이 연구는 당뇨병으로 인해 신장 문제가 있는 환자에게 BI 685509라는 신약을 테스트합니다. 이 연구는 BI 685509가 신체에서 어떻게 흡수되고 얼마나 잘 용인되는지 테스트합니다(다중 용량 증가).
2020년 1월 8일 업데이트: Boehringer Ingelheim
당뇨병성 신증이 있는 남성 및 여성 환자를 대상으로 28일 동안 BI 685509의 3가지 다중 경구 투여량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
이 시험의 주요 목적은 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)의 보조제로서 당뇨병성 신병증(DN)이 있는 남성 및 여성 환자에게 BI 685509를 28일 동안 3회 증량 경구 투여하는 것의 안전성과 내약성입니다. ).
또 다른 목표는 신증의 중요한 진단 지표인 소변 알부민 크레아티닌 비율(UACR)의 변화입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erfurt, 독일, 99084
- SocraTec R&D GmbH
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Hamburg, 독일, 20251
- CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- California Institute of Renal Research
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Los Gatos, California, 미국, 95032
- Office of Dr. Richard S. Cherlin
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research and Health Center
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
- South Florida Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Genesis Clinical Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Boise Kidney and Hypertension Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60643
- Research by Design, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Hospital and Clinic
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology L.L.C.
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New York
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Laurelton, New York, 미국, 11413
- Scott Research, Inc.
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Knoxville Kidney Center PLLC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Institute Of Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Houston Clinical Research Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Science Advancing Medicine Clinical Research Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- York Clinical Research, LLC
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Bonheiden - HOSP Imelda
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Brussel, 벨기에, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
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Edegem, 벨기에, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
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Gent, 벨기에, 9000
- UNIV UZ Gent
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Brno, 체코, 625 00
- University Hospital Brno
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Brno, 체코, 656 91
- St. Anna Hospital, 2nd Internal Department
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Prague, 체코, 10200
- Quinta Analytica
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Prague 6, 체코, 169 00
- General University Hospital in Prague
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Praha 4, 체코, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
- 남성 또는 폐경 후(마지막 월경 ≥ 2년 전) 환자 또는 자궁 적출술, 양측 난관 절제술 및/또는 양측 난소 절제술로 불임 수술을 받은 여성 환자. 가임 파트너가 있는 남성 환자는 연구 약물을 처음 복용한 시점부터 후속 조치까지 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.
- eGFR(만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 공식) ≥ 20 및 < 75 ml/min/1.73 중앙 검사실에서 측정한 방문 1의 m2 및 시험 기간 동안 계획된 신대체 요법 시작 없음
- UACR ≥ 200 및 < 3500 mg/g(중앙 검사실에서 측정한 방문 1의 부분 소변(중류 소변 샘플))
- ACEi 또는 ARB로 치료, 계획된 요법 변경 없이 1차 방문 전 4주 이상부터 안정적인 용량
- 1형 또는 2형 진성 당뇨병 환자로서 정보에 입각한 동의 이전에 진단을 받고 인슐린, 글루카곤 유사 펩타이드(GLP) 1 작용제 및/또는 경구 항당뇨병 약물 치료를 받은 환자. 치료는 방문 1 전 4주 이내에 그리고 무작위화될 때까지 변경되지 않았어야 합니다(조사자의 판단).
- 중앙 실험실에서 측정한 방문 1에서 당화혈색소(HbA1c) < 10.0%
- 1차 방문 시 앉은 자세의 수축기 혈압(SBP) ≥ 110 및 ≤ 180 mmHg 및 이완기 혈압(DBP) ≥ 70 및 ≤ 110 mmHg
- 남성 및 영구 불임 여성 환자의 경우 스크리닝 시 연령 ≥ 18세, 폐경 후 여성 환자의 경우 ≥ 45세
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 < 45kg/m2
- 무작위배정 전 성공적인 ABPM 판독, 연구에 사용된 ABPM 및/또는 BP 측정 장치의 커프 크기 둘레 수준 내의 상완 둘레
제외 기준:
- SGLT2 억제제 및/또는 포스포디에스테라제 억제제, 질산염 또는 리오시구아트를 사용한 치료, 스크리닝(방문 1) 또는 무작위화 이전의 5 반감기 내.
- 스크리닝(방문 1) 시 정상 상한(ULN)보다 3배 이상 높은 임의의 실험실 값 또는 조사자 판단에서 기준 범위를 벗어나고 임상적으로 관련이 있는(안전한 참여를 위해) 기타 실험실 값
- 조사자의 의견으로 확인된 비당뇨병성 신장 질환
연구자의 의견으로는 환자의 안전 위험을 초래하거나 다음을 포함하는 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 상태
- 증후성 심부전(NYHA III/IV),
- 빈맥 및/또는 심방 세동의 알려진 병력
- 임상적으로 관련된 부정맥
- 의학적 치료로 보상되지 않는 관상 동맥 심장 질환(누운 맥박수 > 분당 70회, 기존 협심증)
- 심근경색 후 6개월 미만.
- 방문 1 이전 지난 2년 동안의 암 또는 암 치료 병력(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종, 자궁 경부의 상피내 암종 및 저등급[T1 또는 T2]의 전립선암 제외)
- 피험자 동의 전 마지막 3개월 이내에 상당한 혈액 손실(연구자의 판단)을 동반한 수술 또는 외상 또는 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 상당한 헌혈(연구자의 판단) 또는 시험 기간 동안 계획된 경우
- 이 시험의 이전 무작위화
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록되어 있습니다. 즉, 다른 조사 장치 또는 약물 연구를 종료하거나 다른 조사 치료를 받은 후 30일 미만입니다.
- 만성 알코올 또는 약물 남용 또는 연구자의 의견에 따라 신뢰할 수 없는 연구 대상이 되거나 시험을 완료할 가능성이 없는 상태
- 가임 여성
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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구두로 촬영
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실험적: BI 685509 용량 1
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구두로 촬영
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실험적: BI 685509 용량 2
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구두로 촬영
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실험적: BI 685509 용량 3
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구두로 촬영
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물 관련 부작용(AE)이 있는 환자의 비율
기간: 최대 35일
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최대 35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아침 공뇨에서 측정된 로그 변환된 소변 알부민 크레아티닌 비율(UACR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 28일
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최대 28일
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10시간 소변에서 측정된 로그 변환된 소변 알부민 크레아티닌 비율(UACR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 28일
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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BI 685509에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한당뇨병성 신증스페인, 호주, 미국, 캐나다, 중국, 일본, 말레이시아, 영국, 멕시코, 포르투갈, 덴마크, 홍콩, 폴란드, 뉴질랜드, 아르헨티나, 네덜란드
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim완전한만성 신장 질환스페인, 캐나다, 호주, 미국, 일본, 말레이시아, 영국, 중국, 멕시코, 덴마크, 러시아 연방, 독일, 포르투갈, 홍콩, 폴란드, 아르헨티나, 뉴질랜드, 스웨덴
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Boehringer Ingelheim모병경피증, 전신미국, 벨기에, 대한민국, 호주, 중국, 대만, 스페인, 이스라엘, 일본, 멕시코, 칠면조, 독일, 이탈리아, 브라질, 프랑스, 싱가포르, 캐나다, 필리핀 제도, 영국, 핀란드, 그리스, 뉴질랜드, 덴마크, 말레이시아, 인도, 스위스, 아르헨티나, 네덜란드, 루마니아, 태국, 폴란드, 스웨덴, 체코, 오스트리아, 아일랜드, 칠레
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Boehringer Ingelheim모집하지 않고 적극적으로고혈압, 포털스페인, 덴마크, 영국, 싱가포르, 독일, 이탈리아, 오스트리아, 캐나다, 크로아티아, 중국, 대만, 네덜란드, 벨기에, 미국, 대한민국, 일본, 아르헨티나, 프랑스, 스위스, 포르투갈, 이스라엘, 루마니아
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Boehringer Ingelheim모병