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Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei malaysischen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit einer Insulinpumpentherapie

9. April 2017 aktualisiert von: Nurain Mohd Noor, Clinical Research Centre, Malaysia

Der Zweck dieser Studie ist es, die vergleichende Wirksamkeit einer Insulinpumpentherapie im Vergleich zu mehreren täglichen Injektionen bei insulinpflichtigem Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten, der mit einem vorgemischten Insulinregime suboptimal eingestellt ist. Diese Forschung ist notwendig, da viele Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ihre Glukoseziele nicht erreichen.

Bei fortgeschrittenem Typ-2-Diabetes mellitus entwickeln viele Patienten eine Verschlechterung der Diabeteskontrolle und können die Glukoseziele trotz intensiver Insulintherapien nicht erreichen. Dies wird durch die Risiken eines niedrigen Blutzuckers und einer Gewichtszunahme weiter erschwert. Diese Einschränkungen der Behandlung mit mehreren täglichen Injektionen zeigen den Bedarf an neuen Behandlungen für diese Patientengruppe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Veränderung der glykämischen Kontrolle (HbA1c) zwischen den Gruppen nach 6 Monaten Insulinpumpentherapie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 im Vergleich zu Patienten, die im gleichen Zeitraum eine Therapie mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) erhielten. Es bewertet auch zwischen den Gruppen Veränderungen der klinischen Ergebnisse bei Diabetes nach 6 Monaten bei Patienten mit Typ-2-DM. Patientenbezogene Ergebnisse werden nach 6 Monaten Therapie gemessen. Der primäre Endpunkt ist der Unterschied zwischen den Gruppen bei den durchschnittlichen HbA1c-Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten, wenn die kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) mit MDI verglichen wird.

Der sekundäre Endpunkt betrifft die Sicherheitsaspekte wie das Auftreten einer schweren Hypoglykämie: definiert als eine Episode, die unbedingt die Hilfe einer anderen Person erfordert und vorzugsweise von einer Blutzuckerbestätigung per Fingerbeere von weniger als 50 mg/dL (2,8 mmol/L) begleitet wird (d. h. , Patient ist nicht in der Lage, sich selbst zu behandeln und benötigt Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen, um eine weitere klinische Verschlechterung zu verhindern), Krankenhausaufenthalte, diabetische Ketoazidose (DKA), eine akute metabolische Komplikation von Diabetes, gekennzeichnet durch Hyperglykämie, Hyperketonämie und metabolische Azidose, innerhalb der Gruppe HbA1c-Unterschied von 6 Monaten bis 12 Monaten, Gewichts- oder BMI-Änderung, Lipidänderung: Gesamtcholesterin, High Density Lipoprotein (HDL), Low Density Lipoprotein (LDL), Triglycerid, Blutdruckänderung, Änderungen der Insulindosis (Total Daily Dosis), Anzahl der Blutzuckerselbstmessungen (SMBG)/Tag, Zufriedenheit mit der Behandlung: Status des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung und Änderungsversion (DTSQs und DTSQc).

Die Hypothesen, die den sekundären Ergebnissen zugrunde liegen: Die Pumpentherapie verbessert die glykämische Kontrolle, während im Vergleich zu mehreren täglichen Insulininjektionen eine geringere Gesamttagesdosis an Insulin verwendet wird. Dies ist mit einer parallelen Verbesserung von Stoffwechselprofilen wie Blutdruck und Lipiden verbunden. Was die Glukoseüberwachung anbelangt, wollen die Forscher auswerten, ob es einen Unterschied in der Häufigkeit von SMBG/Tag zwischen den beiden Behandlungsgruppen gibt. Eine häufigere SMBG-Überwachung bedeutet eine bessere Compliance, Motivation und Befähigung der Teilnehmer, ihren Diabetes zu kontrollieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

118

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Noor Rafhati Adyani NR Abdullah, MBBS,MRCP
  • Telefonnummer: +60174675921
  • E-Mail: adyania@yahoo.com

Studienorte

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62250
        • Rekrutierung
        • Hospital Putrajaya
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noor Rafhati Adyani Abdullah, MBBS,MRCP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

KRITERIEN FÜR DIE EINBEZIEHUNG IN DAS SCREENING

  1. Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes mellitus gemäß der Diagnose des Ermittlers
  2. HbA1c (DCCT-Standard) muss ≥ 9,0 % und ≤ 12 % sein
  3. Insulinresistenz definiert als erforderliche Tagesdosis bis zu 1,5 E/kg oder maximal 200 Einheiten Insulin pro Tag
  4. Im Alter von 20 bis einschließlich 75 Jahren
  5. Bei vorgemischtem Regime (humanes oder analoges Insulin), definiert als ≥ 2 Injektionen pro Tag für mindestens 3 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  6. Fähigkeit, sich an die Technologie zu halten, nach Einschätzung des Ermittlers
  7. Die Patienten müssen bereit sein, sich allen Studienverfahren zu unterziehen
  8. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen nach Einschätzung des Prüfarztes angemessene Verhütungsmethoden anwenden

KRITERIEN FÜR DIE AUFNAHME BEI ​​DER RANDOMISIERUNG

  1. Diagnostiziert mit Typ-2-DM gemäß der Diagnose des Ermittlers
  2. HbA1c (DCCT-Standard) muss ≥ 9,0 % und ≤ 12 % sein
  3. Insulinresistenz definiert als erforderliche Tagesdosis bis zu 1,5 E/kg oder maximal 200 Einheiten pro Tag
  4. Bei vorgemischtem Regime (humanes oder analoges Insulin), definiert als ≥ 2 Injektionen pro Tag für mindestens 3 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  5. Fähigkeit, sich an die Technologie zu halten, nach Einschätzung des Ermittlers
  6. ≥ 2,5 SMBG pro Tag im Durchschnitt
  7. Die Patienten müssen bereit sein, sich allen Studienverfahren zu unterziehen
  8. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen nach Einschätzung des Prüfarztes angemessene Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

AUSSCHLUSSKRITERIEN (BEIM SCREENING UND RANDOMISIERUNG)

  1. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 6 Monate eine Vorgeschichte (≥ 2 Ereignisse) von hypoglykämischen Anfällen oder hypoglykämischem Koma
  2. Das Subjekt ist schwanger, wie durch einen Schwangerschaftstest mit einem Zentrallabor festgestellt, oder plant, während des Studienverlaufs schwanger zu werden
  3. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die noch läuft oder weniger als 3 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Patienten abgeschlossen wurde.
  4. Das Subjekt hat eine proliferative Retinopathie oder eine visusbedrohende Makulopathie

  5. Betreff hat

    • ein akutes Koronarsyndrom (Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris) innerhalb von 12 Monaten ODER
    • Koronararterien-Revaskularisierung durch Bypass-Operation oder Stenting innerhalb von 3 Monaten ODER
    • eine transitorische ischämische Attacke (TIA) oder ein zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb von 3 Monaten ODER
    • Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten oder aktuelle New Yorker Funktionsklasse III oder IV ODER
    • aktueller Herzblock 2. oder 3. Grades ODER
    • symptomatische ventrikuläre Rhythmusstörungen ODER
    • thromboembolische Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate ODER
  6. Proband mit eingeschränkter Nierenfunktion, ausgedrückt als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD) < 30 ml/min, wie durch den Screening-Zentrallaborwert zum Zeitpunkt der Registrierung nachgewiesen
  7. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 30 Tage orale oder injizierbare Steroide eingenommen.
  8. Der systolische Blutdruck beim Screening-Besuch ist > 180 mmHg
  9. Der diastolische Blutdruck beim Screening-Besuch beträgt > 110 mmHg
  10. Jede andere Krankheit (z. B. aktiver Krebs in Behandlung) oder Zustand, einschließlich Anomalien, die bei den Screening-Tests festgestellt wurden und die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen können
  11. Einnahme von Medikamenten, die zur Gewichtsreduktion verschrieben werden
  12. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, außer Nikotin, nach Ermessen des Prüfarztes Verwendung eines Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Agonisten oder Pramlintid (Symlin®). Glucagon Like Peptide-1 verlangsamt die Magenentleerung und verringert dadurch die Geschwindigkeit der Glukoseabsorption. Pramlintide (Symlin®) ist ein im Handel erhältliches Analogon von Amylin, einem synergistischen Partner von Insulin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulinpumpe
Medtronic Minimed Paradigm Veo Insulinpumpe mit schnell wirkendem Insulin Glulisin oder Aspart
Gerät: Insulinpumpe
Medtronic Minimed Paradigm Veo Insulinpumpe
Arzneimittel: Mehrere tägliche Injektionen von Insulin
Mehrere tägliche Injektionen, bestehend aus einer einzigen Injektion von Basalinsulin (Insulin Glargin) und 3 Injektionen von Bolusinsulin (schnell wirkendes Insulin Glulisin oder Aspart) vor jeder Mahlzeit
Andere Namen:
  • Basale Bolusinjektionen von Insulin
Aktiver Komparator: Mehrere tägliche Injektionen von Insulin
Mehrere tägliche Injektionen bestehend aus einer einzigen Basalinsulininjektion (Glargin) und 3 Bolusinsulininjektionen (schnell wirkendes Insulin Glulisin oder Aspart) vor jeder Mahlzeit
Gerät: Insulinpumpe
Medtronic Minimed Paradigm Veo Insulinpumpe
Arzneimittel: Mehrere tägliche Injektionen von Insulin
Mehrere tägliche Injektionen, bestehend aus einer einzigen Injektion von Basalinsulin (Insulin Glargin) und 3 Injektionen von Bolusinsulin (schnell wirkendes Insulin Glulisin oder Aspart) vor jeder Mahlzeit
Andere Namen:
  • Basale Bolusinjektionen von Insulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zwischen den Gruppen Unterschied der HbA1c-Änderungen vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Der Unterschied zwischen den Gruppen bei HbA1c-Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten beim Vergleich von CSII mit MDI
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Innerhalb der Gruppe ändert sich der HbA1c-Unterschied von 6 Monaten auf 12 Monate
Zeitfenster: 1 Jahr
Innerhalb der Gruppe ändert sich der HbA1c-Unterschied von 6 Monaten auf 12 Monate nach Umstellung von MDI auf CSII
1 Jahr
Sicherheitsendpunkte, die sind: 1) Anzahl der Fälle von schwerer Hypoglykämie 2) Alle Krankenhauseinweisungen wegen Hypoglykämie oder hyperglykämischer Notfälle 3) Anzahl der Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA)
Zeitfenster: 1 Jahr
  1. Anzahl der Fälle von schwerer Hypoglykämie: definiert als eine Episode, die unbedingt die Hilfe einer anderen Person erfordert und vorzugsweise von einem bestätigten Blutzuckerwert per Fingerstich von weniger als 50 mg/dL (2,8 mmol/L) begleitet wird (d. h. der Patient ist nicht in der Lage, sich selbst zu behandeln und erfordert Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsmassnahmen, um eine weitere klinische Verschlechterung zu verhindern)
  2. Alle Krankenhausaufenthalte wegen Hypoglykämie oder hyperglykämischer Notfälle
  3. Anzahl der Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA), einer akuten metabolischen Komplikation von Diabetes, die durch Hyperglykämie, Hyperketonämie und metabolische Azidose gekennzeichnet ist
1 Jahr
Gewichtsänderung (kg)
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschied zwischen und innerhalb der Gruppen bei durchschnittlichen Gewichtsänderungen beim Vergleich von CSII mit MDI
1 Jahr
Anzahl der Selbstkontroll-Blutzuckerwerte (SMBG) pro Tag
Zeitfenster: 1 Jahr
Zwischen und innerhalb der Gruppe Unterschied in der Anzahl der SMBG pro Tag zwischen CSII und MDI. Die Daten werden bei jedem Besuch mit der Bayer Glucofacts Deluxe Software vom Blutzuckermessgerät heruntergeladen.
1 Jahr
Tägliche Gesamtinsulindosis pro Tag in Einheit/Tag
Zeitfenster: 1 Jahr
Zwischen und innerhalb der Gruppe tägliche Gesamtinsulindosis pro Tag in Einheit/Tag zwischen CSII und MDI. Die tägliche Gesamtinsulindosis pro Tag in der CSII-Gruppe wird von der Medtronic CareLink Therapy Management Software heruntergeladen, während es sich bei der MDI-Gruppe um die kumulative Dosis des Gesamtinsulins pro Tag handelt.
1 Jahr
Tägliche Gesamtinsulindosis pro Körpergewicht in Kilogramm pro Tag (Einheit/kg/Tag)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zwischen und innerhalb der Gruppe tägliche Gesamtinsulindosis pro Tag (Ergebnis 6) dividiert durch das Körpergewicht in Kilogramm (Ergebnis 8), gemessen als (Einheit/kg/Tag) für jeden Patienten, Vergleich zwischen CSII und MDI
1 Jahr
Körpergewicht in Kilogramm
Zeitfenster: 1 Jahr
Körpergewicht zwischen und innerhalb der Gruppe in Kilogramm, Vergleich zwischen CSII und MDI
1 Jahr
Zufriedenheit mit der Behandlung unter Verwendung des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQs).
Zeitfenster: 1 Jahr
Behandlungszufriedenheit: Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit bei Diabetes unter Verwendung von DTSQs zum Vergleich zwischen CSII und MDI
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Noor Rafhati Adyani NR Abdullah, MBBS,MRCP, Putrajaya Hospital, Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NERP14-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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