Rehabilitación posoperatoria para pacientes hospitalizados después de la evaluación de un trasplante de pulmón (PIRATE)
Rehabilitación posoperatoria para pacientes hospitalizados después de la evaluación de un trasplante de pulmón: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo contará con la participación de pacientes post trasplante de pulmón, en el postoperatorio inicial. El reclutamiento se llevará a cabo tan pronto como el paciente esté médicamente seguro y dispuesto a comenzar la rehabilitación física dentro de la unidad de cuidados intensivos. La atención estándar actual para la rehabilitación física de pacientes hospitalizados después del trasplante de pulmón implica una sesión de fisioterapia una vez al día durante la estancia hospitalaria inicial del paciente y consiste en movilidad temprana, ejercicio aeróbico, fortalecimiento y flexibilidad de las extremidades superiores e inferiores o reentrenamiento de los músculos centrales. .
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la seguridad de las sesiones de rehabilitación física dos veces al día durante el período postoperatorio posterior al trasplante de pulmón. El contenido de la sesión de rehabilitación física adicional no diferirá de la atención estándar actual, sino que la complementará, y será impartida por un asistente de investigación o fisioterapeuta capacitado. Según el conocimiento del investigador, no existe evidencia actual que respalde la dosis y la intensidad de la rehabilitación física para pacientes hospitalizados después del trasplante de pulmón, y no es satisfactorio usar la evidencia de otros grupos de pacientes para guiar la práctica en esta área.
Para evaluar la viabilidad de un programa intensivo de rehabilitación física para pacientes hospitalizados después de un trasplante de pulmón, los investigadores recopilarán los siguientes datos: Número de pacientes elegibles para la inclusión en el estudio; número de pacientes consentidos; número de sesiones adicionales de rehabilitación física intensiva completadas; motivos por los que no se completaron las sesiones; y deserción, o tasa de retiro de pacientes. Para evaluar la seguridad del programa, los investigadores también evaluarán la evidencia de rechazo temprano y agudo de los pulmones trasplantados en función de la recolección rutinaria de muestras de tejido y eventos adversos. Los eventos adversos se definirán como cualquier evento probablemente causado por la rehabilitación física aguda, incluida la lesión musculoesquelética, la caída del paciente y la ruptura de la herida quirúrgica.
Estas evaluaciones se complementarán con una serie de medidas de resultados físicos y psicológicos y estadísticas de pacientes, incluidas pruebas de capacidad física, participación y fuerza, calidad de vida, requisitos para rehabilitación física adicional y/o reingresos hospitalarios dentro de las 10 semanas posteriores al comienzo del estudio, alta datos de destino y duración de la estancia del paciente. Las evaluaciones se completarán dentro de los 3 días posteriores a la primera movilización, después de tres semanas y finalmente después de 10 semanas después del trasplante.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un programa intensivo de rehabilitación física será seguro y factible de implementar en la fase posoperatoria posterior al trasplante de pulmón, y que los participantes en el grupo de rehabilitación intensiva serán más activos a los 10 días y a las 10 semanas que los que reciben estándar, rehabilitación física posterior al trasplante de pulmón.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicamente estable y capaz de participar en rehabilitación física según las indicaciones del equipo médico tratante y el fisioterapeuta principal.
- Se incluirán todas las indicaciones de trasplante, incluido el retrasplante.
- Incluirá pacientes interestatales (Australia Meridional, Tasmania), ya que todos los pacientes permanecen en Victoria de forma rutinaria asistiendo a la clínica postrasplante y rehabilitación durante tres meses después de la operación.
Criterio de exclusión:
- Médicamente incapaz de movilizarse (por ej. inestabilidad cardiovascular)
- Enfermedad crítica (ECMO, CVVHDF, etc.)
- <18 años (trasplante pulmonar pediátrico)
- Trasplante de corazón y pulmón
- Trasplante de pulmón único (SLTx)
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Atención estándar (rehabilitación física una vez al día, aprox.
30 minutos).
Los cuidados estándar consistirán en ejercicio físico, como movilidad temprana, entrenamiento de resistencia, actividad de miembros superiores, miembros inferiores y tronco.
Esto implicará intervenciones no físicas, incluida la terapia respiratoria, la limpieza de las vías respiratorias y la educación del paciente y el cuidador.
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Movilidad temprana, ejercicio aeróbico, entrenamiento de fuerza y flexibilidad de las extremidades superiores e inferiores, movilidad del tronco y fortalecimiento del núcleo, incluida la terapia y educación respiratoria.
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EXPERIMENTAL: Experimental
Rehabilitación física intensiva temprana, que consistirá en atención estándar más un tratamiento adicional por día.
La sesión adicional temprana de rehabilitación física intensiva proporcionada al grupo experimental permitirá la progresión del ejercicio aeróbico, de fuerza y flexibilidad y/o la finalización de un programa de rehabilitación física más completo.
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Movilidad temprana, ejercicio aeróbico, entrenamiento de fuerza y flexibilidad de las extremidades superiores e inferiores, movilidad del tronco y fortalecimiento del núcleo, incluida la terapia y educación respiratoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad para brindar rehabilitación física intensiva a pacientes hospitalizados (factibilidad).
Periodo de tiempo: La duración de la estadía del paciente suele ser de dos a tres semanas después de la cirugía de trasplante de pulmón.
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Cuantificado por el número de pacientes elegibles para inclusión; número de pacientes consentidos; número de sesiones adicionales de rehabilitación física intensiva completadas durante la estancia hospitalaria inicial después de la operación; motivos por los que no se completaron las sesiones; y desgaste. Esto se sumará a un porcentaje general de entrega exitosa de la intervención. |
La duración de la estadía del paciente suele ser de dos a tres semanas después de la cirugía de trasplante de pulmón.
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento y no relacionados con el tratamiento (seguridad).
Periodo de tiempo: La duración de la estadía del paciente suele ser de dos a tres semanas después de la cirugía de trasplante de pulmón.
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Evidencia de rechazo agudo temprano en la biopsia broncoscópica y eventos adversos.
Los eventos adversos se definirán como cualquier resultado adverso durante el período de estudio, incluidos, entre otros, los eventos que podrían estar relacionados con la rehabilitación física aguda, como lesiones musculoesqueléticas, caídas del paciente y dehiscencia o ruptura de heridas quirúrgicas.
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La duración de la estadía del paciente suele ser de dos a tres semanas después de la cirugía de trasplante de pulmón.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de seis minutos.
Periodo de tiempo: Resultados previos al trasplante, si están disponibles. Repetido a las 3 y 10 semanas.
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Distancia recorrida en seis minutos.
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Resultados previos al trasplante, si están disponibles. Repetido a las 3 y 10 semanas.
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Monitorización de actividad física (Dynaport®).
Periodo de tiempo: 7 días (5 días de datos) al día 10 del postoperatorio ya las 10 semanas.
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Niveles de actividad física.
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7 días (5 días de datos) al día 10 del postoperatorio ya las 10 semanas.
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Escala analógica visual (EVA) del dolor.
Periodo de tiempo: Una vez al día en los días de seguimiento de la actividad física, del día 10 al 16 después del trasplante, repetido durante siete días a las 10 semanas después del trasplante.
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0-10 puntuación de dolor.
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Una vez al día en los días de seguimiento de la actividad física, del día 10 al 16 después del trasplante, repetido durante siete días a las 10 semanas después del trasplante.
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EuroQol EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 3 días desde la primera vez que se moviliza), 3 semanas y 10 semanas después del trasplante.
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base (dentro de los 3 días desde la primera vez que se moviliza), 3 semanas y 10 semanas después del trasplante.
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Sentarse para soportar la prueba - 60 segundos.
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 3 días desde la primera vez que se moviliza), alta hospitalaria (2-3 semanas), un mes y tres meses.
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Cantidad de sit-stands completadas en 60 segundos.
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Línea de base (dentro de los 3 días desde la primera vez que se moviliza), alta hospitalaria (2-3 semanas), un mes y tres meses.
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La fuerza de prensión.
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 3 días desde la primera vez que se moviliza), 3 semanas y 10 semanas después del trasplante.
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Dinamómetro de mano.
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Línea de base (dentro de los 3 días desde la primera vez que se moviliza), 3 semanas y 10 semanas después del trasplante.
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Escala modificada del nivel de asistencia de Iowa (MILOA).
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 3 días desde la primera vez que se moviliza), 3 semanas y 10 semanas después del trasplante.
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Una escala válida, confiable y sensible de capacidad física en el paciente postoperado.
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Línea de base (dentro de los 3 días desde la primera vez que se moviliza), 3 semanas y 10 semanas después del trasplante.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia.
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, estimada entre dos a tres semanas.
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Duración de los cuidados intensivos y estancia hospitalaria total.
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Hasta el alta hospitalaria, estimada entre dos a tres semanas.
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Tasas de reingreso
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (2-3 semanas) a 10 semanas.
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Tasas de reingreso al entorno agudo durante la duración del seguimiento del estudio.
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Alta hospitalaria (2-3 semanas) a 10 semanas.
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Destino de descarga.
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (aguda), estimada entre dos y tres semanas.
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Requisito de rehabilitación física hospitalaria formal versus domiciliaria.
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Alta hospitalaria (aguda), estimada entre dos y tres semanas.
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Tasas de rechazo.
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas.
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Evidencia de cualquier forma de disfunción crónica del injerto pulmonar/rechazo mediado por anticuerpos.
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Línea de base a 10 semanas.
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Espirometría
Periodo de tiempo: 10 semanas.
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC) y relación espiratoria forzada (FER)).
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10 semanas.
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Adherencia a la rehabilitación pulmonar ambulatoria.
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (2-3 semanas) a 10 semanas.
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Captación de rehabilitación física ambulatoria postrasplante - sesiones completadas.
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Alta hospitalaria (2-3 semanas) a 10 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Benjamin J Tarrant, B.Physio, The Alfred
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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