Avaliação de Reabilitação Pós-Operatória de Paciente Internado Após Transplante Pulmonar (PIRATE)
Reabilitação pós-operatória de pacientes internados após avaliação de transplante pulmonar: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio envolverá a participação de pacientes pós-transplante pulmonar, no período pós-operatório inicial. O recrutamento ocorrerá assim que o paciente estiver clinicamente seguro e disposto a iniciar a reabilitação física na unidade de terapia intensiva. O tratamento padrão atual para a reabilitação física do paciente internado após o transplante de pulmão envolve uma sessão diária de fisioterapia durante a internação inicial do paciente e consiste em mobilidade precoce, exercícios aeróbicos, fortalecimento e flexibilidade dos membros superiores e inferiores ou retreinamento muscular central .
Este estudo visa avaliar a viabilidade e segurança de sessões de reabilitação física duas vezes ao dia durante o período pós-operatório de transplante pulmonar. O conteúdo da sessão de reabilitação física adicional não será diferente, mas complementará o tratamento padrão atual e será ministrado por um assistente de pesquisa ou fisioterapeuta treinado. Até onde o investigador sabe, não há evidências atuais para apoiar a dosagem e a intensidade da reabilitação física do paciente internado após o transplante pulmonar, e é insatisfatório usar evidências de outros grupos de pacientes para orientar a prática nessa área.
Para avaliar a viabilidade de um programa intensivo de reabilitação física pós-transplante de pulmão, os investigadores irão coletar os seguintes dados: Número de pacientes elegíveis para inclusão no estudo; número de pacientes consentidos; número de sessões adicionais e intensivas de reabilitação física concluídas; motivos da não realização das sessões; e atrito, ou taxa de retirada do paciente. Para avaliar a segurança do programa, os investigadores também avaliarão evidências de rejeição precoce e aguda dos pulmões transplantados com base na coleta rotineira de amostras de tecido e eventos adversos. Eventos adversos serão definidos como qualquer evento provavelmente causado por reabilitação física aguda, incluindo lesão musculoesquelética, queda do paciente e ruptura da ferida cirúrgica.
Essas avaliações serão complementadas por uma série de medidas de resultados físicos e psicológicos e estatísticas de pacientes, incluindo testes de capacidade física, participação e força, qualidade de vida, requisitos para reabilitação física adicional e/ou reinternações hospitalares dentro de 10 semanas após o início do estudo, alta dados de destino e tempo de internação do paciente. As avaliações serão concluídas dentro de 3 dias após a primeira mobilização, após três semanas e, finalmente, após 10 semanas após o transplante.
Os investigadores supõem que um programa intensivo de reabilitação física será seguro e viável de implementar na fase pós-operatória após o transplante de pulmão, e que os participantes do grupo de reabilitação intensiva serão mais ativos em 10 dias e em 10 semanas do que aqueles que receberam padrão, reabilitação física pós-transplante de pulmão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Clinicamente estável e capaz de participar da reabilitação física conforme indicado pela equipe médica responsável e pelo fisioterapeuta principal
- Todas as indicações de transplante serão incluídas, incluindo retransplante
- Incluirá pacientes interestaduais (Austrália do Sul, Tasmânia), já que todos os pacientes permanecem rotineiramente em Victoria frequentando clínica pós-transplante e reabilitação por três meses após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Medicamente incapaz de mobilizar (por exemplo, instabilidade cardiovascular)
- Criticamente doente (ECMO, CVVHDF etc.)
- <18 anos (transplante pulmonar pediátrico)
- transplante coração-pulmão
- Transplante de pulmão único (SLTx)
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Cuidado padrão (uma vez por dia reabilitação física, aprox.
30 minutos).
O cuidado padrão consistirá em exercícios físicos, como mobilidade precoce, treinamento de resistência, atividade de membros superiores, membros inferiores e tronco.
Isso envolverá intervenções não físicas, incluindo terapia respiratória, desobstrução das vias aéreas e educação do paciente e do cuidador.
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Mobilidade precoce, exercícios aeróbicos, treinamento de força e flexibilidade de membros superiores e inferiores, mobilidade de tronco e fortalecimento do núcleo, incluindo terapia respiratória e educação.
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EXPERIMENTAL: Experimental
Reabilitação física intensiva precoce, que consistirá em cuidados padrão mais um tratamento adicional por dia.
A sessão adicional de reabilitação física intensiva fornecida ao grupo experimental permitirá a progressão de exercícios aeróbicos, de força e flexibilidade e/ou a conclusão de um programa de reabilitação física mais abrangente.
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Mobilidade precoce, exercícios aeróbicos, treinamento de força e flexibilidade de membros superiores e inferiores, mobilidade de tronco e fortalecimento do núcleo, incluindo terapia respiratória e educação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de fornecer reabilitação física intensiva para pacientes internados (viabilidade).
Prazo: O tempo de permanência do paciente é tipicamente de duas a três semanas após a cirurgia de transplante de pulmão.
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Quantificado pelo número de pacientes elegíveis para inclusão; número de pacientes consentidos; número de sessões adicionais e intensivas de reabilitação física concluídas durante a internação inicial no pós-operatório; motivos da não realização das sessões; e atrito. Isso será agregado em uma porcentagem geral de entrega bem-sucedida da intervenção. |
O tempo de permanência do paciente é tipicamente de duas a três semanas após a cirurgia de transplante de pulmão.
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento e não relacionados ao tratamento (segurança).
Prazo: O tempo de permanência do paciente é tipicamente de duas a três semanas após a cirurgia de transplante de pulmão.
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Evidência de rejeição aguda precoce na biópsia broncoscópica e eventos adversos.
Os eventos adversos serão definidos como qualquer resultado adverso durante o período do estudo, incluindo, entre outros, eventos que possam estar relacionados à reabilitação física aguda, como lesão musculoesquelética, queda do paciente e deiscência ou ruptura da ferida cirúrgica.
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O tempo de permanência do paciente é tipicamente de duas a três semanas após a cirurgia de transplante de pulmão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de seis minutos.
Prazo: Resultados pré-transplante, se disponíveis. Repetido em 3 e 10 semanas.
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Distância percorrida em seis minutos.
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Resultados pré-transplante, se disponíveis. Repetido em 3 e 10 semanas.
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Monitorização da atividade física (Dynaport®).
Prazo: 7 dias (5 dias de dados) no dia 10 pós-operatório e em 10 semanas.
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Níveis de atividade física.
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7 dias (5 dias de dados) no dia 10 pós-operatório e em 10 semanas.
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Escala visual analógica de dor (EVA).
Prazo: Uma vez ao dia nos dias de monitoramento da atividade física, do dia 10 ao 16 pós-transplante, repetido por sete dias às 10 semanas pós-transplante.
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0-10 pontuação de dor.
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Uma vez ao dia nos dias de monitoramento da atividade física, do dia 10 ao 16 pós-transplante, repetido por sete dias às 10 semanas pós-transplante.
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EuroQol EQ-5D-5L.
Prazo: Linha de base (dentro de 3 dias desde a primeira mobilização), 3 semanas e 10 semanas após o transplante.
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Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base (dentro de 3 dias desde a primeira mobilização), 3 semanas e 10 semanas após o transplante.
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Teste de sentar e levantar - 60 segundos.
Prazo: Linha de base (dentro de 3 dias a partir da primeira mobilização), alta hospitalar (2-3 semanas), um mês e três meses.
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Quantidade de sit-stands completados em 60 segundos.
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Linha de base (dentro de 3 dias a partir da primeira mobilização), alta hospitalar (2-3 semanas), um mês e três meses.
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Força de preensão.
Prazo: Linha de base (dentro de 3 dias desde a primeira mobilização), 3 semanas e 10 semanas após o transplante.
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Dinamômetro de mão.
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Linha de base (dentro de 3 dias desde a primeira mobilização), 3 semanas e 10 semanas após o transplante.
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Escala Modificada de Nível de Assistência de Iowa (MILOA).
Prazo: Linha de base (dentro de 3 dias desde a primeira mobilização), 3 semanas e 10 semanas após o transplante.
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Uma escala válida, confiável e responsiva de capacidade física no paciente pós-operatório.
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Linha de base (dentro de 3 dias desde a primeira mobilização), 3 semanas e 10 semanas após o transplante.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia.
Prazo: Até a alta hospitalar, estimada entre duas a três semanas.
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Duração da terapia intensiva e internação total.
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Até a alta hospitalar, estimada entre duas a três semanas.
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Taxas de readmissão
Prazo: Alta hospitalar (2-3 semanas) a 10 semanas.
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Taxas de readmissão no cenário agudo durante o acompanhamento do estudo.
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Alta hospitalar (2-3 semanas) a 10 semanas.
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Destino de descarga.
Prazo: Alta hospitalar (aguda), estimada entre duas a três semanas.
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Requisito para reabilitação física de internamento formal vs casa.
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Alta hospitalar (aguda), estimada entre duas a três semanas.
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Taxas de rejeição.
Prazo: Linha de base para 10 semanas.
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Evidência de qualquer forma de disfunção crônica do aloenxerto pulmonar/rejeição mediada por anticorpos.
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Linha de base para 10 semanas.
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Espirometria
Prazo: 10 semanas.
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1), capacidade vital forçada (FVC) e relação expiratória forçada (FER)).
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10 semanas.
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Adesão à reabilitação pulmonar ambulatorial.
Prazo: Alta hospitalar (2-3 semanas) a 10 semanas.
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Recuperação de reabilitação física ambulatorial pós-transplante - sessões concluídas.
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Alta hospitalar (2-3 semanas) a 10 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin J Tarrant, B.Physio, The Alfred
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 49/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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