Netupitant 和盐酸帕洛诺司琼预防干细胞移植前接受 BEAM 预处理的癌症患者化疗引起的恶心和呕吐
2021年6月12日 更新者：Joseph Bubalo、OHSU Knight Cancer Institute
NEPA（Netupitant/帕洛诺司琼）在造血细胞移植 (HSCT) 前接受 BEAM 预处理方案的患者预防化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 的 II 期临床试验
该 II 期试验研究了 netupitant 和盐酸帕洛诺司琼在预防干细胞移植前接受 BEAM 预处理方案的癌症患者化疗引起的恶心和呕吐方面的作用。
卡莫司汀、阿糖胞苷、依托泊苷和美法仑 (BEAM) 等化疗会使人感到胃部不适并引起呕吐。
Netupitant 和 palonosetron hydrochloride 可以减轻 BEAM 治疗引起的恶心和呕吐。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估奈妥匹坦和盐酸帕洛诺司琼 (NEPA) 在造血干细胞移植 (HSCT) 的高度致吐 (BEAM) 预处理方案期间和之后预防恶心和呕吐的疗效。
次要目标：
I. 在化疗引起的恶心的不同阶段区分对 NEPA 的反应。
大纲：
在标准护理 BEAM 治疗前 60 分钟内，患者在第 1、3 和 6 天接受奈妥匹坦和盐酸帕洛诺司琼口服 (PO)。
完成研究治疗后，患者在第 14 天接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须在 HSCT 之前接受 BEAM 预处理方案的自体或同种异体造血干细胞移植 (HSCT)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 表现状态 =< 2 或 Karnofsky 表现评分 >= 60%
- 能够吞咽口服药物
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 已知超敏反应或其他过敏反应的受试者归因于与 netupitant、帕洛诺司琼、地塞米松或研究中使用的其他药物具有相似生物成分的化合物
- 在过去 30 天内正在接受任何其他研究药物或接受过另一种研究药物的受试者
- 在开始 BEAM 预处理方案前 48 小时内有呕吐或需要止吐药的受试者；需要服用抗精神病药、食欲兴奋剂或其他具有止吐作用的药物的患者，如果这些药物不能被治疗等效物替代，也将被排除在外
- 怀孕的女性受试者，血清人绒毛膜促性腺激素（hCG）阳性，或正在哺乳期并打算母乳喂养孩子；孕妇被排除在本研究之外；如果母亲接受 NEPA 治疗，则应停止母乳喂养
- 接受联合抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性受试者不符合资格
- 在开始 BEAM 方案前 14 天内服用过神经激肽拮抗剂的受试者
- 血清肌酐 > 2 x 正常上限 (ULN) 的受试者
- 根据 Cockcroft-Gault 公式估计患有严重肾功能衰竭或终末期肾病（估计 GFR [肾小球滤过率] < 30 mL/min）的受试者
- 患有严重肝功能不全的受试者（Child Pugh 评分 > 9）
- 过去一年中每天饮酒超过 5 杯的受试者
- 在调理治疗期间患有并发疾病需要全身使用皮质类固醇而不是计划的地塞米松的受试者
- 患有可能导致研究药物吸收不良的胃肠道疾病的受试者
- 有焦虑引起的（“预期的”）恶心和呕吐病史的受试者
- 使用强 CYP 3A4 诱导剂或抑制剂的受试者在开始研究之前无法将这些药物替换为临床替代品；清除期的长度为 7 天；值得注意的是，对于需要环孢菌素或他克莫司的同种异体移植受者，由于密切监测和调整，不需要经验性剂量调整，这是俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 协议中的标准
- 不能停用苯二氮卓类药物作为止吐药的受试者是不允许的；额外的止吐药将被允许用于抢救，但不能用于预防
- 有 QT 间期延长、未纠正的电解质异常、充血性心力衰竭、心动过缓、传导障碍的个人史或家族史的受试者，以及服用抗心律失常药物或其他导致 QT 间期延长或电解质异常的药物的受试者；相关信息将作为受试者病史的一部分收集
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持治疗 (NEPA)
在标准护理 BEAM 治疗前 60 分钟内，患者在第 1、3 和 6 天口服奈妥匹坦和盐酸帕洛诺司琼。 Netupitant：300 mg，QD，口服给药盐酸帕洛诺司琼：0.5 mg，QD，口服给药问卷调查管理：辅助研究 |
辅助研究
300 毫克，给予 PO，QD
其他名称：
0.5 毫克，给予 PO，QD
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解 (CR) 定义为无呕吐且无抢救治疗
大体时间：化疗后最多 5 天
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达到完全反应 (CR) 的受试者人数，完全反应定义为没有呕吐和没有挽救治疗。
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化疗后最多 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CR（急性期）
大体时间：第 1 天研究给药后最多 144 小时
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达到完全反应 (CR) 的受试者人数，完全反应定义为在研究药物给药的 0 至 144 小时（急性期）内没有呕吐和没有挽救治疗。
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第 1 天研究给药后最多 144 小时
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CR（延迟阶段）
大体时间：第 1 天给药后 145 小时至 264 小时
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达到完全反应 (CR) 的受试者人数，完全反应定义为在研究药物给药的 145 小时至 264 小时（延迟期）内没有呕吐和没有挽救治疗。
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第 1 天给药后 145 小时至 264 小时
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完全保护 (CP) 率定义为 CR 加无恶心
大体时间：第 1 天研究给药后长达 264 小时
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达到完全反应 (CR) 的受试者人数，完全反应定义为在研究药物给药的 0 至 264 小时内没有呕吐和没有挽救治疗。
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第 1 天研究给药后长达 264 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现呕吐事件和接受救援人员的参与者人数
大体时间：长达 264 小时
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有呕吐发作并接受救援剂（药物）治疗的参与者人数。
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长达 264 小时
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有呕吐发作和接受救援人员（急性期）的参与者人数
大体时间：第 1 天研究给药后最多 144 小时
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有呕吐发作并接受救援药物（药物）的参与者人数（急性期：研究药物给药的 0 至 144 小时时间范围）
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第 1 天研究给药后最多 144 小时
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有呕吐发作和接受救援人员（急性期）的参与者人数
大体时间：第 1 天研究药物给药后最多 24 小时
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有呕吐发作并接受救援药物（药物）的参与者人数（在研究药物给药的 0 至 24 小时时间范围内）
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第 1 天研究药物给药后最多 24 小时
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有呕吐发作和接受救援人员（延迟阶段）的参与者人数
大体时间：第 1 天给药后 145 小时至 264 小时
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在延迟阶段（145 小时至 264 小时的时间范围内）有呕吐发作并接受救援剂（药物）的参与者人数
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第 1 天给药后 145 小时至 264 小时
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通过化疗引起的恶心和呕吐问卷评估的每日平均恶心水平
大体时间：最多 11 天
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通过化疗引起的恶心和呕吐问卷评估的每天恶心的平均水平。
问卷上恶心水平评分的完整范围是从最小值 0 到最大值 10。0 = 没有恶心或呕吐，10 = 最严重的恶心和呕吐。
更高的分数意味着更差的结果。
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最多 11 天
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第一次呕吐的时间和接受第一次抢救药物的时间
大体时间：长达 264 小时
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将通过 Kaplan-Meier 曲线描绘，显示在急性和延迟时间段内没有呕吐或使用急救药物的患者百分比。
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长达 264 小时
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接受第一次抢救药物和第一次呕吐的时间
大体时间：长达 264 小时
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将通过 Kaplan-Meier 曲线描绘，显示在急性和延迟时间段内没有呕吐或使用急救药物的患者百分比。
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长达 264 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Bubalo、OHSU Knight Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月27日
初级完成 (实际的)
2020年2月20日
研究完成 (实际的)
2020年3月20日
研究注册日期
首次提交
2017年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月27日
首次发布 (实际的)
2017年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月12日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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