- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03095859
Réadaptation post-opératoire en hospitalisation après une évaluation de transplantation pulmonaire (PIRATE)
Évaluation de la réadaptation postopératoire et hospitalière après une transplantation pulmonaire : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai impliquera la participation de patients post-transplantation pulmonaire, dans la période post-opératoire initiale. Le recrutement aura lieu dès que le patient sera médicalement sain et disposé à commencer sa rééducation physique au sein de l'unité de soins intensifs. Les soins standard actuels pour la réadaptation physique des patients hospitalisés après une transplantation pulmonaire impliquent une séance de physiothérapie une fois par jour pendant la durée du séjour initial du patient à l'hôpital, et consistent en une mobilité précoce, des exercices aérobies, un renforcement des membres supérieurs et inférieurs et une flexibilité ou un réentraînement des muscles centraux. .
Cet essai vise à évaluer la faisabilité et l'innocuité de séances de rééducation physique biquotidiennes pendant la période postopératoire suivant une transplantation pulmonaire. Le contenu de la séance de réadaptation physique supplémentaire ne différera pas des soins standard actuels, mais les complétera, et sera dispensé par un assistant de recherche ou un physiothérapeute formé. À la connaissance de l'investigateur, il n'existe aucune preuve actuelle pour étayer la posologie et l'intensité de la réadaptation physique des patients hospitalisés après une transplantation pulmonaire, et il n'est pas satisfaisant d'utiliser des preuves provenant d'autres groupes de patients pour guider la pratique dans ce domaine.
Pour évaluer la faisabilité d'un programme intensif de réadaptation physique en milieu hospitalier après une transplantation pulmonaire, les chercheurs recueilleront les données suivantes : nombre de patients éligibles pour l'inclusion dans l'étude ; nombre de patients consentants ; nombre de séances supplémentaires de réadaptation physique intensive réalisées ; les raisons de non-achèvement des sessions ; et l'attrition, ou le taux d'abandon des patients. Afin d'évaluer la sécurité du programme, les enquêteurs évalueront également les preuves d'un rejet précoce et aigu des poumons transplantés sur la base de la collecte de routine d'échantillons de tissus et des événements indésirables. Les événements indésirables seront définis comme tout événement susceptible d'être causé par une réadaptation physique aiguë, y compris une blessure musculo-squelettique, une chute de patient et une rupture de plaie chirurgicale.
Ces évaluations seront complétées par un certain nombre de mesures de résultats physiques et psychologiques et de statistiques sur les patients, y compris des tests de capacité physique, de participation et de force, de qualité de vie, d'exigences de réadaptation physique supplémentaire et/ou de réadmission à l'hôpital dans les 10 semaines suivant le début de l'étude, la sortie. données sur la destination et la durée du séjour du patient. Les évaluations seront effectuées dans les 3 jours suivant la première mobilisation, après trois semaines et enfin après 10 semaines après la greffe.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'un programme de réadaptation physique intensif sera sûr et faisable à mettre en œuvre dans la phase postopératoire post-transplantation pulmonaire, et que les participants du groupe de réadaptation intensive seront plus actifs à 10 jours et à 10 semaines que ceux recevant réadaptation physique standard post-transplantation pulmonaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Médicalement stable et capable de participer à la réadaptation physique selon les directives de l'équipe médicale traitante et du physiothérapeute principal
- Toutes les indications de greffe seront incluses, y compris la retransplantation
- Inclut les patients inter-États (Australie-Méridionale, Tasmanie) car tous les patients restent systématiquement à Victoria pour assister à une clinique post-transplantation et à une rééducation pendant trois mois après l'opération
Critère d'exclusion:
- Médicalement incapable de se mobiliser (par ex. instabilité cardiovasculaire)
- Gravement malade (ECMO, CVVHDF, etc.)
- <18 ans (greffe pulmonaire pédiatrique)
- Transplantation cœur-poumon
- Greffe pulmonaire unique (SLTx)
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Soins standard (réadaptation physique une fois par jour, env.
30 minutes).
Les soins standard consisteront en des exercices physiques, tels que la mobilité précoce, l'entraînement en endurance, l'activité des membres supérieurs, des membres inférieurs et du tronc.
Cela impliquera des interventions non physiques, notamment la thérapie respiratoire, le dégagement des voies respiratoires et l'éducation des patients et des soignants.
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Mobilité précoce, exercice aérobique, entraînement de la force et de la flexibilité des membres supérieurs et inférieurs, mobilité du tronc et renforcement du tronc, y compris la thérapie respiratoire et l'éducation.
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental
La réadaptation physique intensive précoce, qui consistera en des soins standard plus un traitement supplémentaire par jour.
La séance supplémentaire de réadaptation physique intensive précoce offerte au groupe expérimental permettra la progression des exercices d'aérobie, de force et de flexibilité et/ou la réalisation d'un programme de réadaptation physique plus complet.
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Mobilité précoce, exercice aérobique, entraînement de la force et de la flexibilité des membres supérieurs et inférieurs, mobilité du tronc et renforcement du tronc, y compris la thérapie respiratoire et l'éducation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'offrir une réadaptation physique intensive aux patients hospitalisés (faisabilité).
Délai: La durée du séjour du patient est généralement de deux à trois semaines après une greffe de poumon.
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Quantifié par le nombre de patients éligibles à l'inclusion ; nombre de patients consentants ; nombre de séances supplémentaires de réadaptation physique intensive effectuées au cours du séjour initial en hospitalisation postopératoire ; les raisons de non-achèvement des sessions ; et l'attrition. Cela sera agrégé en un pourcentage global de réalisation réussie de l'intervention. |
La durée du séjour du patient est généralement de deux à trois semaines après une greffe de poumon.
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Incidence des événements indésirables liés au traitement et non liés au traitement (innocuité).
Délai: La durée du séjour du patient est généralement de deux à trois semaines après une greffe de poumon.
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Preuve de rejet précoce et aigu à la biopsie bronchoscopique et événements indésirables.
Les événements indésirables seront définis comme tout résultat indésirable au cours de la période d'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les événements qui pourraient être liés à la réadaptation physique aiguë tels que les blessures musculo-squelettiques, la chute du patient et la déhiscence ou la rupture d'une plaie chirurgicale.
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La durée du séjour du patient est généralement de deux à trois semaines après une greffe de poumon.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de six minutes.
Délai: Résultats pré-transplantation si disponibles. Répété à 3 et 10 semaines.
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Distance parcourue en six minutes.
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Résultats pré-transplantation si disponibles. Répété à 3 et 10 semaines.
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Suivi de l'activité physique (Dynaport®).
Délai: 7 jours (5 jours de données) au jour post-opératoire 10 et à 10 semaines.
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Niveaux d'activité physique.
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7 jours (5 jours de données) au jour post-opératoire 10 et à 10 semaines.
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA).
Délai: Une fois par jour les jours de suivi de l'activité physique, du jour 10 au jour 16 post-transplantation, répété pendant sept jours à 10 semaines post-transplantation.
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Score de douleur de 0 à 10.
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Une fois par jour les jours de suivi de l'activité physique, du jour 10 au jour 16 post-transplantation, répété pendant sept jours à 10 semaines post-transplantation.
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EuroQol EQ-5D-5L.
Délai: Ligne de base (dans les 3 jours suivant la première mobilisation), 3 semaines et 10 semaines après la greffe.
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Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé.
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Ligne de base (dans les 3 jours suivant la première mobilisation), 3 semaines et 10 semaines après la greffe.
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Test assis-debout - 60 secondes.
Délai: Baseline (dans les 3 jours suivant la première mobilisation), sortie du patient hospitalisé (2-3 semaines), un mois et trois mois.
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Nombre de sit-stands complétés en 60 secondes.
|
Baseline (dans les 3 jours suivant la première mobilisation), sortie du patient hospitalisé (2-3 semaines), un mois et trois mois.
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Force de préhension.
Délai: Ligne de base (dans les 3 jours suivant la première mobilisation), 3 semaines et 10 semaines après la greffe.
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Dynamomètre à main.
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Ligne de base (dans les 3 jours suivant la première mobilisation), 3 semaines et 10 semaines après la greffe.
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Échelle modifiée du niveau d'assistance de l'Iowa (MILOA).
Délai: Ligne de base (dans les 3 jours suivant la première mobilisation), 3 semaines et 10 semaines après la greffe.
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Une échelle valide, fiable et réactive de la capacité physique chez le patient postopératoire.
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Ligne de base (dans les 3 jours suivant la première mobilisation), 3 semaines et 10 semaines après la greffe.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour.
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, estimée entre deux à trois semaines.
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Durée des soins intensifs et séjour total en hospitalisation.
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, estimée entre deux à trois semaines.
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Taux de réadmission
Délai: Sortie d'hospitalisation (2-3 semaines) à 10 semaines.
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Taux de réadmission en milieu aigu pendant la durée du suivi de l'étude.
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Sortie d'hospitalisation (2-3 semaines) à 10 semaines.
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Destination de décharge.
Délai: Sortie d'hospitalisation (aiguë), estimée entre deux et trois semaines.
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Exigence de réadaptation physique formelle en milieu hospitalier vs domicile.
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Sortie d'hospitalisation (aiguë), estimée entre deux et trois semaines.
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Taux de rejet.
Délai: Baseline à 10 semaines.
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Preuve de toute forme de dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire / rejet médié par les anticorps.
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Baseline à 10 semaines.
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Spirométrie
Délai: 10 semaines.
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1), capacité vitale forcée (FVC) et rapport expiratoire forcé (FER)).
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10 semaines.
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Adhésion à la réadaptation pulmonaire ambulatoire.
Délai: Sortie d'hospitalisation (2-3 semaines) à 10 semaines.
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Participation à la réadaptation physique ambulatoire post-transplantation - sessions terminées.
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Sortie d'hospitalisation (2-3 semaines) à 10 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin J Tarrant, B.Physio, The Alfred
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
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