Netupitantti ja palonosetronihydrokloridi kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä syöpäpotilailla, joille tehdään BEAM-hoito ennen kantasolusiirtoa
lauantai 12. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Joseph Bubalo, OHSU Knight Cancer Institute
Vaiheen II kliininen NEPA-tutkimus (netupitantti/palonosetroni) kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisemiseksi potilailla, jotka saavat BEAM-hoito-ohjelman ennen hematopoieettisten solujen siirtoa (HSCT)
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin netupitantti ja palonosetronihydrokloridi toimivat kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä syöpäpotilailla, joille tehdään BEAM-hoitohoito ennen kantasolusiirtoa.
Kemoterapia, kuten karmustiini, sytarabiini, etoposidi ja melfalaani (BEAM), saa ihmiset vatsaan pahoin ja oksentaa.
Netupitantti ja palonosetronihydrokloridi voivat vähentää BEAM-hoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida netupitantin ja palonosetronihydrokloridin (NEPA) tehokkuutta pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä sekä hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) erittäin emetogeenisen (BEAM) hoito-ohjelman aikana että sen jälkeen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Erottaa vasteet NEPA:lle kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin eri vaiheissa.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat netupitanttia ja palonosetronihydrokloridia suun kautta 60 minuutin sisällä ennen tavanomaista BEAM-hoitoa päivinä 1, 3 ja 6.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 14 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöille on tehtävä autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) BEAM-hoito-ohjelmalla ennen HSCT:tä
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila = < 2 tai Karnofsky Performance Score >= 60 %
- Pystyy nielemään oraalisia lääkkeitä
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään olevan yliherkkyysreaktioita tai muita allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen biologinen koostumus kuin netupitantilla, palonosetronilla, deksametasonilla tai muilla tutkimuksessa käytetyillä aineilla
- Koehenkilöt, jotka saavat muita tutkimusaineita tai ovat saaneet toista tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana
- Koehenkilöt, joilla on ollut oksentelua tai jotka ovat tarvinneet antiemeettejä 48 tunnin aikana ennen BEAM-hoito-ohjelman aloittamista; potilaat, jotka joutuvat käyttämään antipsykoottisia, ruokahalua stimulantteja tai muita antiemeettisiä lääkkeitä, suljetaan myös pois, jos näitä lääkkeitä ei voida korvata terapeuttisilla vastaavilla
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, joilla on positiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiini (hCG) tai jotka imettävät ja aikovat imettää lasta; raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan NEPAlla
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet neurokiniiniantagonistia 14 päivän sisällä ennen BEAM-hoidon aloittamista
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on > 2 x normaalin yläraja (ULN)
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (arvioitu GFR [glomerulusten suodatusnopeus] < 30 ml/min) Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh -pistemäärä > 9)
- Koehenkilöt, joiden on raportoitu käyttäneen > 5 alkoholijuomaa päivässä viimeisen vuoden aikana
- Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, joka vaatii muun systeemisen kortikosteroidin käyttöä kuin suunnitellun deksametasonin hoitavan hoidon aikana
- Koehenkilöt, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, jotka voivat johtaa tutkimuslääkkeen imeytymishäiriöön
- Potilaat, joilla on ollut ahdistuneisuuden aiheuttamaa ("ennakoivaa") pahoinvointia ja oksentelua
- Koehenkilöt, joilla on voimakkaita CYP 3A4:n indusoijia tai estäjiä ja joita ei voida korvata kliinisillä vaihtoehdoilla ennen tutkimuksen aloittamista; pesujakson pituus on 7 päivää; varsinkin allogeenisten elinsiirtojen vastaanottajien, jotka tarvitsevat syklosporiinia tai takrolimuusia, empiirisiä annosmuutoksia ei vaadita tiukan tason seurannan ja säätöjen vuoksi, jotka ovat vakiona Oregon Health & Science Universityn (OHSU) protokollissa.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty lopettamaan bentsodiatsepiinien käyttöä antiemeetteinä, eivät ole sallittuja; ylimääräiset antiemeetit sallitaan pelastukseen, mutta ei ennaltaehkäisyyn
- Potilaat, joilla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt QT-ajan pidentymistä, korjaamattomia elektrolyyttihäiriöitä, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, bradyarytmiaa, johtumishäiriöitä ja jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka johtavat QT-ajan pidentymiseen tai elektrolyyttihäiriöihin; asiaankuuluvat tiedot kerätään osana kohteen sairaushistoriaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tukihoito (NEPA)
Potilaat saavat netupitanttia ja palonosetronihydrokloridia PO päivinä 1, 3 ja 6 60 minuutin sisällä ennen tavanomaista BEAM-hoitoa. Netupitantti: 300 mg, QD, Annettu PO Palonosetronihydrokloridi: 0,5 mg, QD, Annettu PO-kyselylomake Annostelu: Apututkimukset |
Apututkimukset
300 mg, annettu PO, QD
Muut nimet:
0,5 mg, annettu PO, QD
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastaus (CR) Määritelty ei oksentelua eikä pelastushoitoa
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää kemoterapian jälkeen
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR), jotka määriteltiin ilman oksentelua eikä pelastushoitoa.
|
Jopa 5 päivää kemoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CR (akuutti vaihe)
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisesta päivänä 1
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR), joka määritellään ilman oksentelua eikä pelastushoitoa 0 - 144 tunnin aikana (akuutti vaihe) tutkimuslääkkeen antamisesta.
|
Jopa 144 tuntia tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisesta päivänä 1
|
|
CR (viivästetty vaihe)
Aikaikkuna: 145 tunnista 264 tuntiin tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisesta päivänä 1
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR), joka määriteltiin ilman oksentelua eikä pelastushoitoa 145 tunnin ja 264 tunnin välillä (viivästynyt vaihe) tutkimuslääkkeen antamisesta.
|
145 tunnista 264 tuntiin tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisesta päivänä 1
|
|
Täydellinen suoja (CP) Rate Määritelty CR Plus ei pahoinvointia
Aikaikkuna: Jopa 264 tuntia tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisesta päivänä 1
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR), joka määriteltiin ilman oksentelua eikä pelastushoitoa 0 - 264 tunnin aikana tutkimuslääkkeen antamisesta.
|
Jopa 264 tuntia tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisesta päivänä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on oksennusjaksoja ja vastaanotettu pelastushenkilöstö
Aikaikkuna: Jopa 264 tuntia
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli oksentelujaksoja ja jotka saivat pelastusapua (lääkkeitä).
|
Jopa 264 tuntia
|
|
Osallistujien määrä, joilla on oksentelujaksoja ja vastaanotettu pelastushenkilöstö (akuutti vaihe)
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisesta päivänä 1
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli oksentelujaksoja ja jotka saivat pelastusaineita (lääkkeitä) (akuutti vaihe: 0–144 tuntia tutkimuslääkkeen annon aikana)
|
Jopa 144 tuntia tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisesta päivänä 1
|
|
Osallistujien määrä, joilla on oksentelujaksoja ja vastaanotettu pelastushenkilöstö (akuutti vaihe)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisesta päivänä 1
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli oksentelujaksoja ja jotka saivat pelastusaineita (lääkkeitä) (0–24 tunnin tutkimuslääkkeen annon aikana)
|
Jopa 24 tuntia tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisesta päivänä 1
|
|
Osallistujien määrä, joilla on oksennusjaksoja ja vastaanotettu pelastushenkilöstö (viivästynyt vaihe)
Aikaikkuna: 145 tunnista 264 tuntiin tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisesta päivänä 1
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli oksentelujaksoja ja jotka saivat pelastushenkilöstöä (lääkkeitä) viivästyneen vaiheen aikana (145 tunnin ja 264 tunnin välisenä aikana)
|
145 tunnista 264 tuntiin tutkimuksen jälkeen lääkkeen antamisesta päivänä 1
|
|
Keskimääräiset pahoinvointitasot päivässä arvioituna kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua koskevalla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
|
Keskimääräinen pahoinvoinnin taso päivässä arvioituna kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua koskevalla kyselylomakkeella.
Koko kyselylomakkeen pahoinvointitason pistemäärä oli minimiarvosta 0 maksimiarvoon 10. 0 = ei pahoinvointia tai oksentelua ja 10 = pahin pahoinvointi ja oksentelu.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Jopa 11 päivää
|
|
Aika ensimmäiseen oksennukseen ja aika saada ensimmäinen pelastushoito
Aikaikkuna: Jopa 264 tuntia
|
Kuvataan Kaplan-Meier-käyrien avulla, jotka osoittavat niiden potilaiden prosenttiosuuden, joilla ei ollut oksentelua tai pelastuslääkitystä akuutin ja viivästyneen ajanjakson aikana.
|
Jopa 264 tuntia
|
|
Aika saada ensimmäinen pelastuslääkitys ja ensimmäinen oksennus
Aikaikkuna: Jopa 264 tuntia
|
Kuvataan Kaplan-Meier-käyrien avulla, jotka osoittavat niiden potilaiden prosenttiosuuden, joilla ei ollut oksentelua tai pelastuslääkitystä akuutin ja viivästyneen ajanjakson aikana.
|
Jopa 264 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Bubalo, OHSU Knight Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Neoplasmat
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Palonosetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00016288 (MUUTA: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2017-00548 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kasvain
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat