Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ rehabilitering etter lungetransplantasjon (PIRATE)

7. juli 2020 oppdatert av: Benjamin Tarrant, The Alfred

Postoperativ rehabilitering etter lungetransplantasjon: En mulighetsstudie

Denne randomiserte gjennomførbarhetsstudien (n=40) vil sammenligne effekten av et intensivt fysisk rehabiliteringsprogram to ganger daglig mot standardbehandling (en gang daglig) etter dobbel lungetransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil innebære deltakelse av pasienter etter lungetransplantasjon, i den første postoperative perioden. Rekruttering vil skje så snart pasienten er medisinsk trygg og villig til å starte fysisk rehabilitering på intensivavdelingen. Dagens standardbehandling for fysisk rehabilitering etter lungetransplantasjon innebærer en én gang daglig økt med fysioterapi i løpet av pasientens første døgnopphold, og består av tidlig mobilitet, aerob trening, styrking av øvre og nedre ekstremiteter og fleksibilitet eller omtrening av kjernemuskelen. .

Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til fysiske rehabiliteringsøkter to ganger daglig i den postoperative perioden etter lungetransplantasjon. Innholdet i den ekstra fysiske rehabiliteringsøkten vil ikke avvike fra, men vil utfylle dagens standardbehandling, og vil bli levert av utdannet forskningsassistent eller fysioterapeut. Så vidt etterforskeren kjenner til, er det ingen aktuelle bevis som støtter doseringen og intensiteten av fysisk rehabilitering på sykehus etter lungetransplantasjon, og det er utilfredsstillende å bruke bevis fra andre pasientgrupper for å veilede praksis på dette området.

For å vurdere gjennomførbarheten av et intensivt fysisk rehabiliteringsprogram etter lungetransplantasjon, vil etterforskerne samle inn følgende data: Antall pasienter som er kvalifisert for studieinkludering; antall pasienter som har samtykket; antall ekstra, intensive fysiske rehabiliteringsøkter fullført; årsaker til ikke-fullføring av økter; og utmattelse, eller pasientabstinensrate. For å vurdere sikkerheten til programmet, vil etterforskerne også vurdere bevis på tidlig, akutt avstøtning av de transplanterte lungene basert på rutinemessig innsamling av vevsprøver og uønskede hendelser. Uønskede hendelser vil bli definert som enhver hendelse som sannsynligvis er forårsaket av akutt fysisk rehabilitering, inkludert muskel- og skjelettskade, pasientfall og sammenbrudd av kirurgisk sår.

Disse vurderingene vil bli supplert med en rekke fysiske og psykologiske utfallsmål og pasientstatistikker, inkludert tester av fysisk kapasitet, deltakelse og styrke, livskvalitet, krav til ytterligere fysisk rehabilitering og/eller sykehusreinnleggelser innen 10 uker etter studiestart, utskrivning. data om destinasjon og pasientens oppholdstid. Vurderinger vil bli fullført innen 3 dager etter første gang for å mobilisere, etter tre uker og til slutt etter 10 uker etter transplantasjon.

Etterforskerne antar at et intensivt, fysisk rehabiliteringsprogram vil være trygt og mulig å implementere i den postoperative fasen etter lungetransplantasjon, og at deltakerne i den intensive rehabiliteringsgruppen vil være mer aktive etter 10 dager og etter 10 uker enn de som får standard, fysisk rehabilitering etter lungetransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk stabil og i stand til å delta i fysisk rehabilitering etter anvisning fra behandlende medisinsk team og primærfysioterapeut
  • Alle transplantasjonsindikasjoner vil bli inkludert, inkludert retransplantasjon
  • Vil inkludere mellomstatlige pasienter (Sør-Australia, Tasmania) ettersom alle pasienter rutinemessig forblir i Victoria og går på post-transplantasjonsklinikk og rehabilitering i tre måneder etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk ikke i stand til å mobilisere (f.eks. kardiovaskulær ustabilitet)
  • Kritisk uvel (ECMO, CVVHDF etc.)
  • <18 år (pediatrisk lungetransplantasjon)
  • Hjerte-lungetransplantasjon
  • Enkel lungetransplantasjon (SLTx)
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Standard omsorg (en gang daglig fysisk rehabilitering, ca. 30 minutter). Standard omsorg vil bestå av fysisk trening, som tidlig bevegelighet, utholdenhetstrening, overekstremitet, underekstremitet og trunkaktivitet. Dette vil involvere ikke-fysiske intervensjoner inkludert respirasjonsterapi, luftveisklaring og pasient- og omsorgsutdanning.
Tidlig mobilitet, aerob trening, styrke- og fleksibilitetstrening i øvre og nedre ekstremiteter, kroppsmobilitet og kjerneforsterkning, inkludert pusteterapi og opplæring.
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Tidlig intensiv fysisk rehabilitering, som vil bestå av standardbehandling pluss én tilleggsbehandling per dag. Den ekstra tidlige intensive fysiske rehabiliteringsøkten som gis til eksperimentgruppen vil tillate progresjon av aerobic-, styrke- og fleksibilitetstrening og/eller fullføring av et mer omfattende fysisk rehabiliteringsprogram.
Tidlig mobilitet, aerob trening, styrke- og fleksibilitetstrening i øvre og nedre ekstremiteter, kroppsmobilitet og kjerneforsterkning, inkludert pusteterapi og opplæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å levere intensiv innlagt fysisk rehabilitering (gjennomførbarhet).
Tidsramme: Pasientens liggetid er vanligvis to til tre uker etter lungetransplantasjonsoperasjon.

Kvantifisert etter antall pasienter som er kvalifisert for inkludering; antall pasienter som har samtykket; antall ekstra, intensive fysiske rehabiliteringsøkter fullført under det første døgnoppholdet etter operasjonen; årsaker til ikke-fullføring av økter; og slitasje.

Dette vil bli aggregert til en samlet prosentandel av vellykket levering av intervensjon.

Pasientens liggetid er vanligvis to til tre uker etter lungetransplantasjonsoperasjon.
Forekomst av behandling og ikke-behandlingsrelaterte bivirkninger (sikkerhet).
Tidsramme: Pasientens liggetid er vanligvis to til tre uker etter lungetransplantasjonsoperasjon.
Bevis på tidlig, akutt avstøtning ved bronkoskopisk biopsi og uønskede hendelser. Uønskede hendelser vil bli definert som ethvert uønsket utfall i løpet av studieperioden, inkludert men ikke begrenset til hendelser som kan være relatert til akutt fysisk rehabilitering som muskel- og skjelettskade, pasientfall og kirurgisk såravbrudd eller sammenbrudd.
Pasientens liggetid er vanligvis to til tre uker etter lungetransplantasjonsoperasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest.
Tidsramme: Resultater før transplantasjon hvis tilgjengelig. Gjentas ved 3 og 10 uker.
Avstanden gikk på seks minutter.
Resultater før transplantasjon hvis tilgjengelig. Gjentas ved 3 og 10 uker.
Overvåking av fysisk aktivitet (Dynaport®).
Tidsramme: 7 dager (5 dager med data) på postoperativ dag 10 og ved 10 uker.
Fysisk aktivitetsnivå.
7 dager (5 dager med data) på postoperativ dag 10 og ved 10 uker.
Smerte visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: En gang daglig på overvåkingsdager for fysisk aktivitet, fra dag 10 - 16 etter transplantasjon, gjentatt i syv dager 10 uker etter transplantasjon.
0-10 smertescore.
En gang daglig på overvåkingsdager for fysisk aktivitet, fra dag 10 - 16 etter transplantasjon, gjentatt i syv dager 10 uker etter transplantasjon.
EuroQol EQ-5D-5L.
Tidsramme: Baseline (innen 3 dager fra første gang til mobilisering), 3 uker og 10 uker etter transplantasjon.
Helserelatert livskvalitetsspørreskjema.
Baseline (innen 3 dager fra første gang til mobilisering), 3 uker og 10 uker etter transplantasjon.
Sitt for å stå test - 60 sekunder.
Tidsramme: Baseline (innen 3 dager fra første gang til mobilisering), innleggelse utskrivning (2-3 uker), en måned og tre måneder.
Antall sitte-stående fullført over 60 sekunder.
Baseline (innen 3 dager fra første gang til mobilisering), innleggelse utskrivning (2-3 uker), en måned og tre måneder.
Grepstyrke.
Tidsramme: Baseline (innen 3 dager fra første gang til mobilisering), 3 uker og 10 uker etter transplantasjon.
Håndholdt dynamometer.
Baseline (innen 3 dager fra første gang til mobilisering), 3 uker og 10 uker etter transplantasjon.
Modifisert Iowa Level of Assistance Scale (MILOA).
Tidsramme: Baseline (innen 3 dager fra første gang til mobilisering), 3 uker og 10 uker etter transplantasjon.
En gyldig, pålitelig og responsiv skala av fysisk kapasitet hos den postoperative pasienten.
Baseline (innen 3 dager fra første gang til mobilisering), 3 uker og 10 uker etter transplantasjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet.
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus, anslått mellom to til tre uker.
Lengde på intensivbehandling og totalt døgnopphold.
Frem til utskrivning fra sykehus, anslått mellom to til tre uker.
Gjenopptakelsesrater
Tidsramme: Innlagt utskrivning (2-3 uker) til 10 uker.
Reinnleggelsesrater til akuttsetting for varigheten av studieoppfølgingen.
Innlagt utskrivning (2-3 uker) til 10 uker.
Utladningsdestinasjon.
Tidsramme: Innlagt (akutt) utskrivning, anslått mellom to til tre uker.
Krav om formell fysisk rehabilitering på døgnplasser vs hjemme.
Innlagt (akutt) utskrivning, anslått mellom to til tre uker.
Avslagsprosent.
Tidsramme: Baseline til 10 uker.
Bevis på enhver form for kronisk lunge-allograft-dysfunksjon/antistoffmediert avstøtning.
Baseline til 10 uker.
Spirometri
Tidsramme: 10 uker.
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), forsert vitalkapasitet (FVC) og forsert ekspirasjonsforhold (FER)).
10 uker.
Overholdelse av poliklinisk lungerehabilitering.
Tidsramme: Innlagt utskrivning (2-3 uker) til 10 uker.
Post-transplantasjon poliklinisk fysisk rehabiliteringsopptak - økter gjennomført.
Innlagt utskrivning (2-3 uker) til 10 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin J Tarrant, B.Physio, The Alfred

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 49/17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt utenom denne prøveversjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere