Miglioramento del controllo glicemico nei pazienti malesi con diabete mellito di tipo 2 con terapia con pompa per insulina

Criterio di inclusione:

CRITERI DI INCLUSIONE ALLO SCREENING

1. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2, secondo la diagnosi dello sperimentatore
2. HbA1c (standard DCCT) deve essere ≥ 9,0% e ≤12%
3. Resistenza all'insulina definita come dose giornaliera richiesta fino a 1,5u/kg o un massimo di 200 unità di insulina al giorno
4. Età compresa tra 20 e 75 anni
5. In regime premiscelato (insulina umana o analogo) definito come ≥ 2 iniezioni al giorno per almeno 3 mesi prima della firma del consenso informato
6. Capacità di conformarsi alla tecnologia, secondo il giudizio dell'investigatore
7. I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a tutte le procedure dello studio
8. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare mezzi contraccettivi adeguati come valutato dallo sperimentatore

CRITERI DI INCLUSIONE ALLA RANDOMIZZAZIONE

1. Diagnosi di DM di tipo 2, secondo la diagnosi dello sperimentatore
2. HbA1c (standard DCCT) deve essere ≥ 9,0% e ≤12%
3. Insulino-resistenza definita come dose giornaliera richiesta fino a 1,5 U/Kg o un massimo di 200 unità al giorno
4. In regime premiscelato (insulina umana o analogo) definito come ≥ 2 iniezioni al giorno per almeno 3 mesi prima della firma del consenso informato
5. Capacità di conformarsi alla tecnologia, secondo il giudizio dell'investigatore
6. ≥ 2,5 SMBG al giorno in media
7. I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a tutte le procedure dello studio
8. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare mezzi contraccettivi adeguati come valutato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

CRITERI DI ESCLUSIONE (ALLO SCREENING E ALLA RANDOMIZZAZIONE)

1. Il soggetto ha una storia (≥ 2 eventi) di convulsioni ipoglicemiche o coma ipoglicemico negli ultimi 6 mesi
2. - Il soggetto è incinta come valutato da un test di gravidanza con il laboratorio centrale o prevede di rimanere incinta durante il corso dello studio
3. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico, in corso o completato meno di 3 mesi prima della firma del consenso informato del paziente.
4. Il soggetto ha retinopatia proliferativa o maculopatia minacciosa per la vista

5. Il soggetto ha

   • una sindrome coronarica acuta (infarto del miocardio o angina instabile) entro 12 mesi OPPURE
   • rivascolarizzazione dell'arteria coronarica mediante intervento chirurgico di bypass o stenting entro 3 mesi OPPURE
   • un attacco ischemico transitorio (TIA) o un incidente cerebrovascolare (CVA) entro 3 mesi OPPURE
   • ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca entro 3 mesi o classe funzionale III o IV di New York corrente OR
   • attuale blocco cardiaco di 2° o 3° grado OPPURE
   • disturbi del ritmo ventricolare sintomatici O
   • malattia tromboembolica negli ultimi 3 mesi OPPURE
6. Soggetto con insufficienza renale espressa come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) <30 ml/min come dimostrato dal valore del laboratorio centrale di screening al momento dell'arruolamento
7. Il soggetto ha assunto steroidi orali o iniettabili negli ultimi 30 giorni.
8. La pressione arteriosa sistolica alla visita di screening è > 180 mmHg
9. La pressione arteriosa diastolica alla visita di screening è > 110 mmHg
10. Qualsiasi altra malattia (ad es. Cancro attivo in trattamento) o condizione comprese le anomalie riscontrate nei test di screening, che, a parere dello sperimentatore, possono precludere al paziente la partecipazione allo studio
11. Prendendo qualsiasi farmaco prescritto per la perdita di peso
12. Abuso di alcol o droghe, diverso dalla nicotina, a discrezione dello sperimentatore Uso di un agonista del peptide-1 simile al glucagone o pramlintide (Symlin®). Il glucagone come il peptide-1 rallenta lo svuotamento gastrico, diminuendo così il tasso di assorbimento del glucosio. Pramlintide (Symlin®) è un analogo disponibile in commercio dell'amilina, un partner sinergico dell'insulina.