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Postoperative, stationäre Rehabilitation nach Lungentransplantationsbewertung (PIRATE)

7. Juli 2020 aktualisiert von: Benjamin Tarrant, The Alfred

Postoperative, stationäre Rehabilitation nach Lungentransplantationsbewertung: Eine Machbarkeitsstudie

Diese randomisierte Durchführbarkeitsstudie (n=40) vergleicht die Wirkungen eines intensiven, zweimal täglichen stationären körperlichen Rehabilitationsprogramms mit der Standardversorgung (einmal täglich) nach einer doppelten Lungentransplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst die Teilnahme von Patienten nach einer Lungentransplantation in der ersten postoperativen Phase. Die Rekrutierung erfolgt, sobald der Patient medizinisch sicher und bereit ist, mit der körperlichen Rehabilitation auf der Intensivstation zu beginnen. Die derzeitige Standardversorgung für die stationäre körperliche Rehabilitation nach einer Lungentransplantation umfasst eine einmal tägliche Physiotherapiesitzung für die Dauer des anfänglichen stationären Aufenthalts des Patienten und besteht aus früher Mobilität, Aerobic-Übungen, Kräftigung und Flexibilität der oberen und unteren Extremitäten oder Umschulung der Rumpfmuskulatur .

Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Sicherheit von zweimal täglich stattfindenden körperlichen Rehabilitationssitzungen während der postoperativen Phase nach einer Lungentransplantation zu bewerten. Der Inhalt der zusätzlichen körperlichen Rehabilitationssitzung unterscheidet sich nicht von der derzeitigen Standardversorgung, ergänzt sie jedoch und wird von einem ausgebildeten Forschungsassistenten oder Physiotherapeuten durchgeführt. Nach Kenntnis des Forschers gibt es keine aktuellen Beweise, die die Dosierung und Intensität der stationären körperlichen Rehabilitation nach einer Lungentransplantation unterstützen, und es ist unbefriedigend, Beweise von anderen Patientengruppen zu verwenden, um die Praxis in diesem Bereich zu leiten.

Um die Durchführbarkeit eines intensiven, stationären körperlichen Rehabilitationsprogramms nach einer Lungentransplantation zu beurteilen, erheben die Prüfärzte die folgenden Daten: Anzahl der Patienten, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen; Anzahl der eingewilligten Patienten; Anzahl der absolvierten zusätzlichen, intensiven körperlichen Rehabilitationssitzungen; Gründe für Nichtbeendigung von Sitzungen; und Fluktuation oder Patientenentzugsrate. Um die Sicherheit des Programms zu beurteilen, werden die Prüfärzte auch auf Anzeichen einer frühen, akuten Abstoßung der transplantierten Lunge basierend auf der routinemäßigen Entnahme von Gewebeproben und unerwünschten Ereignissen prüfen. Unerwünschte Ereignisse werden als alle Ereignisse definiert, die wahrscheinlich durch eine akute körperliche Rehabilitation verursacht werden, einschließlich Muskel-Skelett-Verletzungen, Stürzen des Patienten und chirurgischer Wundresektion.

Diese Bewertungen werden durch eine Reihe von körperlichen und psychologischen Ergebnismessungen und Patientenstatistiken ergänzt, einschließlich Tests der körperlichen Leistungsfähigkeit, Teilnahme und Kraft, Lebensqualität, Anforderungen für zusätzliche körperliche Rehabilitation und/oder Wiederaufnahmen ins Krankenhaus innerhalb von 10 Wochen nach Studienbeginn, Entlassung Daten zum Zielort und zur Aufenthaltsdauer des Patienten. Die Bewertungen werden innerhalb von 3 Tagen nach der ersten Mobilisierung, nach drei Wochen und schließlich nach 10 Wochen nach der Transplantation abgeschlossen.

Die Forscher gehen davon aus, dass ein intensives, körperliches Rehabilitationsprogramm in der postoperativen Phase nach der Lungentransplantation sicher und durchführbar ist und dass die Teilnehmer der Intensivrehabilitationsgruppe nach 10 Tagen und 10 Wochen aktiver sein werden als die Empfänger standardmäßige körperliche Rehabilitation nach einer Lungentransplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch stabil und in der Lage, an der körperlichen Rehabilitation gemäß den Anweisungen des behandelnden Ärzteteams und des primären Physiotherapeuten teilzunehmen
  • Alle Transplantationsindikationen werden eingeschlossen, einschließlich der Retransplantation
  • Wird zwischenstaatliche Patienten (Südaustralien, Tasmanien) einschließen, da alle Patienten routinemäßig drei Monate nach der Operation in Victoria bleiben, um eine Posttransplantationsklinik und Rehabilitation zu besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch nicht in der Lage zu mobilisieren (z. kardiovaskuläre Instabilität)
  • Schwer krank (ECMO, CVVHDF etc.)
  • <18 Jahre (pädiatrische Lungentransplantation)
  • Herz-Lungen-Transplantation
  • Einzellungentransplantation (SLTx)
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Regelversorgung (einmal täglich körperliche Rehabilitation, ca. 30 Minuten). Die Standardversorgung besteht aus körperlicher Bewegung, wie z. B. frühe Mobilität, Ausdauertraining, Aktivität der oberen Extremitäten, der unteren Extremitäten und des Rumpfes. Dies umfasst nicht-physische Interventionen, einschließlich Atemtherapie, Freimachen der Atemwege und Aufklärung von Patienten und Pflegekräften.
Sonstiges: Körperliche Rehabilitation.
Frühe Mobilität, Aerobic-Übungen, Kraft- und Flexibilitätstraining der oberen und unteren Extremitäten, Rumpfmobilität und Kernstärkung, einschließlich Atemtherapie und Schulung.
EXPERIMENTAL: Experimental
Intensive körperliche Frührehabilitation, die aus der Standardbehandlung und einer zusätzlichen Behandlung pro Tag besteht. Die zusätzliche frühe intensive physische Rehabilitationssitzung, die der Versuchsgruppe angeboten wird, ermöglicht die Weiterentwicklung von Aerobic-, Kraft- und Flexibilitätsübungen und / oder den Abschluss eines umfassenderen körperlichen Rehabilitationsprogramms.
Sonstiges: Körperliche Rehabilitation.
Frühe Mobilität, Aerobic-Übungen, Kraft- und Flexibilitätstraining der oberen und unteren Extremitäten, Rumpfmobilität und Kernstärkung, einschließlich Atemtherapie und Schulung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit zur Durchführung intensiver stationärer körperlicher Rehabilitation (Machbarkeit).
Zeitfenster: Die Aufenthaltsdauer der Patienten beträgt in der Regel zwei bis drei Wochen nach einer Lungentransplantation.

Quantifiziert durch die Anzahl der Patienten, die für die Aufnahme in Frage kommen; Anzahl der eingewilligten Patienten; Anzahl zusätzlicher, intensiver körperlicher Rehabilitationssitzungen, die während des anfänglichen, stationären Aufenthaltes nach der Operation absolviert wurden; Gründe für Nichtbeendigung von Sitzungen; und Verschleiß.

Dies wird zu einem Gesamtprozentsatz der erfolgreichen Durchführung der Intervention aggregiert.
Die Aufenthaltsdauer der Patienten beträgt in der Regel zwei bis drei Wochen nach einer Lungentransplantation.
Auftreten von behandlungsbedingten und nicht behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit).
Zeitfenster: Die Aufenthaltsdauer der Patienten beträgt in der Regel zwei bis drei Wochen nach einer Lungentransplantation.
Nachweis einer frühen, akuten Abstoßung bei bronchoskopischer Biopsie und unerwünschten Ereignissen. Unerwünschte Ereignisse werden als alle unerwünschten Ergebnisse während des Studienzeitraums definiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ereignisse, die mit einer akuten körperlichen Rehabilitation zusammenhängen könnten, wie z.
Die Aufenthaltsdauer der Patienten beträgt in der Regel zwei bis drei Wochen nach einer Lungentransplantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest.
Zeitfenster: Ergebnisse vor der Transplantation, falls verfügbar. Wiederholung nach 3 und 10 Wochen.
Entfernung zu Fuß in sechs Minuten.
Ergebnisse vor der Transplantation, falls verfügbar. Wiederholung nach 3 und 10 Wochen.
Überwachung der körperlichen Aktivität (Dynaport®).
Zeitfenster: 7 Tage (5 Tage Daten) am 10. postoperativen Tag und nach 10 Wochen.
Niveau der körperlichen Aktivität.
7 Tage (5 Tage Daten) am 10. postoperativen Tag und nach 10 Wochen.
Visuelle Schmerzanalogskala (VAS).
Zeitfenster: Einmal täglich an Tagen zur Überwachung der körperlichen Aktivität, von Tag 10 bis 16 nach der Transplantation, sieben Tage lang 10 Wochen nach der Transplantation wiederholt.
0-10 Schmerz-Score.
Einmal täglich an Tagen zur Überwachung der körperlichen Aktivität, von Tag 10 bis 16 nach der Transplantation, sieben Tage lang 10 Wochen nach der Transplantation wiederholt.
EuroQol EQ-5D-5L.
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 3 Tagen nach der ersten Mobilisierung), 3 Wochen und 10 Wochen nach der Transplantation.
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Baseline (innerhalb von 3 Tagen nach der ersten Mobilisierung), 3 Wochen und 10 Wochen nach der Transplantation.
Sit-to-Stand-Test – 60 Sekunden.
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 3 Tagen ab der ersten Mobilisierung), stationäre Entlassung (2-3 Wochen), ein Monat und drei Monate.
Anzahl der Sitz-Steh-Übungen, die über 60 Sekunden absolviert wurden.
Baseline (innerhalb von 3 Tagen ab der ersten Mobilisierung), stationäre Entlassung (2-3 Wochen), ein Monat und drei Monate.
Griffstärke.
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 3 Tagen nach der ersten Mobilisierung), 3 Wochen und 10 Wochen nach der Transplantation.
Handdynamometer.
Baseline (innerhalb von 3 Tagen nach der ersten Mobilisierung), 3 Wochen und 10 Wochen nach der Transplantation.
Modifizierte Iowa Level of Assistance Scale (MILOA).
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 3 Tagen nach der ersten Mobilisierung), 3 Wochen und 10 Wochen nach der Transplantation.
Eine gültige, zuverlässige und ansprechende Skala der körperlichen Leistungsfähigkeit des postoperativen Patienten.
Baseline (innerhalb von 3 Tagen nach der ersten Mobilisierung), 3 Wochen und 10 Wochen nach der Transplantation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts.
Zeitfenster: Bis zur stationären Entlassung schätzungsweise zwei bis drei Wochen.
Dauer der Intensivpflege und gesamter stationärer Aufenthalt.
Bis zur stationären Entlassung schätzungsweise zwei bis drei Wochen.
Wiederaufnahmequoten
Zeitfenster: Stationäre Entlassung (2-3 Wochen) bis 10 Wochen.
Wiederaufnahmequoten in die Akutsituation für die Dauer der Studiennachbeobachtung.
Stationäre Entlassung (2-3 Wochen) bis 10 Wochen.
Entladeziel.
Zeitfenster: Stationäre (akute) Entlassung, geschätzt zwischen zwei und drei Wochen.
Erfordernis einer formellen stationären körperlichen Rehabilitation vs. zu Hause.
Stationäre (akute) Entlassung, geschätzt zwischen zwei und drei Wochen.
Ablehnungsquoten.
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen.
Nachweis jeglicher Form von chronischer Lungentransplantat-Dysfunktion / Antikörper-vermittelter Abstoßung.
Baseline bis 10 Wochen.
Spirometrie
Zeitfenster: 10 Wochen.
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) und forciertes Exspirationsverhältnis (FER)).
10 Wochen.
Einhaltung der ambulanten pulmonalen Rehabilitation.
Zeitfenster: Stationäre Entlassung (2-3 Wochen) bis 10 Wochen.
Aufnahme der ambulanten körperlichen Rehabilitation nach der Transplantation – abgeschlossene Sitzungen.
Stationäre Entlassung (2-3 Wochen) bis 10 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Alfred

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin J Tarrant, B.Physio, The Alfred

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird außerhalb dieser Studie nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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