Zlepšení kontroly glykémie u malajských pacientů s diabetes mellitus 2. typu pomocí terapie inzulínovou pumpou
Účelem této studie je vyhodnotit srovnávací účinnost terapie inzulínovou pumpou oproti vícenásobným denním injekcím u diabetes mellitus 2. typu užívajícího inzulín, kteří jsou suboptimálně kontrolováni režimem s premixovaným inzulínem. Tento výzkum je nezbytný, protože mnoho pacientů s diabetes mellitus 2. typu nesplňuje své cílové hodnoty glukózy.
U pokročilého diabetu mellitu 2. typu se u mnoha pacientů rozvine zhoršující se kontrola diabetu a nejsou schopni dosáhnout cílových hodnot glukózy navzdory intenzivnímu inzulínovému režimu. To je dále komplikováno riziky nízké hladiny cukru v krvi a přírůstku hmotnosti. Tato omezení injekční léčby vícekrát denně ukazují potřebu nových léčebných postupů pro tuto skupinu pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie hodnotí meziskupinovou změnu v glykemické kontrole (HbA1c) po 6 měsících léčby inzulinovou pumpou u pacientů s diabetem mellitus 2. typu ve srovnání s pacienty léčenými více denními injekcemi (MDI) za stejné časové období. Hodnotí také meziskupinové změny klinických výsledků diabetu po 6 měsících u pacientů s DM 2. typu. Výsledky týkající se pacienta budou měřeny po 6 měsících léčby. Primárním cílovým parametrem bude rozdíl mezi skupinami v průměrných změnách HbA1c od výchozí hodnoty do 6 měsíců při srovnání kontinuální subkutánní inzulinové infuze (CSII) a MDI.
Sekundární cílový bod se týká bezpečnostních problémů, jako je výskyt závažné hypoglykémie: definovaný jako epizoda, která absolutně vyžaduje pomoc jiné osoby a pokud možno doprovázená potvrzením glykémie z prstu nižší než 50 mg/dl (2,8 mmol/l), (tj. , subjekt není schopen se sám léčit a vyžaduje sacharidy, glukagon nebo jiné resuscitační akce, aby se zabránilo dalšímu klinickému zhoršení), hospitalizace, diabetická ketoacidóza (DKA), akutní metabolická komplikace diabetu, charakterizovaná hyperglykémií, hyperketonémií a metabolickou acidózou, v rámci skupiny rozdíl v HbA1c od 6 měsíců do 12 měsíců, změna hmotnosti nebo BMI, změna lipidů: celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), triglyceridy, změna krevního tlaku, změny dávkování inzulínu (celkové denní Dávka), Počet selfmonitoringu glukózy v krvi (SMBG)/den, spokojenost s léčbou: Stav dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu a verze změn (DTSQ a DTSQc).
Hypotézy, které jsou základem sekundárních výsledků: terapie pumpou zlepšuje glykemickou kontrolu a zároveň využívá menší celkovou denní dávku inzulínu ve srovnání s několika denními injekcemi inzulínu. To je spojeno s paralelním zlepšením metabolických profilů, jako je krevní tlak a lipidy. Pokud jde o monitorování glukózy, výzkumníci chtějí vyhodnotit, zda existuje nějaký rozdíl ve frekvenci SMBG/den mezi těmito 2 léčebnými skupinami. Častější monitorování SMBG znamená lepší dodržování, motivaci a zmocnění účastníků ke kontrole diabetu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 62250
- Nábor
- Hospital Putrajaya
-
Kontakt:
- Zanariah Hussein, MBBS,MRCP
- Telefonní číslo: 0122907136
- E-mail: ppzana@hpj.gov.my
-
Kontakt:
- Nurain Mohd Noor, MBBS,MMed
- Telefonní číslo: 0122051570
- E-mail: ppnurain@hpj.gov.my
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Noor Rafhati Adyani Abdullah, MBBS,MRCP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ PŘI PROJÍMÁNÍ
- Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu podle diagnózy vyšetřovatele
- HbA1c (standard DCCT) musí být ≥ 9,0 % a ≤ 12 %
- Inzulinová rezistence definovaná jako požadovaná denní dávka do 1,5 u/kg nebo maximálně 200 jednotek inzulinu denně
- Ve věku od 20 do 75 let včetně
- Na premixovém režimu (lidský nebo analogový inzulín) definovaný jako ≥ 2 injekce denně po dobu nejméně 3 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu
- Schopnost vyhovět technologii, podle úsudku vyšetřovatele
- Pacienti musí být ochotni podstoupit všechny studijní postupy
- Pacientky ve fertilním věku musí podle hodnocení zkoušejícího používat vhodnou antikoncepci
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ PŘI NÁHODNÉM ZAŘAZENÍ
- Diagnostikován DM 2. typu podle diagnózy vyšetřovatele
- HbA1c (standard DCCT) musí být ≥ 9,0 % a ≤ 12 %
- Inzulinová rezistence definovaná jako požadovaná denní dávka do 1,5 U/kg nebo maximálně 200 jednotek za den
- Na premixovém režimu (lidský nebo analogový inzulín) definovaný jako ≥ 2 injekce denně po dobu nejméně 3 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu
- Schopnost vyhovět technologii, podle úsudku vyšetřovatele
- ≥ 2,5 SMBG za den v průměru
- Pacienti musí být ochotni podstoupit všechny studijní postupy
- Pacientky ve fertilním věku musí podle hodnocení zkoušejícího používat vhodnou antikoncepci
Kritéria vyloučení:
KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ (PŘI PROJÍMÁNÍ A NÁHODNĚ)
- Subjekt měl v anamnéze (≥ 2 příhody) hypoglykemický záchvat nebo hypoglykemické kóma během posledních 6 měsíců
- Subjekt je těhotný, jak bylo stanoveno těhotenským testem s centrální laboratoří, nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
- Účast v jiné intervenční klinické studii, probíhající nebo dokončené méně než 3 měsíce před podpisem informovaného souhlasu pacienta.
- Subjekt má proliferativní retinopatii nebo zrak ohrožující makulopatii
Předmět má
- akutní koronární syndrom (infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris) do 12 měsíců NEBO
- revaskularizace koronárních tepen bypassem nebo stentováním do 3 měsíců NEBO
- tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo cerebrovaskulární příhoda (CVA) do 3 měsíců NEBO
- hospitalizace pro srdeční selhání do 3 měsíců nebo aktuální newyorská funkční třída III nebo IV OR
- současná srdeční blokáda 2. nebo 3. stupně NEBO
- symptomatické poruchy komorového rytmu NEBO
- tromboembolické onemocnění během posledních 3 měsíců NEBO
- Subjekt s poruchou funkce ledvin vyjádřenou jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) s použitím vzorce pro modifikaci diety při onemocnění ledvin (MDRD) < 30 ml/min, jak prokázala screeningová centrální laboratorní hodnota v době zařazení
- Subjekt užíval perorální nebo injekční steroidy během posledních 30 dnů.
- Systolický krevní tlak při screeningové návštěvě je > 180 mmHg
- Diastolický krevní tlak při screeningové návštěvě je > 110 mmHg
- Jakékoli jiné onemocnění (např. aktivní rakovina v průběhu léčby) nebo stav včetně abnormalit zjištěných při screeningových testech, které podle názoru zkoušejícího mohou pacientovi zabránit v účasti ve studii
- Užívání jakýchkoli léků předepsaných pro hubnutí
- Zneužívání alkoholu nebo drog, jiných než nikotin, podle uvážení zkoušejícího Použití agonisty glukagonového peptidu-1 nebo pramlintidu (Symlin®). Glucagon Like Peptide-1 zpomaluje vyprazdňování žaludku, a tím snižuje rychlost absorpce glukózy. Pramlintid (Symlin®) je komerčně dostupný analog amylinu, synergického partnera inzulínu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Inzulínová pumpa
Medtronic Minimed Paradigm Veo inzulínová pumpa využívající rychle působící inzulín Glulisin nebo Aspart
|
Inzulínová pumpa Medtronic Minimed Paradigm Veo
Několik injekcí denně, které se skládají z jedné injekce bazálního inzulinu (inzulín Glargin) a 3 injekcí bolusového inzulinu (rychle působícího inzulinu Glulisin nebo Aspart) před každým jídlem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Několikrát denně injekce inzulínu
Vícenásobné injekce denně sestávající z jedné bazální injekce inzulinu (Glargine) a 3 bolusových injekcí inzulinu (rychle působící inzulin Glulisin nebo Aspart) před každým jídlem
|
Inzulínová pumpa Medtronic Minimed Paradigm Veo
Několik injekcí denně, které se skládají z jedné injekce bazálního inzulinu (inzulín Glargin) a 3 injekcí bolusového inzulinu (rychle působícího inzulinu Glulisin nebo Aspart) před každým jídlem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mezi skupinami rozdíl změn HbA1c od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl mezi skupinami ve změnách HbA1c od výchozí hodnoty do 6 měsíců při srovnání CSII a MDI
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skupině změn HbA1c od 6 měsíců do 12 měsíců
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl v rámci skupiny ve změnách HbA1c od 6 měsíců do 12 měsíců po přechodu z MDI na CSII
|
1 rok
|
|
Bezpečnostní koncové body, kterými jsou 1) Počet příhod těžké hypoglykémie 2) Případné hospitalizace z důvodu hypoglykémie nebo hyperglykemických mimořádných událostí 3) Počet příhod diabetické ketoacidózy (DKA)
Časové okno: 1 rok
|
|
1 rok
|
|
změna hmotnosti (kg)
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl mezi skupinami a v rámci skupin v průměrných změnách hmotnosti při srovnání CSII a MDI
|
1 rok
|
|
Počet selfmonitoringu glukózy v krvi (SMBG) za den
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl mezi a v rámci skupiny v počtu SMBG za den mezi CSII a MDI.
Data se stahují pomocí softwaru Bayer Glucofacts Deluxe z glukometru při každé návštěvě.
|
1 rok
|
|
Celková denní dávka inzulínu za den v jednotkách/den
Časové okno: 1 rok
|
Celková denní dávka inzulínu mezi skupinami a v rámci skupiny v jednotkách/den mezi CSII a MDI.
Celková denní dávka inzulinu za den ve skupině CSII je stažena ze softwaru Medtronic CareLink Therapy Management Software, zatímco pro skupinu MDI je to kumulativní dávka celkového inzulinu za den.
|
1 rok
|
|
Celková denní dávka inzulínu na tělesnou hmotnost v kilogramech za den (jednotka/kg/den)
Časové okno: 1 rok
|
Celková denní dávka inzulínu mezi skupinami a v rámci skupiny (výsledek 6) vydělená tělesnou hmotností v kilogramech (výsledek 8) měřená jako (jednotka/kg/den) pro každého pacienta, srovnání mezi CSII a MDI
|
1 rok
|
|
Tělesná hmotnost v kilogramech
Časové okno: 1 rok
|
Tělesná hmotnost mezi a v rámci skupiny v kilogramech, srovnání mezi CSII a MDI
|
1 rok
|
|
Spokojenost s léčbou pomocí dotazníku DTSQ pro spokojenost s léčbou diabetu
Časové okno: 1 rok
|
Spokojenost s léčbou: Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu využívající DTSQ porovnávající CSII a MDI
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noor Rafhati Adyani NR Abdullah, MBBS,MRCP, Putrajaya Hospital, Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NERP14-019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .