Verbetering van de glykemische controle bij Maleisische patiënten met diabetes mellitus type 2 met insulinepomptherapie

Inclusiecriteria:

CRITERIA VOOR OPNAME BIJ SCREENING

1. Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2, volgens de diagnose van de onderzoeker
2. HbA1c (DCCT-standaard) moet ≥ 9,0% en ≤12% zijn
3. Insulineresistentie gedefinieerd als vereiste dagelijkse dosis tot 1,5 u/kg of maximaal 200 eenheden insuline per dag
4. In de leeftijd van 20 tot en met 75 jaar
5. Op voorgemengd regime (humane of analoge insuline) gedefinieerd als ≥ 2 injecties per dag gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan ondertekening van de geïnformeerde toestemming
6. Mogelijkheid om te voldoen aan technologie, volgens het oordeel van de onderzoeker
7. Patiënten moeten bereid zijn om alle onderzoeksprocedures te ondergaan
8. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptiemiddelen gebruiken zoals beoordeeld door de onderzoeker

CRITERIA VOOR OPNAME BIJ RANDOMISATIE

1. Gediagnosticeerd met type 2 DM, volgens de diagnose van de onderzoeker
2. HbA1c (DCCT-standaard) moet ≥ 9,0% en ≤12% zijn
3. Insulineresistentie gedefinieerd als vereiste dagelijkse dosis tot 1,5 E/kg of maximaal 200 eenheden per dag
4. Op voorgemengd regime (humane of analoge insuline) gedefinieerd als ≥ 2 injecties per dag gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan ondertekening van de geïnformeerde toestemming
5. Mogelijkheid om te voldoen aan technologie, volgens het oordeel van de onderzoeker
6. Gemiddeld ≥ 2,5 SMBG per dag
7. Patiënten moeten bereid zijn om alle onderzoeksprocedures te ondergaan
8. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptiemiddelen gebruiken zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

CRITERIA VOOR UITSLUITING (BIJ SCREENING EN RANDOMISATIE)

1. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis (≥ 2 voorvallen) van hypoglykemische aanvallen of hypoglykemisch coma in de afgelopen 6 maanden
2. De proefpersoon is zwanger zoals vastgesteld door een zwangerschapstest met een centraal laboratorium, of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
3. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek, lopend of voltooid minder dan 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de door de patiënt geïnformeerde toestemming.
4. Proefpersoon heeft proliferatieve retinopathie of gezichtsbedreigende maculopathie

5. Onderwerp heeft

   • een acuut coronair syndroom (myocardinfarct of onstabiele angina pectoris) binnen 12 maanden OF
   • revascularisatie van de kransslagader door bypassoperatie of stenting binnen 3 maanden OF
   • een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of cerebrovasculair accident (CVA) binnen 3 maanden OF
   • ziekenhuisopname voor hartfalen binnen 3 maanden of huidige New York Functional Class III of IV OR
   • huidig ​​2e of 3e graads hartblok OF
   • symptomatische ventriculaire ritmestoornissen OF
   • trombo-embolische ziekte in de afgelopen 3 maanden OF
6. Proefpersoon met nierfunctiestoornis uitgedrukt als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-formule < 30 ml/min zoals aangetoond door de centrale laboratoriumwaarde voor screening op het moment van inschrijving
7. Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen orale of injecteerbare steroïden ingenomen.
8. De systolische bloeddruk bij het screeningsbezoek is > 180 mmHg
9. Diastolische bloeddruk bij screeningsbezoek is > 110 mmHg
10. Elke andere ziekte (bijv. actieve kanker die wordt behandeld) of aandoening, inclusief afwijkingen gevonden bij de screeningstests, die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de patiënt aan de studie kan verhinderen
11. Medicatie gebruiken die is voorgeschreven om af te vallen
12. Alcohol- of drugsmisbruik, anders dan nicotine, naar goeddunken van de onderzoeker. Gebruik van een glucagon-achtige peptide-1-agonist of pramlintide (Symlin®). Glucagon Like Peptide-1 vertraagt ​​de maaglediging, waardoor de opnamesnelheid van glucose afneemt. Pramlintide (Symlin®) is een in de handel verkrijgbare analoog van amyline, een synergetische partner van insuline.