Melhorando o controle glicêmico em pacientes malaios com diabetes mellitus tipo 2 com terapia com bomba de insulina

Critério de inclusão:

CRITÉRIOS PARA INCLUSÃO NA TRIAGEM

1. Diagnosticado com Diabetes Mellitus tipo 2, de acordo com o diagnóstico do Investigador
2. HbA1c (padrão DCCT) deve ser ≥ 9,0% e ≤12%
3. Resistência à insulina definida como dose diária necessária de até 1,5u/kg ou um máximo de 200 unidades de insulina por dia
4. Dos 20 aos 75 anos inclusive
5. Em regime pré-misturado (insulina humana ou analógica) definido como ≥ 2 injeções por dia durante pelo menos 3 meses antes de assinar o consentimento informado
6. Capacidade de cumprir com a tecnologia, de acordo com o julgamento do Investigador
7. Os pacientes devem estar dispostos a se submeter a todos os procedimentos do estudo
8. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar meios anticoncepcionais adequados, conforme avaliado pelo investigador

CRITÉRIOS PARA INCLUSÃO NA RANDOMIZAÇÃO

1. Diagnosticado com DM tipo 2, de acordo com o diagnóstico do investigador
2. HbA1c (padrão DCCT) deve ser ≥ 9,0% e ≤12%
3. Resistência à insulina definida como dose diária necessária até 1,5 U/Kg ou um máximo de 200 unidades por dia
4. Em regime pré-misturado (insulina humana ou analógica) definido como ≥ 2 injeções por dia durante pelo menos 3 meses antes de assinar o consentimento informado
5. Capacidade de cumprir com a tecnologia, de acordo com o julgamento do Investigador
6. ≥ 2,5 SMBG por dia em média
7. Os pacientes devem estar dispostos a se submeter a todos os procedimentos do estudo
8. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar meios anticoncepcionais adequados, conforme avaliado pelo investigador

Critério de exclusão:

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO (NA TRIAGEM E RANDOMIZAÇÃO)

1. O sujeito tem um histórico (≥ 2 eventos) de convulsão hipoglicêmica ou coma hipoglicêmico nos últimos 6 meses
2. A participante está grávida conforme avaliado por um teste de gravidez com laboratório central, ou planeja engravidar durante o estudo
3. Participação em outro estudo clínico intervencionista, em andamento ou concluído há menos de 3 meses antes da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
4. O sujeito tem retinopatia proliferativa ou maculopatia que ameaça a visão

5. O sujeito tem

   • uma síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio ou angina instável) dentro de 12 meses OU
   • revascularização da artéria coronária por cirurgia de bypass ou colocação de stent dentro de 3 meses OU
   • um ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral (AVC) dentro de 3 meses OU
   • hospitalização por insuficiência cardíaca dentro de 3 meses ou classe funcional III ou IV atual de Nova York OU
   • bloqueio cardíaco atual de 2º ou 3º grau OU
   • distúrbios sintomáticos do ritmo ventricular OU
   • doença tromboembólica nos últimos 3 meses OU
6. Sujeito com insuficiência renal expressa como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) usando a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) < 30 ml/min conforme demonstrado pelo valor do laboratório central de triagem no momento da inscrição
7. O sujeito tomou esteróides orais ou injetáveis ​​nos últimos 30 dias.
8. A pressão arterial sistólica na visita de triagem é > 180 mmHg
9. A pressão arterial diastólica na visita de triagem é > 110 mmHg
10. Qualquer outra doença (por exemplo, câncer ativo em tratamento) ou condição, incluindo anormalidades encontradas nos testes de triagem, que, na opinião do investigador, possa impedir o paciente de participar do estudo
11. Tomando qualquer medicamento prescrito para perda de peso
12. Abuso de álcool ou drogas, exceto nicotina, a critério do investigador. Uso de agonista do peptídeo-1 semelhante ao glucagon ou pramlintide (Symlin®). Glucagon Like Peptide-1 retarda o esvaziamento gástrico, diminuindo assim a taxa de absorção de glicose. Pramlintide (Symlin®) é um análogo comercialmente disponível da amilina, um parceiro sinérgico da insulina.