- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03095859
Postoperativ, indlagt rehabilitering efter lungetransplantation evaluering (PIRATE)
Postoperativ rehabilitering efter lungetransplantation: En gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg vil involvere deltagelse af patienter efter lungetransplantation i den indledende postoperative periode. Rekruttering vil ske, så snart patienten er medicinsk sikker og villig til at påbegynde fysisk genoptræning på intensivafdelingen. Nuværende standardbehandling til indlagt fysisk rehabilitering efter lungetransplantation involverer en én gang daglig session med fysioterapi i varigheden af patientens første indlæggelsesophold og består af tidlig mobilitet, aerob træning, styrkelse af øvre og nedre ekstremiteter og fleksibilitet eller genoptræning af kernemuskel. .
Dette forsøg har til formål at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af fysiske rehabiliteringssessioner to gange dagligt i den postoperative periode efter lungetransplantation. Indholdet af den ekstra fysiske genoptræningssession vil ikke afvige fra, men vil supplere den nuværende standardbehandling og vil blive leveret af en uddannet forskningsassistent eller fysioterapeut. Så vidt investigator ved, er der ingen aktuel evidens til at understøtte doseringen og intensiteten af indlagt fysisk genoptræning efter lungetransplantation, og det er utilfredsstillende at bruge evidens fra andre patientgrupper til at vejlede praksis på dette område.
For at vurdere gennemførligheden af et intensivt, indlagt fysisk rehabiliteringsprogram efter lungetransplantation, vil efterforskerne indsamle følgende data: Antal patienter, der er berettiget til inklusion af undersøgelsen; antal patienter, der har givet samtykke; antal yderligere, intensive fysiske rehabiliteringssessioner gennemført; årsager til manglende afslutning af sessioner; og nedslidning eller patientens abstinensrate. For at vurdere programmets sikkerhed vil efterforskerne også vurdere for tegn på tidlig, akut afstødning af de transplanterede lunger baseret på rutinemæssig indsamling af vævsprøver og uønskede hændelser. Uønskede hændelser vil blive defineret som enhver hændelse, der sandsynligvis er forårsaget af akut fysisk rehabilitering, herunder muskel- og skeletskade, patientfald og nedbrydning af operationssår.
Disse vurderinger vil blive suppleret med en række fysiske og psykologiske resultatmål og patientstatistikker, herunder test af fysisk kapacitet, deltagelse og styrke, livskvalitet, krav til yderligere fysisk genoptræning og/eller hospitalsgenindlæggelser inden for 10 uger efter studiestart, udskrivelse data om destination og patientens opholdstid. Vurderinger vil blive afsluttet inden for 3 dage efter første gang til mobilisering, efter tre uger og endelig efter 10 uger efter transplantation.
Efterforskerne antager, at et intensivt, fysisk rehabiliteringsprogram vil være sikkert og muligt at implementere i den postoperative fase efter lungetransplantation, og at deltagere i den intensive rehabiliteringsgruppe vil være mere aktive efter 10 dage og efter 10 uger end dem, der modtager standard, fysisk rehabilitering efter lungetransplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk stabil og i stand til at deltage i fysisk rehabilitering efter anvisning fra det behandlende lægeteam og primær fysioterapeut
- Alle transplantationsindikationer vil blive inkluderet, inklusive retransplantation
- Vil omfatte mellemstatslige patienter (Sydaustralien, Tasmanien), da alle patienter rutinemæssigt forbliver i Victoria og går til post-transplantationsklinik og rehabilitering i tre måneder efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk ude af stand til at mobilisere (f. kardiovaskulær ustabilitet)
- Kritisk utilpas (ECMO, CVVHDF osv.)
- <18 år (pædiatrisk lungetransplantation)
- Hjerte-lunge transplantation
- Enkelt lungetransplantation (SLTx)
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Standardpleje (en gang daglig fysisk genoptræning, ca.
30 minutter).
Standardpleje vil bestå af fysisk træning, såsom tidlig mobilitet, udholdenhedstræning, overekstremitet, underekstremitet og kropsaktivitet.
Dette vil involvere ikke-fysiske indgreb, herunder respiratorisk terapi, luftvejsclearing og patient- og omsorgsuddannelse.
|
Tidlig mobilitet, aerob træning, styrke- og smidighedstræning i øvre og nedre ekstremiteter, kropsmobilitet og core-styrkelse, inklusive åndedrætsterapi og uddannelse.
|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Tidlig intensiv fysisk genoptræning, som vil bestå af standardpleje plus en ekstra behandling pr.
Den ekstra tidlige intensive fysiske rehabiliteringssession, der gives til forsøgsgruppen, vil give mulighed for progression af aerobic-, styrke- og smidighedstræning og/eller færdiggørelse af et mere omfattende fysisk rehabiliteringsprogram.
|
Tidlig mobilitet, aerob træning, styrke- og smidighedstræning i øvre og nedre ekstremiteter, kropsmobilitet og core-styrkelse, inklusive åndedrætsterapi og uddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til at levere intensiv indlagt fysisk rehabilitering (feasibility).
Tidsramme: Patientens opholdslængde er typisk to til tre uger efter lungetransplantationsoperation.
|
Kvantificeret efter antal patienter, der er kvalificerede til inklusion; antal patienter, der har givet samtykke; antal yderligere intensive fysiske rehabiliteringssessioner gennemført under det indledende indlæggelsesophold efter operationen; årsager til manglende afslutning af sessioner; og nedslidning. Dette vil blive aggregeret til en samlet procentdel af vellykket levering af intervention. |
Patientens opholdslængde er typisk to til tre uger efter lungetransplantationsoperation.
|
|
Forekomst af behandling og ikke-behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed).
Tidsramme: Patientens opholdslængde er typisk to til tre uger efter lungetransplantationsoperation.
|
Bevis på tidlig, akut afstødning ved bronkoskopisk biopsi og bivirkninger.
Uønskede hændelser vil blive defineret som ethvert uønsket resultat i løbet af undersøgelsesperioden, herunder, men ikke begrænset til, hændelser, der kan være relateret til akut fysisk genoptræning, såsom muskel-skeletskade, patientfald og kirurgisk sårbrud eller sammenbrud.
|
Patientens opholdslængde er typisk to til tre uger efter lungetransplantationsoperation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest.
Tidsramme: Resultater før transplantation, hvis de er tilgængelige. Gentages ved 3 og 10 uger.
|
Afstand gik på seks minutter.
|
Resultater før transplantation, hvis de er tilgængelige. Gentages ved 3 og 10 uger.
|
|
Overvågning af fysisk aktivitet (Dynaport®).
Tidsramme: 7 dage (5 dages data) på postoperativ dag 10 og ved 10 uger.
|
Fysisk aktivitetsniveau.
|
7 dage (5 dages data) på postoperativ dag 10 og ved 10 uger.
|
|
Smertevisuel analog skala (VAS).
Tidsramme: En gang dagligt på dage med overvågning af fysisk aktivitet, fra dag 10 - 16 efter transplantationen, gentaget i syv dage 10 uger efter transplantationen.
|
0-10 smertescore.
|
En gang dagligt på dage med overvågning af fysisk aktivitet, fra dag 10 - 16 efter transplantationen, gentaget i syv dage 10 uger efter transplantationen.
|
|
EuroQol EQ-5D-5L.
Tidsramme: Baseline (inden for 3 dage fra første gang til mobilisering), 3 uger og 10 uger efter transplantation.
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema.
|
Baseline (inden for 3 dage fra første gang til mobilisering), 3 uger og 10 uger efter transplantation.
|
|
Sid for at stå test - 60 sekunder.
Tidsramme: Baseline (inden for 3 dage fra første gang til mobilisering), indlæggelsesudskrivning (2-3 uger), en måned og tre måneder.
|
Mængde af sidde-stående fuldførte over 60 sekunder.
|
Baseline (inden for 3 dage fra første gang til mobilisering), indlæggelsesudskrivning (2-3 uger), en måned og tre måneder.
|
|
Gribestyrke.
Tidsramme: Baseline (inden for 3 dage fra første gang til mobilisering), 3 uger og 10 uger efter transplantation.
|
Håndholdt dynamometer.
|
Baseline (inden for 3 dage fra første gang til mobilisering), 3 uger og 10 uger efter transplantation.
|
|
Ændret Iowa Level of Assistance Scale (MILOA).
Tidsramme: Baseline (inden for 3 dage fra første gang til mobilisering), 3 uger og 10 uger efter transplantation.
|
En valid, pålidelig og responsiv skala af fysisk kapacitet hos den postoperative patient.
|
Baseline (inden for 3 dage fra første gang til mobilisering), 3 uger og 10 uger efter transplantation.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed.
Tidsramme: Indtil indlæggelsesudskrivning, estimeret mellem to til tre uger.
|
Længde af intensiv pleje og samlet indlæggelse.
|
Indtil indlæggelsesudskrivning, estimeret mellem to til tre uger.
|
|
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: Indlæggelsesudskrivning (2-3 uger) til 10 uger.
|
Genindlæggelsesrater til akutte omgivelser i studieopfølgningens varighed.
|
Indlæggelsesudskrivning (2-3 uger) til 10 uger.
|
|
Udledningsdestination.
Tidsramme: Indlæggelse (akut) udskrivelse, estimeret mellem to til tre uger.
|
Krav om formel indlagt fysisk rehabilitering vs hjem.
|
Indlæggelse (akut) udskrivelse, estimeret mellem to til tre uger.
|
|
Afvisningsprocenter.
Tidsramme: Baseline til 10 uger.
|
Bevis på enhver form for kronisk lunge-allotransplantat-dysfunktion/antistofmedieret afstødning.
|
Baseline til 10 uger.
|
|
Spirometri
Tidsramme: 10 uger.
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC) og forceret udåndingsforhold (FER)).
|
10 uger.
|
|
Overholdelse af ambulant lungerehabilitering.
Tidsramme: Indlæggelsesudskrivning (2-3 uger) til 10 uger.
|
Post-transplantation ambulant fysisk rehabiliteringsoptagelse - sessioner afsluttet.
|
Indlæggelsesudskrivning (2-3 uger) til 10 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin J Tarrant, B.Physio, The Alfred
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 49/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .