Riabilitazione postoperatoria, ospedaliera dopo la valutazione del trapianto di polmone (PIRATE)
Riabilitazione postoperatoria e ospedaliera dopo la valutazione del trapianto di polmone: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prevede la partecipazione di pazienti sottoposti a trapianto di polmone, nel primo periodo post-operatorio. Il reclutamento avverrà non appena il paziente sarà sicuro dal punto di vista medico e disposto a iniziare la riabilitazione fisica all'interno dell'unità di terapia intensiva. L'attuale assistenza standard per la riabilitazione fisica post-trapianto di polmone comporta una sessione giornaliera di fisioterapia per la durata della degenza iniziale del paziente e consiste in mobilità precoce, esercizio aerobico, rafforzamento e flessibilità degli arti superiori e inferiori o riqualificazione dei muscoli centrali .
Questo studio mira a valutare la fattibilità e la sicurezza di sessioni di riabilitazione fisica due volte al giorno durante il periodo post-operatorio dopo il trapianto di polmone. Il contenuto della sessione di riabilitazione fisica aggiuntiva non differirà da, ma integrerà le attuali cure standard e sarà fornito da un assistente di ricerca qualificato o fisioterapista. A conoscenza del ricercatore, non ci sono prove attuali a sostegno del dosaggio e dell'intensità della riabilitazione fisica ospedaliera dopo il trapianto di polmone, ed è insoddisfacente utilizzare le prove di altri gruppi di pazienti per guidare la pratica in questo settore.
Per valutare la fattibilità di un programma di riabilitazione fisica intensiva e ospedaliera dopo il trapianto di polmone, i ricercatori raccoglieranno i seguenti dati: Numero di pazienti idonei per l'inclusione nello studio; numero di pazienti acconsentiti; numero di sessioni aggiuntive di riabilitazione fisica intensiva completate; motivi del mancato completamento delle sessioni; e logoramento, o tasso di ritiro del paziente. Al fine di valutare la sicurezza del programma, gli investigatori valuteranno anche le prove di rigetto acuto precoce dei polmoni trapiantati sulla base della raccolta di routine di campioni di tessuto e eventi avversi. Gli eventi avversi saranno definiti come qualsiasi evento probabilmente causato da una riabilitazione fisica acuta, comprese le lesioni muscoloscheletriche, la caduta del paziente e la rottura della ferita chirurgica.
Queste valutazioni saranno integrate da una serie di misure di esito fisico e psicologico e statistiche sui pazienti, inclusi test di capacità fisica, partecipazione e forza, qualità della vita, requisiti per riabilitazione fisica aggiuntiva e/o riammissioni ospedaliere entro 10 settimane dall'inizio dello studio, dimissione dati relativi alla destinazione e alla durata del soggiorno del paziente. Le valutazioni saranno completate entro 3 giorni dalla prima mobilizzazione, dopo tre settimane e infine dopo 10 settimane dopo il trapianto.
I ricercatori ipotizzano che un programma di riabilitazione fisica intensiva sarà sicuro e fattibile da implementare nella fase post-operatoria dopo il trapianto di polmone e che i partecipanti al gruppo di riabilitazione intensiva saranno più attivi a 10 giorni e a 10 settimane rispetto a quelli che ricevono riabilitazione fisica standard post-trapianto di polmone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stabile dal punto di vista medico e in grado di partecipare alla riabilitazione fisica come indicato dall'équipe medica curante e dal fisioterapista primario
- Saranno incluse tutte le indicazioni di trapianto, incluso il nuovo trapianto
- Includerà pazienti interstatali (South Australia, Tasmania) poiché tutti i pazienti rimangono abitualmente nel Victoria frequentando la clinica post-trapianto e la riabilitazione per tre mesi dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
- Non in grado di mobilizzarsi dal punto di vista medico (ad es. instabilità cardiovascolare)
- Malato critico (ECMO, CVVHDF ecc.)
- <18 anni (trapianto polmonare pediatrico)
- Trapianto cuore-polmone
- Trapianto di polmone singolo (SLTx)
- Impossibile fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Cure standard (riabilitazione fisica una volta al giorno, ca.
30 minuti).
L'assistenza standard consisterà nell'esercizio fisico, come la mobilità precoce, l'allenamento di resistenza, l'attività degli arti superiori, degli arti inferiori e del tronco.
Ciò comporterà interventi non fisici tra cui la terapia respiratoria, la pulizia delle vie aeree e l'educazione del paziente e dell'assistente.
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Mobilità precoce, esercizio aerobico, allenamento per la forza e la flessibilità degli arti superiori e inferiori, mobilità del tronco e rafforzamento del core, inclusa la terapia respiratoria e l'educazione.
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SPERIMENTALE: Sperimentale
Riabilitazione fisica intensiva precoce, che consisterà in cure standard più un trattamento aggiuntivo al giorno.
L'ulteriore sessione di riabilitazione fisica intensiva precoce fornita al gruppo sperimentale consentirà la progressione dell'esercizio aerobico, della forza e della flessibilità e/o il completamento di un programma di riabilitazione fisica più completo.
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Mobilità precoce, esercizio aerobico, allenamento per la forza e la flessibilità degli arti superiori e inferiori, mobilità del tronco e rafforzamento del core, inclusa la terapia respiratoria e l'educazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di fornire riabilitazione fisica intensiva in regime di ricovero (fattibilità).
Lasso di tempo: La durata della degenza del paziente è in genere da due a tre settimane dopo l'intervento di trapianto di polmone.
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Quantificato per numero di pazienti idonei per l'inclusione; numero di pazienti acconsentiti; numero di sessioni aggiuntive di riabilitazione fisica intensiva completate durante il ricovero iniziale dopo l'intervento; motivi del mancato completamento delle sessioni; e logoramento. Questo sarà aggregato in una percentuale complessiva di consegna riuscita dell'intervento. |
La durata della degenza del paziente è in genere da due a tre settimane dopo l'intervento di trapianto di polmone.
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento e non correlati al trattamento (sicurezza).
Lasso di tempo: La durata della degenza del paziente è in genere da due a tre settimane dopo l'intervento di trapianto di polmone.
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Evidenza di rigetto acuto precoce alla biopsia broncoscopica ed eventi avversi.
Gli eventi avversi saranno definiti come qualsiasi esito avverso durante il periodo di studio, inclusi ma non limitati a eventi che potrebbero essere correlati alla riabilitazione fisica acuta come lesioni muscoloscheletriche, caduta del paziente e deiscenza o rottura della ferita chirurgica.
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La durata della degenza del paziente è in genere da due a tre settimane dopo l'intervento di trapianto di polmone.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di sei minuti.
Lasso di tempo: Risultati pre-trapianto se disponibili. Ripetuto a 3 e 10 settimane.
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Distanza percorsa in sei minuti.
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Risultati pre-trapianto se disponibili. Ripetuto a 3 e 10 settimane.
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Monitoraggio dell'attività fisica (Dynaport®).
Lasso di tempo: 7 giorni (5 giorni di dati) al 10° giorno post-operatorio ea 10 settimane.
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Livelli di attività fisica.
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7 giorni (5 giorni di dati) al 10° giorno post-operatorio ea 10 settimane.
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Scala analogica visiva del dolore (VAS).
Lasso di tempo: Una volta al giorno nei giorni di monitoraggio dell'attività fisica, dal giorno 10 al 16 post-trapianto, ripetuto per sette giorni a 10 settimane post-trapianto.
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Punteggio del dolore 0-10.
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Una volta al giorno nei giorni di monitoraggio dell'attività fisica, dal giorno 10 al 16 post-trapianto, ripetuto per sette giorni a 10 settimane post-trapianto.
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EuroQol EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: Basale (entro 3 giorni dalla prima mobilizzazione), 3 settimane e 10 settimane dopo il trapianto.
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Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute.
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Basale (entro 3 giorni dalla prima mobilizzazione), 3 settimane e 10 settimane dopo il trapianto.
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Sit to stand test - 60 secondi.
Lasso di tempo: Basale (entro 3 giorni dalla prima mobilizzazione), dimissione ospedaliera (2-3 settimane), un mese e tre mesi.
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Numero di sit-stand completati in 60 secondi.
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Basale (entro 3 giorni dalla prima mobilizzazione), dimissione ospedaliera (2-3 settimane), un mese e tre mesi.
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Forza di presa.
Lasso di tempo: Basale (entro 3 giorni dalla prima mobilizzazione), 3 settimane e 10 settimane dopo il trapianto.
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Dinamometro portatile.
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Basale (entro 3 giorni dalla prima mobilizzazione), 3 settimane e 10 settimane dopo il trapianto.
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Scala del livello di assistenza dell'Iowa modificata (MILOA).
Lasso di tempo: Basale (entro 3 giorni dalla prima mobilizzazione), 3 settimane e 10 settimane dopo il trapianto.
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Una scala di capacità fisica valida, affidabile e reattiva nel paziente post-operatorio.
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Basale (entro 3 giorni dalla prima mobilizzazione), 3 settimane e 10 settimane dopo il trapianto.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera, stimata tra le due e le tre settimane.
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Durata della terapia intensiva e degenza totale.
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Fino alla dimissione ospedaliera, stimata tra le due e le tre settimane.
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Tassi di riammissione
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (2-3 settimane) a 10 settimane.
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Tassi di riammissione in ambito acuto per la durata del follow-up dello studio.
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Dimissione ospedaliera (2-3 settimane) a 10 settimane.
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Destinazione di scarico.
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (acuta), stimata tra due e tre settimane.
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Requisito per la riabilitazione fisica ospedaliera formale rispetto a casa.
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Dimissione ospedaliera (acuta), stimata tra due e tre settimane.
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Tassi di rifiuto.
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane.
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Evidenza di qualsiasi forma di disfunzione cronica del trapianto polmonare/rigetto mediato da anticorpi.
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Basale a 10 settimane.
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Spirometria
Lasso di tempo: 10 settimane.
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC) e rapporto espiratorio forzato (FER)).
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10 settimane.
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Adesione alla riabilitazione polmonare ambulatoriale.
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (2-3 settimane) a 10 settimane.
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Accettazione della riabilitazione fisica ambulatoriale post-trapianto - sessioni completate.
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Dimissione ospedaliera (2-3 settimane) a 10 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin J Tarrant, B.Physio, The Alfred
Pubblicazioni e link utili
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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