Netupitant en Palonosetron Hydrochloride bij het voorkomen van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij patiënten met kanker die een BEAM-conditioneringsregime ondergaan vóór stamceltransplantatie

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten voorafgaand aan HSCT een autologe of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan met het BEAM-conditioneringsregime
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2 of Karnofsky Performance Score >= 60%
• Orale medicijnen kunnen slikken
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met bekende overgevoeligheid of andere allergische reacties die worden toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare biologische samenstelling als netupitant, palonosetron, dexamethason of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
• Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen of een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
• Proefpersonen die braken of anti-emetica nodig hadden in de 48 uur voorafgaand aan het starten van het BEAM-conditioneringsregime; patiënten die antipsychotica, eetlustopwekkende middelen of andere medicijnen met anti-emetische effecten moeten gebruiken, worden ook uitgesloten als die medicijnen niet kunnen worden vervangen door therapeutische equivalenten
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, een positief humaan choriongonadotrofine (hCG) serum hebben, of borstvoeding geven en van plan zijn een kind borstvoeding te geven; zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie; borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met NEPA
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve proefpersonen op antiretrovirale combinatietherapie komen niet in aanmerking
• Proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan het begin van het BEAM-regime een neurokinine-antagonist hebben ingenomen
• Proefpersonen met een serumcreatinine > 2 x bovengrens van normaal (ULN)
• Proefpersonen met ernstig nierfalen of nierziekte in het eindstadium (geschatte GFR [glomerulaire filtratiesnelheid] van < 30 ml/min) zoals geschat met de formule van Cockcroft-Gault
• Proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-score > 9)
• Proefpersonen die het afgelopen jaar dagelijks meer dan 5 alcoholische dranken hebben gedronken
• Proefpersonen die een gelijktijdige ziekte hebben die systemisch gebruik van corticosteroïden vereist anders dan de geplande dexamethason tijdens conditioneringstherapie
• Proefpersonen met gastro-intestinale aandoeningen die kunnen leiden tot malabsorptie van het onderzoeksgeneesmiddel
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van door angst veroorzaakte ("anticiperende") misselijkheid en braken
• Proefpersonen die sterke CYP 3A4-inductoren of -remmers gebruiken en die deze middelen niet kunnen laten vervangen door klinische alternatieven voordat het onderzoek begint; de duur van de uitwasperiode is 7 dagen; met name in het geval van ontvangers van allogene transplantaties die ciclosporine of tacrolimus nodig hebben, zijn er geen empirische dosisaanpassingen vereist vanwege nauwkeurige monitoring en aanpassingen, die standaard zijn in de protocollen van de Oregon Health & Science University (OHSU)
• Proefpersonen die niet in staat zijn om te stoppen met benzodiazepinen als anti-emetica zullen niet worden toegestaan; aanvullende anti-emetica zijn toegestaan ​​voor redding, maar niet voor profylaxe
• Proefpersonen met persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van QT-verlenging, niet-gecorrigeerde elektrolytenafwijkingen, congestief hartfalen, bradyaritmie, geleidingsstoornissen en degenen die anti-aritmica of andere geneesmiddelen gebruiken die leiden tot QT-verlenging of elektrolytafwijkingen; relevante informatie zal worden verzameld als onderdeel van de medische geschiedenis van de patiënt