Netupitant og Palonosetron Hydrochloride til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos patienter med kræft, der gennemgår BEAM-konditionering før stamcelletransplantation

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal gennemgå autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) med BEAM-konditioneringsregimen før HSCT
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 eller Karnofsky Performance Score >= 60 %
• I stand til at sluge oral medicin
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med kendt overfølsomhed eller andre allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende biologisk sammensætning som netupitant, palonosetron, dexamethason eller andre midler anvendt i undersøgelsen
• Forsøgspersoner, der får andre forsøgsmidler eller har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage
• Forsøgspersoner, der har haft emesis eller krævet antiemetika i de 48 timer før påbegyndelse af BEAM-konditioneringsregimet; patienter, der skal tage antipsykotika, appetitstimulerende midler eller andre lægemidler med antiemetiske virkninger, vil også blive udelukket, hvis disse lægemidler ikke kan erstattes af terapeutiske ækvivalenter
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, har et positivt serum humant choriongonadotropin (hCG), eller som ammer og har til hensigt at amme et barn; gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; amning bør afbrydes, hvis moderen behandles med NEPA
• Human immundefekt virus (HIV)-positive forsøgspersoner i kombinationsbehandling med antiretroviral behandling er ikke kvalificerede
• Forsøgspersoner, der har taget en neurokininantagonist inden for 14 dage før påbegyndelse af BEAM-kuren
• Forsøgspersoner, der har et serumkreatinin > 2 x øvre normalgrænse (ULN)
• Personer med alvorlig nyresvigt eller nyresygdom i slutstadiet (estimeret GFR [glomerulær filtrationshastighed] på < 30 ml/min) som estimeret af Cockcroft-Gault-formlen
• Personer med svær leverinsufficiens (Child Pugh score > 9)
• Forsøgspersoner, der er blevet rapporteret > 5 alkoholiske drikke dagligt det sidste år
• Forsøgspersoner, der har samtidig sygdom, der kræver anden systemisk kortikosteroidbrug end den planlagte dexamethason under konditioneringsbehandling
• Forsøgspersoner med gastrointestinale tilstande, der kan resultere i malabsorption af undersøgelseslægemidlet
• Personer med en historie med angst-induceret ("forventende") kvalme og opkastning
• Forsøgspersoner på stærke CYP 3A4-inducere eller -hæmmere, som ikke er i stand til at få disse midler erstattet med kliniske alternativer før påbegyndelse af undersøgelsen; varigheden af ​​udvaskningsperioden vil være 7 dage; især i tilfælde af allogene transplantationsmodtagere, der har behov for cyclosporin eller tacrolimus, vil der ikke være behov for empiriske dosisjusteringer på grund af tæt niveauovervågning og justeringer, som er standard i Oregon Health & Science University (OHSU) protokoller
• Personer, der ikke er i stand til at seponere benzodiazepiner som antiemetika, vil ikke være tilladt; yderligere antiemetika vil være tilladt til redning, men ikke til profylakse
• Personer med personlig eller familiehistorie med QT-forlængelse, ukorrigerede elektrolyt-abnormiteter, kongestiv hjertesvigt, bradyarytmi, ledningsforstyrrelser og dem, der tager antiarytmiske lægemidler eller andre lægemidler, der fører til QT-forlængelse eller elektrolytabnormiteter; relevante oplysninger vil blive indsamlet som en del af fagets sygehistorie