens oppholdstid. Vurderinger vil bli fullført innen 3 dager etter første gang for å mobilisere, etter tre uker og til slutt etter 10 uker etter transplantasjon.
Etterforskerne antar at et intensivt, fysisk rehabiliteringsprogram vil være trygt og mulig å implementere i den postoperative fasen etter lungetransplantasjon, og at deltakerne i den intensive rehabiliteringsgruppen vil være mer aktive etter 10 dager og etter 10 uker enn de som får standard, fysisk rehabilitering etter lungetransplantasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk stabil og i stand til å delta i fysisk rehabilitering etter anvisning fra behandlende medisinsk team og primærfysioterapeut
- Alle transplantasjonsindikasjoner vil bli inkludert, inkludert retransplantasjon
- Vil inkludere mellomstatlige pasienter (Sør-Australia, Tasmania) ettersom alle pasienter rutinemessig forblir i Victoria og går på post-transplantasjonsklinikk og rehabilitering i tre måneder etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk ikke i stand til å mobilisere (f.eks. kardiovaskulær ustabilitet)
- Kritisk uvel (ECMO, CVVHDF etc.)
- <18 år (pediatrisk lungetransplantasjon)
- Hjerte-lungetransplantasjon
- Enkel lungetransplantasjon (SLTx)
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Standard omsorg (en gang daglig fysisk rehabilitering, ca.
30 minutter).
Standard omsorg vil bestå av fysisk trening, som tidlig bevegelighet, utholdenhetstrening, overekstremitet, underekstremitet og trunkaktivitet.
Dette vil involvere ikke-fysiske intervensjoner inkludert respirasjonsterapi, luftveisklaring og pasient- og omsorgsutdanning.
|
Tidlig mobilitet, aerob trening, styrke- og fleksibilitetstrening i øvre og nedre ekstremiteter, kroppsmobilitet og kjerneforsterkning, inkludert pusteterapi og opplæring.
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Tidlig intensiv fysisk rehabilitering, som vil bestå av standardbehandling pluss én tilleggsbehandling per dag.
Den ekstra tidlige intensive fysiske rehabiliteringsøkten som gis til eksperimentgruppen vil tillate progresjon av aerobic-, styrke- og fleksibilitetstrening og/eller fullføring av et mer omfattende fysisk rehabiliteringsprogram.
|
Tidlig mobilitet, aerob trening, styrke- og fleksibilitetstrening i øvre og nedre ekstremiteter, kroppsmobilitet og kjerneforsterkning, inkludert pusteterapi og opplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å levere intensiv innlagt fysisk rehabilitering (gjennomførbarhet).
Tidsramme: Pasientens liggetid er vanligvis to til tre uker etter lungetransplantasjonsoperasjon.
|
Kvantifisert etter antall pasienter som er kvalifisert for inkludering; antall pasienter som har samtykket; antall ekstra, intensive fysiske rehabiliteringsøkter fullført under det første døgnoppholdet etter operasjonen; årsaker til ikke-fullføring av økter; og slitasje. Dette vil bli aggregert til en samlet prosentandel av vellykket levering av intervensjon. |
Pasientens liggetid er vanligvis to til tre uker etter lungetransplantasjonsoperasjon.
|
|
Forekomst av behandling og ikke-behandlingsrelaterte bivirkninger (sikkerhet).
Tidsramme: Pasientens liggetid er vanligvis to til tre uker etter lungetransplantasjonsoperasjon.
|
Bevis på tidlig, akutt avstøtning ved bronkoskopisk biopsi og uønskede hendelser.
Uønskede hendelser vil bli definert som ethvert uønsket utfall i løpet av studieperioden, inkludert men ikke begrenset til hendelser som kan være relatert til akutt fysisk rehabilitering som muskel- og skjelettskade, pasientfall og kirurgisk såravbrudd eller sammenbrudd.
|
Pasientens liggetid er vanligvis to til tre uker etter lungetransplantasjonsoperasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest.
Tidsramme: Resultater før transplantasjon hvis tilgjengelig. Gjentas ved 3 og 10 uker.
|
Avstanden gikk på seks minutter.
|
Resultater før transplantasjon hvis tilgjengelig. Gjentas ved 3 og 10 uker.
|
|
Overvåking av fysisk aktivitet (Dynaport®).
Tidsramme: 7 dager (5 dager med data) på postoperativ dag 10 og ved 10 uker.
|
Fysisk aktivitetsnivå.
|
7 dager (5 dager med data) på postoperativ dag 10 og ved 10 uker.
|
|
Smerte visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: En gang daglig på overvåkingsdager for fysisk aktivitet, fra dag 10 - 16 etter transplantasjon, gjentatt i syv dager 10 uker etter transplantasjon.
|
0-10 smertescore.
|
En gang daglig på overvåkingsdager for fysisk aktivitet, fra dag 10 - 16 etter transplantasjon, gjentatt i syv dager 10 uker etter transplantasjon.
|
|
EuroQol EQ-5D-5L.
Tidsramme: Baseline (innen 3 dager fra første gang til mobilisering), 3 uker og 10 uker etter transplantasjon.
|
Helserelatert livskvalitetsspørreskjema.
|
Baseline (innen 3 dager fra første gang til mobilisering), 3 uker og 10 uker etter transplantasjon.
|
|
Sitt for å stå test - 60 sekunder.
Tidsramme: Baseline (innen 3 dager fra første gang til mobilisering), innleggelse utskrivning (2-3 uker), en måned og tre måneder.
|
Antall sitte-stående fullført over 60 sekunder.
|
Baseline (innen 3 dager fra første gang til mobilisering), innleggelse utskrivning (2-3 uker), en måned og tre måneder.
|
|
Grepstyrke.
Tidsramme: Baseline (innen 3 dager fra første gang til mobilisering), 3 uker og 10 uker etter transplantasjon.
|
Håndholdt dynamometer.
|
Baseline (innen 3 dager fra første gang til mobilisering), 3 uker og 10 uker etter transplantasjon.
|
|
Modifisert Iowa Level of Assistance Scale (MILOA).
Tidsramme: Baseline (innen 3 dager fra første gang til mobilisering), 3 uker og 10 uker etter transplantasjon.
|
En gyldig, pålitelig og responsiv skala av fysisk kapasitet hos den postoperative pasienten.
|
Baseline (innen 3 dager fra første gang til mobilisering), 3 uker og 10 uker etter transplantasjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet.
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus, anslått mellom to til tre uker.
|
Lengde på intensivbehandling og totalt døgnopphold.
|
Frem til utskrivning fra sykehus, anslått mellom to til tre uker.
|
|
Gjenopptakelsesrater
Tidsramme: Innlagt utskrivning (2-3 uker) til 10 uker.
|
Reinnleggelsesrater til akuttsetting for varigheten av studieoppfølgingen.
|
Innlagt utskrivning (2-3 uker) til 10 uker.
|
|
Utladningsdestinasjon.
Tidsramme: Innlagt (akutt) utskrivning, anslått mellom to til tre uker.
|
Krav om formell fysisk rehabilitering på døgnplasser vs hjemme.
|
Innlagt (akutt) utskrivning, anslått mellom to til tre uker.
|
|
Avslagsprosent.
Tidsramme: Baseline til 10 uker.
|
Bevis på enhver form for kronisk lunge-allograft-dysfunksjon/antistoffmediert avstøtning.
|
Baseline til 10 uker.
|
|
Spirometri
Tidsramme: 10 uker.
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), forsert vitalkapasitet (FVC) og forsert ekspirasjonsforhold (FER)).
|
10 uker.
|
|
Overholdelse av poliklinisk lungerehabilitering.
Tidsramme: Innlagt utskrivning (2-3 uker) til 10 uker.
|
Post-transplantasjon poliklinisk fysisk rehabiliteringsopptak - økter gjennomført.
|
Innlagt utskrivning (2-3 uker) til 10 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin J Tarrant, B.Physio, The Alfred
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 49/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .