Pooperacyjna rehabilitacja szpitalna po ocenie przeszczepu płuc (PIRATE)
Pooperacyjna rehabilitacja szpitalna po ocenie przeszczepu płuc: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmie pacjentów po przeszczepie płuca, w początkowym okresie pooperacyjnym. Rekrutacja nastąpi, gdy tylko pacjent będzie bezpieczny medycznie i będzie chciał rozpocząć rehabilitację ruchową w ramach oddziału intensywnej terapii. Obecna, standardowa opieka nad rehabilitacją fizyczną w szpitalu po przeszczepie płuc obejmuje sesję fizjoterapeutyczną raz dziennie przez cały okres początkowego pobytu pacjenta w szpitalu i składa się z wczesnej mobilności, ćwiczeń aerobowych, wzmacniania i gibkości kończyn górnych i dolnych lub ponownego treningu mięśni tułowia .
Ta próba ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa sesji rehabilitacji fizycznej dwa razy dziennie w okresie pooperacyjnym po przeszczepie płuc. Treść dodatkowej sesji rehabilitacji ruchowej nie będzie odbiegać, ale stanowić będzie uzupełnienie dotychczasowej standardowej opieki i będzie prowadzona przez przeszkolonego asystenta badawczego lub fizjoterapeutę. Zgodnie z wiedzą badacza nie ma aktualnych dowodów potwierdzających dawkowanie i intensywność stacjonarnej rehabilitacji fizycznej po przeszczepieniu płuc, a wykorzystywanie dowodów z innych grup pacjentów do kierowania praktyką w tej dziedzinie jest niezadowalające.
Aby ocenić wykonalność programu intensywnej, stacjonarnej rehabilitacji fizycznej po przeszczepieniu płuc, badacze zbiorą następujące dane: Liczba pacjentów kwalifikujących się do włączenia do badania; liczba pacjentów, którzy wyrazili zgodę; liczba zrealizowanych dodatkowych, intensywnych sesji rehabilitacji ruchowej; przyczyny niedokończenia sesji; i wyniszczenie lub wskaźnik wycofywania pacjentów. Aby ocenić bezpieczeństwo programu, badacze ocenią również dowody wczesnego, ostrego odrzucenia przeszczepionych płuc w oparciu o rutynowe pobieranie próbek tkanek i zdarzenia niepożądane. Zdarzenia niepożądane będą definiowane jako wszelkie zdarzenia prawdopodobnie spowodowane przez ostrą rehabilitację fizyczną, w tym uraz mięśniowo-szkieletowy, upadek pacjenta i pęknięcie rany chirurgicznej.
Oceny te zostaną uzupełnione szeregiem fizycznych i psychologicznych mierników wyników oraz statystyk pacjentów, w tym testów wydolności fizycznej, uczestnictwa i siły, jakości życia, wymagań dotyczących dodatkowej rehabilitacji fizycznej i/lub ponownej hospitalizacji w ciągu 10 tygodni od rozpoczęcia badania, wypisu miejsce docelowe i długość pobytu pacjenta. Oceny zostaną zakończone w ciągu 3 dni od pierwszej mobilizacji, po trzech tygodniach i ostatecznie po 10 tygodniach po przeszczepie.
Badacze stawiają hipotezę, że program intensywnej rehabilitacji fizycznej będzie bezpieczny i możliwy do wdrożenia w fazie pooperacyjnej po przeszczepieniu płuc, a uczestnicy grupy intensywnej rehabilitacji będą bardziej aktywni po 10 dniach i 10 tygodniach niż osoby otrzymujące standardowa rehabilitacja fizyczna po przeszczepie płuc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilny medycznie i zdolny do uczestniczenia w rehabilitacji ruchowej zgodnie z zaleceniami zespołu medycznego leczącego i fizjoterapeuty podstawowego
- Uwzględnione zostaną wszystkie wskazania do przeszczepu, w tym retransplantacja
- Obejmuje pacjentów międzystanowych (Australia Południowa, Tasmania), ponieważ wszyscy pacjenci rutynowo pozostają w Victorii, uczęszczając do kliniki po przeszczepie i rehabilitując się przez trzy miesiące po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Z medycznego punktu widzenia niezdolny do mobilizacji (np. niestabilność sercowo-naczyniowa)
- Stan krytyczny (ECMO, CVVHDF itp.)
- <18 lat (przeszczep płuc u dzieci)
- Przeszczep serca i płuc
- Przeszczep pojedynczego płuca (SLTx)
- Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Opieka standardowa (raz dziennie rehabilitacja ruchowa, ok.
30 minut).
Standardowa opieka będzie polegać na ćwiczeniach fizycznych, takich jak wczesna mobilność, trening wytrzymałościowy, aktywność kończyny górnej, kończyny dolnej i tułowia.
Będzie to obejmować interwencje niefizyczne, w tym terapię oddechową, oczyszczanie dróg oddechowych oraz edukację pacjenta i opiekuna.
|
Wczesna mobilność, ćwiczenia aerobowe, trening siły i elastyczności kończyn górnych i dolnych, ruchomość tułowia i wzmacnianie rdzenia, w tym terapia oddechowa i edukacja.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Wczesna intensywna rehabilitacja ruchowa, która składać się będzie ze standardowej opieki plus jeden dodatkowy zabieg dziennie.
Dodatkowa sesja wczesnej intensywnej rehabilitacji fizycznej zapewniona grupie eksperymentalnej pozwoli na progresję ćwiczeń aerobowych, siłowych i gibkościowych i/lub ukończenie bardziej kompleksowego programu rehabilitacji fizycznej.
|
Wczesna mobilność, ćwiczenia aerobowe, trening siły i elastyczności kończyn górnych i dolnych, ruchomość tułowia i wzmacnianie rdzenia, w tym terapia oddechowa i edukacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność do prowadzenia intensywnej stacjonarnej rehabilitacji fizycznej (wykonalność).
Ramy czasowe: Długość pobytu pacjenta wynosi zwykle od dwóch do trzech tygodni po operacji przeszczepu płuc.
|
Określone ilościowo na podstawie liczby pacjentów kwalifikujących się do włączenia; liczba pacjentów, którzy wyrazili zgodę; liczba dodatkowych, intensywnych zajęć rehabilitacyjnych zrealizowanych podczas początkowego, stacjonarnego pobytu pooperacyjnego; przyczyny niedokończenia sesji; i ścieranie. Zostanie to połączone w ogólny odsetek udanej realizacji interwencji. |
Długość pobytu pacjenta wynosi zwykle od dwóch do trzech tygodni po operacji przeszczepu płuc.
|
|
Częstość występowania leczenia i zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z leczeniem (bezpieczeństwo).
Ramy czasowe: Długość pobytu pacjenta wynosi zwykle od dwóch do trzech tygodni po operacji przeszczepu płuc.
|
Dowody wczesnego, ostrego odrzucenia na podstawie biopsji bronchoskopowej i zdarzeń niepożądanych.
Zdarzenia niepożądane będą definiowane jako wszelkie zdarzenia niepożądane w okresie badania, w tym między innymi zdarzenia, które mogą być związane z ostrą rehabilitacją fizyczną, takie jak uraz mięśniowo-szkieletowy, upadek pacjenta i rozejście się lub pęknięcie rany chirurgicznej.
|
Długość pobytu pacjenta wynosi zwykle od dwóch do trzech tygodni po operacji przeszczepu płuc.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu.
Ramy czasowe: Wyniki przed przeszczepem, jeśli są dostępne. Powtórzone w 3 i 10 tygodniu.
|
Dystans pokonany w sześć minut.
|
Wyniki przed przeszczepem, jeśli są dostępne. Powtórzone w 3 i 10 tygodniu.
|
|
Monitorowanie aktywności fizycznej (Dynaport®).
Ramy czasowe: 7 dni (dane z 5 dni) w 10. dniu po operacji iw 10. tygodniu.
|
Poziomy aktywności fizycznej.
|
7 dni (dane z 5 dni) w 10. dniu po operacji iw 10. tygodniu.
|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS).
Ramy czasowe: Raz dziennie w dni monitorowania aktywności fizycznej, od 10 do 16 dnia po przeszczepie, powtarzane przez siedem dni w 10 tygodniu po przeszczepie.
|
Skala bólu 0-10.
|
Raz dziennie w dni monitorowania aktywności fizycznej, od 10 do 16 dnia po przeszczepie, powtarzane przez siedem dni w 10 tygodniu po przeszczepie.
|
|
EuroQol EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 3 dni od pierwszej mobilizacji), 3 tygodnie i 10 tygodni po przeszczepie.
|
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
Wartość wyjściowa (w ciągu 3 dni od pierwszej mobilizacji), 3 tygodnie i 10 tygodni po przeszczepie.
|
|
Test siadania na stojąco - 60 sekund.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 3 dni od pierwszego razu do mobilizacji), wypis ze szpitala (2-3 tygodnie), miesiąc i trzy miesiące.
|
Liczba pozycji siedząco-stojących ukończonych w ciągu 60 sekund.
|
Stan wyjściowy (w ciągu 3 dni od pierwszego razu do mobilizacji), wypis ze szpitala (2-3 tygodnie), miesiąc i trzy miesiące.
|
|
Siła uścisku.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 3 dni od pierwszej mobilizacji), 3 tygodnie i 10 tygodni po przeszczepie.
|
Ręczny dynamometr.
|
Wartość wyjściowa (w ciągu 3 dni od pierwszej mobilizacji), 3 tygodnie i 10 tygodni po przeszczepie.
|
|
Zmodyfikowana Skala Poziomu Pomocy stanu Iowa (MILOA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 3 dni od pierwszej mobilizacji), 3 tygodnie i 10 tygodni po przeszczepie.
|
Ważna, wiarygodna i responsywna skala wydolności fizycznej pacjenta pooperacyjnego.
|
Wartość wyjściowa (w ciągu 3 dni od pierwszej mobilizacji), 3 tygodnie i 10 tygodni po przeszczepie.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu.
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala, szacowany na dwa do trzech tygodni.
|
Długość intensywnej terapii i całkowity pobyt w szpitalu.
|
Do czasu wypisu ze szpitala, szacowany na dwa do trzech tygodni.
|
|
Stawki readmisji
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (2-3 tygodnie) do 10 tygodni.
|
Wskaźniki readmisji do ostrych warunków na czas obserwacji badania.
|
Wypis ze szpitala (2-3 tygodnie) do 10 tygodni.
|
|
Miejsce docelowe rozładunku.
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala (ostre), szacowane na dwa do trzech tygodni.
|
Wymóg formalnej stacjonarnej rehabilitacji fizycznej w porównaniu z domem.
|
Wypisanie ze szpitala (ostre), szacowane na dwa do trzech tygodni.
|
|
Wskaźniki odrzucenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni.
|
Dowody na jakąkolwiek postać przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuca / odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał.
|
Linia bazowa do 10 tygodni.
|
|
Spirometria
Ramy czasowe: 10 tygodni.
|
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC) i współczynnik natężonego wydechu (FER)).
|
10 tygodni.
|
|
Przestrzeganie ambulatoryjnej rehabilitacji pulmonologicznej.
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (2-3 tygodnie) do 10 tygodni.
|
Korzystanie z ambulatoryjnej rehabilitacji fizycznej po przeszczepie – sesje zakończone.
|
Wypis ze szpitala (2-3 tygodnie) do 10 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin J Tarrant, B.Physio, The Alfred
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .