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HyQvia 在儿科 PIDD 受试者中的授权后安全性、耐受性和免疫原性评估

2022年4月13日 更新者：Baxalta now part of Shire

HyQvia 在患有原发性免疫缺陷病的儿科受试者中的授权后安全性、耐受性和免疫原性评估

该研究的目的是获取有关 HyQvia 在患有原发性免疫缺陷病 (PIDD) 的儿科（2 岁至 <18 岁）患者中的安全性、耐受性和免疫原性的更多数据

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • København、丹麦、2100
        • Rigshospitalet
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1097
        • United St. Istvan and St. Laszlo Hospital
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 27
        • Agia Sophia Children's Hospital
      • Thessaloniki、希腊、546 42
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
      • Thessaloniki、希腊、564 03
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、61300
        • Fakultni nemocnice Brno Odd. Detska klinika
      • Nový Hradec Králové、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague、捷克语、15006
        • FN v Motole Interni klinika
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、83340
        • 1.Detská klinika
      • Martin、斯洛伐克、03659
        • Univerzitna Nemocnica Klinika detí a dorastu
  • 法国
      • Angers、法国、49033
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Lyon、法国、69008
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpitaux Est - IHOP
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hopital des enfants
  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典、416 85
        • Queen Silvia Children's Hospital
      • Lund、瑞典、221 85
        • Dept. of Pediatric Oncology/Hematology/Immunology-Skånes Universitetssjukhus
  • 英国
      • Belfast、英国、BT1 6DW
        • Royal Victoria Hospital
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • University Hospital of Wales Heath Park Clinical Research Facility
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • The Great North Children's Hospital Royal Victoria Infirmary
    • Avon
      • Bristol、Avon、英国、BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据 2015 年国际免疫学会联合会 (IUIS) 科学委员会的定义，参与者必须有原发性体液免疫缺陷形式的书面诊断，涉及抗体形成缺陷并需要丙种球蛋白替代。 在研究中首次使用试验性产品 (IP) 进行治疗之前，必须由申办者的医学主任确​​认诊断。
  2. 参与者在筛选时至少两岁且未满 18 岁。
  3. 参与者一直在接受一致剂量的免疫球蛋白 G (IgG)，并在筛选前至少三个月内按照相应的产品信息进行给药。 在该时间间隔内的平均最小研究前剂量相当于 300 mg/kg 体重 (BW)/4 周，最大剂量相当于 1000 mg/kg BW/4 周。
  4. 筛选时参与者的血清 IgG 谷值 > 5 g/L。
  5. 如果是有生育能力的女性，参与者的妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间采取适当的避孕措施。
  6. 参与者/合法授权代表愿意并能够遵守协议的要求。

排除标准：

  1. 参与者有以下一项或多项的已知病史或筛查呈阳性：乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 的聚合酶链反应 (PCR)、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 类型的 PCR 1/2。

  2. 筛选时的异常实验室值满足以下任何一项标准（异常测试可重复一次以确定它们是否持续存在）：

    1. 持续的丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 检测实验室正常值上限 (ULN) 的 2.5 倍
    2. 持续严重的中性粒细胞减少症（定义为绝对中性粒细胞计数 [ANC] ≤ 500/mm^3）
  3. 根据现场的标准做法，参与者患有贫血，这将排除用于实验室研究的静脉切开术。
  4. 参与者在静脉内 (IV) 免疫球蛋白、皮下 (SC) 免疫球蛋白和/或免疫血清球蛋白 (ISG) 输注后有超敏反应或持续反应（荨麻疹、呼吸困难、严重低血压或过敏反应）的持续病史。
  5. 参与者患有严重的免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症（< 7.0 mg/dL），具有已知的抗 IgA 抗体和超敏反应史。 .
  6. 参与者已知对透明质酸酶过敏。
  7. 参与者有活动性感染并且在筛选时正在接受抗生素治疗以治疗感染。
  8. 参与者患有出血性疾病或血小板计数 < 20,000/μL，或者研究者认为参与者因 SC 治疗而有增加出血或瘀伤的显着风险。
  9. 参与者患有严重的皮炎，根据研究者的意见，这将排除安全产品给药的足够位置。
  10. 参与者在入组前 30 天内参加了另一项涉及 IP 或研究设备的临床研究，或计划在本研究过程中参加另一项涉及 IP 或研究设备的临床研究。
  11. 参与者是研究者的家庭成员或雇员。
  12. 如果是女性，参与者在注册时已怀孕或正在哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：时代 1
在本研究之前未接受 HyQvia 治疗的参与者的加速期
生物：海清威
免疫球蛋白输注 10%（人）与重组人透明质酸酶（IGI，10% 与 rHuPH20）
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20
实验性的：时代 2
在本研究之前接受 HyQvia 治疗的参与者，以及完成加速期（第 1 期）的参与者。 在 Epoch 2 一年后，在研究期间所有时间点抗 rHuPH20 抗体滴度 <160 的参与者将在下一个可能的场合完成研究终止/完成访视。 在研究期间和/或在最后一次测量时抗 rHuPH20 抗体滴度 >=160 的参与者将继续额外两年的 HyQvia 治疗和观察。
生物：海清威
免疫球蛋白输注 10%（人）与重组人透明质酸酶（IGI，10% 与 rHuPH20）
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20
实验性的：时代 3
对第 1 期或第 2 期期间抗 rHuPH20 抗体滴度 >= 160 且经历过相关严重不良事件 (SAE) 或相关严重不良事件 (AE) 的参与者进行安全性随访
生物：基奥维格
用于免疫球蛋白静脉输注的 100 mg/ml 溶液
其他名称：
  • 10%
  • 国际指数 10%
生物：屈维特鲁
200 mg/ml 免疫球蛋白皮下注射液
其他名称：
  • 国际社会服务中心 20%
  • 20%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性：每次输液（不包括感染）出现任何严重相关治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从研究药物管理开始到 20 个月
不良事件 (AE) 被定义为在服用研究产品 (IP) 的参与者中发生的任何不良医疗事件，但不一定与治疗有因果关系。 TEAE 是在 IP 首剂日期时间之后发作的 AE，或在 IP 开始之前存在但严重程度或关系在 IP 首剂日期时间之后增加的任何医疗状况。 被记录为与 HYQVIA“可能相关”或“可能相关”的 TEAE 被认为是与 HYQVIA 相关的不良事件。 报告了具有任何严重相关 TEAE（不包括感染）的参与者人数。
从研究药物管理开始到 20 个月
安全性：每次输注任何严重相关 TEAE 的发生率（不包括感染）
大体时间：从研究药物管理开始到 20 个月
AE 被定义为在执行 IP 的参与者中发生的任何不良医疗事件，但不一定与治疗有因果关系。 TEAE 是在 IP 首剂日期时间之后发作的 AE，或在 IP 开始之前存在但严重程度或关系在 IP 首剂日期时间之后增加的任何医疗状况。 被记录为与 HYQVIA“可能相关”或“可能相关”的 TEAE 被认为是与 HYQVIA 相关的不良事件。 每次输注的严重相关 TEAE 率计算为严重相关 TEAE 的数量/向分析集中的参与者施用的输注总数。 报告了每次输注（不包括感染）的任何严重相关 TEAE 的发生率。
从研究药物管理开始到 20 个月
安全性：每次输注有任何相关严重 TEAE 的参与者人数（不包括感染）
大体时间：从研究药物管理开始到 20 个月
TEAE 是在 IP 首剂日期时间之后发作的 AE，或在 IP 开始之前存在但严重程度或关系在 IP 首剂日期时间之后增加的任何医疗状况。 严重的 TEAE 是导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无行为能力；初次或长期住院治疗；先天性异常/出生缺陷或被认为具有医学重要性。 被记录为与 HYQVIA“可能相关”或“可能相关”的 TEAE 被认为是与 HYQVIA 相关的不良事件。 报告了每次输注（不包括感染）出现任何相关严重 TEAE 的参与者人数。
从研究药物管理开始到 20 个月
安全性：每次输注的任何相关严重 TEAE 发生率（不包括感染）
大体时间：从研究药物管理开始到 20 个月
TEAE 是在 IP 首剂日期时间之后发作的 AE，或在 IP 开始之前存在但严重程度或关系在 IP 首剂日期时间之后增加的任何医疗状况。 严重的 TEAE 是导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无行为能力；初次或长期住院治疗；先天性异常/出生缺陷或被认为具有医学重要性。 被记录为与 HYQVIA“可能相关”或“可能相关”的 TEAE 被认为是与 HYQVIA 相关的不良事件。 每次输注相关严重 TEAE 的比率计算为相关严重 TEAE 的数量/分析集中参与者的输注总数。 报告了每次输注（不包括感染）的任何相关严重 TEAE 的发生率。
从研究药物管理开始到 20 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功效：第 12 个月免疫球蛋白 G (IgG) 总血清谷水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
报告了第 1 期和第 2 期 IgG 总血清谷水平相对于基线的变化。 基线被定义为 HYQVIA 初始剂量之前的最后一个非缺失值。
基线，第 12 个月
功效：第 12 个月时 IgG 亚类血清谷水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
报告了第 1 期和第 2 期中 IgG 亚类 1、2、3 和 4 的血清谷水平相对于基线的变化。 基线被定义为 HYQVIA 初始剂量之前的最后一个非缺失值。
基线，第 12 个月
功效：第 12 个月时特定抗体谷水平从基线到破伤风梭菌类毒素 IgG 的变化
大体时间：基线，第 12 个月
报告了第 12 个月时破伤风梭菌类毒素 IgG 特异性抗体谷水平相对于基线的变化。 基线被定义为 HYQVIA 初始剂量之前的最后一个非缺失值。 在这里，IU/ml 被定义为“国际单位每毫升”。
基线，第 12 个月
功效：第 12 个月时特定抗体谷水平从基线到乙型肝炎病毒 (HBV) 的变化
大体时间：基线，第 12 个月
报告了第 12 个月时 HBV 特异性抗体谷水平相对于基线的变化。 基线被定义为 HYQVIA 初始剂量之前的最后一个非缺失值。
基线，第 12 个月
功效：第 12 个月时特异性抗体谷水平从基线到 B 型嗜血杆菌 IgG 的变化
大体时间：基线，第 12 个月
报告了第 12 个月时流感嗜血杆菌 B IgG 特异性抗体谷水平相对于基线的变化。 基线被定义为 HYQVIA 初始剂量之前的最后一个非缺失值。
基线，第 12 个月
安全性：在第 2 阶段达到三周或四周治疗间隔的参与者百分比
大体时间：长达 20 个月
报告了在第 2 阶段达到三周或四周治疗间隔的参与者百分比。
长达 20 个月
安全性：在 Epoch 2 至 12 个月内保持三周或四周治疗间隔的参与者百分比
大体时间：长达 12 个月
报告了在 Epoch 2 中保持三周或四周治疗间隔长达 12 个月的参与者百分比。
长达 12 个月
安全性：当地 TEAE 的参与者人数（不包括感染）
大体时间：从研究药物管理开始到 20 个月
TEAE 是在 IP 首剂日期时间之后发作的 AE，或在 IP 开始之前存在但严重程度或关系在 IP 首剂日期时间之后增加的任何医疗状况。 报告了具有当地 TEAE（不包括感染）的参与者人数。
从研究药物管理开始到 20 个月
安全性：每次输注的局部 TEAE 发生率（不包括感染）
大体时间：从研究药物管理开始到 20 个月
每次输注的局部 TEAE 发生率计算为分析集中参与者的局部不良事件数/输注总数。 仅包括在参与者不答复开始日期之前开始的事件。 报告了每次输注的局部 TEAE 发生率（不包括感染）。
从研究药物管理开始到 20 个月
安全性：有局部不良反应（不包括感染）的参与者人数
大体时间：从研究药物管理开始到 20 个月
不良反应定义为满足以下任何标准的任何 TEAE：1) 研究者和/或申办者认为可能或可能与 IP 给药相关的 TEAE，或； 2) IP 输注期间或 IP 输注结束后 72 小时内开始的 TEAE，或； 3) 因果关系评估缺失或不确定的 TEAE。 报告了有局部不良反应（不包括感染）的参与者人数。
从研究药物管理开始到 20 个月
安全性：每次输注的局部不良反应率（不包括感染）
大体时间：从研究药物管理开始到 20 个月
每次输注的局部不良反应率计算为分析集中参与者的局部不良反应事件数/输注总数。 报告了每次输注的局部不良反应率（不包括感染）。
从研究药物管理开始到 20 个月
安全性：系统性 TEAE 的参与者人数（不包括感染）
大体时间：从研究药物管理开始到 20 个月
TEAE 是在 IP 首剂日期时间之后发作的 AE，或在 IP 开始之前存在但严重程度或关系在 IP 首剂日期时间之后增加的任何医疗状况。 报告了全身性 TEAE（不包括感染）的参与者人数。
从研究药物管理开始到 20 个月
安全性：每次输注的全身 TEAE 发生率（不包括感染）
大体时间：从研究药物管理开始到 20 个月
每次输注的全身性 TEAE 发生率计算为系统性不良事件数/分析集中参与者的输注总数。 基于每次输注的事件评估每次输注的全身 TEAE 率。
从研究药物管理开始到 20 个月
安全性：有全身不良反应（不包括感染）的参与者人数
大体时间：从研究药物管理开始到 20 个月
不良反应定义为满足以下任何标准的任何 TEAE：1) 研究者和/或申办者认为可能或可能与 IP 给药相关的 TEAE，或； 2) IP 输注期间或 IP 输注结束后 72 小时内开始的 TEAE，或； 3) 因果关系评估缺失或不确定的 TEAE。 报告了出现全身不良反应（不包括感染）的参与者人数。
从研究药物管理开始到 20 个月
安全性：每次输注的全身不良反应率（不包括感染）
大体时间：从研究药物管理开始到 20 个月
每次输注的全身不良反应率计算为全身不良反应事件数/分析集中参与者输注总数。 报告了每次输注的全身不良反应率（不包括感染）。
从研究药物管理开始到 20 个月
安全性：任何 TEAE 的参与者人数（不包括感染）
大体时间：从研究药物管理开始到 20 个月
TEAE 是在 IP 首剂日期时间之后发作的 AE，或在 IP 开始之前存在但严重程度或关系在 IP 首剂日期时间之后增加的任何医疗状况。 报告了具有任何 TEAE（不包括感染）的参与者人数。
从研究药物管理开始到 20 个月
安全性：每次输注的 TEAE 发生率（不包括感染）
大体时间：从研究药物管理开始到 20 个月
每次输注的 TEAE 发生率计算为不良事件数/分析集中参与者的输注总数。 报告了每次输注的 TEAE 发生率（不包括感染）。
从研究药物管理开始到 20 个月
安全性：有任何不良反应（不包括感染）的参与者人数
大体时间：从研究药物管理开始到 20 个月
不良反应定义为满足以下任何标准的任何 TEAE：1) 研究者和/或申办者认为可能或可能与 IP 给药相关的 TEAE，或； 2) IP 输注期间或 IP 输注结束后 72 小时内开始的 TEAE，或； 3) 因果关系评估缺失或不确定的 TEAE。 报告了有任何不良反应（不包括感染）的参与者人数。
从研究药物管理开始到 20 个月
安全性：每次输注的任何不良反应率（不包括感染）
大体时间：从研究药物管理开始到 20 个月
每次输注所有不良反应的发生率计算为不良反应事件数/分析集中参与者的输注总数。 报告了每次输注（不包括感染）的任何不良反应率。
从研究药物管理开始到 20 个月
安全性：具有任何时间相关 TEAE 的参与者数量（不包括感染）
大体时间：从研究药物管理开始到 20 个月
时间相关的 TEAE 被定义为在 IP 输注期间或 IP 输注结束后 72 小时内开始的 TEAE。 报告了具有任何时间相关的 TEAE（不包括感染）的参与者人数。
从研究药物管理开始到 20 个月
安全性：每次输注的任何时间相关 TEAE 发生率（不包括感染）
大体时间：从研究药物管理开始到 20 个月
每次输注的任何时间相关的 TEAE 的发生率计算为时间相关的不良事件数/分析集中参与者的输注总数。 时间相关的 TEAE 被定义为在 IP 输注期间或 IP 输注结束后 72 小时内开始的 TEAE。 报告了每次输注（不包括感染）的任何时间相关的 TEAE 的发生率。
从研究药物管理开始到 20 个月
安全性：具有任何相关（因果关系）和/或时间相关 TEAE（不包括感染）的参与者人数
大体时间：从研究药物管理开始到 20 个月
报告了具有任何相关（因果关系）和/或时间相关 TEAE（不包括感染）的参与者人数。 时间相关的 TEAE 被定义为在 IP 输注期间或 IP 输注结束后 72 小时内开始的 TEAE。
从研究药物管理开始到 20 个月
安全性：每次输注（不包括感染）任何相关（因果关系）和/或时间相关的 TEAE 的发生率
大体时间：从研究药物管理开始到 20 个月
每次输注的任何相关（因果）和/或时间相关的 TEAE 的发生率计算为相关和/或时间相关的不良事件数/分析集中参与者的输注总数。 在研究数据库中记录为与 HYQVIA“可能相关”或“可能相关”的 TEAE 被认为是与 HYQVIA 相关的不良事件。 时间相关的 TEAE 被定义为在 IP 输注期间或 IP 输注结束后 72 小时内开始的 TEAE。 报告了每次输注（不包括感染）的任何相关（因果）和/或时间相关的 TEAE 的发生率。
从研究药物管理开始到 20 个月
安全性：具有任何严重 TEAE（不包括感染）的参与者人数
大体时间：从研究药物管理开始到 20 个月
严重的 TEAE 是导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无行为能力；初次或长期住院治疗；先天性异常/出生缺陷或被认为具有医学重要性。 报告了具有任何严重 TEAE（不包括感染）的参与者人数。
从研究药物管理开始到 20 个月
安全性：每次输注的严重 TEAE 发生率（不包括感染）
大体时间：从研究药物管理开始到 20 个月
每次输注的严重 TEAE 发生率计算为严重不良事件的数量/分析集中参与者的输注总数。 报告了每次输注（不包括感染）的严重 TEAE 发生率。
从研究药物管理开始到 20 个月
安全性：产生 rHuPH20 结合或中和抗体阳性效价 (>=160) 的参与者人数
大体时间：从研究药物管理开始到 20 个月
报告了产生 rHuPH20 结合或中和抗体阳性滴度 (>=160) 的参与者人数。
从研究药物管理开始到 20 个月
其他分析：每月输液次数
大体时间：长达 20 个月
每月输注次数计算为每个治疗持续时间的输注总数（天）* 每月 30.4 天。
长达 20 个月
其他分析：每次输液的输液点数（针刺）
大体时间：长达 20 个月
每次输注的输注部位（针刺）数计算为输注部位总数/输注总数。 仅包括具有完整数据的输液。
长达 20 个月
其他分析：每月输液点数（针刺）
大体时间：长达 20 个月
每月输注部位的数量计算为输注部位总数/治疗持续时间（天）* 30.4 天。 仅包括具有完整数据的输液。
长达 20 个月
其他分析：输液持续时间
大体时间：从研究药物管理开始到 20 个月。
输注持续时间定义为 HyQvia 输注结束时间和开始时间之间的差值。
从研究药物管理开始到 20 个月。
其他分析：每个站点的最大输液率
大体时间：长达 20 个月
报告了每个部位的最大输注速率。
长达 20 个月
其他分析：每个站点的输液量
大体时间：长达 20 个月
每个部位的输注体积计算为实际 IgG 体积（毫升 [mL]）/使用的输注部位总数（小时）。
长达 20 个月
其他分析：因 AE 中断或停止的输液次数
大体时间：长达 20 个月
报告了由于 AE 而中断或停止的输注次数。
长达 20 个月
其他分析：第 1 阶段达到最终 3 周或 4 周剂量间隔的周数
大体时间：长达 20 个月
报告了最终剂量间隔，定义为治疗期第 1 阶段的三周或四周输注间隔。
长达 20 个月
健康相关生活质量 (HR QoL)：儿科生活质量问卷 (PedsQL) 基线的变化
大体时间：长达 20 个月的基线
PedsQL 通用核心量表 (GCS) 用于 QOL 评估。 它包含 4 个维度（身体功能 [PF]、情绪功能 [EF]、社会功能 [SF]、学校功能 [ScF]）。 年龄组是：幼儿（2-4 岁）、幼儿（5-7 岁）、儿童（8-12 岁）和青少年（13-<18 岁）。 根据参与者的年龄，调查问卷可由参与者或父母/看护者酌情完成。 对于幼儿组，PedsQL GCS 由 21 个项目组成，使用 5 点李克特量表（0 到 4）；对于所有其他组，PedsQL 由 23 个项目组成，幼儿组采用 3 点李克特量表（0、2、4），儿童和青少年组采用 5 点李克特量表。 所有分数都按从 0 到 100 的等级进行转换，其中 0=100、1=75、2=50、3=25 和 4=0。 分数越高表明生活质量越好。 基线的负变化表示生活质量较差。 基线：HYQVIA 初始剂量前的最后一个非缺失值。
长达 20 个月的基线
HRQoL：EuroQoL（生活质量）-5 维度 (EQ-5D) 的基线变化
大体时间：长达 20 个月的基线
EQ-5D 考虑了生活质量评估的五个属性，即行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有五个可能的级别：1（没有问题）； 2（轻微问题）； 3（中度问题）； 4（严重问题），以及； 5（极端问题）。 使用标准垂直 20 厘米视觉模拟量表 (EQ-VAS) 记录参与者对其当前 HRQoL 状态的评分，范围从 0 到 100，其中 0 表示可想象的最差健康状态，100 表示可想象的最佳健康状态。 基线被定义为 HYQVIA 初始剂量之前的最后一个非缺失值。 基线的负变化表示健康状况较差。
长达 20 个月的基线
HR QoL：Medication-9 (TSQM-9) 治疗满意度问卷基线的变化
大体时间：长达 20 个月的基线
TSQM-9 是一个包含 9 个项目的、经过验证的、自我管理的工具，用于评估参与者对药物的满意度。 它由 3 个分量表组成：有效性、便利性和总体满意度。 分数是通过为每个领域添加项目来计算的，即有效性为 1 到 3，便利性为 4-6，总体满意度为 7 到 9。 从综合分数中减去可能的最低分数（每个项目 1 分，所有 3 个子量表 3 分）并除以最大可能分数范围。 最大范围是 (7-1)*3 项 = 18 的有效性和便利性，以及 (5-1)*3 项 = 12 的总体满意度。 将 3 个领域中每个领域的项目分数相加并转换为 0（极度不满意）到 100（极度满意）的分数。 得分越高表示对该领域的满意度越高。 基线的负变化表示该领域的满意度较低。 基线被定义为 HYQVIA 初始剂量之前的最后一个非缺失值。
长达 20 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baxalta now part of Shire

合作者

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月30日

初级完成 (实际的)

2021年1月15日

研究完成 (实际的)

2021年1月15日

研究注册日期

首次提交

2017年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月12日

首次发布 (实际的)

2017年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月13日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 161504
  • 2016-003438-26 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
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