만성 신장 질환이 있는 사람의 신장 기능에 대한 BI 685509의 다양한 용량 효과를 테스트하기 위한 연구
2024년 3월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim
비당뇨성 신장 질환 환자의 UACR 감소에 대해 20주 이상 주어진 경구 BI 685509의 다양한 용량의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검(용량 그룹 내), 위약 대조 및 병렬 그룹 시험
이 연구는 당뇨병이 원인이 아닌 신장 질환이 있는 성인을 대상으로 합니다. 연구의 목적은 BI 685509라는 의약품이 신장 기능을 개선하는지 알아보는 것입니다. 이 연구에서는 세 가지 용량의 BI 685509를 테스트했습니다.
참가자는 BI 685509 또는 위약의 세 가지 용량 중 하나를 받습니다. 누가 어떤 BI 685509 용량을 받고 누가 플라시보를 받는지는 우연히 결정됩니다. 참가자는 BI 685509 또는 위약을 정제로 하루 3회 복용합니다. 플라시보 정제는 BI 685509 정제처럼 보이지만 어떤 약도 포함하지 않습니다. 참가자는 연구 내내 신장 질환에 대한 평소 약을 계속 복용합니다.
참가자는 약 7개월 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 그들은 약 11번의 연구 현장을 방문합니다. 가능한 경우 11회 방문 중 약 6회는 연구 장소 대신 참가자의 집에서 수행할 수 있습니다. 시험 스태프는 전화 또는 화상 통화로 참가자에게 연락할 수도 있습니다.
신장 기능은 참가자가 집에서 수집한 소변 샘플 분석을 기반으로 평가됩니다. 시험 종료 시 결과는 BI 685509의 다양한 용량과 위약 사이에서 비교됩니다. 연구 중에 의사는 정기적으로 참가자의 전반적인 건강 상태를 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
261
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dunedin, 뉴질랜드, 9054
- Dunedin Hospital
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Paraparaumu, 뉴질랜드, 5032
- P3 Research Kapiti
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Tauranga, 뉴질랜드, 3110
- P3 Research
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Holbæk, 덴마크, 4300
- Holbæk Sygehus
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Sjællands Universitetshospital
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Hannover, 독일, 30459
- Klinikum Region Hannover GmbH
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Moscow, 러시아 연방, 119992
- Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197110
- St. Petersburg GUZ City Hospital no. 31, St. Petersburg
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Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- University Kebangsaan Malaysia
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Ipoh, Perak, 말레이시아, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Kelantan, 말레이시아, 16150
- Universiti Sains Malaysia Hospital
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University of Malaya Medical Centre
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Selangor, 말레이시아, 68100
- Hospital Selayang
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Aguascalientes, 멕시코, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
- Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
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Ciudad de Mexico, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
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Ciudad de México, 멕시코, 14000
- Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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México, 멕시코, 06700
- Clinstile S.A. de C.V.
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California
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Canyon Country, California, 미국, 91351
- Clearview Medical Research, LLC
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Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Trials
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Victorville, California, 미국, 92395
- Kidney & Hypertension Center
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Nephrology Associates, P.A.
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research and Health Center
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Miami, Florida, 미국, 33032
- Homestead Associates In Research
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Bioclinical Research Alliance, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Alma Clinical Research, Inc.
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Panax Clinical Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- DaVita Clinical Research
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Boise Kidney and Hypertension, PLLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60643
- Research by Design, LLC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- DaVita Clinical Research
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Nevada Kidney Disease and Hypertension Centers, PLLC
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, 미국, 07305
- New Jersey Kidney Care, LLC
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Brookview Hills Research Associates LLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Knoxville Kidney Center PLLC
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79925
- DaVita Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Shenandoah, Texas, 미국, 77384
- Kidney Specialists of North Houston, PLLC
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Stockholm, 스웨덴, 11329
- ProbarE i Stockholm
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Hospital de Bellvitge
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Dr. Peset
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Caba, 아르헨티나, C1023AAB
- STAT Research
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Caba, 아르헨티나, C1060ABN
- CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
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Caba, 아르헨티나, C1431FWO
- Cemic
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Cordoba, 아르헨티나, X5000AAW
- Instituto Privado de Investigaciones Clínica Córdoba S.A.
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Mar del Plata, 아르헨티나, B7600FZN
- Instituto De Investigaciones Clínicas Mar Del Plata
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Mar del Plata, 아르헨티나, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Rosario, 아르헨티나, S2000AJU
- Instituto Médico Catamarca - IMEC
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000FSP
- CEDIR Santa Fe
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Sarandi, 아르헨티나, B1872EEB
- CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertensión Arterial
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Corby, 영국, NN17 2UR
- Lakeside Surgery
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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London, 영국, EC1M 6BQ
- Barts and The London School of Medicine and Dentistry
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Aichi, Nagoya, 일본, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
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Aichi, Nagoya, 일본, 457-8511
- Daido Hospital
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Chiba, Urayasu, 일본, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Fukuoka, Kurume, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hyogo, Takarazuka, 일본, 665-0861
- Nakayamadera Imai Clinic
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Kanagawa, Kamakura, 일본, 247-0056
- Takai Naika Clinic
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Kyoto, Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Mie, Kuwana, 일본, 511-0061
- Kuana City Medical Center
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Nagano, Matsumoto, 일본, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Okayama, Kurashiki, 일본, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
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Saitama, Iruma-gun, 일본, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Shizuoka, Yaizu, 일본, 425-8505
- Yaizu City Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Tokyo, Chuo-ku, 일본, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Tokyo, Itabashi-ku, 일본, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Chengdu, 중국, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
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Chongqing, 중국, 400016
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Xuancheng, 중국, 242000
- The People's Hospital Of Xuancheng City
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Alberta
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T4P 1K4
- CARe Clinic
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Ontario
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Stouffville, Ontario, 캐나다, L4A 1H2
- Stouffville Medical Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Fadia El Boreky Medicine Professional
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Aveiro, 포르투갈, 3810-164
- ULS da Região de Aveiro
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Carnaxide, 포르투갈, 2790-134
- CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
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Chrzanow, 폴란드, 32-500
- Cardiovascular Centre of Malopolska
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Lodz, 폴란드, 92-213
- Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz
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Oswiecim, 폴란드, 32600
- Medicome Limited Liability Company
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Renal Research, Gosford
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Nepean Hospital
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Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Tung Wah Hospital
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 동의 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성 환자.
- 추정 사구체 여과율(eGFR)(만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 공식) ≥ 20 및 < 90 mL/min/1.73 중앙 실험실 분석에 의한 방문 1에서의 m2. eGFR은 ≥20mL/min/1.73을 유지해야 합니다. 중앙 또는 임의의 지역 실험실 분석에 의해 측정된, 방문 1 후부터 방문 3 시작까지의 m2.
- 방문 1에서 중앙 실험실 분석에 의한 부분 소변(중류 소변 샘플)에서 소변 알부민 크레아티닌 비율(UACR) ≥ 200 및 < 3,500 mg/g.
- 거대알부민뇨증(>300 mg/g) 환자는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 중 최고 내약 용량으로 치료해야 합니다(둘 다는 아님). 미세알부민뇨증 환자의 경우 ACEi 또는 ARB의 사용은 연구자의 재량에 따릅니다. 치료는 시험 기간 동안 계획된 요법 변경 없이 방문 1 전 ≥ 4주 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
- 환자가 다음 약물 중 하나를 복용하는 경우 1차 방문 최소 4주 전부터 치료 시작까지 안정적인 용량을 유지해야 하며 시험 기간 동안 계획된 요법 변경은 없어야 합니다. 염증성 약물(NSAID), 엔도텔린 수용체 길항제, 전신 스테로이드 또는 SGLT2(Sodium-glucose co-transporter-2) 억제제.
