Улучшение гликемического контроля у малазийских пациентов с сахарным диабетом 2 типа с помощью инсулиновой помпы

Критерии включения:

КРИТЕРИИ ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ В СКРИНИНГ

1. Диагноз: сахарный диабет 2 типа, согласно диагнозу исследователя.
2. HbA1c (стандарт DCCT) должен быть ≥ 9,0% и ≤12%
3. Инсулинорезистентность определяется как необходимая суточная доза до 1,5 ЕД/кг или максимум 200 ЕД инсулина в сутки.
4. В возрасте от 20 до 75 лет включительно
5. На предварительно смешанной схеме (человеческий или аналоговый инсулин), определяемой как ≥ 2 инъекций в день в течение как минимум 3 месяцев до подписания информированного согласия
6. Способность соблюдать технологию, по мнению следователя
7. Пациенты должны быть готовы пройти все процедуры исследования
8. Женщины-пациенты детородного возраста должны использовать адекватные средства контрацепции по оценке исследователя.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ПРИ РАНДОМИЗАЦИИ

1. Диагноз: СД 2 типа, согласно диагнозу исследователя.
2. HbA1c (стандарт DCCT) должен быть ≥ 9,0% и ≤12%
3. Инсулинорезистентность определяется как необходимая суточная доза до 1,5 ЕД/кг или максимум 200 ЕД в день.
4. На предварительно смешанной схеме (человеческий или аналоговый инсулин), определяемой как ≥ 2 инъекций в день в течение как минимум 3 месяцев до подписания информированного согласия
5. Способность соблюдать технологию, по мнению следователя
6. ≥ 2,5 SMBG в среднем в день
7. Пациенты должны быть готовы пройти все процедуры исследования
8. Женщины-пациенты детородного возраста должны использовать адекватные средства контрацепции по оценке исследователя.

Критерий исключения:

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ (ВО ВРЕМЯ СКРИНИНГА И РАНДОМИЗАЦИИ)

1. Субъект имеет в анамнезе (≥ 2 событий) гипогликемический припадок или гипогликемическую кому в течение последних 6 месяцев.
2. Субъект беременна по результатам теста на беременность в центральной лаборатории или планирует забеременеть в ходе исследования.
3. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании, продолжающемся или завершенном менее чем за 3 месяца до подписания информированного согласия пациента.
4. У субъекта пролиферативная ретинопатия или макулопатия, угрожающая зрению.

5. Тема имеет

   • острый коронарный синдром (инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия) в течение 12 месяцев ИЛИ
   • реваскуляризация коронарных артерий путем шунтирования или стентирования в течение 3 месяцев ИЛИ
   • транзиторная ишемическая атака (ТИА) или нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) в течение 3 месяцев ИЛИ
   • госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 3 месяцев или текущий функциональный класс по Нью-Йорку III или IV ИЛИ
   • текущая блокада сердца 2-й или 3-й степени ИЛИ
   • симптоматические желудочковые нарушения ритма ИЛИ
   • тромбоэмболическая болезнь в течение последних 3 месяцев ИЛИ
6. Субъект с почечной недостаточностью, выраженной как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) с использованием формулы модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) <30 мл/мин, как показано скрининговым значением центральной лаборатории на момент регистрации
7. Субъект принимал пероральные или инъекционные стероиды в течение последних 30 дней.
8. Систолическое артериальное давление на скрининговом визите > 180 мм рт.ст.
9. Диастолическое артериальное давление на скрининговом визите > 110 мм рт.ст.
10. Любое другое заболевание (например, активный рак в процессе лечения) или состояние, включая отклонения, обнаруженные при скрининговых тестах, которые, по мнению исследователя, могут помешать пациенту участвовать в исследовании.
11. Прием любых лекарств, прописанных для похудения
12. Злоупотребление алкоголем или наркотиками, кроме никотина, по усмотрению исследователя. Использование агониста глюкагоноподобного пептида-1 или прамлинтида (Symlin®). Глюкагоноподобный пептид-1 замедляет опорожнение желудка, тем самым снижая скорость всасывания глюкозы. Прамлинтид (Symlin®) является коммерчески доступным аналогом амилина, синергическим партнером инсулина.