Mejora del control glucémico en pacientes de Malasia con diabetes mellitus tipo 2 con terapia con bomba de insulina

Criterios de inclusión:

CRITERIOS PARA LA INCLUSIÓN EN LA SELECCIÓN

1. Diagnosticado con Diabetes Mellitus tipo 2, según diagnóstico del Investigador
2. HbA1c (estándar DCCT) debe ser ≥ 9,0% y ≤12%
3. Resistencia a la insulina definida como dosis diaria requerida de hasta 1,5 u/kg o un máximo de 200 unidades de insulina por día
4. De 20 a 75 años inclusive
5. En régimen premezclado (insulina humana o análoga) definido como ≥ 2 inyecciones por día durante al menos 3 meses antes de firmar el consentimiento informado
6. Capacidad para cumplir con la tecnología, según el juicio del Investigador
7. Los pacientes deben estar dispuestos a someterse a todos los procedimientos del estudio.
8. Las pacientes en edad fértil deben estar utilizando métodos anticonceptivos adecuados según lo evaluado por el investigador.

CRITERIOS PARA LA INCLUSIÓN EN LA ALEATORIZACIÓN

1. Diagnosticado con DM tipo 2, según el diagnóstico del investigador
2. HbA1c (estándar DCCT) debe ser ≥ 9,0% y ≤12%
3. Resistencia a la insulina definida como dosis diaria requerida hasta 1,5 U/Kg o un máximo de 200 unidades por día
4. En régimen premezclado (insulina humana o análoga) definido como ≥ 2 inyecciones por día durante al menos 3 meses antes de firmar el consentimiento informado
5. Capacidad para cumplir con la tecnología, según el juicio del Investigador
6. ≥ 2,5 SMBG por día en promedio
7. Los pacientes deben estar dispuestos a someterse a todos los procedimientos del estudio.
8. Las pacientes en edad fértil deben estar utilizando métodos anticonceptivos adecuados según lo evaluado por el investigador.

Criterio de exclusión:

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN (EN LA SELECCIÓN Y ALEATORIZACIÓN)

1. El sujeto tiene antecedentes (≥ 2 eventos) de convulsiones hipoglucémicas o coma hipoglucémico en los últimos 6 meses
2. El sujeto está embarazada según lo evaluado por una prueba de embarazo con el laboratorio central, o planea quedar embarazada durante el curso del estudio
3. Participación en otro estudio clínico de intervención, en curso o completado menos de 3 meses antes de la firma del Consentimiento informado del paciente.
4. El sujeto tiene retinopatía proliferativa o maculopatía que amenaza la vista

5. El sujeto tiene

   • un síndrome coronario agudo (infarto de miocardio o angina inestable) dentro de los 12 meses O
   • revascularización de la arteria coronaria mediante cirugía de derivación o colocación de stent dentro de los 3 meses O
   • un ataque isquémico transitorio (AIT) o un accidente cerebrovascular (ACV) dentro de los 3 meses O
   • hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 3 meses o clase funcional III o IV actual de Nueva York O
   • Bloqueo cardíaco actual de segundo o tercer grado O
   • alteraciones del ritmo ventricular sintomáticas O
   • enfermedad tromboembólica en los últimos 3 meses O
6. Sujeto con insuficiencia renal expresada como tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) utilizando la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 30 ml/min según lo demostrado por el valor del laboratorio central de detección en el momento de la inscripción
7. El sujeto ha tomado esteroides orales o inyectables en los últimos 30 días.
8. La presión arterial sistólica en la visita de selección es > 180 mmHg
9. La presión arterial diastólica en la visita de selección es > 110 mmHg
10. Cualquier otra enfermedad (p. ej., cáncer activo bajo tratamiento) o afección, incluidas las anomalías detectadas en las pruebas de detección, que, en opinión del investigador, pueda impedir que el paciente participe en el estudio.
11. Tomar cualquier medicamento recetado para bajar de peso.
12. Abuso de alcohol o drogas, distintas de la nicotina, a discreción del investigador. Uso de un agonista del péptido similar al glucagón-1 o pramlintida (Symlin®). El péptido similar al glucagón-1 retarda el vaciamiento gástrico, lo que disminuye la tasa de absorción de glucosa. La pramlintida (Symlin®) es un análogo comercial de la amilina, un socio sinérgico de la insulina.