- 조사관의 판단에 따르면 주요 원인이 임상적으로 당뇨병 기원으로 간주되지 않는 모든 종류의 진단된 만성 신장 질환.
추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- 레닌 안지오텐신 알도스테론 시스템(RAAS) 개입(ACEi 또는 ARB와 별개), 포스포디에스테라제-5 억제제, 비특이적 포스포디에스테라제 억제제(예: 디피리다몰 및 테오필린), 질산염을 포함한 산화질소(NO) 공여체, 가용성 구아닐레이트 시클라제를 사용한 치료 (sGC)-자극제/활성화제(시험 치료 제외) 또는 기타 제한 약물(유기 음이온 수송 폴리펩티드 1B1 및 1B3(OATP1B1/3) 억제제, Uridine 5'-diphosphate -glucuronosyltransferase(UGT) 억제제/유도제 포함) 1차 방문 전 4주 이내에 그리고 스크리닝 및 기준선 런인 전반에 걸쳐 조사자 현장 파일(ISF)에 제공됨. 제한된 약물 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물의 섭취를 계속해야 하거나 계속하고자 하는 환자.
- 조사자의 판단에 따라 환자를 추가 위험에 빠뜨리는 시험 치료 시작까지 스크리닝부터 임상적으로 관련된 모든 실험실 값.
- 당뇨병성 신장병으로 진단되었습니다.
- 1차 방문 전 마지막 3개월 동안 및 스크리닝 및 기준선 런인 동안의 임의의 면역억제 요법 또는 면역요법(프레드니솔론 ≤10 mg 또는 등가물은 제외).
- 신장 질환: 전체 결과 개선(KDIGO) 정의에 따른 급성 신장 손상(AKI)은 방문 1 이전 30일에서 시험 치료 시작까지입니다.
- 시험 기간 동안 계획된 만성 신대체 요법 시작 또는 시험 치료 시작 전 말기 신장 질환.
- 시험 치료를 시작하기 전에 조사자가 판단한 중등도 또는 중증의 증후성 기립성 조절 장애의 알려진 이력.
- 환자는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 활동성 감염이 있습니다(또는 선별검사에서 무작위배정까지 양성 검사를 받은 것으로 알려짐).
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 그룹 1: BI 685509
저용량.
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BI 685509
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위약 비교기: 용량 그룹 1: 일치하는 위약
저용량에 맞는 위약.
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위약
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실험적: 용량 그룹 2: BI 685509
낮은 용량에 이어 중간 용량으로 상향 적정합니다.
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BI 685509
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위약 비교기: 용량 그룹 2: 일치하는 위약
위약을 저용량에 매칭한 후 중간 용량으로 적정합니다.
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위약
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실험적: 용량 그룹 3: BI 685509
저용량에 이어 중용량으로 상향 적정한 다음 고용량으로 상향 적정합니다.
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BI 685509
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위약 비교기: 투여량 그룹 3: 일치하는 위약
위약을 저용량으로 매칭한 후 중용량으로 상향 조정한 다음 고용량으로 상향 조정합니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시험 치료 20주 후 10시간 소변에서 측정된 로그 변환된 소변 알부민 크레아티닌 비율(UACR)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 최대 20주
|
최대 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시험 치료 20주 후 First Morning Void 소변에서 측정된 로그 변환 UACR의 기준선으로부터의 변화.
기간: 최대 20주
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최대 20주
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UACR을 달성한 환자의 비율은 시험 치료 20주 후에 기준선에서 최소 20%의 10시간 소변에서 감소합니다.
기간: 최대 20주
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최대 20주
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UACR을 달성한 환자의 비율은 시험 치료 20주 후에 기준선에서 최소 20%의 First Morning Void 소변에서 감소합니다.
기간: 최대 20주
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최대 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1366-0022
- 2020-002930-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다. 또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로