マレーシアの 2 型糖尿病患者におけるインスリン ポンプ療法による血糖コントロールの改善
この研究の目的は、プレミックスインスリンレジメンで最適に制御されていないインスリン摂取2型糖尿病におけるインスリンポンプ療法と毎日複数回の注射の比較有効性を評価することです。 多くの 2 型真性糖尿病患者がグルコース目標を達成していないため、この研究が必要です。
進行した 2 型糖尿病では、多くの患者で糖尿病のコントロールが悪化し、集中的なインスリン療法を行っても血糖値の目標値に到達できなくなります。これは、低血糖と体重増加のリスクによってさらに複雑になります。 毎日複数回の注射治療のこれらの制限は、このグループの患者に対する新しい治療の必要性を示しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2 型糖尿病患者における 6 か月間のインスリン ポンプ療法後の血糖コントロール (HbA1c) のグループ間の変化を、同じ期間に複数回の毎日の注射 (MDI) 療法を受けている患者と比較して評価します。 また、2 型糖尿病患者の 6 か月後の糖尿病臨床転帰のグループ間の変化も評価します。 患者に関連する結果は、6か月の治療後に測定されます。 主要エンドポイントは、持続皮下インスリン注入（CSII）とMDIを比較した場合の、ベースラインから6か月までの平均HbA1c変化のグループ間の差になります。
副次的エンドポイントは、重度の低血糖の発生などの安全性の問題に関するものです。別の人の助けを絶対に必要とするエピソードとして定義され、できれば指先で確認できる血糖値が 50mg/dL (2.8mmol/L) 未満 (すなわち、 、被験者は自己治療ができず、さらなる臨床的悪化を防ぐために炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置が必要です）、入院、糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）、グループ内の高血糖、高ケトン血症、および代謝性アシドーシスを特徴とする糖尿病の急性代謝合併症6 ヶ月から 12 ヶ月までの HbA1c の差、体重または BMI の変化、脂質の変化 : 総コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL)、低密度リポタンパク質 (LDL)、トリグリセリド、血圧の変化、インスリン投与量の変化 (Total Daily用量）、自己モニタリング血糖値（SMBG）/日の数、治療満足度：糖尿病治療満足度アンケートのステータスと変更バージョン（DTSQs および DTSQc）。
副次的転帰の根底にある仮説: ポンプ療法は血糖コントロールを改善する一方で、インスリンを毎日複数回注射する場合と比較して、インスリンの 1 日総投与量を少なくします。 これは、血圧や脂質などの代謝プロファイルの並行した改善と関連しています。 グルコースのモニタリングに関しては、研究者は 2 つの治療グループ間で 1 日あたりの SMBG の頻度に違いがあるかどうかを評価したいと考えています。 より頻繁な SMBG モニタリングは、参加者が糖尿病をコントロールするためのより良いコンプライアンス、動機付け、エンパワーメントを意味します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Noor Rafhati Adyani NR Abdullah, MBBS,MRCP
- 電話番号：+60174675921
- メール：adyania@yahoo.com
研究場所
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Putrajaya、Wilayah Persekutuan、マレーシア、62250
- 募集
- Hospital Putrajaya
-
コンタクト：
- Zanariah Hussein, MBBS,MRCP
- 電話番号：0122907136
- メール：ppzana@hpj.gov.my
-
コンタクト：
- Nurain Mohd Noor, MBBS,MMed
- 電話番号：0122051570
- メール：ppnurain@hpj.gov.my
-
主任研究者：
- Noor Rafhati Adyani Abdullah, MBBS,MRCP
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
スクリーニングに含めるための基準
- -治験責任医師の診断に従って、2型真性糖尿病と診断された
- -HbA1c（DCCT基準）は9.0%以上かつ12%以下でなければなりません
- インスリン抵抗性は、1日あたり最大1.5u / kgまたは最大200単位のインスリンの必要な1日用量として定義されます
- 20歳から75歳まで
- -インフォームドコンセントに署名する前に、少なくとも3か月間、1日2回以上の注射として定義されたプレミックスレジメン（ヒトまたはアナログインスリン）について
- 調査官の判断によると、技術を遵守する能力
- -患者はすべての研究手順を喜んで受ける必要があります
- -出産の可能性のある女性患者は、治験責任医師によって評価された適切な避妊手段を使用している必要があります
無作為化に含めるための基準
- -治験責任医師の診断によると、タイプ2のDMと診断されています
- -HbA1c（DCCT基準）は9.0%以上かつ12%以下でなければなりません
- 1.5 U/Kg までの必要な 1 日用量または 1 日あたり最大 200 単位として定義されるインスリン抵抗性
- -インフォームドコンセントに署名する前に、少なくとも3か月間、1日2回以上の注射として定義されたプレミックスレジメン（ヒトまたはアナログインスリン）について
- 調査官の判断によると、技術を遵守する能力
- 平均で 1 日あたり 2.5 SMBG 以上
- -患者はすべての研究手順を喜んで受ける必要があります
- -出産の可能性のある女性患者は、治験責任医師によって評価された適切な避妊手段を使用している必要があります
除外基準:
除外基準（スクリーニングおよび無作為化時）
- -被験者は過去6か月以内に低血糖発作または低血糖昏睡の病歴（2回以上のイベント）を持っています
- -被験者は中央検査室での妊娠検査によって評価されたように妊娠しているか、研究の過程で妊娠する予定です
- -別の介入臨床研究への参加、進行中または完了までに3か月未満 患者のインフォームドコンセントの署名。
- -被験者は増殖性網膜症または視力を脅かす黄斑症を患っています
件名は
- -12か月以内の急性冠症候群（心筋梗塞または不安定狭心症）または
- 3 か月以内のバイパス手術またはステント留置による冠動脈血行再建術または
- 3か月以内の一過性脳虚血発作（TIA）または脳血管障害（CVA）または
- -3か月以内の心不全による入院、または現在のニューヨーク機能クラスIIIまたはIVまたは
- 現在の 2 度または 3 度の心臓ブロックまたは
- 症候性心室調律障害または
- -過去3か月以内の血栓塞栓性疾患または
- -腎疾患の食事療法の修正（MDRD）式を使用して推定糸球体濾過率（eGFR）として表される腎障害のある被験者 登録時の中央検査値のスクリーニングによって示されるように、<30 ml /分
- -被験者は過去30日以内に経口または注射可能なステロイドを服用しました。
- -スクリーニング訪問時の収縮期血圧は> 180 mmHgです
- -スクリーニング訪問時の拡張期血圧は> 110 mmHgです
- -スクリーニング検査で見つかった異常を含む他の疾患（治療中の活動性がんなど）または状態で、治験責任医師の意見では、患者が研究に参加することを妨げる可能性があります
- 減量のために処方された薬を服用している
- -治験責任医師の裁量によるニコチン以外のアルコールまたは薬物乱用 -グルカゴン様ペプチド-1アゴニストまたはプラムリンチド（Symlin®）の使用。 グルカゴン様ペプチド-1は、胃内容排出を遅らせ、それによってグルコース吸収率を低下させます. Pramlintide (Symlin®) は、インスリンの相乗パートナーであるアミリンの市販の類似体です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インスリンポンプ
Medtronic Minimed Paradigm Veo Insulin Pump 速効型インスリン グルリシンまたはアスパルトを利用
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Medtronic Minimed Paradigm Veo インスリン ポンプ
各食事の前に、基礎インスリン（インスリン グラルギン）の 1 回注射とボーラス インスリン（速効型インスリン グルリシンまたはアスパルト）の 3 回注射からなる、1 日複数回の注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：毎日複数回のインスリン注射
1回の基礎インスリン注射（グラルギン）と3回のボーラスインスリン注射（速効型インスリングルリシンまたはアスパルト）からなる毎日の複数回の注射を毎食前に行う
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Medtronic Minimed Paradigm Veo インスリン ポンプ
各食事の前に、基礎インスリン（インスリン グラルギン）の 1 回注射とボーラス インスリン（速効型インスリン グルリシンまたはアスパルト）の 3 回注射からなる、1 日複数回の注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 6 か月までの HbA1c 変化の群間差
時間枠：6ヵ月
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CSIIとMDIを比較した場合、ベースラインから6か月までのHbA1c変化のグループ間の差
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c のグループ内差が 6 か月から 12 か月に変化
時間枠：1年
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MDIからCSIIへのクロスオーバー後、HbA1cの変化のグループ内差は6か月から12か月
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1年
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1) 重度の低血糖のイベント数 2) 低血糖または高血糖による緊急事態による入院 3) 糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) のイベント数
時間枠：1年
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1年
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体重変化（kg）
時間枠：1年
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CSII と MDI を比較した場合の平均体重変化のグループ間およびグループ内差
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1年
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1 日あたりの自己モニタリング血糖値 (SMBG) の数
時間枠：1年
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CSII と MDI の間の 1 日あたりの SMBG 数のグループ間およびグループ内の差。
データは、Bayer Glucofacts Deluxe ソフトウェアを使用して、各訪問中にグルコメーターからダウンロードされます。
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1年
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単位/日での 1 日あたりの 1 日あたりの総インスリン投与量
時間枠：1年
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CSII と MDI の間のグループ間およびグループ内の 1 日あたりの 1 日あたりの総インスリン投与量 (ユニット/日)。
CSII グループの 1 日あたりの総インスリン投与量は、Medtronic CareLink Therapy Management Software からダウンロードされますが、MDI グループでは、1 日あたりの総インスリン投与量の累積です。
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1年
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|
体重あたりの 1 日あたりの総インスリン投与量 (キログラム/日) (単位/kg/日)
時間枠：1年
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グループ間およびグループ内の 1 日あたりの 1 日あたりの総インスリン投与量 (結果 6) を体重 (結果 8) で割り、各患者の (単位/kg/日) として測定し、CSII と MDI を比較する
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1年
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キログラム単位の体重
時間枠：1年
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CSII と MDI を比較したグループ間およびグループ内の体重 (kg)
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1年
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糖尿病治療満足度アンケート DTSQ を使用した治療満足度
時間枠：1年
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治療満足度: CSII と MDI を比較する DTSQ を使用した糖尿病治療満足度アンケート
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Noor Rafhati Adyani NR Abdullah, MBBS,MRCP、Putrajaya Hospital, Malaysia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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