BI 685509가 폐 기능 및 기타 전신 경화증 증상에 영향을 미치는지 여부를 테스트하기 위한 전신 경화증 환자에 대한 연구 (VITALISScE™)
2026년 3월 16일 업데이트: Boehringer Ingelheim
초기 진행성 미만성 피부 전신 경화증이 있는 성인의 경구 BI 685509 치료의 최소 48주에 대한 II상, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 병렬 그룹, 효능 및 안전성 연구
이 연구는 조기 전신 경화증이 있는 18세 이상 또는 법적 연령 이상의 성인을 대상으로 합니다. 미만성 피부 전신 경화증이라는 특정 하위 유형이 있는 경우 참여할 수 있습니다. 전신 경화증은 경피증이라고도 합니다.
본 연구의 목적은 BI 685509라는 의약품이 폐 섬유화 또는 혈관 문제로 인한 증상이 있는 경피증 환자에게 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
참가자는 우연히 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 BI 685509 정제를 하루 3회 복용하고 다른 그룹은 위약 정제를 하루 3회 복용합니다. 플라시보 정제는 BI 685509 정제처럼 보이지만 어떤 약도 포함하지 않습니다. 참가자는 최소 11개월 동안 태블릿을 복용합니다. 그 후 참가자는 마지막 참가자가 11개월 치료 기간을 완료할 때까지 태블릿을 계속 복용할 수 있습니다. 즉, 연구 시작 시점에 따라 연구 시간과 치료 기간이 참가자마다 다릅니다. 연구 시작 시 참가자는 2주마다 연구 현장을 방문합니다. 연구 현장 방문 사이의 시간은 연구가 진행되는 동안 길어집니다. 11개월의 치료 기간 후 참가자는 3개월마다 연구 현장을 방문합니다.
연구 기간 동안 참가자는 정기적으로 폐 기능 검사를 수행합니다. 치료가 효과가 있는지 확인하기 위해 두 그룹 간에 결과를 비교합니다. 참가자들은 또한 경피증 증상에 대한 설문지를 정기적으로 작성합니다. 의사는 정기적으로 참가자의 피부 상태와 전반적인 건강 상태를 확인하고 원치 않는 영향을 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
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- 2 단계
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
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Athens, 그리스, 115 27
- General Hospital of Athens "Laiko"
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Oslo, 노르웨이, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Waikato Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
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Seoul, 대한민국, 04763
- Hanyang University Medical Center
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Cologne, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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München, 독일, 80337
- Klinikum der Universität München AÖR
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Münster, 독일, 48149
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
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Bacau, 루마니아, 600114
- Bacau County Hospital
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Brasov, 루마니아, 500283
- C.M.D.T.A. NEOMED, Brasov
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Bucharest, 루마니아, 030463
- S.C. Policlinica CCBR S.R.L.
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Bucharest, 루마니아, 11172
- St. Mary's Clinical Hospital
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Bucharest, 루마니아, 020475
- Dr. Ion Cantacuzino Clinical Hospital
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Cluj Napoca Clinical County Hospital
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Constanța, 루마니아, 900622
- Aqua Clinic (AquaMed Consulting SRL- juridic)
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Râmnicu Vâlcea, 루마니아, 240762
- SC Medaudio Optica SRL
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University of Malaya Medical Centre
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Kuala Selangor, 말레이시아, 68100
- Hospital Selayang
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Chihuahua City, 멕시코, 31020
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
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Guadalajara, 멕시코, 44160
- Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
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Mérida, 멕시코, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
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Oaxaca City, 멕시코, 68000
- Oaxaca Site Management Organization, S.C.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Covina, California, 미국, 91722
- Medvin Clinical Research-Covina-67001
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Inglewood, California, 미국, 90301
- Southern California Scleroderma and Rheumatology Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Whittier, California, 미국, 90602
- Medvin Clinical Research-Whittier-69033
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- IRIS Research and Development
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- The Emory Clinic
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Brussels, 벨기에, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Ghent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Curitiba, 브라질, 80440-210
- SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
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Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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São Bernardo do Campo, 브라질, 09780-000
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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São Paulo, 브라질, 04023-062
- Hospital do RIM - UNIFESP
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Clinical Rheumatology Research Center Sahlgrenska
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St.Gallen
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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Barcelona, 스페인, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Dr. Peset
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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C.a.b.a, 아르헨티나, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)-C.A.B.A-61553
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CABA, 아르헨티나, 1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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CABA, 아르헨티나, C1023AAB
- STAT Research
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CABA, 아르헨티나, C1405BFN
- Instituto de Investigación Clínica TyT
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CABA, 아르헨티나, C1425DKG
- Psoriahue Medicina Interdisciplinaria S.R.L
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La Plata, 아르헨티나, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
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Mar del Plata, 아르헨티나, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Leeds, 영국, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- Aintree University Hospital
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Royal
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
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Linz, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3339419
- Bnai Zion Medical Center, Haifa
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
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Nahariya, 이스라엘, 2210001
- Western Galilee Hospital
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
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Ancona, 이탈리아, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Brescia, 이탈리아, 25123
- A.O. Spedali Civili di Brescia
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Florence, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genova, 이탈리아, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Milan, 이탈리아, 20122
- Istituto Ortopedico G.Pini
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Modena, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Roma, 이탈리아, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
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Roma, 이탈리아, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Roma, 이탈리아, 00195
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Bangalore, 인도, 560 034
- St John's Medical College
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Chandigarh, 인도, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Kochi, 인도, 682018,
- Sree Sudheendra Medical Mission
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Kolkata, 인도, 700020
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Maharashtra, 인도, 422005
- Chopda Medicare and Research Centre Pvt Ltd
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Maharashtra, 인도, 400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
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New Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Pune, 인도, 411001
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
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Secunderabad, 인도, 500003
- Krishna Institute of medical sciences
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Aichi, Nagoya, 일본, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
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Fukuoka, Kitakyushu, 일본, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
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Hokkaido, Sapporo, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Ishikawa, Kanazawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kyoto, Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Osaka, Suita, 일본, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Wakayama, Wakayama, 일본, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
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Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Bengbu, 중국, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changchun, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, 중국, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Hangzhou, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Nanjing, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Ningbo, 중국, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Suzhou, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, 중국, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wenzhou, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan, 중국, 430030
- Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
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Prague, 체코, 12800
- Institute of Rheumathology Prague
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Uherské Hradiště, 체코, 686 01
- Medical Plus s.r.o., Rheumatology Outpatient Clinic
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Comuna de Recoleta, 칠레, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
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Vitacura, 칠레, 7640881
- Clinica Dermacross S.A.
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V1Y 1S1
- St. Paul's Hospital (Vancouver)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital (Toronto)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
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Hat Yai, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Muang, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital
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Ratchathewi, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Antalya, 터키 (Türkiye), 07070
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi -ANTALYA-33606
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Elâzığ, 터키 (Türkiye), 23200
- Firat University Hospital
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Almada, 포르투갈, 2801-951
- ULS de Almada -Seixal, E. P. E. - Hospital Garcia de Orta
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Krakow, 폴란드, 30-002
- Malopolska Clinical Research
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Poznan, 폴란드, 60-218
- Medical Center Hetmanska
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- National Medical Institute MSWiA
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Warsaw, 폴란드, 04 141
- Military Medical Institute- National Research Institute
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Warsaw, 폴란드, 02-637
- Prof Eleonora Reicher Memorial Institute of Rheumatology
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Epagny Metz-Tessy, 프랑스, 74370
- HOP Annecy-Genevois
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Nantes, 프랑스, 44093
- HOP Hôtel-Dieu
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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Rennes, 프랑스, 35003
- HOP Pontchaillou
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- HOP Civil
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- HOP Brabois
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Kuopio, 핀란드, 70210
- Kuopio University Hospital
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Turku, 핀란드, 20521
- TYKS
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Manila Doctors Hospital
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Quezon City, 필리핀 제도, 1112
- St. Luke's Medical Center-Quezon-59457
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICH(International Council on Harmonization) - GCP(Good Clinical Practice) 및 임상시험 승인 전 현지 법률에 따라 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
- 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 환자(또는 법정 연령 초과, 예: 영국(UK) ≥16세)
- 환자는 전신 경화증(SSc)에 대한 2013 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology(ACR/EULAR) 분류 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 LeRoy et al.1988에 의해 정의된 미만성 피부 SSc(팔꿈치 및/또는 무릎 근위부 피부 침범을 동반한 광범위한 피부 섬유증) 진단을 받아야 합니다.
- SSc 질병 발병(첫 번째 비 레이노 현상(RP) 증상으로 정의됨)은 방문 1로부터 5년 이내에 있어야 합니다.
다음 중 적어도 하나를 갖는 것으로 정의되는 활동성 질병의 증거:
- 방문 1의 지난 2년 이내에 SSc의 새로운 발병 또는
- 방문 1(수정된 로드난 피부 점수(mRSS) 평가에 의해 정의된 17개 신체 영역 중, 임상 파일에 문서화됨)의 6개월 이내에 새로운 피부 침범 또는 2개의 새로운 신체 영역 악화 또는
- 방문 1 또는 6개월 이내에 흉부 또는 복부 중 하나의 새로운 신체 영역의 새로운 침범 또는 악화
- 방문 1 또는 6개월 이내에 피부 비후의 악화(≥2 mRSS 포인트)
- ≥1 힘줄 마찰 문지름
다음 중 적어도 하나로 정의되는 방문 1(스크리닝)에서의 상승된 바이오마커:
- C 반응성 단백질(CRP) ≥6mg/L(≥0.6mg/dL), 또는
- 적혈구 침강 속도(ESR) ≥28mm/h, 또는
- Krebs von den Lungen 6(KL-6) ≥1000 U/mL.
다음과 같이 정의되는 중대한 혈관병증의 증거:
- 방문 1의 활성 디지털 궤양(DU(s)) 또는
- DU(s)의 문서화된 이력, 또는
- 프로스타사이클린 유사체 또는 질산염을 포함하는 ≥ 1개의 기타 약물, 국소를 포함한 모든 형태의 NO 공여자를 사용한 RP의 이전 치료; 포스포디에스테라제 5(PDE5) 억제제(예: 실데나필, 타다라필, 바르데나필); 비특이적 PDE5 억제제(테오필린, 디피리다몰) 또는
- CRP ≥6 mg/L 상승된 RP
- 위의 네 가지 기준 중 어느 것도 충족되지 않는 경우 간질성 폐질환(ILD) 진단이 확인된 경우 환자를 입력할 수 있습니다. 추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 알려진 형태의 폐고혈압
- 강제 폐활량(FVC)이 있는 폐 질환
- 스크리닝 시 제한된 피부 SSc. 섬유근육통, 경피증 관련 근육병증 및 속발성 쇼그렌 증후군을 제외한 기타 자가면역 결합 조직 질환
- 일산화탄소(DLCO) 확산 능력(보정된 헤모글로빈)
- 경피증 신장 위기의 병력.
- 예상 사구체 여과율(eGFR)
- Child-Pugh 클래스(A, B 또는 C)의 간경변증
- 현재 담즙정체, 또는 알칼리 포스파타제(ALP) > 4 x 정상 상한(ULN), 또는 ALP > 2 x ULN 및 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT) > 3 x ULN 스크리닝 시 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 아벤시구아트(BI 685509)
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아벤시구아트(BI 685509)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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48주 동안 강제 폐활량(FVC) 감소율(mL)
기간: 48주.
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48주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주차에 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 베이스라인과 48주차에.
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HAQ-DI; 8가지 기능 영역을 평가하는 20문항 도구; 범위: 0-3, 0= 어려움 없음, 3= 해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음.
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베이스라인과 48주차에.
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48주에 강제 폐활량(FVC)(예측된 %)의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 베이스라인과 48주차에.
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베이스라인과 48주차에.
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48주차에 PGA(Patient Global Assesment) VAS(Visual Analog Scale) 점수의 기준선 대비 절대적 변화
기간: 베이스라인과 48주차에.
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PGA는 0-10 순서 척도를 사용하여 이전 1주 동안 환자의 전반적인 건강에 대한 자가 평가이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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베이스라인과 48주차에.
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48주차에 CGA(Clinician Global Assessment) VAS(Visual Analog Scale) 점수의 기준선에서 절대적 변화
기간: 베이스라인과 48주차에.
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0-10 순서 척도를 사용하여 이전 1주 동안 환자의 전반적인 건강에 대한 임상 평가(CGA), 점수가 높을수록 최악의 결과를 나타냅니다.
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베이스라인과 48주차에.
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48주차에 레이노 현상(RP) 활동의 복합 측정
기간: 48주.
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48주.
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48주에 디지털 궤양(DU) 순부담의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 베이스라인과 48주차에.
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베이스라인과 48주차에.
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치료 실패까지의 시간
기간: 48주.
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치료 실패까지의 시간, 48주 및 연장된 치료 기간 동안 발생하는 다음 사건 중 하나(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됨:
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48주.
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48주차 강제 폐활량(FVC)(mL)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 48주째.
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48주째.
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미만성 피부전신경화증(dcSSc)이 있는 연구 참가자의 48주차 수정 로드난 피부 점수(mRSS) 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선과 48주차.
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MRSS를 측정하기 위해 환자의 피부 두께는 0~3 등급(0 = 정상 피부)을 사용하여 촉진하여 평가합니다. 1= 가벼운 두께; 2= 보통 두께, 3= 피부를 접을 수 없을 만큼 심한 두께(최악의 결과).
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기준선과 48주차.
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48주차 개정된 전신경화증 복합반응지수(CRISS)에 근거한 미만성 피부전신경화증(dcSSc) 연구 참가자의 반응자 비율
기간: 기준선과 48주차.
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48주차 전신 경화증(CRISS)의 개정된 복합 반응 지수(5개 코어 세트 측정 중 최소 3개에서 기준선에서 48주차까지 ≥ 20% 개선 달성, 단 예측 강제 폐활량(FVC) 백분율 5% 이상 달성) .
CRISS는 2단계에서 mRSS, 예측 FVC 백분율, HAQ-DI, 환자의 전체 평가 및 임상의의 전체 평가를 포함하는 2단계 복합 지수입니다.
ACR-CRISS 버전의 1단계는 간질성 폐질환의 심각한 악화, 새로운 경피증 신장 위기, 좌심실 부전 또는 폐동맥 고혈압이 없는 것으로 구성됩니다.
개정 버전에서는 비경구 또는 경장 영양이 필요한 심각한 위장 운동 장애가 없고 입원, 괴저 또는 절단이 필요한 심각한 디지털 허혈이 1단계에 추가될 것을 제안합니다.
결과는 0.0과 1.0(0 - 100%) 사이의 연속 변수입니다.
점수가 높을수록 개선 정도가 크다는 것을 의미합니다.
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기준선과 48주차.
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48주차에 미만성 피부 전신 경화증(dcSSc)이 있는 연구 참가자의 전신 경화증에 대한 미국 류마티스 학회 복합 반응 지수(ACR-CRISS) 점수
기간: 48주차에.
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CRISS는 2단계에서 수정된 로드난 피부 점수(mRSS), 예측 FVC 백분율, 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI), 환자의 종합 평가 및 임상의의 종합 평가를 포함하는 2단계 복합 지수입니다.
ACR-CRISS 버전의 1단계는 간질성 폐질환의 심각한 악화, 새로운 경피증 신장 위기, 좌심실 부전 또는 폐동맥 고혈압이 없는 것으로 구성됩니다.
결과는 0.0과 1.0(0 - 100%) 사이의 연속 변수입니다.
점수가 높을수록 개선 정도가 크다는 것을 의미합니다.
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48주차에.
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미만성 피부전신경화증(dcSSc)이 있는 연구 참가자의 수정된 로드난 피부 점수(mRSS) 진행까지의 시간(mRSS의 ≥25% 증가 및 mRSS의 >5점 증가)
기간: 48주.
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48주.
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MRSS(Modified Rodnan Skin Score) 진행을 동반한 미만성 피부전신경화증(dcSSc)을 앓고 있는 연구 참가자의 비율(mRSS가 25% 증가하고 mRSS가 >5포인트 증가)
기간: 48주.
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48주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kaufman J, Nabozny G, Tran-Manh C, Liebel C, Zhou X, Daley LA, Wang CT, Ebenezer DL, Delic D, Wohnhaas CT, Trinh-Minh T, Distler JHW. Avenciguat: a novel soluble guanylate cyclase activator that affects multiple cell types to inhibit IFN-1 signalling and fibrosis. Rheumatology (Oxford). 2025 Aug 1;64(8):4738-4743. doi: 10.1093/rheumatology/keaf109.
- Khanna D, de Vries-Bouwstra J, Hoffmann-Vold AM, Kuwana M, Low AHL, Proudman S, Flack M, Kukreja A, Fagan N, Distler O. A Phase II study of avenciguat, a novel soluble guanylate cyclase activator, in patients with systemic sclerosis: Study design and rationale of the VITALISScE study. J Scleroderma Relat Disord. 2024 Nov 7;10(1):27-35. doi: 10.1177/23971983241291923. eCollection 2025 Feb.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1366-0031
- 2022-500332-11-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
"시간 프레임" 섹션의 기준이 충족되면 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 명시된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
구조화된 결과가 게시된 후 제품 및 적응증에 대한 모든 규제 활동이 미국 및 EU에서 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 완료됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 스폰서 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행함) 2. 법적 계약 체결 시.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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