말레이시아 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 펌프 요법으로 혈당 조절 개선
이 연구의 목적은 사전 혼합 인슐린 요법으로 최적으로 조절되지 않는 인슐린 복용 제2형 당뇨병에서 인슐린 펌프 요법과 매일 여러 번 주사하는 것의 비교 효능을 평가하는 것입니다. 많은 제2형 당뇨병 환자가 혈당 목표를 충족하지 못하기 때문에 이 연구가 필요합니다.
진행된 제2형 당뇨병에서 많은 환자가 당뇨병 조절이 악화되고 집중적인 인슐린 요법에도 불구하고 목표 포도당에 도달할 수 없습니다. 이것은 저혈당 및 체중 증가의 위험으로 인해 더욱 복잡해집니다. 여러 날 주사 치료의 이러한 한계는 이 환자 그룹에 대한 새로운 치료의 필요성을 보여줍니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 같은 기간 동안 여러 날 주사(MDI) 요법을 받은 환자와 비교하여 제2형 진성 당뇨병 환자에서 인슐린 펌프 요법 6개월 후 혈당 조절(HbA1c)의 그룹 간 변화를 평가합니다. 또한 2형 DM 환자에서 6개월 후 당뇨병 임상 결과의 그룹 간 변화를 평가합니다. 환자 관련 결과는 치료 6개월 후에 측정됩니다. 1차 종점은 연속 피하 인슐린 주입(CSII)과 MDI를 비교할 때 기준선에서 6개월까지 평균 HbA1c 변화의 그룹 간 차이입니다.
2차 종료점은 심각한 저혈당 발생과 같은 안전 문제에 관한 것입니다. 다른 사람의 도움이 절대적으로 필요하고 바람직하게는 50mg/dL(2.8mmol/L) 미만의 손가락 스틱에 의한 확인 혈당이 동반되는 에피소드로 정의됩니다(즉, , 환자는 스스로 치료할 수 없고 추가적인 임상적 악화를 예방하기 위해 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치가 필요함), 입원, 그룹 내 고혈당증, 고케톤혈증 및 대사성 산증을 특징으로 하는 당뇨병의 급성 대사 합병증인 당뇨병성 케톤산증(DKA) 6개월부터 12개월까지 HbA1c의 차이, 체중 또는 BMI의 변화, 지질의 변화: 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL), 저밀도 지단백(LDL), 트리글리세라이드, 혈압의 변화, 인슐린 투여량 변화(Total Daily 용량), 자가 모니터링 혈당(SMBG)/일 수, 치료 만족도: 당뇨병 치료 만족도 설문지 상태 및 변경 버전(DTSQs 및 DTSQc).
2차 결과에 대한 가설: 펌프 요법은 매일 여러 번 인슐린을 주사하는 것과 비교하여 더 적은 양의 인슐린을 사용하면서 혈당 조절을 개선합니다. 이는 혈압 및 지질과 같은 대사 프로필의 병렬 개선과 관련이 있습니다. 포도당 모니터링과 관련하여 조사관은 두 치료 그룹 간에 SMBG/일의 빈도에 차이가 있는지 평가하기를 원합니다. 더 빈번한 SMBG 모니터링은 참가자가 당뇨병을 관리하기 위해 더 나은 준수, 동기 부여 및 권한 부여를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wilayah Persekutuan
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Putrajaya, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 62250
- 모병
- Hospital Putrajaya
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연락하다:
- Zanariah Hussein, MBBS,MRCP
- 전화번호: 0122907136
- 이메일: ppzana@hpj.gov.my
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연락하다:
- Nurain Mohd Noor, MBBS,MMed
- 전화번호: 0122051570
- 이메일: ppnurain@hpj.gov.my
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수석 연구원:
- Noor Rafhati Adyani Abdullah, MBBS,MRCP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
스크리닝에 포함되는 기준
- 수사관 진단에 따라 제2형 진성 당뇨병으로 진단됨
- HbA1c(DCCT 표준)는 ≥ 9.0% 및 ≤12%여야 합니다.
- 인슐린 저항성은 1일 최대 1.5u/kg 또는 최대 200단위 인슐린으로 정의됩니다.
- 20세 이상 75세 이하
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 최소 3개월 동안 하루 2회 이상 주사로 정의되는 사전 혼합 요법(인간 또는 아날로그 인슐린)
- 조사자의 판단에 따른 기술 준수 능력
- 환자는 모든 연구 절차를 기꺼이 수행해야 합니다.
- 가임 여성 환자는 연구자가 평가한 대로 적절한 피임 수단을 사용해야 합니다.
무작위화에 포함하기 위한 기준
- 수사관 진단에 따라 유형 2 DM으로 진단됨
- HbA1c(DCCT 표준)는 ≥ 9.0% 및 ≤12%여야 합니다.
- 인슐린 저항성은 1.5U/Kg 또는 하루 최대 200단위까지 필요한 일일 복용량으로 정의됩니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 최소 3개월 동안 하루 2회 이상 주사로 정의되는 사전 혼합 요법(인간 또는 아날로그 인슐린)
- 조사자의 판단에 따른 기술 준수 능력
- ≥ 하루 평균 2.5 SMBG
- 환자는 모든 연구 절차를 기꺼이 수행해야 합니다.
- 가임 여성 환자는 연구자가 평가한 대로 적절한 피임 수단을 사용해야 합니다.
제외 기준:
제외 기준(선별 및 무작위화 시)
- 피험자는 지난 6개월 이내에 저혈당 발작 또는 저혈당 혼수의 병력(≥ 2건)이 있습니다.
- 대상자는 중앙 실험실에서 임신 테스트로 평가한 대로 임신했거나 연구 과정 동안 임신할 계획입니다.
- 진행 중이거나 환자 동의서 서명 전 3개월 이내에 완료된 다른 중재적 임상 연구에 참여.
- 피험자는 증식성 망막병증 또는 시력을 위협하는 황반병증이 있음
피험자는
- 12개월 이내의 급성 관상동맥 증후군(심근경색 또는 불안정 협심증) 또는
- 3개월 이내에 바이패스 수술 또는 스텐트 삽입에 의한 관상동맥 혈관재생술 또는
- 3개월 이내의 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌혈관 사고(CVA) 또는
- 3개월 이내의 심부전 또는 현재 뉴욕 기능 등급 III 또는 IV로 입원 또는
- 현재 2도 또는 3도 심장 블록 또는
- 증상이 있는 심실 리듬 장애 또는
- 지난 3개월 이내의 혈전색전증 또는
- 신장 질환 수정식(MDRD) 공식을 사용하여 추정 사구체 여과율(eGFR)로 표현된 신장 손상이 있는 피험자는 등록 시 선별 중앙 실험실 값으로 입증된 바와 같이 30ml/분 미만입니다.
- 피험자는 지난 30일 이내에 경구 또는 주사 가능한 스테로이드를 복용했습니다.
- 스크리닝 방문 시 수축기 혈압 > 180 mmHg
- 스크리닝 방문 시 이완기 혈압 > 110 mmHg
- 임의의 기타 질병(예: 치료 중인 활동성 암) 또는 스크리닝 테스트에서 발견된 이상을 포함하는 상태로 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 참여하는 것을 배제할 수 있습니다.
- 체중 감량을 위해 처방된 약을 복용
- 조사자의 재량에 따른 니코틴 이외의 알코올 또는 약물 남용 글루카곤 유사 펩티드-1 작용제 또는 프람린타이드(Symlin®)의 사용. 글루카곤 유사 펩티드-1은 위 배출을 느리게 하여 포도당 흡수 속도를 감소시킵니다. Pramlintide(Symlin®)는 시중에서 판매되는 아밀린 유사체로서 인슐린의 시너지 파트너입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인슐린 펌프
속효성 인슐린 글루리신 또는 아스파트를 활용하는 Medtronic Minimed Paradigm Veo 인슐린 펌프
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메드트로닉 미니메드 패러다임 Veo 인슐린 펌프
매 식사 전 기초 인슐린(인슐린 글라진) 1회 주사 및 볼루스 인슐린(속효성 인슐린 글루리신 또는 아스파트) 3회 주사로 구성된 일일 수회 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 일일 수회 인슐린 주사
매 식전 기저 인슐린 1회(글라진) 및 볼루스 인슐린 3회(초속효성 인슐린 글루리신 또는 아스파트)로 구성된 일일 수회 주사
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메드트로닉 미니메드 패러다임 Veo 인슐린 펌프
매 식사 전 기초 인슐린(인슐린 글라진) 1회 주사 및 볼루스 인슐린(속효성 인슐린 글루리신 또는 아스파트) 3회 주사로 구성된 일일 수회 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 변화의 그룹 간 차이는 베이스라인에서 6개월까지
기간: 6 개월
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CSII와 MDI를 비교할 때 기준선에서 6개월까지 HbA1c 변화의 그룹 간 차이
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에서 12개월로 그룹 내 HbA1c 변화 차이
기간: 일년
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MDI에서 CSII로 교차 후 6개월에서 12개월로 HbA1c 변화의 그룹 내 차이
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일년
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1) 중증 저혈당증의 사건 수 2) 저혈당증 또는 고혈당 응급 상황으로 인한 모든 입원 3) 당뇨병성 케톤산증(DKA) 사건의 수
기간: 일년
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일년
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체중 변화(kg)
기간: 일년
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CSII와 MDI를 비교할 때 평균 체중 변화의 그룹 간 및 그룹 내 차이
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일년
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일일 자가 모니터링 혈당(SMBG) 수
기간: 일년
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CSII와 MDI 사이의 일일 SMBG 수의 그룹 간 및 그룹 내 차이.
데이터는 방문할 때마다 혈당계에서 Bayer Glucofacts Deluxe 소프트웨어를 사용하여 다운로드됩니다.
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일년
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일일 총 일일 인슐린 투여량(단위/일)
기간: 일년
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그룹 사이 및 그룹 내에서 CSII와 MDI 사이의 단위/일에서 일일 총 일일 인슐린 투여량.
CSII 그룹의 일일 총 인슐린 용량은 Medtronic CareLink 치료 관리 소프트웨어에서 다운로드되는 반면 MDI 그룹의 경우 일일 총 인슐린의 누적 용량입니다.
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일년
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일일 총 일일 인슐린 투여량(kg/일) 체중당(단위/kg/일)
기간: 일년
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CSII와 MDI를 비교하여 각 환자에 대해 (단위/kg/일)로 측정된 킬로그램 단위의 체중(결과 8)으로 나눈 일일 총 일일 인슐린 투여량(결과 6) 그룹 간 및 그룹 내 내
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일년
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체중(kg)
기간: 일년
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CSII와 MDI를 비교하는 그룹 간 및 그룹 내 체중(kg)
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일년
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당뇨병 치료 만족도 설문지 DTSQ를 사용한 치료 만족도
기간: 일년
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치료 만족도: CSII와 MDI를 비교하는 DTSQ를 이용한 당뇨병 치료 만족도 설문지
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Noor Rafhati Adyani NR Abdullah, MBBS,MRCP, Putrajaya Hospital, Malaysia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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