Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af glykæmisk kontrol hos malaysiske patienter med type 2-diabetes mellitus med insulinpumpeterapi

9. april 2017 opdateret af: Nurain Mohd Noor, Clinical Research Centre, Malaysia

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den sammenlignende effektivitet af insulinpumpeterapi versus flere daglige injektioner i insulin-tagende type 2-diabetes mellitus, som er suboptimalt kontrolleret med forblandet insulinregime. Denne forskning er nødvendig, fordi mange patienter med type 2-diabetes mellitus ikke når deres glukosemål.

Ved fremskreden type 2-diabetes mellitus udvikler mange patienter en forværret diabeteskontrol og ude af stand til at nå glukosemålene på trods af intensive insulinregimer. Dette kompliceres yderligere af risikoen for lavt blodsukker og vægtøgning. Disse begrænsninger ved behandling med flere daglige injektioner viser behovet for nye behandlinger til denne gruppe patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer mellem gruppeændringer i glykæmisk kontrol (HbA1c) efter 6 måneders insulinpumpebehandling hos patienter med type 2 diabetes mellitus sammenlignet med patienter i behandling med flere daglige injektioner (MDI) over samme tidsperiode. Den evaluerer også mellem gruppeændringer i diabetes kliniske resultater efter 6 måneder hos patienter med type 2 DM. Patientrelaterede resultater vil blive målt efter 6 måneders behandling. Det primære endepunkt vil være mellem gruppeforskel i gennemsnitlige HbA1c-ændringer fra baseline til 6 måneder, når man sammenligner kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) med MDI.

Det sekundære endepunkt vedrører sikkerhedsspørgsmål såsom forekomst af alvorlig hypoglykæmi: defineret som en episode, der absolut kræver assistance fra en anden person og helst ledsaget af en bekræftende blodsukker med fingerstik på mindre end 50 mg/dL (2,8 mmol/L), (dvs. , individet er ude af stand til at behandle sig selv og kræver kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningsforanstaltninger for at forhindre yderligere klinisk forværring), indlæggelser, diabetisk ketoacidose (DKA), en akut metabolisk komplikation af diabetes, karakteriseret ved hyperglykæmi, hyperketonemi og metabolisk acidose, inden for gruppen forskel i HbA1c fra 6 måneder til 12 måneder, ændring i vægt eller BMI, ændring i lipider: total kolesterol, high density lipoprotein(HDL), low density lipoprotein(LDL), triglycerid, ændring i blodtryk, insulindosisændringer (total dagligt Dosis), Antal selvmonitorerende blodsukker (SMBG)/dag, behandlingstilfredshed: Diabetes Behandlingstilfredshed Spørgeskemastatus og skift version (DTSQ'er og DTSQc).

Hypoteserne, der ligger til grund for de sekundære resultater: Pumpeterapien forbedrer den glykæmiske kontrol, mens den bruger mindre total daglig dosis insulin sammenlignet med flere daglige injektioner af insulin. Dette er forbundet med parallel forbedring i metaboliske profiler såsom blodtryk og lipider. Hvad angår glukosemonitoreringen, ønsker efterforskerne at evaluere, om der er nogen forskel i frekvensen af ​​SMBG/dag mellem de 2 behandlingsgrupper. Hyppigere SMBG-monitorering angiver bedre compliance, motivation og styrkelse af deltagerne til at kontrollere deres diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

118

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62250
        • Rekruttering
        • Hospital Putrajaya
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Noor Rafhati Adyani Abdullah, MBBS,MRCP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

KRITERIER FOR INKLUSION VED SCREENING

  1. Diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus, ifølge Investigator-diagnosen
  2. HbA1c (DCCT-standard) skal være ≥ 9,0 % og ≤ 12 %
  3. Insulinresistens defineret som påkrævet daglig dosis op til 1,5 u/kg eller maksimalt 200 enheder insulin pr.
  4. I alderen 20 til 75 år inklusive
  5. På færdigblandet regime (humant eller analogt insulin) defineret som ≥ 2 injektioner om dagen i mindst 3 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke
  6. Evne til at overholde teknologi, ifølge Investigators vurdering
  7. Patienter skal være villige til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer
  8. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge passende præventionsmidler som vurderet af Investigator

KRITERIER FOR INKLUSION VED RANDOMISERING

  1. Diagnosticeret med type 2 DM, ifølge Investigator diagnose
  2. HbA1c (DCCT-standard) skal være ≥ 9,0 % og ≤ 12 %
  3. Insulinresistens defineret som påkrævet daglig dosis op til 1,5 U/Kg eller maksimalt 200 enheder pr.
  4. På færdigblandet regime (humant eller analogt insulin) defineret som ≥ 2 injektioner om dagen i mindst 3 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke
  5. Evne til at overholde teknologi, ifølge Investigators vurdering
  6. ≥ 2,5 SMBG pr. dag i gennemsnit
  7. Patienter skal være villige til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer
  8. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge passende præventionsmidler som vurderet af Investigator

Ekskluderingskriterier:

KRITERIER FOR UDELUKKELSE (VED SCREENING OG TILFÆLDIGHED)

  1. Forsøgspersonen har en historie (≥ 2 hændelser) med hypoglykæmisk anfald eller hypoglykæmisk koma inden for de sidste 6 måneder
  2. Forsøgspersonen er gravid som vurderet ved en graviditetstest med centralt laboratorium, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  3. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie, igangværende eller afsluttet mindre end 3 måneder før underskrift af patientinformeret samtykke.
  4. Personen har proliferativ retinopati eller synstruende makulopati

  5. Emnet har

    • et akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt eller ustabil angina) inden for 12 måneder ELLER
    • koronar arterie revaskularisering ved bypass-operation eller stenting inden for 3 måneder ELLER
    • et forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 3 måneder ELLER
    • hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for 3 måneder eller nuværende New York Functional Class III eller IV ELLER
    • nuværende 2. eller 3. grads hjerteblok ELLER
    • symptomatiske ventrikulære rytmeforstyrrelser ELLER
    • tromboembolisk sygdom inden for de sidste 3 måneder ELLER
  6. Person med nedsat nyrefunktion udtrykt som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel < 30 ml/min som vist ved den centrale screeningslaboratorieværdi på tidspunktet for indskrivningen
  7. Forsøgspersonen har taget orale eller injicerbare steroider inden for de sidste 30 dage.
  8. Systolisk blodtryk ved screeningsbesøg er > 180 mmHg
  9. Diastolisk blodtryk ved screeningsbesøg er > 110 mmHg
  10. Enhver anden sygdom (f.eks. aktiv kræft under behandling) eller tilstand, inklusive abnormiteter fundet på screeningstestene, som efter investigatorens mening kan forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen
  11. Tager enhver medicin ordineret til vægttab
  12. Alkohol- eller stofmisbrug, bortset fra nikotin, efter efterforskerens skøn Brug af en glukagon-lignende peptid-1-agonist eller pramlintid (Symlin®). Glucagon Like Peptide-1 sænker mavetømningen og mindsker derved hastigheden af ​​glucoseabsorption. Pramlintide (Symlin®) er en kommercielt tilgængelig analog af amylin, en synergistisk partner til insulin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulin pumpe
Medtronic Minimed Paradigm Veo insulinpumpe, der bruger hurtigtvirkende insulin Glulisine eller Aspart
Enhed: Insulin pumpe
Medtronic Minimed Paradigm Veo insulinpumpe
Medicin: Flere daglige injektioner af insulin
Flere daglige injektioner, der består af en enkelt injektion af basal insulin (insulin Glargine) og 3 injektioner af bolusinsulin (hurtigt virkende insulin Glulisine eller Aspart) før hvert måltid
Andre navne:
  • Basal bolusinjektioner af insulin
Aktiv komparator: Flere daglige injektioner af insulin
Flere daglige injektioner bestående af en enkelt basal insulininjektion (Glargine) og 3 bolusinsulininjektioner (hurtigt virkende insulin Glulisine eller Aspart) før hvert måltid
Enhed: Insulin pumpe
Medtronic Minimed Paradigm Veo insulinpumpe
Medicin: Flere daglige injektioner af insulin
Flere daglige injektioner, der består af en enkelt injektion af basal insulin (insulin Glargine) og 3 injektioner af bolusinsulin (hurtigt virkende insulin Glulisine eller Aspart) før hvert måltid
Andre navne:
  • Basal bolusinjektioner af insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mellem gruppeforskel af HbA1c-ændringer fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Mellem gruppeforskel i HbA1c-ændringer fra baseline til 6 måneder, når man sammenligner CSII med MDI
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inden for gruppen ændres forskellen i HbA1c fra 6 måneder til 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Inden for gruppe forskel i HbA1c ændringer fra 6 måneder til 12 måneder efter cross-over fra MDI til CSII
1 år
Sikkerhedsendepunkter, som er 1) Antal hændelser med alvorlig hypoglykæmi 2) Eventuelle indlæggelser på grund af hypoglykæmi eller hyperglykæmiske nødsituationer 3) Antal hændelser af diabetisk ketoacidose (DKA)
Tidsramme: 1 år
  1. Antal hændelser med svær hypoglykæmi: defineret som en episode, der absolut kræver hjælp fra en anden person og helst ledsaget af et bekræftende blodsukker med fingerstik på mindre end 50 mg/dL (2,8 mmol/L), (dvs., at individet ikke er i stand til at behandle sig selv og kræver kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningsforanstaltninger for at forhindre yderligere klinisk forringelse)
  2. Eventuelle indlæggelser for hypoglykæmi eller hyperglykæmiske nødsituationer
  3. Antal hændelser af diabetisk ketoacidose (DKA), en akut metabolisk komplikation af diabetes, karakteriseret ved hyperglykæmi, hyperketonemi og metabolisk acidose
1 år
ændring i vægt (kg)
Tidsramme: 1 år
Mellem og inden for gruppeforskel i gennemsnitsvægtændringer, når man sammenligner CSII med MDI
1 år
Antal selvmonitorerende blodsukker (SMBG) pr. dag
Tidsramme: 1 år
Mellem og inden for gruppeforskel i antallet af SMBG pr. dag mellem CSII og MDI. Dataene downloades ved hjælp af Bayer Glucofacts Deluxe Software fra glucometeret under hvert besøg.
1 år
Samlet daglig insulindosis pr. dag i enhed/dag
Tidsramme: 1 år
Mellem og inden for gruppens samlede daglige insulindosis pr. dag i Enhed/dag mellem CSII og MDI. Den samlede daglige insulindosis pr. dag i CSII-gruppen downloades fra Medtronic CareLink Therapy Management Software, mens det for MDI-gruppen er den kumulative dosis af total insulin pr. dag.
1 år
Total daglig insulindosis pr. kropsvægt i kilogram pr. dag (enhed/kg/dag)
Tidsramme: 1 år
Mellem og inden for gruppens samlede daglige insulindosis pr. dag (udfald 6) divideres med kropsvægt i kilogram (udfald 8) målt som (enhed/kg/dag) for hver patient, sammenlignet mellem CSII og MDI
1 år
Kropsvægt i kilogram
Tidsramme: 1 år
Mellem og inden for gruppens kropsvægt i kilogram, sammenlignet mellem CSII og MDI
1 år
Behandlingstilfredshed ved hjælp af Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire DTSQs
Tidsramme: 1 år
Behandlingstilfredshed: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire ved hjælp af DTSQ'er, der sammenligner mellem CSII og MDI
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noor Rafhati Adyani NR Abdullah, MBBS,MRCP, Putrajaya Hospital, Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NERP14-019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner