Glykeemisen hallinnan parantaminen malesialaispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus insuliinipumppuhoidolla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida insuliinipumppuhoidon vertailevaa tehokkuutta useisiin päivittäisiin injektioihin insuliinia saavissa tyypin 2 diabeteksessa, joka ei ole optimaalisesti hallinnassa esisekoitetulla insuliinihoito-ohjelmalla. Tämä tutkimus on tarpeen, koska monet tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat potilaat eivät saavuta glukoositavoitteitaan.
Pitkälle edenneessä tyypin 2 diabeteksessa monet potilaat huononevat diabeteksen hallintaa eivätkä pysty saavuttamaan glukoositavoitteita intensiivisestä insuliinihoidosta huolimatta. Tätä vaikeuttavat entisestään alhaisen verensokerin ja painonnousun riskit. Nämä usean päivittäisen injektiohoidon rajoitukset osoittavat uusien hoitojen tarpeen tälle potilasryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan glykeemisen kontrollin (HbA1c) ryhmämuutoksia 6 kuukauden insuliinipumppuhoidon jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, verrattuna potilaisiin, jotka saavat useita päivittäisiä injektioita (MDI) samana ajanjaksona. Se myös arvioi diabeteksen kliinisissä tuloksissa ryhmien välisiä muutoksia 6 kuukauden jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 DM. Potilaaseen liittyvät tulokset mitataan 6 kuukauden hoidon jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on ryhmän keskimääräisten HbA1c-muutosten välinen ero lähtötasosta 6 kuukauteen, kun verrataan jatkuvaa ihonalaista insuliiniinfuusiota (CSII) MDI:hen.
Toissijainen päätepiste koskee turvallisuuskysymyksiä, kuten vakava hypoglykemian ilmaantuvuus: määritellään jaksoksi, joka vaatii ehdottomasti toisen henkilön apua ja johon mieluiten liittyy sormentikulla vahvistava verensokeri, joka on alle 50 mg/dl (2,8 mmol/l), (ts. , koehenkilö ei pysty hoitamaan itseään ja vaatii hiilihydraattia, glukagonia tai muita elvytystoimenpiteitä kliinisen pahenemisen estämiseksi, sairaalahoitoja, diabeettinen ketoasidoosi (DKA), diabeteksen akuutti metabolinen komplikaatio, jolle on ominaista hyperglykemia, hyperketonemia ja metabolinen asidoosi, ryhmässä HbA1c:n ero 6 kuukaudesta 12 kuukauteen, painon tai BMI:n muutos, lipidien muutos: kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), triglyseridi, verenpaineen muutos, insuliiniannoksen muutokset (päivittäin yhteensä) Annos), Verensokerin itsevalvonta (SMBG)/vrk, hoitotyytyväisyys: Diabetes Hoitotyytyväisyys Kyselylomakkeen tila ja muutosversio (DTSQ:t ja DTSQc).
Toissijaisten tulosten taustalla olevat hypoteesit: pumppuhoito parantaa glukoositasapainoa samalla, kun se käyttää vähemmän insuliinin päivittäistä kokonaisannosta verrattuna useisiin päivittäisiin insuliiniinjektioihin. Tämä liittyy samanaikaiseen aineenvaihduntaprofiilien, kuten verenpaineen ja lipidien, paranemiseen. Mitä tulee glukoosin seurantaan, tutkijat haluavat arvioida, onko SMBG/vrk-tiheydessä eroja kahden hoitoryhmän välillä. Useampi SMBG-seuranta osoittaa osallistujien parempaa hoitomyöntyvyyttä, motivaatiota ja voimavaroja diabeteksen hallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malesia, 62250
- Rekrytointi
- Hospital Putrajaya
-
Ottaa yhteyttä:
- Zanariah Hussein, MBBS,MRCP
- Puhelinnumero: 0122907136
- Sähköposti: ppzana@hpj.gov.my
-
Ottaa yhteyttä:
- Nurain Mohd Noor, MBBS,MMed
- Puhelinnumero: 0122051570
- Sähköposti: ppnurain@hpj.gov.my
-
Päätutkija:
- Noor Rafhati Adyani Abdullah, MBBS,MRCP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
PERUSTEET SEULOSTUKSEN SISÄLTÖÖN
- Diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus, tutkijan diagnoosin mukaan
- HbA1c (DCCT-standardi) on oltava ≥ 9,0 % ja ≤ 12 %
- Insuliiniresistenssi määritellään vaadituksi vuorokausiannokseksi 1,5 u/kg asti tai enintään 200 yksikköä insuliinia päivässä
- 20-75-vuotiaat mukaan lukien
- Esisekoitetulla hoito-ohjelmalla (ihmis- tai analoginen insuliini), joka määritellään ≥ 2 injektioksi päivässä vähintään 3 kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Kyky noudattaa tekniikkaa tutkijan arvion mukaan
- Potilaiden on oltava valmiita käymään läpi kaikki tutkimustoimenpiteet
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä asianmukaisia ehkäisykeinoja tutkijan arvioiden mukaan
SATUNNOSTUKSEN SISÄLTÖPERUSTEET
- Diagnosoitu tyypin 2 DM, tutkijan diagnoosin mukaan
- HbA1c (DCCT-standardi) on oltava ≥ 9,0 % ja ≤ 12 %
- Insuliiniresistenssi määritellään vaadituksi vuorokausiannokseksi 1,5 U/kg asti tai enintään 200 yksikköä päivässä
- Esisekoitetulla hoito-ohjelmalla (ihmis- tai analoginen insuliini), joka määritellään ≥ 2 injektioksi päivässä vähintään 3 kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Kyky noudattaa tekniikkaa tutkijan arvion mukaan
- ≥ 2,5 SMBG keskimäärin päivässä
- Potilaiden on oltava valmiita käymään läpi kaikki tutkimustoimenpiteet
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä asianmukaisia ehkäisykeinoja tutkijan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
POISsulkemiskriteerit (SEULOSTUKSESTA JA SATUNNISTUKSESTA)
- Potilaalla on ollut (≥ 2 tapahtumaa) hypoglykeeminen kohtaus tai hypoglykeeminen kooma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tutkittava on raskaana keskuslaboratorion kanssa tehdyn raskaustestin perusteella tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka on meneillään tai on päättynyt alle 3 kuukautta ennen potilastietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Potilaalla on proliferatiivinen retinopatia tai näköä uhkaava makulopatia
Aiheella on
- akuutti sepelvaltimooireyhtymä (sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris) 12 kuukauden sisällä TAI
- sepelvaltimon revaskularisaatio ohitusleikkauksella tai stentauksella 3 kuukauden sisällä TAI
- ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivoverenkiertohäiriö (CVA) 3 kuukauden sisällä TAI
- sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi kolmen kuukauden sisällä tai nykyinen New Yorkin toiminnallinen luokka III tai IV TAI
- nykyinen 2. tai 3. asteen sydänkatkos TAI
- oireenmukaiset kammiorytmihäiriöt TAI
- tromboembolinen sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana TAI
- Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta ilmaistuna arvioituna munuaiskerästen suodatusnopeudena (eGFR) käyttämällä munuaistaudin ruokavalion muutoksen (MDRD) kaavaa < 30 ml/min, kuten seulonnan keskuslaboratorioarvo osoitti ilmoittautumishetkellä
- Potilas on ottanut suun kautta tai injektoitavia steroideja viimeisten 30 päivän aikana.
- Systolinen verenpaine seulontakäynnillä on > 180 mmHg
- Diastolinen verenpaine seulontakäynnillä on > 110 mmHg
- Mikä tahansa muu sairaus (esim. hoidettavana oleva aktiivinen syöpä) tai tila, mukaan lukien seulontatesteissä havaitut poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä voivat estää potilasta osallistumasta tutkimukseen
- Kaikkien painonpudotukseen määrättyjen lääkkeiden ottaminen
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, paitsi nikotiini, tutkijan harkinnan mukaan Glukagonin kaltaisen peptidi-1-agonistin tai pramlintiden (Symlin®) käyttö. Glukagonin kaltainen peptidi-1 hidastaa mahalaukun tyhjenemistä ja siten hidastaa glukoosin imeytymistä. Pramlintide (Symlin®) on kaupallisesti saatavilla oleva amyliinin analogi, joka on insuliinin synergistinen kumppani.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Insuliinipumppu
Medtronic Minimed Paradigm Veo -insuliinipumppu, joka käyttää nopeavaikutteista glulisi- tai aspartinsuliinia
|
Medtronic Minmed Paradigm Veo -insuliinipumppu
Useita päivittäisiä injektioita, jotka koostuvat yhdestä perusinsuliini-insuliinista (glargine-insuliini) ja 3 injektiosta bolusinsuliinia (nopeavaikutteista glulisinsuliinia tai aspartinsuliinia) ennen jokaista ateriaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Useita insuliiniruiskeita päivittäin
Useita päivittäisiä injektioita, jotka koostuvat yhdestä perusinsuliiniinjektiosta (Glargine) ja 3 bolusinsuliiniruiskeesta (nopeavaikutteinen glulisinsuliini tai aspartinsuliini) ennen jokaista ateriaa
|
Medtronic Minmed Paradigm Veo -insuliinipumppu
Useita päivittäisiä injektioita, jotka koostuvat yhdestä perusinsuliini-insuliinista (glargine-insuliini) ja 3 injektiosta bolusinsuliinia (nopeavaikutteista glulisinsuliinia tai aspartinsuliinia) ennen jokaista ateriaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ryhmän HbA1c-erojen välillä lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ryhmien välinen ero HbA1c:ssä muuttuu lähtötasosta 6 kuukauteen, kun verrataan CSII:ta MDI:hen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmän sisällä HbA1c-ero muuttuu 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ryhmän sisällä HbA1c-erot muuttuvat 6 kuukaudesta 12 kuukauteen MDI:stä CSII:ään siirtymisen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Turvallisuuspäätepisteet, jotka ovat 1) Vakavan hypoglykemiatapahtumien määrä 2) Kaikki sairaalahoidot hypoglykemian tai hyperglykemian vuoksi 3) Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
|
1 vuosi
|
|
painon muutos (kg)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskimääräisten painonmuutosten ero ryhmien välillä ja sisällä, kun verrataan CSII:ta MDI:hen
|
1 vuosi
|
|
Itseseuraavan verensokerin (SMBG) määrä päivässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CSII:n ja MDI:n välinen SMBG-määrä päivässä ja ryhmän sisällä.
Tiedot ladataan glukoosimittarista Bayer Glucofacts Deluxe -ohjelmistolla jokaisen käynnin aikana.
|
1 vuosi
|
|
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos per päivä yksikköinä/päivä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ryhmän välillä ja sisällä päivittäinen kokonaisinsuliiniannos per päivä yksiköissä/päivä CSII:n ja MDI:n välillä.
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos päivässä CSII-ryhmässä ladataan Medtronic CareLink Therapy Management Software -ohjelmistosta, kun taas MDI-ryhmässä se on insuliinin kokonaisannos päivässä.
|
1 vuosi
|
|
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos per ruumiinpaino kilogrammoina päivässä (yksikkö/kg/vrk)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ryhmän välillä ja sisällä päivittäinen insuliinin kokonaisannos päivässä (tulos 6) jaettuna ruumiinpainolla kilogrammoina (tulos 8) mitattuna (yksikkö/kg/vrk) kullekin potilaalle, vertaamalla CSII:ta ja MDI:tä
|
1 vuosi
|
|
Kehon paino kilogrammoina
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ryhmän välinen ja sisäinen ruumiinpaino kilogrammoina, CSII:n ja MDI:n vertailu
|
1 vuosi
|
|
Hoitotyytyväisyys käyttämällä Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire DTSQ:ita
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoitotyytyväisyys: Diabetes-hoitotyytyväisyyskysely, jossa käytetään DTSQ:ita, joissa verrataan CSII:ta ja MDI:tä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Noor Rafhati Adyani NR Abdullah, MBBS,MRCP, Putrajaya Hospital, Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NERP14-019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .