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Réadaptation post-opératoire en hospitalisation après une évaluation de transplantation pulmonaire (PIRATE)

7 juillet 2020 mis à jour par: Benjamin Tarrant, The Alfred

Évaluation de la réadaptation postopératoire et hospitalière après une transplantation pulmonaire : une étude de faisabilité

Cet essai de faisabilité randomisé (n = 40) comparera les effets d'un programme intensif de réadaptation physique pour patients hospitalisés deux fois par jour par rapport aux soins standard (une fois par jour) après une double transplantation pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai impliquera la participation de patients post-transplantation pulmonaire, dans la période post-opératoire initiale. Le recrutement aura lieu dès que le patient sera médicalement sain et disposé à commencer sa rééducation physique au sein de l'unité de soins intensifs. Les soins standard actuels pour la réadaptation physique des patients hospitalisés après une transplantation pulmonaire impliquent une séance de physiothérapie une fois par jour pendant la durée du séjour initial du patient à l'hôpital, et consistent en une mobilité précoce, des exercices aérobies, un renforcement des membres supérieurs et inférieurs et une flexibilité ou un réentraînement des muscles centraux. .

Cet essai vise à évaluer la faisabilité et l'innocuité de séances de rééducation physique biquotidiennes pendant la période postopératoire suivant une transplantation pulmonaire. Le contenu de la séance de réadaptation physique supplémentaire ne différera pas des soins standard actuels, mais les complétera, et sera dispensé par un assistant de recherche ou un physiothérapeute formé. À la connaissance de l'investigateur, il n'existe aucune preuve actuelle pour étayer la posologie et l'intensité de la réadaptation physique des patients hospitalisés après une transplantation pulmonaire, et il n'est pas satisfaisant d'utiliser des preuves provenant d'autres groupes de patients pour guider la pratique dans ce domaine.

Pour évaluer la faisabilité d'un programme intensif de réadaptation physique en milieu hospitalier après une transplantation pulmonaire, les chercheurs recueilleront les données suivantes : nombre de patients éligibles pour l'inclusion dans l'étude ; nombre de patients consentants ; nombre de séances supplémentaires de réadaptation physique intensive réalisées ; les raisons de non-achèvement des sessions ; et l'attrition, ou le taux d'abandon des patients. Afin d'évaluer la sécurité du programme, les enquêteurs évalueront également les preuves d'un rejet précoce et aigu des poumons transplantés sur la base de la collecte de routine d'échantillons de tissus et des événements indésirables. Les événements indésirables seront définis comme tout événement susceptible d'être causé par une réadaptation physique aiguë, y compris une blessure musculo-squelettique, une chute de patient et une rupture de plaie chirurgicale.

Ces évaluations seront complétées par un certain nombre de mesures de résultats physiques et psychologiques et de statistiques sur les patients, y compris des tests de capacité physique, de participation et de force, de qualité de vie, d'exigences de réadaptation physique supplémentaire et/ou de réadmission à l'hôpital dans les 10 semaines suivant le début de l'étude, la sortie. données sur la destination et la durée du séjour du patient. Les évaluations seront effectuées dans les 3 jours suivant la première mobilisation, après trois semaines et enfin après 10 semaines après la greffe.

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'un programme de réadaptation physique intensif sera sûr et faisable à mettre en œuvre dans la phase postopératoire post-transplantation pulmonaire, et que les participants du groupe de réadaptation intensive seront plus actifs à 10 jours et à 10 semaines que ceux recevant réadaptation physique standard post-transplantation pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Médicalement stable et capable de participer à la réadaptation physique selon les directives de l'équipe médicale traitante et du physiothérapeute principal
  • Toutes les indications de greffe seront incluses, y compris la retransplantation
  • Inclut les patients inter-États (Australie-Méridionale, Tasmanie) car tous les patients restent systématiquement à Victoria pour assister à une clinique post-transplantation et à une rééducation pendant trois mois après l'opération

Critère d'exclusion:

  • Médicalement incapable de se mobiliser (par ex. instabilité cardiovasculaire)
  • Gravement malade (ECMO, CVVHDF, etc.)
  • <18 ans (greffe pulmonaire pédiatrique)
  • Transplantation cœur-poumon
  • Greffe pulmonaire unique (SLTx)
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Soins standard (réadaptation physique une fois par jour, env. 30 minutes). Les soins standard consisteront en des exercices physiques, tels que la mobilité précoce, l'entraînement en endurance, l'activité des membres supérieurs, des membres inférieurs et du tronc. Cela impliquera des interventions non physiques, notamment la thérapie respiratoire, le dégagement des voies respiratoires et l'éducation des patients et des soignants.
Mobilité précoce, exercice aérobique, entraînement de la force et de la flexibilité des membres supérieurs et inférieurs, mobilité du tronc et renforcement du tronc, y compris la thérapie respiratoire et l'éducation.
EXPÉRIMENTAL: Expérimental
La réadaptation physique intensive précoce, qui consistera en des soins standard plus un traitement supplémentaire par jour. La séance supplémentaire de réadaptation physique intensive précoce offerte au groupe expérimental permettra la progression des exercices d'aérobie, de force et de flexibilité et/ou la réalisation d'un programme de réadaptation physique plus complet.
Mobilité précoce, exercice aérobique, entraînement de la force et de la flexibilité des membres supérieurs et inférieurs, mobilité du tronc et renforcement du tronc, y compris la thérapie respiratoire et l'éducation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'offrir une réadaptation physique intensive aux patients hospitalisés (faisabilité).
Délai: La durée du séjour du patient est généralement de deux à trois semaines après une greffe de poumon.

Quantifié par le nombre de patients éligibles à l'inclusion ; nombre de patients consentants ; nombre de séances supplémentaires de réadaptation physique intensive effectuées au cours du séjour initial en hospitalisation postopératoire ; les raisons de non-achèvement des sessions ; et l'attrition.

Cela sera agrégé en un pourcentage global de réalisation réussie de l'intervention.

La durée du séjour du patient est généralement de deux à trois semaines après une greffe de poumon.
Incidence des événements indésirables liés au traitement et non liés au traitement (innocuité).
Délai: La durée du séjour du patient est généralement de deux à trois semaines après une greffe de poumon.
Preuve de rejet précoce et aigu à la biopsie bronchoscopique et événements indésirables. Les événements indésirables seront définis comme tout résultat indésirable au cours de la période d'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les événements qui pourraient être liés à la réadaptation physique aiguë tels que les blessures musculo-squelettiques, la chute du patient et la déhiscence ou la rupture d'une plaie chirurgicale.
La durée du séjour du patient est généralement de deux à trois semaines après une greffe de poumon.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de six minutes.
Délai: Résultats pré-transplantation si disponibles. Répété à 3 et 10 semaines.
Distance parcourue en six minutes.
Résultats pré-transplantation si disponibles. Répété à 3 et 10 semaines.
Suivi de l'activité physique (Dynaport®).
Délai: 7 jours (5 jours de données) au jour post-opératoire 10 et à 10 semaines.
Niveaux d'activité physique.
7 jours (5 jours de données) au jour post-opératoire 10 et à 10 semaines.
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA).
Délai: Une fois par jour les jours de suivi de l'activité physique, du jour 10 au jour 16 post-transplantation, répété pendant sept jours à 10 semaines post-transplantation.
Score de douleur de 0 à 10.
Une fois par jour les jours de suivi de l'activité physique, du jour 10 au jour 16 post-transplantation, répété pendant sept jours à 10 semaines post-transplantation.
EuroQol EQ-5D-5L.
Délai: Ligne de base (dans les 3 jours suivant la première mobilisation), 3 semaines et 10 semaines après la greffe.
Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé.
Ligne de base (dans les 3 jours suivant la première mobilisation), 3 semaines et 10 semaines après la greffe.
Test assis-debout - 60 secondes.
Délai: Baseline (dans les 3 jours suivant la première mobilisation), sortie du patient hospitalisé (2-3 semaines), un mois et trois mois.
Nombre de sit-stands complétés en 60 secondes.
Baseline (dans les 3 jours suivant la première mobilisation), sortie du patient hospitalisé (2-3 semaines), un mois et trois mois.
Force de préhension.
Délai: Ligne de base (dans les 3 jours suivant la première mobilisation), 3 semaines et 10 semaines après la greffe.
Dynamomètre à main.
Ligne de base (dans les 3 jours suivant la première mobilisation), 3 semaines et 10 semaines après la greffe.
Échelle modifiée du niveau d'assistance de l'Iowa (MILOA).
Délai: Ligne de base (dans les 3 jours suivant la première mobilisation), 3 semaines et 10 semaines après la greffe.
Une échelle valide, fiable et réactive de la capacité physique chez le patient postopératoire.
Ligne de base (dans les 3 jours suivant la première mobilisation), 3 semaines et 10 semaines après la greffe.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour.
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, estimée entre deux à trois semaines.
Durée des soins intensifs et séjour total en hospitalisation.
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, estimée entre deux à trois semaines.
Taux de réadmission
Délai: Sortie d'hospitalisation (2-3 semaines) à 10 semaines.
Taux de réadmission en milieu aigu pendant la durée du suivi de l'étude.
Sortie d'hospitalisation (2-3 semaines) à 10 semaines.
Destination de décharge.
Délai: Sortie d'hospitalisation (aiguë), estimée entre deux et trois semaines.
Exigence de réadaptation physique formelle en milieu hospitalier vs domicile.
Sortie d'hospitalisation (aiguë), estimée entre deux et trois semaines.
Taux de rejet.
Délai: Baseline à 10 semaines.
Preuve de toute forme de dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire / rejet médié par les anticorps.
Baseline à 10 semaines.
Spirométrie
Délai: 10 semaines.
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1), capacité vitale forcée (FVC) et rapport expiratoire forcé (FER)).
10 semaines.
Adhésion à la réadaptation pulmonaire ambulatoire.
Délai: Sortie d'hospitalisation (2-3 semaines) à 10 semaines.
Participation à la réadaptation physique ambulatoire post-transplantation - sessions terminées.
Sortie d'hospitalisation (2-3 semaines) à 10 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin J Tarrant, B.Physio, The Alfred

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

23 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2017

Première publication (RÉEL)

30 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 49/17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera pas partagé en dehors de cet essai.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rééducation physique.

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