Poprawa kontroli glikemii u malezyjskich pacjentów z cukrzycą typu 2 za pomocą pompy insulinowej
Celem tego badania jest ocena porównawcza skuteczności terapii pompą insulinową w porównaniu z wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie u pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmującą insulinę, u których uzyskano suboptymalną kontrolę za pomocą gotowych mieszanek insuliny. Badania te są konieczne, ponieważ wielu pacjentów z cukrzycą typu 2 nie osiąga docelowych wartości glukozy.
W zaawansowanej cukrzycy typu 2 u wielu pacjentów dochodzi do pogorszenia kontroli cukrzycy i niezdolności do osiągnięcia docelowych wartości glukozy pomimo intensywnego leczenia insuliną. Sytuację dodatkowo komplikuje ryzyko niskiego poziomu cukru we krwi i przyrostu masy ciała. Te ograniczenia wielokrotnych dziennych wstrzyknięć wskazują na potrzebę nowych metod leczenia tej grupy pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu ocenia się zmianę grupy kontroli glikemii (HbA1c) po 6 miesiącach leczenia pompą insulinową u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z pacjentami otrzymującymi w tym samym okresie wielokrotne dzienne wstrzyknięcia (MDI). Ocenia również międzygrupowe zmiany wyników klinicznych cukrzycy po 6 miesiącach u pacjentów z cukrzycą typu 2. Wyniki związane z pacjentem zostaną zmierzone po 6 miesiącach terapii. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie różnica pomiędzy grupami w średnich zmianach HbA1c od wartości początkowej do 6 miesięcy, przy porównaniu ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) z MDI.
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczy kwestii bezpieczeństwa, takich jak występowanie ciężkiej hipoglikemii: zdefiniowanej jako epizod bezwzględnie wymagający pomocy innej osoby, któremu najlepiej towarzyszy potwierdzenie stężenia glukozy we krwi z opuszka palca poniżej 50 mg/dl (2,8 mmol/l), (tj. , pacjent nie jest w stanie leczyć się samodzielnie i wymaga podania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych, aby zapobiec dalszemu pogorszeniu stanu klinicznego), hospitalizacje, cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA), ostre metaboliczne powikłanie cukrzycy, charakteryzujące się hiperglikemią, hiperketonemią i kwasicą metaboliczną, w obrębie grupy różnica w HbA1c od 6 miesięcy do 12 miesięcy, zmiana masy ciała lub BMI, zmiana lipidów: cholesterol całkowity, lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), lipoproteiny o małej gęstości (LDL), trójglicerydy, zmiana ciśnienia krwi, zmiany dawkowania insuliny (całkowite dzienne Dawka), liczba samokontroli glukozy we krwi (SMBG)/dzień, satysfakcja z leczenia: Stan kwestionariusza satysfakcji z leczenia cukrzycy i wersja zmiany (DTSQ i DTSQc).
Hipotezy leżące u podstaw drugorzędnych wyników: terapia pompą poprawia kontrolę glikemii przy jednoczesnym wykorzystaniu mniejszej całkowitej dziennej dawki insuliny w porównaniu z wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny. Wiąże się to z równoległą poprawą profili metabolicznych, takich jak ciśnienie krwi i lipidy. Jeśli chodzi o monitorowanie glikemii, badacze chcą ocenić, czy istnieje jakakolwiek różnica w częstości SMBG/dzień między dwiema leczonymi grupami. Częstsze monitorowanie SMBG oznacza lepszą zgodność, motywację i wzmocnienie przez uczestników kontroli cukrzycy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malezja, 62250
- Rekrutacyjny
- Hospital Putrajaya
-
Kontakt:
- Zanariah Hussein, MBBS,MRCP
- Numer telefonu: 0122907136
- E-mail: ppzana@hpj.gov.my
-
Kontakt:
- Nurain Mohd Noor, MBBS,MMed
- Numer telefonu: 0122051570
- E-mail: ppnurain@hpj.gov.my
-
Główny śledczy:
- Noor Rafhati Adyani Abdullah, MBBS,MRCP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
KRYTERIA WŁĄCZENIA DO PRZESIEWU
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2, zgodnie z diagnozą badacza
- HbA1c (standard DCCT) musi wynosić ≥ 9,0% i ≤12%
- Insulinooporność zdefiniowana jako wymagana dawka dobowa do 1,5 jedn./kg lub maksymalnie 200 jednostek insuliny na dobę
- Wiek od 20 do 75 lat włącznie
- W schemacie z gotową mieszanką (insulina ludzka lub analog) zdefiniowany jako ≥ 2 wstrzyknięcia dziennie przez co najmniej 3 miesiące przed podpisaniem świadomej zgody
- Zdolność do przestrzegania technologii, zgodnie z oceną Badacza
- Pacjenci muszą być gotowi poddać się wszystkim procedurom badawczym
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, zgodnie z oceną badacza
KRYTERIA WŁĄCZENIA DO RANDOMIZACJI
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2, zgodnie z diagnozą badacza
- HbA1c (standard DCCT) musi wynosić ≥ 9,0% i ≤12%
- Insulinooporność zdefiniowana jako wymagana dawka dobowa do 1,5 j./kg lub maksymalnie 200 jednostek na dobę
- W schemacie z gotową mieszanką (insulina ludzka lub analog) zdefiniowany jako ≥ 2 wstrzyknięcia dziennie przez co najmniej 3 miesiące przed podpisaniem świadomej zgody
- Zdolność do przestrzegania technologii, zgodnie z oceną Badacza
- ≥ 2,5 SMBG średnio dziennie
- Pacjenci muszą być gotowi poddać się wszystkim procedurom badawczym
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, zgodnie z oceną badacza
Kryteria wyłączenia:
KRYTERIA WYKLUCZENIA (PRZESIEW I RANDOMIZACJA)
- Pacjent ma historię (≥ 2 zdarzenia) napadu hipoglikemii lub śpiączki hipoglikemicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjentka jest w ciąży, co oceniono na podstawie testu ciążowego z laboratorium centralnego, lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, trwającym lub zakończonym mniej niż 3 miesiące przed podpisaniem Świadomej Zgody Pacjenta.
- Podmiot ma retinopatię proliferacyjną lub makulopatię zagrażającą wzrokowi
Temat ma
- ostry zespół wieńcowy (zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa) w ciągu 12 miesięcy LUB
- rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej przez operację pomostowania lub stentowania w ciągu 3 miesięcy LUB
- przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu 3 miesięcy LUB
- hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub aktualna III lub IV klasa czynnościowa według stanu Nowy Jork LUB
- obecny blok serca 2. lub 3. stopnia LUB
- objawowe zaburzenia rytmu komorowego LUB
- choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy LUB
- Pacjent z zaburzeniami czynności nerek wyrażony jako oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) przy użyciu wzoru modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) < 30 ml/min, co wykazano na podstawie wartości przesiewowego laboratorium centralnego w momencie włączenia
- Podmiot przyjmował sterydy doustne lub w zastrzykach w ciągu ostatnich 30 dni.
- Skurczowe ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej > 180 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej > 110 mmHg
- Jakakolwiek inna choroba (np. aktywny nowotwór w trakcie leczenia) lub stan, w tym nieprawidłowości wykryte w badaniach przesiewowych, które w opinii Badacza mogą wykluczyć pacjenta z udziału w badaniu
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków przepisanych na odchudzanie
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków innych niż nikotyna według uznania Badacza Stosowanie agonisty glukagonu podobnego do peptydu-1 lub pramlintydu (Symlin®). Glucagon Like Peptide-1 spowalnia opróżnianie żołądka, zmniejszając w ten sposób szybkość wchłaniania glukozy. Pramlintide (Symlin®) jest dostępnym w handlu analogiem amyliny, synergistycznym partnerem insuliny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pompa insulinowa
Pompa insulinowa Medtronic Minimed Paradigm Veo wykorzystująca szybko działającą insulinę Glulisine lub Aspart
|
Pompa insulinowa Medtronic Minimed Paradigm Veo
Wielokrotne codzienne wstrzyknięcia, które składają się z jednego wstrzyknięcia insuliny bazowej (insuliny glargine) i 3 wstrzyknięć bolusa insuliny (szybko działająca insulina glulizyna lub aspart) przed każdym posiłkiem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny
Wielokrotne codzienne wstrzyknięcia składające się z pojedynczego wstrzyknięcia insuliny bazowej (Glargine) i 3 wstrzyknięć insuliny w bolusie (szybko działająca insulina Glulisine lub Aspart) przed każdym posiłkiem
|
Pompa insulinowa Medtronic Minimed Paradigm Veo
Wielokrotne codzienne wstrzyknięcia, które składają się z jednego wstrzyknięcia insuliny bazowej (insuliny glargine) i 3 wstrzyknięć bolusa insuliny (szybko działająca insulina glulizyna lub aspart) przed każdym posiłkiem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
między grupami różnica zmian HbA1c od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica między grupami w zmianach HbA1c od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, porównując CSII z MDI
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrzgrupowa różnica w HbA1c zmienia się od 6 miesięcy do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wewnątrzgrupowa różnica zmian HbA1c od 6 miesięcy do 12 miesięcy po przejściu z MDI na CSII
|
1 rok
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa, którymi są: 1) Liczba przypadków ciężkiej hipoglikemii 2) Wszelkie hospitalizacje z powodu hipoglikemii lub nagłych przypadków hiperglikemii 3) Liczba przypadków cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA)
Ramy czasowe: 1 rok
|
|
1 rok
|
|
zmiana wagi (kg)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiędzy grupami i wewnątrz grupy różnice w średnich zmianach masy ciała przy porównywaniu CSII z MDI
|
1 rok
|
|
Liczba samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG) dziennie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Między grupami iw obrębie różnicy w liczbie SMBG dziennie między CSII i MDI.
Dane są pobierane za pomocą oprogramowania Bayer Glucofacts Deluxe z glukometru podczas każdej wizyty.
|
1 rok
|
|
Całkowita dzienna dawka insuliny na dzień w jednostkach/dzień
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowita dzienna dawka insuliny między grupami iw obrębie grupy w jednostkach/dzień między CSII a MDI.
Całkowita dzienna dawka insuliny w grupie CSII jest pobierana z oprogramowania Medtronic CareLink Therapy Management Software, natomiast w grupie MDI jest to łączna dawka insuliny na dzień.
|
1 rok
|
|
Całkowita dzienna dawka insuliny na masę ciała w kilogramach na dzień (jednostka/kg/dzień)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowita dzienna dawka insuliny w grupie iw obrębie grupy (Wynik 6) podzielona przez masę ciała w kilogramach (Wynik 8) mierzona jako (Jednostka/kg/dzień) dla każdego pacjenta, porównanie między CSII i MDI
|
1 rok
|
|
Masa ciała w kilogramach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiędzy i wewnątrz grupy masa ciała w kilogramach, porównanie CSII i MDI
|
1 rok
|
|
Zadowolenie z leczenia za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy DTSQ
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zadowolenie z leczenia: Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy przy użyciu kwestionariuszy DTSQ porównujących CSII i MDI
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Noor Rafhati Adyani NR Abdullah, MBBS,MRCP, Putrajaya Hospital, Malaysia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NERP14-019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .