Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ, indlagt rehabilitering efter lungetransplantation evaluering (PIRATE)

7. juli 2020 opdateret af: Benjamin Tarrant, The Alfred

Postoperativ rehabilitering efter lungetransplantation: En gennemførlighedsundersøgelse

Dette randomiserede gennemførlighedsforsøg (n=40) vil sammenligne virkningerne af et intensivt fysisk rehabiliteringsprogram to gange dagligt mod standardbehandling (en gang dagligt) efter dobbelt lungetransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil involvere deltagelse af patienter efter lungetransplantation i den indledende postoperative periode. Rekruttering vil ske, så snart patienten er medicinsk sikker og villig til at påbegynde fysisk genoptræning på intensivafdelingen. Nuværende standardbehandling til indlagt fysisk rehabilitering efter lungetransplantation involverer en én gang daglig session med fysioterapi i varigheden af ​​patientens første indlæggelsesophold og består af tidlig mobilitet, aerob træning, styrkelse af øvre og nedre ekstremiteter og fleksibilitet eller genoptræning af kernemuskel. .

Dette forsøg har til formål at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​fysiske rehabiliteringssessioner to gange dagligt i den postoperative periode efter lungetransplantation. Indholdet af den ekstra fysiske genoptræningssession vil ikke afvige fra, men vil supplere den nuværende standardbehandling og vil blive leveret af en uddannet forskningsassistent eller fysioterapeut. Så vidt investigator ved, er der ingen aktuel evidens til at understøtte doseringen og intensiteten af ​​indlagt fysisk genoptræning efter lungetransplantation, og det er utilfredsstillende at bruge evidens fra andre patientgrupper til at vejlede praksis på dette område.

For at vurdere gennemførligheden af ​​et intensivt, indlagt fysisk rehabiliteringsprogram efter lungetransplantation, vil efterforskerne indsamle følgende data: Antal patienter, der er berettiget til inklusion af undersøgelsen; antal patienter, der har givet samtykke; antal yderligere, intensive fysiske rehabiliteringssessioner gennemført; årsager til manglende afslutning af sessioner; og nedslidning eller patientens abstinensrate. For at vurdere programmets sikkerhed vil efterforskerne også vurdere for tegn på tidlig, akut afstødning af de transplanterede lunger baseret på rutinemæssig indsamling af vævsprøver og uønskede hændelser. Uønskede hændelser vil blive defineret som enhver hændelse, der sandsynligvis er forårsaget af akut fysisk rehabilitering, herunder muskel- og skeletskade, patientfald og nedbrydning af operationssår.

Disse vurderinger vil blive suppleret med en række fysiske og psykologiske resultatmål og patientstatistikker, herunder test af fysisk kapacitet, deltagelse og styrke, livskvalitet, krav til yderligere fysisk genoptræning og/eller hospitalsgenindlæggelser inden for 10 uger efter studiestart, udskrivelse data om destination og patientens opholdstid. Vurderinger vil blive afsluttet inden for 3 dage efter første gang til mobilisering, efter tre uger og endelig efter 10 uger efter transplantation.

Efterforskerne antager, at et intensivt, fysisk rehabiliteringsprogram vil være sikkert og muligt at implementere i den postoperative fase efter lungetransplantation, og at deltagere i den intensive rehabiliteringsgruppe vil være mere aktive efter 10 dage og efter 10 uger end dem, der modtager standard, fysisk rehabilitering efter lungetransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk stabil og i stand til at deltage i fysisk rehabilitering efter anvisning fra det behandlende lægeteam og primær fysioterapeut
  • Alle transplantationsindikationer vil blive inkluderet, inklusive retransplantation
  • Vil omfatte mellemstatslige patienter (Sydaustralien, Tasmanien), da alle patienter rutinemæssigt forbliver i Victoria og går til post-transplantationsklinik og rehabilitering i tre måneder efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ude af stand til at mobilisere (f. kardiovaskulær ustabilitet)
  • Kritisk utilpas (ECMO, CVVHDF osv.)
  • <18 år (pædiatrisk lungetransplantation)
  • Hjerte-lunge transplantation
  • Enkelt lungetransplantation (SLTx)
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Standardpleje (en gang daglig fysisk genoptræning, ca. 30 minutter). Standardpleje vil bestå af fysisk træning, såsom tidlig mobilitet, udholdenhedstræning, overekstremitet, underekstremitet og kropsaktivitet. Dette vil involvere ikke-fysiske indgreb, herunder respiratorisk terapi, luftvejsclearing og patient- og omsorgsuddannelse.
Tidlig mobilitet, aerob træning, styrke- og smidighedstræning i øvre og nedre ekstremiteter, kropsmobilitet og core-styrkelse, inklusive åndedrætsterapi og uddannelse.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Tidlig intensiv fysisk genoptræning, som vil bestå af standardpleje plus en ekstra behandling pr. Den ekstra tidlige intensive fysiske rehabiliteringssession, der gives til forsøgsgruppen, vil give mulighed for progression af aerobic-, styrke- og smidighedstræning og/eller færdiggørelse af et mere omfattende fysisk rehabiliteringsprogram.
Tidlig mobilitet, aerob træning, styrke- og smidighedstræning i øvre og nedre ekstremiteter, kropsmobilitet og core-styrkelse, inklusive åndedrætsterapi og uddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at levere intensiv indlagt fysisk rehabilitering (feasibility).
Tidsramme: Patientens opholdslængde er typisk to til tre uger efter lungetransplantationsoperation.

Kvantificeret efter antal patienter, der er kvalificerede til inklusion; antal patienter, der har givet samtykke; antal yderligere intensive fysiske rehabiliteringssessioner gennemført under det indledende indlæggelsesophold efter operationen; årsager til manglende afslutning af sessioner; og nedslidning.

Dette vil blive aggregeret til en samlet procentdel af vellykket levering af intervention.

Patientens opholdslængde er typisk to til tre uger efter lungetransplantationsoperation.
Forekomst af behandling og ikke-behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed).
Tidsramme: Patientens opholdslængde er typisk to til tre uger efter lungetransplantationsoperation.
Bevis på tidlig, akut afstødning ved bronkoskopisk biopsi og bivirkninger. Uønskede hændelser vil blive defineret som ethvert uønsket resultat i løbet af undersøgelsesperioden, herunder, men ikke begrænset til, hændelser, der kan være relateret til akut fysisk genoptræning, såsom muskel-skeletskade, patientfald og kirurgisk sårbrud eller sammenbrud.
Patientens opholdslængde er typisk to til tre uger efter lungetransplantationsoperation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest.
Tidsramme: Resultater før transplantation, hvis de er tilgængelige. Gentages ved 3 og 10 uger.
Afstand gik på seks minutter.
Resultater før transplantation, hvis de er tilgængelige. Gentages ved 3 og 10 uger.
Overvågning af fysisk aktivitet (Dynaport®).
Tidsramme: 7 dage (5 dages data) på postoperativ dag 10 og ved 10 uger.
Fysisk aktivitetsniveau.
7 dage (5 dages data) på postoperativ dag 10 og ved 10 uger.
Smertevisuel analog skala (VAS).
Tidsramme: En gang dagligt på dage med overvågning af fysisk aktivitet, fra dag 10 - 16 efter transplantationen, gentaget i syv dage 10 uger efter transplantationen.
0-10 smertescore.
En gang dagligt på dage med overvågning af fysisk aktivitet, fra dag 10 - 16 efter transplantationen, gentaget i syv dage 10 uger efter transplantationen.
EuroQol EQ-5D-5L.
Tidsramme: Baseline (inden for 3 dage fra første gang til mobilisering), 3 uger og 10 uger efter transplantation.
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema.
Baseline (inden for 3 dage fra første gang til mobilisering), 3 uger og 10 uger efter transplantation.
Sid for at stå test - 60 sekunder.
Tidsramme: Baseline (inden for 3 dage fra første gang til mobilisering), indlæggelsesudskrivning (2-3 uger), en måned og tre måneder.
Mængde af sidde-stående fuldførte over 60 sekunder.
Baseline (inden for 3 dage fra første gang til mobilisering), indlæggelsesudskrivning (2-3 uger), en måned og tre måneder.
Gribestyrke.
Tidsramme: Baseline (inden for 3 dage fra første gang til mobilisering), 3 uger og 10 uger efter transplantation.
Håndholdt dynamometer.
Baseline (inden for 3 dage fra første gang til mobilisering), 3 uger og 10 uger efter transplantation.
Ændret Iowa Level of Assistance Scale (MILOA).
Tidsramme: Baseline (inden for 3 dage fra første gang til mobilisering), 3 uger og 10 uger efter transplantation.
En valid, pålidelig og responsiv skala af fysisk kapacitet hos den postoperative patient.
Baseline (inden for 3 dage fra første gang til mobilisering), 3 uger og 10 uger efter transplantation.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed.
Tidsramme: Indtil indlæggelsesudskrivning, estimeret mellem to til tre uger.
Længde af intensiv pleje og samlet indlæggelse.
Indtil indlæggelsesudskrivning, estimeret mellem to til tre uger.
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: Indlæggelsesudskrivning (2-3 uger) til 10 uger.
Genindlæggelsesrater til akutte omgivelser i studieopfølgningens varighed.
Indlæggelsesudskrivning (2-3 uger) til 10 uger.
Udledningsdestination.
Tidsramme: Indlæggelse (akut) udskrivelse, estimeret mellem to til tre uger.
Krav om formel indlagt fysisk rehabilitering vs hjem.
Indlæggelse (akut) udskrivelse, estimeret mellem to til tre uger.
Afvisningsprocenter.
Tidsramme: Baseline til 10 uger.
Bevis på enhver form for kronisk lunge-allotransplantat-dysfunktion/antistofmedieret afstødning.
Baseline til 10 uger.
Spirometri
Tidsramme: 10 uger.
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC) og forceret udåndingsforhold (FER)).
10 uger.
Overholdelse af ambulant lungerehabilitering.
Tidsramme: Indlæggelsesudskrivning (2-3 uger) til 10 uger.
Post-transplantation ambulant fysisk rehabiliteringsoptagelse - sessioner afsluttet.
Indlæggelsesudskrivning (2-3 uger) til 10 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin J Tarrant, B.Physio, The Alfred

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

30. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt uden for denne prøveperiode.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner