줄기 세포 이식 전 BEAM 컨디셔닝 요법을 받는 암 환자의 화학 요법 유발 메스꺼움 및 구토를 예방하는 네투피탄트 및 팔로노세트론 염산염
2021년 6월 12일 업데이트: Joseph Bubalo, OHSU Knight Cancer Institute
조혈 세포 이식(HSCT) 이전에 BEAM 컨디셔닝 요법을 받는 환자의 화학 요법 유발 오심 및 구토(CINV) 예방을 위한 NEPA(네투피탄트/팔로노세트론)의 2상 임상 시험
이 2상 시험은 네투피탄트와 팔로노세트론 염산염이 줄기 세포 이식 전에 BEAM 컨디셔닝 요법을 받는 암 환자의 화학 요법으로 인한 메스꺼움과 구토를 예방하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
카르무스틴, 시타라빈, 에토포사이드 및 멜팔란(BEAM)과 같은 화학 요법은 사람들이 속이 메스껍게 느끼게 하고 구토를 유발합니다.
Netupitant 및 palonosetron hydrochloride는 BEAM 치료로 인한 메스꺼움과 구토를 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 위한 고도 구토 유발(BEAM) 컨디셔닝 요법 도중 및 이후에 메스꺼움과 구토를 예방하기 위한 네투피탄트 및 팔로노세트론 염산염(NEPA)의 효능을 평가합니다.
2차 목표:
I. 화학요법으로 유발된 메스꺼움의 여러 단계에 걸쳐 NEPA에 대한 반응을 차별화합니다.
개요:
표준 치료 BEAM 치료 전 60분 이내에 환자는 1일, 3일 및 6일에 네투피탄트 및 팔로노세트론 염산염을 경구(PO) 투여받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 14일째 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 HSCT 이전에 BEAM 컨디셔닝 요법으로 자가 또는 동종 조혈모세포 이식(HSCT)을 받아야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2 또는 Karnofsky 수행 점수 >= 60%
- 경구용 약물을 삼킬 수 있음
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 네투피탄트, 팔로노세트론, 덱사메타손 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알려진 과민성 또는 기타 알레르기 반응이 있는 피험자
- 최근 30일 이내에 다른 시험약을 투여 받았거나 다른 시험약을 투여받은 피험자
- BEAM 컨디셔닝 요법을 시작하기 전 48시간 이내에 구토가 있거나 항구토제가 필요한 피험자; 항정신병약, 식욕촉진제 또는 진토제 효과가 있는 기타 약물을 복용해야 하는 환자도 해당 약물을 치료 등가물로 대체할 수 없는 경우 제외됩니다.
- 임신 중이거나 양성 혈청 인간 융모성 고나도트로핀(hCG)을 가지고 있거나 수유 중이고 아이에게 모유 수유를 하려는 여성 피험자; 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 NEPA로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 피험자는 항레트로바이러스 복합 요법을 받을 수 없습니다.
- BEAM 요법을 시작하기 전 14일 이내에 뉴로키닌 길항제를 복용한 피험자
- 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 혈청 크레아티닌을 갖는 피험자
- Cockcroft-Gault 공식으로 추정한 중증 신부전 또는 말기 신장 질환(추정된 GFR[사구체 여과율] < 30 mL/min)이 있는 피험자
- 중증 간부전 환자(Child Pugh 점수 > 9)
- 지난 1년간 매일 5잔 이상의 알코올 음료를 보고한 대상자
- 컨디셔닝 요법 동안 계획된 덱사메타손 이외의 전신 코르티코스테로이드 사용이 필요한 병발 질환이 있는 피험자
- 연구 약물의 흡수 장애를 초래할 수 있는 위장 상태가 있는 피험자
- 불안 유발("예상") 메스꺼움 및 구토의 병력이 있는 피험자
- 연구를 시작하기 전에 이러한 제제를 임상적 대안으로 대체할 수 없는 강력한 CYP 3A4 유도제 또는 억제제를 사용하는 피험자; 워시아웃 기간은 7일입니다. 특히, 사이클로스포린 또는 타크롤리무스가 필요한 동종 이식 수혜자의 경우, Oregon Health & Science University(OHSU) 프로토콜의 표준인 면밀한 수준 모니터링 및 조정으로 인해 경험적 용량 조정이 필요하지 않습니다.
- 진토제로 벤조디아제핀을 중단할 수 없는 피험자는 허용되지 않습니다. 구조를 위해 추가 항구토제가 허용되지만 예방을 위해서는 허용되지 않습니다.
- QT 연장, 교정되지 않은 전해질 이상, 울혈성 심부전, 서맥, 전도 장애의 개인 또는 가족력이 있는 피험자 및 QT 연장 또는 전해질 이상을 초래하는 항부정맥제 또는 기타 약물을 복용하는 환자; 관련 정보는 대상 병력의 일부로 수집됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(NEPA)
표준 치료 BEAM 치료 전 60분 이내에 환자는 1일, 3일 및 6일에 네투피탄트 및 팔로노세트론 염산염 PO를 투여받습니다. Netupitant: 300 mg, QD, 주어진 PO Palonosetron Hydrochloride: 0.5 mg, QD, 주어진 PO 설문지 투여: 보조 연구 |
보조 연구
300 mg, 주어진 PO, QD
다른 이름들:
0.5 mg, 주어진 PO, QD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구토 없음 및 구조 요법 없음으로 정의된 완전 반응(CR)
기간: 화학 요법 후 최대 5일
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구토 및 구제 요법이 없는 것으로 정의된 완전 반응(CR)에 도달한 피험자의 수.
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화학 요법 후 최대 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CR(급성기)
기간: 제1일에 최대 144시간 연구 후 약물 투여
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연구 약물 투여 0시간에서 144시간(급성기)까지 구토 및 구제 요법이 없는 것으로 정의되는 완전 반응(CR)에 도달한 대상체의 수.
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제1일에 최대 144시간 연구 후 약물 투여
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CR(지연된 단계)
기간: 제1일에 연구 후 약물 투여 145시간에서 264시간까지
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연구 약물 투여의 145시간 내지 264시간(지연기)까지 구토 및 구제 요법이 없는 것으로 정의되는 완전 반응(CR)에 도달한 대상체의 수.
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제1일에 연구 후 약물 투여 145시간에서 264시간까지
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완전 보호(CP) 비율 CR 플러스 메스꺼움 없음으로 정의됨
기간: 제1일에 최대 264시간 연구 후 약물 투여
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연구 약물 투여 0시간에서 264시간까지 구토 및 구제 요법이 없는 것으로 정의되는 완전 반응(CR)에 도달한 대상체의 수.
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제1일에 최대 264시간 연구 후 약물 투여
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구토 에피소드 및 받은 구조 요원이 있는 참가자 수
기간: 최대 264시간
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구토 증상이 있고 구조제(약물)를 받은 참가자의 수.
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최대 264시간
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구토 증상이 있는 참여자 수 및 구조 요원 수령(급성기)
기간: 제1일에 최대 144시간 연구 후 약물 투여
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구토 증상이 있고 구조제(약물)를 받은 참가자의 수(급성기: 연구 약물 투여의 0~144시간 기간 동안)
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제1일에 최대 144시간 연구 후 약물 투여
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구토 증상이 있는 참여자 수 및 구조 요원 수령(급성기)
기간: 제1일에 최대 24시간 연구 후 약물 투여
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구토 증상이 있고 구조제(약물)를 받은 참가자의 수(연구 약물 투여의 0~24시간 기간 동안)
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제1일에 최대 24시간 연구 후 약물 투여
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구토 에피소드가 있는 참여자 수 및 받은 구조 요원(지연 단계)
기간: 제1일에 연구 후 약물 투여 145시간에서 264시간까지
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지연기(145시간에서 최대 264시간) 동안 구토 증상이 있고 구조제(약물)를 받은 참가자 수
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제1일에 연구 후 약물 투여 145시간에서 264시간까지
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화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토 설문지에 의해 평가된 일일 메스꺼움의 평균 수준
기간: 최대 11일
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화학요법에 의해 평가된 일일 메스꺼움의 평균 수준은 메스꺼움 및 구토 설문지를 유도했습니다.
설문지의 메스꺼움 수준 점수의 전체 범위는 최소값 0에서 최대값 10입니다. 0= 메스꺼움 또는 구토 없음, 10= 최악의 메스꺼움 및 구토.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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최대 11일
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첫 번째 구토까지의 시간 및 첫 구조 약물을 받는 시간
기간: 최대 264시간
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급성 및 지연 기간 동안 구토 또는 구조 약물 사용이 없는 환자의 백분율을 보여주는 Kaplan-Meier 곡선을 통해 묘사됩니다.
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최대 264시간
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첫 번째 구조 약물 및 첫 번째 구토를 받는 시간
기간: 최대 264시간
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급성 및 지연 기간 동안 구토 또는 구조 약물 사용이 없는 환자의 백분율을 보여주는 Kaplan-Meier 곡선을 통해 묘사됩니다.
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최대 264시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph Bubalo, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00016288 (다른: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2017-00548 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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