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Améliorer le contrôle glycémique chez les patients malaisiens atteints de diabète sucré de type 2 grâce à la thérapie par pompe à insuline

9 avril 2017 mis à jour par: Nurain Mohd Noor, Clinical Research Centre, Malaysia

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité comparative de la thérapie par pompe à insuline par rapport à de multiples injections quotidiennes dans le diabète sucré de type 2 prenant de l'insuline qui sont contrôlés de manière sous-optimale avec un régime d'insuline prémélangée. Cette recherche est nécessaire car de nombreux patients atteints de diabète sucré de type 2 n'atteignent pas leurs objectifs de glycémie.

Dans le diabète sucré de type 2 avancé, de nombreux patients développent une aggravation du contrôle du diabète et sont incapables d'atteindre les objectifs de glucose malgré des régimes intensifs d'insuline. Ceci est encore compliqué par les risques d'hypoglycémie et de prise de poids. Ces limites du traitement par injections quotidiennes multiples montrent la nécessité de nouveaux traitements pour ce groupe de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évalue le changement entre les groupes du contrôle glycémique (HbA1c) après 6 mois de traitement par pompe à insuline chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, par rapport aux patients sous traitement par injections quotidiennes multiples (MDI) au cours de la même période. Il évalue également les changements entre les groupes dans les résultats cliniques du diabète après 6 mois chez les patients atteints de diabète de type 2. Les résultats liés au patient seront mesurés après 6 mois de traitement. Le critère d'évaluation principal sera la différence entre les groupes dans les variations moyennes de l'HbA1c entre le départ et 6 mois, lorsque l'on compare la perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) à l'inhalateur-doseur.

Le critère d'évaluation secondaire concerne les problèmes de sécurité tels que l'incidence de l'hypoglycémie sévère : définie comme un épisode nécessitant absolument l'assistance d'une autre personne et accompagné de préférence d'une glycémie de confirmation par piqûre au doigt inférieure à 50 mg/dL (2,8 mmol/L), (c'est-à-dire , le sujet est incapable de se traiter lui-même et nécessite des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation pour prévenir une nouvelle détérioration clinique), hospitalisations, acidocétose diabétique (ACD), une complication métabolique aiguë du diabète, caractérisée par une hyperglycémie, une hypercétonémie et une acidose métabolique, au sein du groupe différence d'HbA1c de 6 mois à 12 mois, modification du poids ou de l'IMC, modification des lipides : cholestérol total, lipoprotéines de haute densité (HDL), lipoprotéines de basse densité (LDL), triglycérides, modification de la pression artérielle, modifications de la posologie de l'insuline (total quotidien Dose), nombre d'auto-surveillance de la glycémie (ASG)/jour, satisfaction du traitement : statut du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète et modification de la version (DTSQ et DTSQc).

Les hypothèses sous-jacentes aux résultats secondaires : la thérapie par pompe améliore le contrôle glycémique tout en utilisant moins de dose quotidienne totale d'insuline par rapport aux multiples injections quotidiennes d'insuline. Ceci est associé à une amélioration parallèle des profils métaboliques tels que la pression artérielle et les lipides. En ce qui concerne le suivi de la glycémie, les chercheurs souhaitent évaluer s'il existe une différence de fréquence d'ASG/jour entre les 2 groupes de traitement. Un suivi SMBG plus fréquent dénote une meilleure observance, motivation et responsabilisation des participants pour contrôler leur diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

118

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 62250
        • Recrutement
        • Hospital Putrajaya
        • Contact:
          • Zanariah Hussein, MBBS,MRCP
          • Numéro de téléphone: 0122907136
          • E-mail: ppzana@hpj.gov.my
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Noor Rafhati Adyani Abdullah, MBBS,MRCP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

CRITÈRES D'INCLUSION À LA SÉLECTION

  1. Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2, selon le diagnostic de l'investigateur
  2. L'HbA1c (norme DCCT) doit être ≥ 9,0 % et ≤ 12 %
  3. Résistance à l'insuline définie comme dose quotidienne requise jusqu'à 1,5 u/kg ou un maximum de 200 unités d'insuline par jour
  4. De 20 à 75 ans inclus
  5. Sous régime prémélangé (insuline humaine ou analogue) défini comme ≥ 2 injections par jour pendant au moins 3 mois avant la signature du consentement éclairé
  6. Capacité à se conformer à la technologie, selon le jugement de l'enquêteur
  7. Les patients doivent être disposés à subir toutes les procédures d'étude
  8. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser des moyens de contraception adéquats, tels qu'évalués par l'investigateur

CRITÈRES D'INCLUSION À LA RANDOMISATION

  1. Diagnostiqué avec le type 2 DM, selon le diagnostic de l'investigateur
  2. L'HbA1c (norme DCCT) doit être ≥ 9,0 % et ≤ 12 %
  3. Résistance à l'insuline définie comme dose quotidienne requise jusqu'à 1,5 U/Kg ou un maximum de 200 unités par jour
  4. Sous régime prémélangé (insuline humaine ou analogue) défini comme ≥ 2 injections par jour pendant au moins 3 mois avant la signature du consentement éclairé
  5. Capacité à se conformer à la technologie, selon le jugement de l'enquêteur
  6. ≥ 2,5 SMBG par jour en moyenne
  7. Les patients doivent être disposés à subir toutes les procédures d'étude
  8. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser des moyens de contraception adéquats, tels qu'évalués par l'investigateur

Critère d'exclusion:

CRITÈRES D'EXCLUSION (LORS DE LA SÉLECTION ET DE LA RANDOMISATION)

  1. - Le sujet a des antécédents (≥ 2 événements) de crise hypoglycémique ou de coma hypoglycémique au cours des 6 derniers mois
  2. Le sujet est enceinte tel qu'évalué par un test de grossesse avec un laboratoire central, ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
  3. Participation à une autre étude clinique interventionnelle, en cours ou terminée moins de 3 mois avant la signature du consentement éclairé du patient.
  4. Le sujet a une rétinopathie proliférante ou une maculopathie menaçant la vue

  5. Le sujet a

    • un syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde ou angor instable) dans les 12 mois OU
    • revascularisation de l'artère coronaire par pontage ou pose d'un stent dans les 3 mois OU
    • un accident ischémique transitoire (AIT) ou un accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 3 mois OU
    • hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 3 mois ou classe fonctionnelle III ou IV actuelle de New York OU
    • bloc cardiaque actuel du 2e ou 3e degré OU
    • troubles symptomatiques du rythme ventriculaire OU
    • maladie thromboembolique au cours des 3 derniers mois OU
  6. Sujet présentant une insuffisance rénale exprimée en taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) à l'aide de la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) < 30 ml/min, comme en témoigne la valeur du laboratoire central de dépistage au moment de l'inscription
  7. Le sujet a pris des stéroïdes oraux ou injectables au cours des 30 derniers jours.
  8. La pression artérielle systolique lors de la visite de dépistage est > 180 mmHg
  9. La pression artérielle diastolique lors de la visite de dépistage est > 110 mmHg
  10. Toute autre maladie (par exemple, cancer actif sous traitement) ou affection, y compris les anomalies trouvées lors des tests de dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent empêcher le patient de participer à l'étude
  11. Prendre tout médicament prescrit pour perdre du poids
  12. Abus d'alcool ou de drogues autres que la nicotine, à la discrétion de l'investigateur Utilisation d'un agoniste du glucagon like peptide-1 ou du pramlintide (Symlin®). Glucagon Like Peptide-1 ralentit la vidange gastrique, diminuant ainsi le taux d'absorption du glucose. Le pramlintide (Symlin®) est un analogue de l'amyline disponible dans le commerce, un partenaire synergique de l'insuline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pompe à insuline
Pompe à insuline Medtronic Minimed Paradigm Veo utilisant l'insuline à action rapide Glulisine ou Aspart
Dispositif: Pompe à insuline
Pompe à insuline Medtronic Minimed Paradigm Veo
Médicament: Plusieurs injections quotidiennes d'insuline
Plusieurs injections quotidiennes consistant en une seule injection d'insuline basale (insuline Glargine) et 3 injections d'insuline bolus (insuline à action rapide Glulisine ou Aspart) avant chaque repas
Autres noms:
  • Injections basales en bolus d'insuline
Comparateur actif: Plusieurs injections quotidiennes d'insuline
Plusieurs injections quotidiennes consistant en une seule injection d'insuline basale (Glargine) et 3 injections d'insuline en bolus (insuline à action rapide Glulisine ou Aspart) avant chaque repas
Dispositif: Pompe à insuline
Pompe à insuline Medtronic Minimed Paradigm Veo
Médicament: Plusieurs injections quotidiennes d'insuline
Plusieurs injections quotidiennes consistant en une seule injection d'insuline basale (insuline Glargine) et 3 injections d'insuline bolus (insuline à action rapide Glulisine ou Aspart) avant chaque repas
Autres noms:
  • Injections basales en bolus d'insuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence entre les groupes des variations de l'HbA1c entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois
Différence entre les groupes dans les changements d'HbA1c entre le départ et 6 mois, lors de la comparaison du CSII au MDI
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Au sein du groupe, la différence d'HbA1c change de 6 mois à 12 mois
Délai: 1 an
Différence au sein du groupe dans les changements d'HbA1c de 6 mois à 12 mois après le passage du MDI au CSII
1 an
Critères de sécurité qui sont 1) Nombre d'événements d'hypoglycémie sévère 2) Toute hospitalisation pour hypoglycémie ou urgence hyperglycémique 3) Nombre d'événements d'acidocétose diabétique (ACD)
Délai: 1 an
  1. Nombre d'événements d'hypoglycémie sévère : défini comme un épisode nécessitant absolument l'assistance d'une autre personne et accompagné de préférence d'une glycémie de confirmation par piqûre au doigt inférieure à 50 mg/dL (2,8 mmol/L), (c'est-à-dire que le sujet est incapable de se traiter lui-même et nécessite des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation pour prévenir une nouvelle détérioration clinique)
  2. Toute hospitalisation pour hypoglycémie ou urgence hyperglycémique
  3. Nombre d'événements d'acidocétose diabétique (ACD), une complication métabolique aiguë du diabète, caractérisée par une hyperglycémie, une hypercétonémie et une acidose métabolique
1 an
changement de poids (kg)
Délai: 1 an
Différence entre et au sein des groupes dans les changements de poids moyens lors de la comparaison du CSII au MDI
1 an
Nombre d'auto-surveillance de la glycémie (SMBG) par jour
Délai: 1 an
Différence entre et au sein des groupes dans le nombre d'ASG par jour entre le CSII et le MDI. Les données sont téléchargées à l'aide du logiciel Bayer Glucofacs Deluxe à partir du glucomètre lors de chaque visite.
1 an
Dosage quotidien total d'insuline par jour en unité/jour
Délai: 1 an
Entre et au sein du groupe dose quotidienne totale d'insuline par jour en unité/jour entre CSII et MDI. La dose quotidienne totale d'insuline par jour dans le groupe CSII est téléchargée à partir du logiciel de gestion de thérapie Medtronic CareLink, tandis que pour le groupe MDI, il s'agit de la dose cumulée d'insuline totale par jour.
1 an
Dosage quotidien total d'insuline par poids corporel en kilogrammes par jour (unité/kg/jour)
Délai: 1 an
Entre et au sein du groupe dose quotidienne totale d'insuline par jour (résultat 6) divisée par le poids corporel en kilogrammes (résultat 8) mesuré en (unité/kg/jour) pour chaque patient, en comparant entre CSII et MDI
1 an
Poids corporel en kilogrammes
Délai: 1 an
Poids corporel entre et au sein du groupe en kilogrammes, en comparant entre le CSII et le MDI
1 an
Satisfaction du traitement à l'aide du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète DTSQ
Délai: 1 an
Satisfaction du traitement : questionnaire de satisfaction du traitement du diabète utilisant des DTSQ comparant le CSII et le MDI
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Research Centre, Malaysia

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noor Rafhati Adyani NR Abdullah, MBBS,MRCP, Putrajaya Hospital, Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NERP14-019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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