Netupitant a palonosetron hydrochlorid v prevenci nevolnosti a zvracení indukované chemoterapií u pacientů s rakovinou, kteří podstupují režim BEAM před transplantací kmenových buněk
12. června 2021 aktualizováno: Joseph Bubalo, OHSU Knight Cancer Institute
Fáze II klinické studie NEPA (Netupitant/Palonosetron) pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) u pacientů, kteří dostávají režim kondicionování BEAM před transplantací hematopoetických buněk (HSCT)
Tato studie fáze II studuje, jak dobře netupitant a palonosetron hydrochlorid působí při prevenci nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií u pacientů s rakovinou, kteří podstupují kondicionační režim BEAM před transplantací kmenových buněk.
Chemoterapie, jako je karmustin, cytarabin, etoposid a melfalan (BEAM), způsobuje, že se lidem dělá špatně od žaludku a vyvolává zvracení.
Netupitant a palonosetron hydrochlorid mohou snížit nevolnost a zvracení způsobené léčbou BEAM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Posoudit účinnost netupitantu a palonosetron hydrochloridu (NEPA) k prevenci nevolnosti a zvracení během a po vysoce emetogenním (BEAM) kondicionačním režimu pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
DRUHÉ CÍLE:
I. Rozlišit odpověď na NEPA v různých fázích nevolnosti vyvolané chemoterapií.
OBRYS:
Během 60 minut před standardní léčebnou léčbou BEAM pacienti dostanou netupitant a palonosetron hydrochlorid perorálně (PO) ve dnech 1, 3 a 6.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 14 dnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí před HSCT podstoupit autologní nebo alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) s přípravným režimem BEAM
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 nebo skóre výkonnosti Karnofsky >= 60 %
- Schopný polykat perorální léky
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známou hypersenzitivitou nebo jinými alergickými reakcemi připisovanými sloučeninám podobného biologického složení jako netupitant, palonosetron, dexamethason nebo jiná činidla použitá ve studii
- Subjekty, které dostávají jakékoli jiné zkoumané látky nebo v posledních 30 dnech dostaly jiný zkoumaný lék
- Jedinci, kteří měli zvracení nebo potřebovali antiemetika během 48 hodin před zahájením kondicionačního režimu BEAM; pacienti, u nichž se vyžaduje užívání antipsychotik, látek stimulujících chuť k jídlu nebo jiných léků s antiemetickými účinky, budou rovněž vyloučeni, pokud tyto léky nelze nahradit terapeutickými ekvivalenty
- Ženy, které jsou těhotné, mají pozitivní sérový lidský choriový gonadotropin (hCG) nebo kojící a hodlají kojit dítě; těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny; kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena NEPA
- Subjekty pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) na kombinované antiretrovirové terapii nejsou způsobilé
- Subjekty, které užily antagonistu neurokininu během 14 dnů před zahájením režimu BEAM
- Jedinci, kteří mají sérový kreatinin > 2 x horní hranice normálu (ULN)
- Subjekty se závažným selháním ledvin nebo s terminálním onemocněním ledvin (odhadovaná GFR [glomerulární filtrace < 30 ml/min) podle Cockcroft-Gaultova vzorce
- Jedinci s těžkou jaterní nedostatečností (Child Pughovo skóre > 9)
- Subjekty, u kterých bylo hlášeno > 5 alkoholických nápojů denně za poslední rok
- Jedinci, kteří mají souběžné onemocnění vyžadující systémové kortikosteroidy jiné než plánované použití dexamethasonu během kondicionační terapie
- Subjekty s gastrointestinálními stavy, které by mohly vést k malabsorpci studovaného léku
- Subjekty s anamnézou nevolnosti a zvracení vyvolané úzkostí („anticipační“)
- Subjekty na silných induktorech nebo inhibitorech CYP 3A4, kteří nejsou schopni tyto látky nahradit klinickými alternativami před zahájením studie; délka vymývacího období bude 7 dní; zejména v případě příjemců alogenních transplantátů vyžadujících cyklosporin nebo takrolimus nebudou nutné žádné empirické úpravy dávky kvůli pečlivému monitorování a úpravám, které jsou standardní v protokolech Oregon Health & Science University (OHSU)
- Subjektům neschopným přerušit léčbu benzodiazepiny jako antiemetiky nebude povoleno; další antiemetika budou povolena pro záchranu, ale ne pro profylaxi
- Jedinci s osobní nebo rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu, nekorigovanými abnormalitami elektrolytů, městnavým srdečním selháním, bradyarytmií, poruchami vedení a ti, kteří užívají antiarytmické léčivé přípravky nebo jiné léčivé přípravky, které vedou k prodloužení QT intervalu nebo elektrolytovým abnormalitám; příslušné informace budou shromažďovány jako součást anamnézy subjektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podpůrná péče (NEPA)
Během 60 minut před standardní léčebnou léčbou BEAM dostanou pacienti netupitant a palonosetron hydrochlorid PO 1., 3. a 6. den. Netupitant: 300 mg, QD, podáno PO Palonosetron hydrochlorid: 0,5 mg, QD, podáno PO Podávání dotazníku: Doplňkové studie |
Pomocná studia
300 mg, podáno PO, QD
Ostatní jména:
0,5 mg, podáno PO, QD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní odezva (CR) Definována jako žádné zvracení a žádná záchranná terapie
Časové okno: Až 5 dní po chemoterapii
|
Počet subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR), definované jako bez zvracení a bez záchranné terapie.
|
Až 5 dní po chemoterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CR (akutní fáze)
Časové okno: Až 144 hodin po podání léku v den 1
|
Počet subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR), definované jako bez zvracení a bez záchranné terapie od 0 do 144 hodin (akutní fáze) podávání studovaného léku.
|
Až 144 hodin po podání léku v den 1
|
|
CR (zpožděná fáze)
Časové okno: Od 145 hodin do 264 hodin po podání léku v den 1
|
Počet subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR), definované jako bez zvracení a bez záchranné terapie od 145 hodin do 264 hodin (zpožděná fáze) podávání studovaného léku.
|
Od 145 hodin do 264 hodin po podání léku v den 1
|
|
Míra úplné ochrany (CP) Definována jako CR Plus bez nevolnosti
Časové okno: Až 264 hodin po podání léku v den 1
|
Počet subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR), definované jako bez zvracení a bez záchranné terapie od 0 do 264 hodin po podání studovaného léku.
|
Až 264 hodin po podání léku v den 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s epizodami zvracení a přijatých záchranných agentů
Časové okno: Až 264 hodin
|
Počet účastníků, kteří měli epizody zvracení a dostali záchranné prostředky (léky).
|
Až 264 hodin
|
|
Počet účastníků s epizodami zvracení a přijatými záchrannými prostředky (akutní fáze)
Časové okno: Až 144 hodin po podání léku v den 1
|
Počet účastníků, kteří měli epizody zvracení a dostali záchranné látky (léky) (akutní fáze: po dobu 0 až 144 hodin podávání studovaného léku)
|
Až 144 hodin po podání léku v den 1
|
|
Počet účastníků s epizodami zvracení a přijatými záchrannými prostředky (akutní fáze)
Časové okno: Až 24 hodin po podání léku v den 1
|
Počet účastníků, kteří měli epizody zvracení a dostali záchranné látky (léky) (po dobu 0 až 24 hodin podávání studovaného léku)
|
Až 24 hodin po podání léku v den 1
|
|
Počet účastníků s epizodami zvracení a přijatými záchrannými prostředky (zpožděná fáze)
Časové okno: Od 145 hodin do 264 hodin po podání léku v den 1
|
Počet účastníků, kteří měli epizody zvracení a dostali záchranné látky (léky) během zpožděné fáze (po dobu 145 hodin až 264 hodin)
|
Od 145 hodin do 264 hodin po podání léku v den 1
|
|
Průměrné úrovně nevolnosti za den hodnocené chemoterapií vyvolanou nevolností a zvracením
Časové okno: Až 11 dní
|
Průměrná úroveň nevolnosti za den hodnocená pomocí dotazníku o nevolnosti a zvracení vyvolaném chemoterapií.
Úplný rozsah skóre úrovně nevolnosti v dotazníku byl od minimální hodnoty 0 do maximální hodnoty 10. 0 = žádná nauzea nebo zvracení a 10 = nejhorší nevolnost a zvracení.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Až 11 dní
|
|
Čas do prvního zvracení a čas na získání první záchranné medikace
Časové okno: Až 264 hodin
|
Bude znázorněno pomocí Kaplanových-Meierových křivek ukazujících procento pacientů, kteří neměli žádné zvracení nebo neužívali záchrannou medikaci v akutním a opožděném časovém období.
|
Až 264 hodin
|
|
Čas na první záchrannou medikaci a první zvracení
Časové okno: Až 264 hodin
|
Bude znázorněno pomocí Kaplanových-Meierových křivek ukazujících procento pacientů, kteří neměli žádné zvracení nebo neužívali záchrannou medikaci v akutním a opožděném časovém období.
|
Až 264 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Bubalo, OHSU Knight Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Novotvary
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Palonosetron
Další identifikační čísla studie
- STUDY00016288 (JINÝ: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2017-00548 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .