Netupitant und Palonosetronhydrochlorid zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Krebspatienten, die sich vor einer Stammzelltransplantation einer BEAM-Konditionierungsbehandlung unterziehen

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen sich vor der HSCT einer autologen oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) mit dem BEAM-Konditionierungsschema unterziehen
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 oder Karnofsky Performance Score >= 60 %
• Kann orale Medikamente schlucken
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit oder anderen allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher biologischer Zusammensetzung wie Netupitant, Palonosetron, Dexamethason oder anderen in der Studie verwendeten Wirkstoffen zurückzuführen sind
• Probanden, die andere Prüfpräparate erhalten oder in den letzten 30 Tagen ein anderes Prüfpräparat erhalten haben
• Probanden, die in den 48 Stunden vor Beginn des BEAM-Konditionierungsschemas Erbrechen hatten oder Antiemetika benötigten; Patienten, die Antipsychotika, Appetitanreger oder andere Medikamente mit antiemetischer Wirkung einnehmen müssen, werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn diese Medikamente nicht durch therapeutische Äquivalente ersetzt werden können
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, ein positives humanes Choriongonadotropin (hCG) im Serum haben oder stillen und beabsichtigen, ein Kind zu stillen; schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen; das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter mit NEPA behandelt wird
• Patienten mit positivem Human Immunodeficiency Virus (HIV) unter antiretroviraler Kombinationstherapie sind nicht teilnahmeberechtigt
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des BEAM-Regimes einen Neurokinin-Antagonisten eingenommen haben
• Probanden mit einem Serum-Kreatinin > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Nierenerkrankung im Endstadium (geschätzte GFR [glomeruläre Filtrationsrate] von < 30 ml/min), wie anhand der Cockcroft-Gault-Formel geschätzt
• Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score > 9)
• Probanden, bei denen im letzten Jahr täglich > 5 alkoholische Getränke gemeldet wurden
• Patienten mit gleichzeitiger Erkrankung, die eine andere systemische Kortikosteroidanwendung als das geplante Dexamethason während der Konditionierungstherapie erfordern
• Probanden mit gastrointestinalen Erkrankungen, die zu einer Malabsorption des Studienmedikaments führen könnten
• Patienten mit einer Vorgeschichte von angstinduzierter ("antizipatorischer") Übelkeit und Erbrechen
• Probanden mit starken CYP 3A4-Induktoren oder -Inhibitoren, die diese Wirkstoffe vor Beginn der Studie nicht durch klinische Alternativen ersetzen können; Länge der Auswaschphase beträgt 7 Tage; Insbesondere im Fall von allogenen Transplantatempfängern, die Cyclosporin oder Tacrolimus benötigen, sind keine empirischen Dosisanpassungen erforderlich, da die Konzentrationen genau überwacht und angepasst werden, was in den Protokollen der Oregon Health & Science University (OHSU) Standard ist
• Patienten, die Benzodiazepine nicht absetzen können, da Antiemetika nicht erlaubt sind; zusätzliche Antiemetika sind zur Notfallbehandlung, nicht aber zur Prophylaxe erlaubt
• Personen mit QT-Verlängerung in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte, unkorrigierten Elektrolytanomalien, dekompensierter Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmie, Leitungsstörungen und Personen, die Antiarrhythmika oder andere Arzneimittel einnehmen, die zu QT-Verlängerung oder Elektrolytanomalien führen; Relevante Informationen werden im Rahmen der Anamneseerhebung erhoben