Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av glykemisk kontroll hos malaysiske pasienter med type 2 diabetes mellitus med insulinpumpeterapi

9. april 2017 oppdatert av: Nurain Mohd Noor, Clinical Research Centre, Malaysia

Hensikten med denne studien er å evaluere den komparative effekten av insulinpumpebehandling versus flere daglige injeksjoner ved insulintakende type 2 diabetes mellitus som er suboptimalt kontrollert med forhåndsblandet insulinregime. Denne forskningen er nødvendig fordi mange pasienter med type 2 diabetes mellitus ikke når glukosemålene sine.

Ved avansert type 2 diabetes mellitus utvikler mange pasienter forverret diabeteskontroll og klarer ikke å nå glukosemålene til tross for intensive insulinkurer. Dette kompliseres ytterligere av risikoen for lavt blodsukker og vektøkning. Disse begrensningene ved behandling med flere daglige injeksjoner viser behovet for nye behandlinger for denne pasientgruppen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer mellom gruppeendring i glykemisk kontroll (HbA1c) etter 6 måneders insulinpumpebehandling hos pasienter med type 2 diabetes mellitus, sammenlignet med pasienter på behandling med flere daglige injeksjoner (MDI) over samme tidsperiode. Den evaluerer også mellom gruppeendringer i diabetes kliniske utfall etter 6 måneder hos pasienter med type 2 DM. Pasientrelaterte resultater vil bli målt etter 6 måneders behandling. Det primære endepunktet vil være mellom gruppeforskjell i gjennomsnittlige HbA1c-endringer fra baseline til 6 måneder, når man sammenligner kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) med MDI.

Det sekundære endepunktet gjelder sikkerhetsspørsmål som forekomst av alvorlig hypoglykemi: definert som en episode som absolutt krever assistanse fra en annen person og fortrinnsvis ledsaget av bekreftende blodsukker med fingerstikk på mindre enn 50 mg/dL (2,8 mmol/L), (dvs. , pasienten er ikke i stand til å behandle seg selv og krever karbohydrat, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger for å forhindre ytterligere klinisk forverring), sykehusinnleggelser, diabetisk ketoacidose (DKA), en akutt metabolsk komplikasjon av diabetes, karakterisert ved hyperglykemi, hyperketonemi og metabolsk acidose, innen gruppe forskjell i HbA1c fra 6 måneder til 12 måneder, endring i vekt eller BMI, endring i lipider: totalkolesterol, høydensitetslipoprotein(HDL), lavdensitetslipoprotein(LDL), triglyserid, endring i blodtrykk, insulindoseendringer (totalt daglig Dose), Antall selvovervåkende blodsukker (SMBG)/dag, behandlingstilfredshet: Diabetes Treatment Satisfaction Spørreskjemastatus og endre versjon (DTSQs og DTSQc).

Hypotesene som ligger til grunn for de sekundære resultatene: pumpeterapien forbedrer glykemisk kontroll samtidig som den bruker mindre total daglig dose insulin sammenlignet med flere daglige injeksjoner av insulin. Dette er assosiert med parallell forbedring i metabolske profiler som blodtrykk og lipider. Når det gjelder glukoseovervåking, ønsker etterforskerne å evaluere om det er noen forskjell i frekvensen av SMBG/dag mellom de 2 behandlingsgruppene. Hyppigere SMBG-overvåking angir bedre etterlevelse, motivasjon og myndighet fra deltakerne til å kontrollere sin diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

118

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62250
        • Rekruttering
        • Hospital Putrajaya
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Noor Rafhati Adyani Abdullah, MBBS,MRCP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

KRITERIER FOR INKLUDERING VED SCREENING

  1. Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus, i henhold til etterforskerens diagnose
  2. HbA1c (DCCT-standard) må være ≥ 9,0 % og ≤12 %
  3. Insulinresistens definert som nødvendig daglig dose på opptil 1,5u/kg eller maksimalt 200 enheter insulin per dag
  4. I alderen 20 til 75 år inkludert
  5. På forhåndsblandet regime (humant eller analogt insulin) definert som ≥ 2 injeksjoner per dag i minst 3 måneder før du signerer det informerte samtykket
  6. Evne til å overholde teknologi, ifølge Investigators vurdering
  7. Pasienter må være villige til å gjennomgå alle studieprosedyrer
  8. Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke adekvat prevensjon som vurderes av utreder

KRITERIER FOR INKLUDERING VED RANDOMISERING

  1. Diagnostisert med type 2 DM, i henhold til etterforskers diagnose
  2. HbA1c (DCCT-standard) må være ≥ 9,0 % og ≤12 %
  3. Insulinresistens definert som nødvendig daglig dose opp til 1,5 U/Kg eller maksimalt 200 enheter per dag
  4. På forhåndsblandet regime (humant eller analogt insulin) definert som ≥ 2 injeksjoner per dag i minst 3 måneder før du signerer det informerte samtykket
  5. Evne til å overholde teknologi, ifølge Investigators vurdering
  6. ≥ 2,5 SMBG per dag i gjennomsnitt
  7. Pasienter må være villige til å gjennomgå alle studieprosedyrer
  8. Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke adekvat prevensjon som vurderes av utreder

Ekskluderingskriterier:

KRITERIER FOR EXKLUSJON (VED SCREENING OG TILFELDIGHET)

  1. Personen har en historie (≥ 2 hendelser) med hypoglykemiske anfall eller hypoglykemisk koma i løpet av de siste 6 månedene
  2. Forsøkspersonen er gravid som vurdert ved en graviditetstest med sentrallaboratorium, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  3. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie, pågående eller fullført mindre enn 3 måneder før underskrift av pasientinformert samtykke.
  4. Personen har proliferativ retinopati eller synstruende makulopati

  5. Emnet har

    • et akutt koronarsyndrom (hjerteinfarkt eller ustabil angina) innen 12 måneder ELLER
    • koronar arterie revaskularisering ved bypass-operasjon eller stenting innen 3 måneder ELLER
    • et forbigående iskemisk anfall (TIA) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 3 måneder ELLER
    • sykehusinnleggelse for hjertesvikt innen 3 måneder eller gjeldende New York Functional Class III eller IV ELLER
    • nåværende 2. eller 3. grads hjerteblokk ELLER
    • symptomatiske ventrikulære rytmeforstyrrelser ELLER
    • tromboembolisk sykdom i løpet av de siste 3 månedene ELLER
  6. Person med nedsatt nyrefunksjon uttrykt som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved bruk av formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 30 ml/min, som vist ved den sentrale laboratorieverdien for screening ved registreringstidspunktet
  7. Pasienten har tatt orale eller injiserbare steroider i løpet av de siste 30 dagene.
  8. Systolisk blodtrykk ved screening er > 180 mmHg
  9. Diastolisk blodtrykk ved screening er > 110 mmHg
  10. Enhver annen sykdom (f.eks. aktiv kreft under behandling) eller tilstand inkludert abnormiteter funnet på screeningtestene, som etter etterforskerens mening kan hindre pasienten fra å delta i studien
  11. Tar alle medisiner som er foreskrevet for vekttap
  12. Alkohol- eller narkotikamisbruk, annet enn nikotin, etter etterforskerens skjønn Bruk av en glukagon som peptid-1-agonist eller pramlintid (Symlin®). Glucagon Like Peptide-1 bremser magetømmingen, og reduserer dermed hastigheten på glukoseabsorpsjon. Pramlintide (Symlin®) er en kommersielt tilgjengelig analog av amylin, en synergistisk partner til insulin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Insulinpumpe
Medtronic Minimed Paradigm Veo insulinpumpe som bruker hurtigvirkende insulin Glulisine eller Aspart
Enhet: Insulinpumpe
Medtronic Minimed Paradigm Veo insulinpumpe
Legemiddel: Flere daglige injeksjoner av insulin
Flere daglige injeksjoner som består av en enkelt injeksjon av basal insulin (insulin Glargine) og 3 injeksjoner med bolusinsulin (hurtigvirkende insulin Glulisine eller Aspart) før hvert måltid
Andre navn:
  • Basal bolusinjeksjoner av insulin
Aktiv komparator: Flere daglige injeksjoner av insulin
Flere daglige injeksjoner bestående av en enkelt basal insulininjeksjon (Glargine) og 3 bolusinsulininjeksjoner (hurtigvirkende insulin Glulisine eller Aspart) før hvert måltid
Enhet: Insulinpumpe
Medtronic Minimed Paradigm Veo insulinpumpe
Legemiddel: Flere daglige injeksjoner av insulin
Flere daglige injeksjoner som består av en enkelt injeksjon av basal insulin (insulin Glargine) og 3 injeksjoner med bolusinsulin (hurtigvirkende insulin Glulisine eller Aspart) før hvert måltid
Andre navn:
  • Basal bolusinjeksjoner av insulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mellom gruppeforskjell av HbA1c endringer fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Mellom gruppeforskjell i HbA1c-endringer fra baseline til 6 måneder, når man sammenligner CSII med MDI
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innen gruppeforskjellen i HbA1c endres fra 6 måneder til 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Innen gruppeforskjell i HbA1c endres fra 6 måneder til 12 måneder etter overgang fra MDI til CSII
1 år
Sikkerhetsendepunkter som er 1) Antall hendelser med alvorlig hypoglykemi 2) Eventuelle sykehusinnleggelser for hypoglykemi eller hyperglykemiske nødsituasjoner 3) Antall hendelser med diabetisk ketoacidose (DKA)
Tidsramme: 1 år
  1. Antall hendelser med alvorlig hypoglykemi: definert som en episode som absolutt krever assistanse fra en annen person og fortrinnsvis ledsaget av bekreftende blodsukker med fingerstikk på mindre enn 50 mg/dL (2,8 mmol/L), (dvs. individet er ikke i stand til å behandle seg selv og krever karbohydrat, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger for å forhindre ytterligere klinisk forverring)
  2. Eventuelle sykehusinnleggelser for hypoglykemi eller hyperglykemiske nødstilfeller
  3. Antall hendelser av diabetisk ketoacidose (DKA), en akutt metabolsk komplikasjon av diabetes, preget av hyperglykemi, hyperketonemi og metabolsk acidose
1 år
endring i vekt (kg)
Tidsramme: 1 år
Mellom og innenfor gruppeforskjell i gjennomsnittlig vektendringer når man sammenligner CSII med MDI
1 år
Antall selvovervåkende blodsukker (SMBG) per dag
Tidsramme: 1 år
Mellom og innenfor gruppeforskjell i antall SMBG per dag mellom CSII og MDI. Dataene lastes ned ved hjelp av Bayer Glucofacts Deluxe Software fra glukometeret under hvert besøk.
1 år
Total daglig insulindosering per dag i enhet/dag
Tidsramme: 1 år
Mellom og innenfor gruppe total daglig insulindosering per dag i Enhet/dag mellom CSII og MDI. Den totale daglige insulindosen per dag i CSII-gruppen lastes ned fra Medtronic CareLink Therapy Management Software, mens det for MDI-gruppen er den kumulative dosen av totalt insulin per dag.
1 år
Total daglig insulindosering per kroppsvekt i kilogram per dag (Enhet/kg/dag)
Tidsramme: 1 år
Mellom og innenfor gruppens totale daglige insulindose per dag (Utfall 6) del på kroppsvekt i kilogram (Utfall 8) målt som (Enhet/kg/dag) for hver pasient, sammenligne mellom CSII og MDI
1 år
Kroppsvekt i kilo
Tidsramme: 1 år
Mellom og innenfor gruppens kroppsvekt i kilo, sammenlignet mellom CSII og MDI
1 år
Behandlingstilfredshet ved hjelp av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire DTSQs
Tidsramme: 1 år
Behandlingstilfredshet: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire med DTSQ-er som sammenligner mellom CSII og MDI
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noor Rafhati Adyani NR Abdullah, MBBS,MRCP, Putrajaya Hospital, Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NERP14-019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere