- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03099915
응급실의 천식 발작 : 이 출석 이유 (AERO)
목표: 응급실 이전에 천식 관리를 위한 맞춤형 개입을 정의하기 위해 천식 조절 및 응급실 사용에 영향을 미칠 수 있는 수정 가능한 요인을 식별합니다.
응급실 출석은 항상 균형이 좋지 않거나 천식이 조절되지 않는다는 신호입니다. 20년 만에 사망자가 절반으로 줄고 천식질환으로 인한 입원이 줄었음에도 불구하고 이 질환에 대한 응급실 이용률은 줄어들지 않았다. 우리는 이제 천식 악화로 인한 응급 상황과 입원을 거치는 것 자체가 사망 요인이라는 것을 알고 있습니다. 천식의 사망률과 이환율을 더 낮추기 위해서는 천식의 균형 또는 조절 불량의 결정 요인에 따라 행동하는 것이 필수적입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 두 부분이 있습니다.
1부 - 천식의 불균형을 유발하는 요인에 대한 데이터 포화도까지 개별 인터뷰에 의한 질적 연구(관심 있는 개념을 포착하려면 약 10명의 환자가 필요하지만)(GINA(Global Initiative for Asthma) 보고서 기준) 검증됨).
천식 조절과 관련된 모든 측면을 체계적으로 다루기 위해 인터뷰 가이드가 작성됩니다.
환자의 동의 하에 면담이 녹음되고 축어는 소프트웨어(Nvivo 버전 10)를 사용하여 전사 및 코딩됩니다.
설문지 작성
설문지는 다음에서 개발됩니다.
- 환자의 말 그대로 분석
- 기타 데이터: GINA 기준, 심리적 기준(심리적 고통은 프랑스어로 된 유효한 심리 측정 도구인 12개 항목의 일반 건강 설문지(GHQ-12)로 평가됨) 및 사회적 기준.
파트 2 - 관찰 코호트 질적 연구. 이렇게 준비된 설문지는 입원 시 환자 파일에 배치됩니다. 환자의 상태가 호전된 후 가능한 한 빨리 환자가 채우고 환자를 돌본 의사 또는 간호사가 수집합니다.
유의미한 연관성을 입증하기에 충분한 검정력을 얻으려면 다변량 모델에서 15개의 변수를 고려하고 변수당 10명의 피험자의 권장 사항을 기반으로 한다고 가정하면 150명의 환자가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Clichy, 프랑스, 92110
- Service d'accueil des urgences Hôpital Beaujon
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Paris, 프랑스, 75018
- Service d'acceuil des urgences hôpital Bichat- Claude Bernard
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이> 18세
- 이 센터 중 한 곳을 방문하는 외래 환자
- 이미 6개월 이상 진행된 천식 진단
- 3개월 이상의 치료처방
- 프랑스어를 읽고 쓸 수 있는 환자
- 개별 인터뷰 동의(1부) 또는 자가 설문지 작성(2부)
- 건강 보험 보장
제외 기준:
- 호흡곤란을 설명할 수 있는 다른 병인이 있는 환자: 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 폐렴
- 연구에 적합하지 않은 사회적 배경을 가진 환자: 프랑스어를 구사하지 못하거나 노숙자이거나 전화번호가 없는 환자
- 입원환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GINA 기준 미준수
기간: 24시간 이내: 응급실 방문일, 천식 발작이 해결될 때 퇴원하기 전에 결과 측정이 평가됩니다.
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천식 관리 및 예방 기준에 대한 GINA 글로벌 전략의 준수 및 지식 부족으로 인한 천식 불균형에 대한 설명.
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24시간 이내: 응급실 방문일, 천식 발작이 해결될 때 퇴원하기 전에 결과 측정이 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GHQ-12 심리 측정 도구
기간: 24시간 이내: 응급실 방문일, 천식 발작이 해결될 때 퇴원하기 전에 결과 측정이 평가됩니다.
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천식으로 인한 심리적 고통은 일반 건강 설문지로 측정됩니다.
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24시간 이내: 응급실 방문일, 천식 발작이 해결될 때 퇴원하기 전에 결과 측정이 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Olivier CHASSANY, MD, PhD, EA 7334, University Paris-Diderot, Paris
- 수석 연구원: Prabakar VAITTINADA AYAR, MD, Hôpital Bichat-Claude Bernard
- 연구 의자: Enrique CASALINO, MD, Hôpital Bichat-Claude Bernard
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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