Leikkauksen jälkeinen potilaskuntoutus keuhkonsiirron arvioinnin jälkeen (PIRATE)
Leikkauksen jälkeinen potilaskuntoutus keuhkonsiirron arvioinnin jälkeen: Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat keuhkonsiirron jälkeen ensimmäisellä postoperatiivisella jaksolla. Rekrytointi suoritetaan heti, kun potilas on lääketieteellisesti turvallinen ja valmis aloittamaan fyysisen kuntoutuksen teho-osastolla. Nykyinen keuhkonsiirron jälkeisen fyysisen laitoskuntoutuksen standardihoito sisältää kerran päivässä suoritettavan fysioterapiajakson potilaan alkuperäisen sairaalahoidon ajan, ja se koostuu varhaisesta liikkuvuudesta, aerobisesta harjoituksesta, ylä- ja alaraajojen vahvistamisesta sekä joustavuuden tai ydinlihasten uudelleenharjoituksesta. .
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahdesti päivässä suoritettavien fyysisten kuntoutusistuntojen toteutettavuutta ja turvallisuutta keuhkonsiirron jälkeisenä leikkauksen jälkeisenä aikana. Ylimääräisen fyysisen kuntoutuksen sisältö ei poikkea nykyisestä perushoidosta, vaan täydentää sitä ja sen toimittaa koulutettu tutkimusassistentti tai fysioterapeutti. Tutkijan tietojen mukaan ei ole olemassa nykyistä näyttöä keuhkonsiirron jälkeisen laitoshoidossa suoritettavan fyysisen kuntoutuksen annostuksen ja intensiteetin tueksi, eikä ole tyydyttävää käyttää muilta potilasryhmiltä saatua näyttöä tämän alueen käytännön ohjaamiseen.
Keuhkonsiirron jälkeisen intensiivisen, sairaalahoidossa toteutettavan fyysisen kuntoutusohjelman toteutettavuuden arvioimiseksi tutkijat keräävät seuraavat tiedot: Tutkimukseen osallistuvien potilaiden lukumäärä; suostuneiden potilaiden määrä; suoritettujen ylimääräisten intensiivisten fyysisten kuntoutusistuntojen määrä; syyt istuntojen suorittamatta jättämiseen; ja hankautuminen tai potilaan vetäytymisaste. Arvioidakseen ohjelman turvallisuutta tutkijat arvioivat myös kudosnäytteiden rutiininomaisen keräämisen perusteella näyttöä siirrettyjen keuhkojen varhaisesta, akuutista hylkimisreaktiosta ja haittatapahtumista. Haitallisiksi tapahtumiksi määritellään kaikki tapahtumat, jotka ovat todennäköisiä akuutin fyysisen kuntoutuksen aiheuttamia, mukaan lukien tuki- ja liikuntaelinten vammat, potilaan putoaminen ja leikkaushaavan rikkoutuminen.
Näitä arviointeja täydennetään useilla fyysisiä ja psyykkisiä tulosmittauksia ja potilastilastoja, mukaan lukien fyysistä suorituskykyä, osallistumista ja voimaa, elämänlaatua koskevat testit, fyysisen lisäkuntoutuksen vaatimukset ja/tai takaisinotto sairaalaan 10 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta, kotiuttaminen. kohde ja potilaan oleskelun kestotiedot. Arvioinnit suoritetaan 3 päivän kuluessa ensimmäisestä mobilisaatiokerrasta, kolmen viikon kuluttua ja lopuksi 10 viikon kuluttua siirrosta.
Tutkijat olettavat, että intensiivinen fyysinen kuntoutusohjelma on turvallista ja mahdollista toteuttaa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa keuhkonsiirron jälkeen ja että intensiivisen kuntoutusryhmän osallistujat ovat aktiivisempia 10 päivän ja 10 viikon kohdalla kuin saaneet. tavallinen keuhkonsiirron jälkeinen fyysinen kuntoutus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vakaa ja kykenevä osallistumaan fyysiseen kuntoutukseen hoitavan lääkintäryhmän ja ensisijaisen fysioterapeutin ohjeiden mukaan
- Kaikki siirtoaiheet sisällytetään mukaan lukien uudelleensiirto
- Sisältää valtioiden väliset potilaat (Etelä-Australia, Tasmania), koska kaikki potilaat pysyvät rutiininomaisesti Victoriassa ja osallistuvat eläkkeen jälkeiseen klinikkaan ja kuntoutukseen kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti kykenemätön mobilisoitumaan (esim. sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus)
- Kriittinen huonovointisuus (ECMO, CVVHDF jne.)
- <18-vuotias (lasten keuhkonsiirto)
- Sydän-keuhkosiirto
- Yhden keuhkonsiirto (SLTx)
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Normaali hoito (kerran päivässä fyysinen kuntoutus, n.
30 minuuttia).
Vakiohoito koostuu fyysistä harjoittelua, kuten varhaista liikkuvuutta, kestävyysharjoittelua, yläraajojen, alaraajojen ja vartalon harjoittelua.
Tämä sisältää ei-fyysisiä interventioita, mukaan lukien hengityshoito, hengitysteiden raivaus sekä potilaiden ja hoitajien koulutus.
|
Varhainen liikkuvuus, aerobinen harjoittelu, ylä- ja alaraajojen voima- ja joustavuusharjoittelu, vartalon liikkuvuus ja sydämen vahvistaminen, mukaan lukien hengitysterapia ja koulutus.
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Varhainen intensiivinen fyysinen kuntoutus, joka koostuu normaalihoidosta ja yhdestä lisähoidosta päivässä.
Koeryhmälle tarjottava lisävarhainen intensiivinen fyysinen kuntoutusjakso mahdollistaa aerobisen, voima- ja joustavuusharjoituksen etenemisen ja/tai kattavamman fyysisen kuntoutusohjelman suorittamisen.
|
Varhainen liikkuvuus, aerobinen harjoittelu, ylä- ja alaraajojen voima- ja joustavuusharjoittelu, vartalon liikkuvuus ja sydämen vahvistaminen, mukaan lukien hengitysterapia ja koulutus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky toimittaa intensiivistä laitoshoitoa fyysiseen kuntoutukseen (toteutettavuus).
Aikaikkuna: Potilaan oleskeluaika on tyypillisesti kahdesta kolmeen viikkoa keuhkonsiirtoleikkauksen jälkeen.
|
Kvalifioituna mukaan otettavien potilaiden lukumäärällä; suostuneiden potilaiden määrä; ylimääräisten, intensiivisten fyysisten kuntoutusistuntojen määrä leikkauksen jälkeisen alustavan sairaalahoidon aikana; syyt istuntojen suorittamatta jättämiseen; ja kuluminen. Tämä yhdistetään interventiotoimien onnistuneen toimituksen kokonaisprosenttiosuuteen. |
Potilaan oleskeluaika on tyypillisesti kahdesta kolmeen viikkoa keuhkonsiirtoleikkauksen jälkeen.
|
|
Hoitoon liittyvien ja hoitoon liittymättömien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus).
Aikaikkuna: Potilaan oleskeluaika on tyypillisesti kahdesta kolmeen viikkoa keuhkonsiirtoleikkauksen jälkeen.
|
Todisteet varhaisesta, akuutista hylkimisreaktiosta bronkoskooppisessa biopsiassa ja haittatapahtumissa.
Haittatapahtumat määritellään mahdollisiksi haitallisiksi seurauksiksi tutkimusjakson aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tapahtumat, jotka voivat liittyä akuuttiin fyysiseen kuntoutukseen, kuten tuki- ja liikuntaelinten vamma, potilaan putoaminen ja kirurgisen haavan irtoaminen tai rikkoutuminen.
|
Potilaan oleskeluaika on tyypillisesti kahdesta kolmeen viikkoa keuhkonsiirtoleikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti.
Aikaikkuna: Tulokset ennen siirtoa, jos saatavilla. Toistetaan 3 ja 10 viikon kohdalla.
|
Etäisyys käveltiin kuudessa minuutissa.
|
Tulokset ennen siirtoa, jos saatavilla. Toistetaan 3 ja 10 viikon kohdalla.
|
|
Fyysisen aktiivisuuden seuranta (Dynaport®).
Aikaikkuna: 7 päivää (5 päivän data) leikkauksen jälkeisenä päivänä 10 ja 10 viikolla.
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot.
|
7 päivää (5 päivän data) leikkauksen jälkeisenä päivänä 10 ja 10 viikolla.
|
|
Kipu visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: Kerran vuorokaudessa fyysisen aktiivisuuden seurantapäivinä, päivinä 10-16 siirron jälkeen, toistetaan seitsemän päivän ajan 10 viikon kuluttua siirrosta.
|
0-10 kipupisteet.
|
Kerran vuorokaudessa fyysisen aktiivisuuden seurantapäivinä, päivinä 10-16 siirron jälkeen, toistetaan seitsemän päivän ajan 10 viikon kuluttua siirrosta.
|
|
EuroQol EQ-5D-5L.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3 päivän sisällä ensimmäisestä mobilisaatiosta), 3 viikkoa ja 10 viikkoa siirron jälkeen.
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely.
|
Lähtötilanne (3 päivän sisällä ensimmäisestä mobilisaatiosta), 3 viikkoa ja 10 viikkoa siirron jälkeen.
|
|
Istu-seisomatesti - 60 sekuntia.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3 päivän sisällä ensimmäisestä mobilisointikerrasta), sairaalahoito (2-3 viikkoa), kuukausi ja kolme kuukautta.
|
60 sekunnin aikana suoritettujen istuma-seisomien määrä.
|
Lähtötilanne (3 päivän sisällä ensimmäisestä mobilisointikerrasta), sairaalahoito (2-3 viikkoa), kuukausi ja kolme kuukautta.
|
|
Puristusvoima.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3 päivän sisällä ensimmäisestä mobilisaatiosta), 3 viikkoa ja 10 viikkoa siirron jälkeen.
|
Kädessä pidettävä dynamometri.
|
Lähtötilanne (3 päivän sisällä ensimmäisestä mobilisaatiosta), 3 viikkoa ja 10 viikkoa siirron jälkeen.
|
|
Muokattu Iowa Level of Assistance Scale (MILOA).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3 päivän sisällä ensimmäisestä mobilisaatiosta), 3 viikkoa ja 10 viikkoa siirron jälkeen.
|
Kelvollinen, luotettava ja reagoiva fyysisen kapasiteetin asteikko leikkauksen jälkeen.
|
Lähtötilanne (3 päivän sisällä ensimmäisestä mobilisaatiosta), 3 viikkoa ja 10 viikkoa siirron jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto.
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon saakka, arviolta kahdesta kolmeen viikkoa.
|
Tehohoidon kesto ja laitoshoidon kokonaiskesto.
|
Sairaalahoitoon saakka, arviolta kahdesta kolmeen viikkoa.
|
|
Takaisinottoprosentit
Aikaikkuna: Sairaalahoito (2-3 viikkoa) 10 viikkoon.
|
Takaisinottoprosentit akuuttitilaan tutkimuksen seurannan ajaksi.
|
Sairaalahoito (2-3 viikkoa) 10 viikkoon.
|
|
Purkamisen kohde.
Aikaikkuna: Potilas (akuutti) kotiutus, arviolta kahdesta kolmeen viikkoa.
|
Vaatimus muodollisesta laitoshoidosta fyysiseen kuntoutukseen verrattuna kotiin.
|
Potilas (akuutti) kotiutus, arviolta kahdesta kolmeen viikkoa.
|
|
Hylkäämisprosentit.
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikkoon.
|
Todisteita kroonisesta keuhkojen allograftin toimintahäiriöstä/vasta-ainevälitteisestä hylkimisreaktiosta.
|
Perustaso 10 viikkoon.
|
|
Spirometria
Aikaikkuna: 10 viikkoa.
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja pakotettu uloshengityssuhde (FER)).
|
10 viikkoa.
|
|
Avohoidon keuhkojen kuntoutuksen noudattaminen.
Aikaikkuna: Sairaalahoito (2-3 viikkoa) 10 viikkoon.
|
Elinsiirron jälkeinen avohoidon fyysinen kuntoutus - istunnot suoritettu.
|
Sairaalahoito (2-3 viikkoa) 10 viikkoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin J Tarrant, B.Physio, The Alfred
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .