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신장 Anhydramnios 태아 치료 (RAFT)

2024년 3월 14일 업데이트: Johns Hopkins University

신장 무수 양수증 태아 치료(RAFT) 시험

임신 초기 양수무수신증(EPRA)은 태아의 신장에 문제가 있어 임산부가 태아 주변에 양수가 없는 상태입니다. 이 상태는 부적절한 폐 성장으로 인해 태아가 태어나면 치명적인 것으로 생각됩니다. 신장 무수증 태아 치료(RAFT) 시험은 EPRA 진단을 ​​받은 적격 임산부에게 반복적이거나 연속적인 체액의 자궁 내로의 "양막 주입" 실험 요법을 제공합니다. 양수 주입은 임산부의 피부를 통해 태아 옆의 자궁으로 작은 바늘을 삽입하는 것입니다. 그런 다음 균형 잡힌 전해질과 항생제가 포함된 따뜻한 무균액을 자궁 내부의 양막 공간으로 천천히 주입합니다. 목표는 태아의 폐가 충분히 성장하여 출생 후 생존할 수 있도록 돕는 것입니다. 이러한 양수 주입은 RAFT 센터에서 태아 개입 전문가가 수행합니다. 양막 주입을 받는 피험자에게는 양막의 조기 파열 및 조기 분만의 상당한 위험이 있으며, 모든 잠재적 시험 참가자는 시험 참여 여부를 결정하기 전에 이러한 위험에 대해 상담을 받게 됩니다. 상담 후 임신 중절을 선택한 적격 환자는 시험에 참여할 수 없습니다. RAFT 시험에 참여하기로 선택한 모든 적격 환자는 연구의 두 가지 부문 중 하나에 할당을 선택할 수 있습니다. RAFT 센터. 따라서 연구 부문에 환자를 배정하는 것은 무작위가 아니라 참가자가 결정합니다. 출생 후 생존하는 태아는 결국 신장 이식이 필요한 투석 카테터 배치 및 투석 요법을 포함하여 신부전을 위한 집중적인 의료 관리가 필요합니다. 비정상적인 폐 발달에 이차적인 폐 질환에 대한 치료도 필요할 수 있습니다. 이 연구는 비생존 또는 이식까지 아기와 그 가족을 추적할 것입니다.

업데이트: RAFT 임상시험 데이터 및 안전 모니터링 위원회의 권장 사항으로 인해 2022년 7월 19일자로 양측 신장 무형성으로 인한 복합 임신에 대한 임상시험 등록이 더 이상 열려 있지 않습니다. 태아 신부전의 다른 원인으로 인해 임신이 복잡해진 환자의 등록은 계속 열려 있습니다.

연구 개요

상세 설명

양수는 정상적인 폐 발달에 중요합니다. 임신 초기 3개월 후 양수는 거의 태아의 소변으로 구성됩니다. 태아 신장에 의한 소변 생성 부족으로 인한 양수의 부재는 양수무수증으로 알려져 있습니다. 임신 초기 양수무수신증(EPRA)은 신생아 호흡 부전으로 인해 치료하지 않고 방치할 경우 출생 후 100% 치명적인 것으로 생각됩니다. EPRA의 두 가지 원인은 양측 신장 무형성 또는 태아 신부전(예: 다낭성 이형성 신장 또는 신장 폐쇄)입니다. 최근에 EPRA 병력이 있는 신생아의 호흡 생존을 유도하는 양막강으로의 등장액(양막주입)의 반복적 또는 연속적 주입에 대한 임상 사례 보고가 있었습니다. 살아남은 신생아 중 일부는 유아기에 성공적인 투석과 신장 이식을 받았습니다. 그러나 EPRA에서 양수주입의 안전성, EPRA 임신에서 양막 파열 없이 연속 양수주입을 할 수 있는 가능성 또는 EPRA에서 연속 양수주입 후 신생아 생존율을 조사한 전향적 시험은 없습니다. 따라서 신장 Anhydramnios Fetal Therapy (RAFT) 시험의 목표는 EPRA에서 정상적인 태아 폐 발달을 촉진하기 위한 일련의 양수 주입의 안전성, 타당성 및 효능을 결정하는 것입니다. EPRA 진단을 ​​받고 RAFT 센터에 내원하는 임신 환자는 진단을 확인하기 위해 초음파 영상으로 진단적 양수 주입을 포함한 평가를 받게 됩니다. 모든 환자는 산부인과 전문의, 소아신장과, 소아외과, 신생아과, 신장이식전문의, 유전상담사, 사회복지사 등 세부 전문의 팀의 상담을 받게 된다. 이 상담은 일련의 양수 주입이 수반되는 것과 신장 기능이 없는 살아남은 신생아의 삶이 어떤 것인지 가능한 한 가장 명확한 그림을 제공하기 위한 것입니다. 생존자는 복막 또는 혈액 투석 카테터를 사용한 긴급 투석이 필요합니다. 이 아이들은 심각한 감염에 걸리기 쉽고 충분한 영양을 섭취하기 위해 종종 위루관이 필요합니다. 목표는 이 아이들이 일단 견딜 수 있을 만큼 크면 궁극적으로 신장 이식으로 가장 강력한 형태의 신장 대체 요법을 받는 것입니다.

EPRA 진단이 확인되고 상담이 완료되고 환자가 일련의 양수 주입에 적합한 것으로 간주되면 연구 등록이 제공됩니다. 환자는 연구에 등록하거나, 임신을 지속하고 연구에 참여하지 않거나, 임신을 종료하기로 선택할 수 있습니다. 환자가 연구에 등록하기로 선택한 경우 연속적인 양수 주입을 통한 개입 또는 반복 영상 촬영을 통한 기대 관리에 대한 추가 선택이 제공됩니다. 예상 관리가 출생 후 생존으로 이어질 것이라는 현실적인 희망이 없기 때문에 참가자는 무작위 배정되지 않습니다. 양수주입을 선택하지 않았지만 종료도 선택하지 않은 환자는 실험에 등록할 경우 EPRA의 자궁 내 자연사에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다. 이 시험의 표본 크기는 신뢰 구간이 좁은 EPRA에 대한 양수 주입의 출생 후 생존율을 적절하게 결정하는 데 필요한 환자 수의 계산을 기반으로 합니다. 출생 후 생존은 연속 15일 동안 성공적인 투석까지의 생존으로 정의됩니다. 이것이 주요 결과 측정입니다. 우리는 20-80%의 생존율을 계산하기 위해 35명의 산모/태아 참가자가 필요하다고 결정했습니다. EPRA 환자의 35명의 참여자 코호트 2개, 즉 양측 신기능부전으로 인한 EPRA 환자와 태아 신부전으로 인한 EPRA 환자를 연구할 계획입니다. 따라서 EPRA를 통해 총 70쌍의 산모/태아가 일련의 양수 주입을 받는 것을 목표로 할 것입니다. 또한 총 100명의 참가자에 대한 기대 관리 그룹에서 EPRA와 함께 30명의 산모/태아 쌍을 모집하는 것을 목표로 할 것입니다.

시험의 산전 부분 동안 우리는 각 양수 주입 동안 양수 주입 그룹의 참가자로부터 작은 양수 표본을 수집할 계획입니다. 이 유체는 Johns Hopkins의 연구실에서 폐 성숙도의 다양한 단백질 및 지질 측정을 위해 분석될 것입니다. 또한 양수 주입 그룹과 기대 관리 그룹 모두에서 폐 성장에 대한 초음파, MRI 및 심초음파 측정을 연구할 것입니다. 양수 주입에 반응할 가능성이 있는 사람과 그러한 반응이 발생하는 이유를 더 잘 이해하기 위해 이러한 생화학적 및 방사선학적 마커를 생존과 연관시킬 것입니다. 우리는 또한 생존한 EPRA 환자에서 여러 2차 및 3차 결과를 연구할 계획입니다. 이러한 결과에는 RAFT 센터 퇴원까지의 생존, 이식까지의 생존 및 참가자와 그 가족 모두의 삶의 질 측정이 포함됩니다.

결과에 대한 변경은 프로토콜 수정으로 인한 것입니다.

업데이트: RAFT 임상시험 데이터 및 안전 모니터링 위원회의 권장 사항으로 인해 2022년 7월 19일자로 양측 신장 무형성으로 인한 복합 임신에 대한 임상시험 등록이 더 이상 열려 있지 않습니다. 태아 신부전의 다른 원인으로 인해 임신이 복잡해진 환자의 등록은 계속 열려 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • University of Southern California/Children's Hospital of Los Angeles/Huntington Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramen Chmait
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • University of California San Francisco
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Kristen Gosnell
          • 전화번호: 417-476-0445
        • 수석 연구원:
          • Juan Gonzalez
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University
        • 수석 연구원:
          • Yair Blumenfeld
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Denver
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Hilary Hoffman
          • 전화번호: 408-489-2284
        • 수석 연구원:
          • Michael Zaretsky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Meredith Atkinson
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maura Schenone
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University
        • 수석 연구원:
          • Russell Miller
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Susan Spinner
          • 전화번호: 267-239-3108
        • 수석 연구원:
          • Julie Moldenhauer
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony Johnson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 태아 신부전 환자의 경우 GA 22주 이전에 확인된 양수부족증(양측 신기능부전 제외)
  2. 동의서에 서명하고 GA 26주 0일 전에 첫 치료적 양막주입을 할 수 있습니다.
  3. 임산부가 낙태를 원하지 않는다는 확인서
  4. 임산부의 경우 만 18세 이상
  5. RAFT 센터에서 따르고 전달하려는 의지
  6. 퇴원 전까지 RAFT 센터에서 산후조리를 받을 의향
  7. 소아신장과, 신생아과, 이식외과, 소아외과, 산모-태아 의학 전문의, 면허가 있는 임상 사회복지사 및 유전 상담사와 상담 완료

제외 기준:

  1. 길이가 2.5cm 미만인 자궁경부
  2. Karyotype 또는 Microarray에서 중요한 병원성 또는 가능성 있는 중요한 병원성 소견 없음
  3. 태아의 기타 중요한 선천성 기형
  4. 맥락막염 또는 태반조기박리의 증거
  5. 양막 파열 또는 융모양막 분리의 증거
  6. 조산의 증거
  7. 다태 임신
  8. 임신 중 심각한 산모의 건강 상태.
  9. Beck Depression Inventory 점수로 평가한 모성 우울증은 치료에 불응성인 17 이상입니다.
  10. 양수 주입을 방해하는 기술적 한계

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 등장액을 사용한 일련의 양수주입

임상시험에는 두 가지 중재적 부문이 있습니다. DSMB 검토 후 2022년 7월 임상시험의 양측 신장 무형성 부문 모집이 중단되었습니다.

모집은 비양측성 신기능저하, 양수무과증을 동반한 태아 신부전 임상 시험에서 진행 중입니다. 환자는 2~12일마다 등장액으로 양수 주입을 받습니다. 척추 바늘은 주입을 수행하는 데 사용됩니다. 가장 최근에 주입이 시작되는 시기는 임신 26주입니다. 표준 산후 관리는 RAFT 센터에서 이루어집니다.

양수 주입은 멸균 기술과 초음파 유도를 사용하여 20 또는 22 게이지 바늘로 태아 시술 전문가가 수행합니다. 국소 마취제가 사용됩니다. 유체는 따뜻해진 등장성 유체로 구성됩니다. 주입에는 최대 1시간이 소요될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 신장 무수증 태아 치료(RAFT)
20 또는 22 게이지 척수 바늘을 멸균 기술과 함께 사용하여 초음파 유도 하에 자궁에 접근하고 등장액을 주입합니다.
다른 이름들:
  • 산부인과 바늘
멸균 기술을 사용하여 초음파 안내 하에 척추 바늘을 통해 정상 식염수 또는 젖산 링거 용액을 포함한 등장액을 자궁에 주입합니다. 이 액체는 대체 양수 역할을 합니다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수
  • 락티드 링거 솔루션
간섭 없음: 기다리는
환자는 초음파, 태아 심 초음파 및 MRI로 연속적으로 관찰됩니다. 표준 산후 관리는 RAFT 센터에서 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일 이상 생존하고 연속적인 양수 주입 후 투석 통로를 배치한 신생아의 비율(>= 14일 연속 투석 카테터 사용으로 정의됨)
기간: 출생 ~ 생존 ~ 14일 이상 및 투석 접근 또는 비생존, 최대 3주
14일 이상 생존한 신생아의 비율과 투석 접근 위치 및 정확한 신뢰 구간은 개입 그룹에서 CoBRA 및 FRF 환자에 대해 별도로 제시됩니다.
출생 ~ 생존 ~ 14일 이상 및 투석 접근 또는 비생존, 최대 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재군에서 막 파열 전 주입 횟수
기간: EPRA 임신 기간 동안 최대 9개월
EPRA에 대한 일련의 양수 주입의 타당성은 중재군에 있는 양막 파열 전 주입 횟수로 측정됩니다.
EPRA 임신 기간 동안 최대 9개월
개입군에서 막 파열 당시의 평균 재태 연령
기간: EPRA 임신 기간 동안 최대 9개월
EPRA에 대한 일련의 양수 주입의 타당성은 중재군에 있는 환자의 파열 시 평균 재태 연령을 사용하여 측정됩니다.
EPRA 임신 기간 동안 최대 9개월
개입군의 분만 시 평균 재태 연령
기간: EPRA 임신 기간 동안 최대 9개월
EPRA에 대한 일련의 양수 주입의 타당성은 개입군에 있는 사람들의 분만 시 평균 재태 연령을 사용하여 측정됩니다.
EPRA 임신 기간 동안 최대 9개월
비개입군의 자궁 내 태아 사망 비율
기간: EPRA 임신 기간 동안 최대 9개월
치료되지 않은 EPRA의 자궁내 자연사에 대한 탐색적 연구를 수행할 것입니다.
EPRA 임신 기간 동안 최대 9개월
비개입군의 분만 시 평균 재태 연령
기간: EPRA 임신 기간 동안 최대 9개월
치료되지 않은 EPRA의 자궁내 자연사에 대한 탐색적 연구를 수행할 것입니다.
EPRA 임신 기간 동안 최대 9개월
태아 초음파, 심초음파 MRI 바이오마커 및 양수 바이오마커와 EPRA를 위한 RAFT의 성공과의 상관관계
기간: 추적 종료, 이식 후 최대 4년
태아 초음파, 심초음파 MRI 바이오마커 및 양수 바이오마커와 EPRA에 대한 RAFT의 성공 사이의 상관관계를 평가합니다.
추적 종료, 이식 후 최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Meredith Atkinson, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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