소아 PIDD 피험자에서 HyQvia의 허가 후 안전성, 내약성 및 면역원성 평가
2022년 4월 13일 업데이트: Baxalta now part of Shire
원발성 면역 결핍 질환이 있는 소아 피험자에서 HyQvia의 허가 후 안전성, 내약성 및 면역원성 평가
이 연구의 목적은 원발성 면역결핍 질환(PIDD)이 있는 소아(2~18세) 환자에서 HyQvia의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 추가 데이터를 확보하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
- Agia Sophia Children's Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
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Thessaloniki, 그리스, 564 03
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
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København, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Goteborg, 스웨덴, 416 85
- Queen Silvia Children's Hospital
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Dept. of Pediatric Oncology/Hematology/Immunology-Skånes Universitetssjukhus
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Bratislava, 슬로바키아, 83340
- 1.Detská klinika
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Martin, 슬로바키아, 03659
- Univerzitna Nemocnica Klinika detí a dorastu
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Belfast, 영국, BT1 6DW
- Royal Victoria Hospital
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales Heath Park Clinical Research Facility
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- The Great North Children's Hospital Royal Victoria Infirmary
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Avon
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Bristol, Avon, 영국, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS1 3EX
- Leeds Children's Hospital
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Brno, 체코, 61300
- Fakultni nemocnice Brno Odd. Detska klinika
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Nový Hradec Králové, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Prague, 체코, 15006
- FN v Motole Interni klinika
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Angers, 프랑스, 49033
- CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
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Lyon, 프랑스, 69008
- Hospices Civils de Lyon - Hôpitaux Est - IHOP
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hopital des enfants
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Budapest, 헝가리, H-1097
- United St. Istvan and St. Laszlo Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 등록 전에 IUIS(International Union of Immunological Societies) 과학 위원회 2015에 따라 정의된 대로 항체 형성 결함과 감마글로불린 대체를 필요로 하는 원발성 체액성 면역결핍의 형태에 대한 문서화된 진단을 받아야 합니다. 연구에서 연구 제품(IP)으로 첫 번째 치료를 하기 전에 스폰서의 의료 책임자가 진단을 확인해야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시점에 2세 이상 18세 미만입니다.
- 참가자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 각 제품 정보에 따라 면역글로불린 G(IgG)를 일정 용량 투여받았습니다. 해당 간격에 걸친 연구 전 평균 최소 용량은 300mg/kg 체중(BW)/4주에 해당했고 최대 용량은 1000mg/kg BW/4주에 해당했습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 IgG > 5g/L의 혈청 최저 수준을 가집니다.
- 가임 여성인 경우, 참가자는 음성 임신 테스트를 제시하고 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의합니다.
- 참가자/법적 권한을 위임받은 대리인은 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 다음 중 하나 이상에 대해 알려진 병력이 있거나 스크리닝에서 양성입니다: B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR), 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 PCR 1/2.
다음 기준 중 하나를 충족하는 스크리닝 시 비정상적인 실험실 값(비정상 테스트는 지속 여부를 결정하기 위해 1회 반복될 수 있음):
- 지속적 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 검사 실험실의 정상 상한치(ULN) >2.5배
- 지속적인 중증 호중구 감소증(절대 호중구 수[ANC] ≤ 500/mm^3로 정의됨)
- 참가자는 현장의 표준 관행에 따라 실험실 연구를 위한 정맥 절개를 불가능하게 하는 빈혈이 있습니다.
- 참가자는 정맥(IV) 면역글로불린, 피하(SC) 면역글로불린 및/또는 면역혈청글로불린(ISG) 주입 후 과민성 또는 지속적인 반응(두드러기, 호흡 곤란, 심한 저혈압 또는 아나필락시스)의 지속적인 병력이 있습니다.
- 참가자는 알려진 항-IgA 항체 및 과민증 병력이 있는 심각한 면역글로불린 A(IgA) 결핍(< 7.0mg/dL)이 있습니다. .
- 참여자는 히알루로니다아제에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 참가자는 활동성 감염이 있으며 스크리닝 당시 감염 치료를 위해 항생제 치료를 받고 있습니다.
- 참여자는 출혈 장애가 있거나 혈소판 수가 20,000/μL 미만이거나 조사자의 의견에 따라 SC 요법의 결과로 출혈 또는 타박상이 증가할 상당한 위험이 있는 사람입니다.
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 안전한 제품 투여를 위한 적절한 부위를 불가능하게 하는 심각한 피부염을 가지고 있습니다.
- 참가자는 등록 전 30일 이내에 IP 또는 조사 장치와 관련된 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구 과정 동안 IP 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
- 참가자는 조사자의 가족 또는 직원입니다.
- 여성인 경우 참가자는 등록 시점에 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에포크 1
이 연구 이전에 HyQvia로 치료를 받지 않은 참가자를 위한 램프 업 기간
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재조합 인간 히알루로니다제(IGI, rHuPH20 포함 10%)를 포함하는 면역 글로불린 주입 10%(인간)
다른 이름들:
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실험적: 에포크 2
이 연구 이전에 HyQvia로 치료를 받은 참가자 및 램프 업 기간(Epoch 1)을 완료한 참가자.
Epoch 2에서 1년 후, 연구 동안 모든 시점에서 항-rHuPH20 항체 역가가 160 미만인 참가자는 가능한 다음 기회에 연구 종료/완료 방문을 완료할 것입니다.
항-rHuPH20 항체 역가 >=160인 참가자는 연구 기간 및/또는 마지막 측정 시 추가로 2년 동안 HyQvia 치료 및 관찰을 계속합니다.
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재조합 인간 히알루로니다제(IGI, rHuPH20 포함 10%)를 포함하는 면역 글로불린 주입 10%(인간)
다른 이름들:
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실험적: 에포크 3
Epoch 1 또는 Epoch 2 동안 항-rHuPH20 항체 역가가 >= 160이고 관련 심각한 부작용(SAE) 또는 관련 심각한 부작용(AE)을 경험한 참가자에 대한 안전성 추적
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면역 글로불린 정맥 주사용 100 mg/ml 용액
다른 이름들:
면역글로불린 피하주사용 200 mg/ml 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성: 주입당 심각한 관련 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수(감염 제외)
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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부작용(AE)은 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 조사 제품(IP)을 투여한 참가자의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
TEAE는 IP의 첫 번째 투여 날짜-시간 이후에 발병한 AE이거나, IP 시작 전에 존재했지만 IP의 첫 번째 투여 날짜-시간 이후에 중증도 또는 관계가 증가한 임의의 의학적 상태였습니다.
HYQVIA와 "관련 가능성 있음" 또는 "관련 가능성 있음"으로 기록된 TEAE는 HYQVIA 관련 부작용으로 간주되었습니다.
심각한 관련 TEAE(감염 제외)가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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안전성: 주입당 심각한 관련 TEAE 비율(감염 제외)
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 IP를 투여한 참가자의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
TEAE는 IP의 첫 번째 투여 날짜-시간 이후에 발병한 AE이거나, IP 시작 전에 존재했지만 IP의 첫 번째 투여 날짜-시간 이후에 중증도 또는 관계가 증가한 임의의 의학적 상태였습니다.
HYQVIA와 "관련 가능성 있음" 또는 "관련 가능성 있음"으로 기록된 TEAE는 HYQVIA 관련 부작용으로 간주되었습니다.
주입당 중증 관련 TEAE 비율은 분석 세트의 참가자에게 투여된 중증 관련 TEAE 수/총 주입 수로 계산되었습니다.
주입당 심각한 관련 TEAE의 비율(감염 제외)이 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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안전성: 주입당 관련 심각한 TEAE가 있는 참가자 수(감염 제외)
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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TEAE는 IP의 첫 번째 투여 날짜-시간 이후에 발병한 AE이거나, IP 시작 전에 존재했지만 IP의 첫 번째 투여 날짜-시간 이후에 중증도 또는 관계가 증가한 임의의 의학적 상태였습니다.
심각한 TEAE는 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
HYQVIA와 "관련 가능성 있음" 또는 "관련 가능성 있음"으로 기록된 TEAE는 HYQVIA 관련 부작용으로 간주되었습니다.
주입당 관련된 심각한 TEAE(감염 제외)가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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안전성: 주입당 관련 심각한 TEAE 비율(감염 제외)
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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TEAE는 IP의 첫 번째 투여 날짜-시간 이후에 발병한 AE이거나, IP 시작 전에 존재했지만 IP의 첫 번째 투여 날짜-시간 이후에 중증도 또는 관계가 증가한 임의의 의학적 상태였습니다.
심각한 TEAE는 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
HYQVIA와 "관련 가능성 있음" 또는 "관련 가능성 있음"으로 기록된 TEAE는 HYQVIA 관련 부작용으로 간주되었습니다.
주입 당 관련된 심각한 TEAE의 비율은 분석 세트의 참가자에게 투여된 관련된 심각한 TEAE의 수/총 주입 수로 계산되었습니다.
주입당 관련된 심각한 TEAE의 비율(감염 제외)이 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능: 12개월에 면역글로불린 G(IgG)의 총 혈청 최저 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월
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Epoch 1 및 2에서 총 혈청 최저 IgG 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선은 HYQVIA의 초기 투여 전 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
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기준선, 12개월
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효능: 12개월째 혈청 최저 수준의 IgG 서브클래스의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월
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Epoch 1 및 2에서 기준선으로부터 IgG 서브클래스 1, 2, 3 및 4의 혈청 최저 수준의 변화가 보고되었습니다.
기준선은 HYQVIA의 초기 투여 전 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
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기준선, 12개월
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효능: 12개월에 특정 항체의 최저 수준에서 Clostridium Tetani Toxoid IgG로 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
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12개월에 클로스트리디움 테타니 톡소이드 IgG에서 특정 항체의 최저 수준에서 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선은 HYQVIA의 초기 투여 전 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
여기서 IU/ml는 "밀리리터당 국제 단위"로 정의되었습니다.
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기준선, 12개월
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효능: 12개월에 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 특정 항체의 최저 수준에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
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12개월에 HBV에서 특정 항체의 최저 수준에서 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선은 HYQVIA의 초기 투여 전 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
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기준선, 12개월
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효능: 12개월에 헤모필루스 인플루엔자 B IgG에 대한 특정 항체의 최저 수준에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
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12개월에 헤모필루스 인플루엔자 B IgG에서 특정 항체의 최저 수준에서 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선은 HYQVIA의 초기 투여 전 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
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기준선, 12개월
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안전성: Epoch 2에서 3주 또는 4주의 치료 간격을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 20개월
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Epoch 2에서 3주 또는 4주의 치료 간격을 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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최대 20개월
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안전성: Epoch 2에서 최대 12개월까지 3주 또는 4주의 치료 간격을 유지한 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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Epoch 2에서 최대 12개월까지 3주 또는 4주의 치료 간격을 유지한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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최대 12개월
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안전성: 지역 TEAE가 있는 참가자 수(감염 제외)
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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TEAE는 IP의 첫 번째 투여 날짜-시간 이후에 발병한 AE이거나, IP 시작 전에 존재했지만 IP의 첫 번째 투여 날짜-시간 이후에 중증도 또는 관계가 증가한 임의의 의학적 상태였습니다.
지역 TEAE(감염 제외)가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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안전성: 주입당 국소 TEAE 비율(감염 제외)
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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주입 당 국소 TEAE의 비율은 분석 세트의 참가자에게 투여된 국소 부작용 수/총 주입 수로 계산되었습니다.
참가자가 무응답 시작 날짜 이전에 시작하는 이벤트만 포함됩니다.
주입당 국소 TEAE의 비율(감염 제외)이 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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안전성: 국소 부작용이 있는 참가자 수(감염 제외)
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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부작용은 다음 기준 중 하나를 충족하는 임의의 TEAE로 정의되었습니다. 2) IP 주입 동안 또는 IP 주입 종료 후 72시간 이내에 시작되는 TEAE, 또는; 3) 인과 관계 평가가 없거나 불확실한 TEAE.
국소 부작용(감염 제외)이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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안전성: 주입당 국소 부작용 비율(감염 제외)
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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주입 당 국소 이상 반응의 비율은 분석 세트의 참가자에게 투여된 국소 이상 반응 사건의 수/총 주입 횟수로 계산되었습니다.
주입당 국소 이상 반응(감염 제외)의 비율이 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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안전성: 전신 TEAE가 있는 참가자 수(감염 제외)
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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TEAE는 IP의 첫 번째 투여 날짜-시간 이후에 발병한 AE이거나, IP 시작 전에 존재했지만 IP의 첫 번째 투여 날짜-시간 이후에 중증도 또는 관계가 증가한 임의의 의학적 상태였습니다.
전신 TEAE(감염 제외)가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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안전성: 주입당 전신 TEAE 비율(감염 제외)
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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주입 당 전신 TEAE의 비율은 분석 세트의 참가자에게 투여된 전신 이상 반응의 수/총 주입 수로 계산되었습니다.
주입당 전신 TEAE의 비율은 주입당 이벤트를 기준으로 평가되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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안전성: 전신 이상반응이 있는 참여자 수(감염 제외)
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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부작용은 다음 기준 중 하나를 충족하는 임의의 TEAE로 정의되었습니다. 2) IP 주입 동안 또는 IP 주입 종료 후 72시간 이내에 시작되는 TEAE, 또는; 3) 인과 관계 평가가 없거나 불확실한 TEAE.
전신 부작용(감염 제외)이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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안전성: 주입당 전신 부작용 비율(감염 제외)
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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주입당 전신 이상 반응의 비율은 전신 이상 반응 사건의 수/분석 세트의 참가자에게 투여된 총 주입 횟수로 계산되었습니다.
주입당 전신 이상 반응(감염 제외)의 비율이 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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안전성: 모든 TEAE가 있는 참가자 수(감염 제외)
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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TEAE는 IP의 첫 번째 투여 날짜-시간 이후에 발병한 AE이거나, IP 시작 전에 존재했지만 IP의 첫 번째 투여 날짜-시간 이후에 중증도 또는 관계가 증가한 임의의 의학적 상태였습니다.
TEAE(감염 제외)가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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안전성: 주입당 TEAE 비율(감염 제외)
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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주입 당 TEAE의 비율은 분석 세트의 참가자에게 투여된 부작용 수/총 주입 수로 계산되었습니다.
주입당 TEAE 비율(감염 제외)이 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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안전성: 부작용이 있는 참가자 수(감염 제외)
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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부작용은 다음 기준 중 하나를 충족하는 임의의 TEAE로 정의되었습니다. 2) IP 주입 동안 또는 IP 주입 종료 후 72시간 이내에 시작되는 TEAE, 또는; 3) 인과 관계 평가가 없거나 불확실한 TEAE.
부작용(감염 제외)이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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안전성: 주입당 부작용 비율(감염 제외)
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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주입 당 모든 이상 반응의 비율은 이상 반응 사례의 수/분석 세트의 참가자에게 투여된 총 주입 수로 계산되었습니다.
주입당 부작용(감염 제외)의 비율이 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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안전성: 일시적으로 관련된 TEAE가 있는 참가자 수(감염 제외)
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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일시적으로 연관된 TEAE는 IP 주입 중 또는 IP 주입 종료 후 72시간 이내에 시작되는 TEAE로 정의되었습니다.
일시적으로 관련된 TEAE(감염 제외)가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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안전성: 주입당 일시적으로 관련된 TEAE의 비율(감염 제외)
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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주입당 일시적으로 연관된 임의의 TEAE의 비율은 분석 세트의 참가자에게 투여된 일시적으로 연관된 부작용의 수/총 주입 수로 계산되었습니다.
일시적으로 연관된 TEAE는 IP 주입 중 또는 IP 주입 종료 후 72시간 이내에 시작되는 TEAE로 정의되었습니다.
주입당 일시적으로 연관된 TEAE의 비율(감염 제외)이 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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안전성: 관련(인과적) 및/또는 일시적 관련 TEAE(감염 제외)가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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관련(인과적) 및/또는 일시적으로 관련된 TEAE(감염 제외)가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
일시적으로 연관된 TEAE는 IP 주입 중 또는 IP 주입 종료 후 72시간 이내에 시작되는 TEAE로 정의되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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안전성: 주입당 모든 관련(인과적) 및/또는 일시적 관련 TEAE 비율(감염 제외)
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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주입 당 임의의 관련(인과적) 및/또는 일시적으로 연관된 TEAE의 비율은 관련 및/또는 일시적으로 연관된 부작용의 수/분석 세트의 참가자에게 투여된 총 주입 수로 계산되었습니다.
연구 데이터베이스에 HYQVIA와 "관련 가능성이 있는" 또는 "관련 가능성이 있는" 것으로 기록된 TEAE는 HYQVIA 관련 부작용으로 간주됩니다.
일시적으로 연관된 TEAE는 IP 주입 중 또는 IP 주입 종료 후 72시간 이내에 시작되는 TEAE로 정의되었습니다.
주입당 관련(인과적) 및/또는 일시적 관련 TEAE(감염 제외)의 비율이 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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안전성: 심각한 TEAE가 있는 참가자 수(감염 제외)
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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심각한 TEAE는 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
심각한 TEAE(감염 제외)가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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안전성: 주입당 심각한 TEAE 비율(감염 제외)
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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주입 당 심각한 TEAE의 비율은 분석 세트의 참가자에게 투여된 심각한 부작용의 수/총 주입 수로 계산되었습니다.
주입당 심각한 TEAE의 비율(감염 제외)이 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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안전성: rHuPH20에 대한 결합 또는 중화 항체의 양성 역가(>=160)를 나타낸 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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RHuPH20에 대한 결합 또는 중화 항체의 양성 역가(>=160)가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 최대 20개월
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기타 분석: 월별 주입 횟수
기간: 최대 20개월
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월간 주입 횟수는 치료 기간(일)당 총 주입 횟수 * 월 30.4일로 계산되었습니다.
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최대 20개월
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기타 분석: 주입당 주입 부위(바늘 막대) 수
기간: 최대 20개월
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주입당 주입 부위(바늘 막대)의 수는 총 주입 부위 수/총 주입 수로 계산되었습니다.
완전한 데이터를 사용할 수 있는 주입만 포함되었습니다.
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최대 20개월
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기타 분석: 월별 주입 부위(바늘 막대) 수
기간: 최대 20개월
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월간 주입 부위 수는 총 주입 부위 수/치료 기간(일) * 30.4일로 계산하였다.
완전한 데이터를 사용할 수 있는 주입만 포함되었습니다.
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최대 20개월
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기타 분석: 주입 기간
기간: 연구 약물 투여 시작부터 20개월까지.
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주입 기간은 HyQvia 주입 종료 시간과 시작 시간의 차이로 정의되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 20개월까지.
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기타 분석: 부위당 최대 주입 속도
기간: 최대 20개월
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부위당 최대 주입 속도가 보고되었습니다.
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최대 20개월
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기타 분석: 부위당 주입량
기간: 최대 20개월
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부위당 주입 부피는 실제 IgG 부피(밀리리터[mL])/사용된 총 주입 부위 수(시간)로 계산되었습니다.
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최대 20개월
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기타 분석: AE로 인해 중단되거나 중단된 주입 횟수
기간: 최대 20개월
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AE로 인해 중단되거나 중단된 주입 횟수가 보고되었습니다.
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최대 20개월
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기타 분석: Epoch 1에서 최종 3주 또는 4주 용량 간격에 도달하는 주 수
기간: 최대 20개월
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치료 기간의 Epoch 1에서 3주 또는 4주의 주입 간격으로 정의되는 최종 투여 간격이 보고되었습니다.
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최대 20개월
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건강 관련 삶의 질(HR QoL): 소아 삶의 질 설문지(PedsQL) 기준선에서 변경
기간: 기준 최대 20개월
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QOL 평가에는 PedsQL Generic Core Scale(GCS)을 사용했습니다.
그것은 4차원(신체적 기능[PF], 정서적 기능[EF], 사회적 기능[SF], 학교 기능[ScF])을 포함합니다.
연령대는 유아(2-4세), 유아(5-7세), 어린이(8-12세) 및 청소년(13-<18세)입니다.
참가자의 연령에 따라 참가자 또는 부모/보호자가 적절하게 설문지를 작성할 수 있습니다.
유아 그룹의 경우 PedsQL GCS는 5점 리커트 척도(0~4)를 사용하여 21개 항목으로 구성되었습니다. 다른 모든 그룹의 경우 PedsQL은 어린 아동의 경우 3점 리커트 척도(0, 2, 4), 아동 및 청소년 그룹의 경우 5점 리커트 척도와 함께 23개 항목으로 구성되었습니다.
모든 점수는 0에서 100(0=100, 1=75, 2=50, 3=25 및 4=0)의 척도로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다.
기준선: HYQVIA의 초기 투여 전 마지막 비결측값.
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기준 최대 20개월
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HRQoL: EuroQoL(삶의 질)-5 차원(EQ-5D)의 기준선에서 변경
기간: 기준 최대 20개월
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EQ-5D는 삶의 질 평가의 다섯 가지 속성, 즉 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 고려했습니다.
각 차원에는 5가지 가능한 수준이 있습니다. 1(문제 없음); 2(약간의 문제); 3(중간 정도의 문제); 4(심각한 문제), 그리고; 5(극단적인 문제).
현재 HRQoL 상태에 대한 참가자 등급은 표준 수직 20cm 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 사용하여 기록되었으며, 범위는 0에서 100까지이며, 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
기준선은 HYQVIA의 초기 투여 전 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다.
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기준 최대 20개월
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HR QoL: Medication-9(TSQM-9)에 대한 치료 만족도 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준 최대 20개월
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TSQM-9는 약물에 대한 참가자의 만족도를 평가하기 위한 9개 항목의 검증된 자가 관리 도구입니다.
효율성, 편의성 및 전반적인 만족도의 3가지 하위 척도로 구성됩니다.
효율성은 1~3점, 편의성은 4~6점, 전반적인 만족도는 7~9점으로 각 영역별로 항목을 더해 점수를 산출했다.
가능한 가장 낮은 점수(각 항목에 대해 1점, 3개의 하위 척도 모두에 대해 3점)를 종합 점수에서 빼고 가능한 최대 점수 범위로 나누었습니다.
효과성, 편의성은 (7-1)*3항목=18, 종합만족도는 (5-1)*3항목=12로 범위가 가장 컸다.
3개 영역 각각의 항목 점수를 합산하고 변환하여 0(매우 불만족)에서 100(매우 만족)의 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 해당 영역에서 더 높은 만족도를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 해당 영역의 만족도가 낮다는 것을 나타냅니다.
기준선은 HYQVIA의 초기 투여 전 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
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기준 최대 20개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 161504
- 2016-003438-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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하이큐비아에 대한 임상 시험
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Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of Shire완전한