이 연구는 건강한 중국인과 일본 남성을 대상으로 BI 685509를 테스트합니다. 이 연구는 다양한 용량의 BI 685509가 체내에서 어떻게 흡수되고 얼마나 잘 견디는지 테스트합니다.

포함 기준:

• 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사를 포함하는 전체 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자

• 다음 기준에 따라 중국 또는 일본 민족:

  • 중국인; 중국에서 태어나거나 중국 밖에서 태어난 화교, 그리고 모두 중국에서 태어난 4명의 화교 조부모의 후손
  • 일본어; 일본에서 태어나고 일본 밖에서 10년 미만 거주했으며 부모와 조부모가 일본인
• 20~45세(포함)
• 체질량 지수(BMI) 범위: ≥18.5 및 <25.0 kg/m2
• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 방문 1 날짜까지 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.

• 시험약의 첫 투여 전 최소 30일 전부터 시험 종료 후 90일까지 다음 기준 중 하나를 충족하여 여성 파트너가 임신할 위험을 최소화하는 데 동의하는 남성 피험자:

  • 적절한 피임법 사용, 예. 다음 방법과 콘돔: 복합 경구 피임약, 자궁내 장치
  • 정관수술(등록 최소 1년 전 정관수술)
  • 외과적 불임 수술(자궁절제술 포함) 여성 파트너
  • 성적으로 금욕

제외 기준:

• 건강 검진의 모든 소견(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)이 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단합니다.
• 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
• 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
• 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 시험 약물의 동역학을 방해할 수 있는 위장관 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 수리 제외)
• 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
• 관련된 기립성 저혈압, 기절 주문 또는 정전의 병력
• HIV, 바이러스성 간염 및/또는 결핵을 포함한 만성 또는 관련 급성 감염 또는 양성 QuantiFERON TB-Gold(또는 TSPOT) 테스트에 의해 정의된 결핵 감염의 증거. QuantiFERON TB-Gold(또는 T-SPOT) 검사에서 양성 판정을 받은 피험자는 연구에 참여하지 않습니다. HBV 보균자 및 HB 병력이 있는 피험자(HB 항체만 양성[HB 항원 및 HBc 항체 모두 음성]이고 HB 백신 접종을 받지 않은 피험자 포함)은 이 시험에 참여할 수 없습니다.
• 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
• 현재 연구 약물 또는 연구의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물 이외의 생물학적 제제의 섭취
• 시험 약물 투여 전 30일 이내에 시험 결과에 합리적으로 영향을 미치거나 QT/QTc 간격을 연장할 수 있는 약물 사용
• 시험약의 계획된 투여 전 90일 또는 5 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 시험약으로 다른 시험(생물학적 동등성 시험 포함)에 참여
• 흡연자(하루에 담배 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
• 지정된 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
• 알코올 남용(하루 30g 이상 섭취)
• 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
• 시험약 투여 전 30일 이내 200 mL 이상 또는 12주 이내 400 mL 이상의 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
• 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의향이 있는 자
• 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
• QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격이 반복적으로 450ms보다 큼) 또는 스크리닝 시 기타 관련 ECG 소견
• Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
• 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 45~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
• 스크리닝 날짜 이전 12주 동안 생균 또는 생 바이러스 백신접종을 받은 자. 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12개월 동안 살아있는 박테리아 또는 살아있는 바이러스 백신을 받지 않는 데 동의해야 합니다.
• 스크리닝 날짜 이전 12개월 내에 Bacille Calmette-Guerin(BCG) 백신 접종을 받았습니다. 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12개월 동안 BCG 백신 접종을 받지 않기로 동의해야 합니다.
• 예를 들어 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없다고 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.