당뇨병성 신장 질환이 있는 사람의 신장 기능에 대한 BI 685509의 다양한 용량 효과를 테스트하기 위한 연구
2024년 7월 2일 업데이트: Boehringer Ingelheim
당뇨병성 신장 질환 환자의 UACR 감소에 대해 20주 이상 제공된 다양한 용량의 경구 BI 685509의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검(용량 그룹 내), 위약 대조 및 병렬 그룹 시험
이 연구는 당뇨병성 신장 질환이 있는 성인을 대상으로 합니다. 연구의 목적은 BI 685509라는 의약품이 신장 기능을 개선하는지 알아보는 것입니다. 이 연구에서는 세 가지 용량의 BI 685509를 테스트했습니다.
참가자는 BI 685509 또는 위약의 세 가지 용량 중 하나를 받습니다. 누가 어떤 BI 685509 용량을 받고 누가 플라시보를 받는지는 우연히 결정됩니다. 참가자는 BI 685509 또는 위약을 정제로 하루 3회 복용합니다. 플라시보 정제는 BI 685509 정제처럼 보이지만 어떤 약도 포함하지 않습니다. 참가자는 연구 내내 당뇨병과 신장 질환에 대한 평소 약을 계속 복용합니다.
참가자는 약 7개월 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 그들은 약 11번의 연구 현장을 방문합니다. 가능한 경우 11회 방문 중 약 6회는 연구 장소 대신 참가자의 집에서 수행할 수 있습니다. 시험 스태프는 전화 또는 화상 통화로 참가자에게 연락할 수도 있습니다.
신장 기능은 참가자가 집에서 수집한 소변 샘플 분석을 기반으로 평가됩니다. 시험 종료 시 결과는 BI 685509의 다양한 용량과 위약 사이에서 비교됩니다. 연구 중에 의사는 정기적으로 참가자의 전반적인 건강 상태를 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
243
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
- Albert SchweitzerZiekenhuis
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GA Utrecht, 네덜란드, 3508
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Paraparaumu, 뉴질랜드, 5032
- P3 Research Kapiti
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Tauranga, 뉴질랜드, 3110
- P3 Research
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Sjællands Universitetshospital
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Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- University Kebangsaan Malaysia
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Kelantan, 말레이시아, 16150
- universiti Sains Malaysia hospital
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University of Malaya Medical Centre
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Selangor, 말레이시아, 68100
- Hospital Selayang
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
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Aguascalientes, 멕시코, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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México, 멕시코, 06700
- Clinstile S.A. de C.V.
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California
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Victorville, California, 미국, 92395
- Kidney & Hypertension Center
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research and Health Center
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Panax Clinical Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- DaVita Clinical Research
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60643
- Research by Design, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- DaVita Clinical Research
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Total Renal Research
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Brookview Hills Research Associates Llc
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Knoxville Kidney Center PLLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- DaVita Clinical Research
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Lufkin, Texas, 미국, 75904
- Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- DaVita Clinical Research
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Shenandoah, Texas, 미국, 77384
- Kidney Specialists of North Houston, PLLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Tidewater Kidney Specialists
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hospital A Coruña
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
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Caba, 아르헨티나, C1060ABN
- CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
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Capital Federal, 아르헨티나, C1405BCH
- Instituto Médico Especializado
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Cordoba, 아르헨티나, X5000AAW
- Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A.
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Mar del Plata, 아르헨티나, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
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Rosario, 아르헨티나, S2000AJU
- Instituto Medico Catamarca - IMEC
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Sarandi, 아르헨티나, B1872EEB
- CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertensión Arterial
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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London, 영국, EC1M 6BQ
- Barts and The London School of Medicine and Dentistry
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Aichi, Nagoya, 일본, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
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Aichi, Nagoya, 일본, 457-8511
- Daido Hospital
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Fukuoka, Kurume, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hyogo, Takarazuka, 일본, 665-0861
- Nakayamadera Imai Clinic
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Kanagawa, Kamakura, 일본, 247-0056
- Takai Naika Clinic
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Okayama, Kurashiki, 일본, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
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Osaka, Osaka, 일본, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Osaka, Suita, 일본, 565-0853
- OCROM Clinic
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Saitama, Iruma-gun, 일본, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Tokyo, Chuo-ku, 일본, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Tokyo, Shinjyuku-ku, 일본, 160-0008
- ToCROM Clinic
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Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Chongqing, 중국, 400016
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Sichuan, 중국, 610031
- People's Hospital of Sichuan Province
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Alberta
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T4P 1K4
- CaRe Clinic
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Fadia El Boreky Medicine Professional
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Aveiro, 포르투갈, 3810-164
- ULS da Região de Aveiro
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Lisboa, 포르투갈, 1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
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Bialystok, 폴란드, 15-375
- SPECDERM Poznanska General Partnership
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Oswiecim, 폴란드, 32-600
- Medicome Limited Liability Company
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Warsaw, 폴란드, 00710
- NBR Polska
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Renal Research, Gosford
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Nepean Hospital
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Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Tung Wah Hospital
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council of Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 동의 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성 환자.
- eGFR(만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 공식) ≥ 20 및 < 90 mL/min/1.73 중앙 실험실 분석에 의한 방문 1에서의 m2. eGFR은 ≥ 20mL/min/1.73을 유지해야 합니다. 중앙 또는 임의의 지역 실험실 분석에 의해 측정된 방문 1 후부터 방문 3 시작까지의 m2.
- 방문 1에서 중앙 실험실 분석에 의한 부분 소변(중류 소변 샘플)에서 소변 알부민 크레아티닌 비율(UACR) ≥ 200 및 < 3,500 mg/g.
- 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 중 가장 높은 내약 용량(둘 다 함께 사용하지는 않음) 및 시험 기간 동안 요법의 계획된 변경 없이 1차 방문 전 ≥ 4주 동안 안정적인 용량으로 치료.
- 환자가 다음 약물 중 하나를 복용하는 경우 1차 방문 최소 4주 전부터 치료 시작까지 안정적인 용량을 유지해야 하며 시험 기간 동안 계획된 요법 변경은 없어야 합니다. 염증성 약물(NSAID), 엔도텔린 수용체 길항제, 전신 스테로이드 또는 SGLT2(Sodium-Glucose co-Transporter-2) 억제제.
- 고지에 입각한 동의 전에 진단된 안정적인 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 환자. 치료(SGLT2 억제제 및/또는 글루카곤-유사 펩티드 1(GLP1) 수용체 작용제 포함)는 방문 1 전 4주 내 및 시험 치료 시작까지 변경되지 않았거나 (조사자의 판단에 따라) 경미한 것으로 간주된 변경이어야 합니다.
- 중앙 실험실에서 측정한 방문 1에서 당화혈색소(HbA1c) < 10.0%.
추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 레닌 안지오텐신 알도스테론 시스템(RAAS) 개입(ACEi 또는 ARB와 별개), 포스포디에스테라아제 5 억제제, 비특이적 포스포디에스테라아제 억제제(예: 디피리다몰 및 테오필린), 질산염을 포함한 NO 공여체, sGC 자극제/활성제(시험 제외 치료) 또는 1차 방문 전 4주 이내에 그리고 스크리닝 및 기준선 런인 동안 조사자 현장 파일(ISF)에 제공된 기타 제한 약물(OATP1B1/3 억제제, UGT 억제제/유도제 포함). 제한된 약물 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물의 섭취를 계속해야 하거나 계속하고자 하는 환자도 제외됩니다.
- 조사자의 판단에 따라 환자를 추가적인 위험에 빠뜨리는 모든 임상 관련 실험실 값.
- 생검 또는 달리 확인된 비당뇨성 만성 신장 질환, 또는 조사자의 의견에 따른 비당뇨성 만성 신장 질환, 예를 들어, 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD), 조절되지 않는 루푸스 신염. 고혈압 병인의 존재는 이것이 만성 신장 질환(CKD)의 유일한 원인이라는 것이 명백하지 않는 한 배제할 필요가 없습니다.
- 1차 방문 전 마지막 3개월 동안 및 스크리닝 및 기준선 런인 동안의 임의의 면역억제 요법 또는 면역요법(프레드니솔론 ≤10 mg 또는 등가물은 제외).
- 신장 질환에 따른 급성 신장 손상(AKI): 방문 1 이전 30일에서 시험 치료 시작까지의 전체 결과 개선(KDIGO).
- 시험 기간 동안 계획된 만성 신대체 요법 시작 또는 시험 치료 시작 전 말기 신장 질환.
- 시험 치료를 시작하기 전에 조사자가 판단한 중등도 또는 중증의 증후성 기립성 조절 장애의 알려진 이력.
- 환자는 선별검사부터 무작위배정까지 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 활동성 감염(또는 양성 판정을 받은 것으로 알려져 있음)이 있습니다.
추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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필름코팅정
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실험적: BI 685509 1mg TID
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필름코팅정
다른 이름들:
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실험적: BI 685509 2mg TID
낮은 용량을 사용한 후 중간 용량으로 증량합니다.
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필름코팅정
다른 이름들:
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실험적: BI 685509 3mg TID
저용량으로 증량한 후 중간 용량으로 증량한 후 고용량으로 증량합니다.
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필름코팅정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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20주간의 시험 치료 후 10시간 소변에서 측정한 로그 변환 소변 알부민 크레아티닌 비율(UACR)의 기준선 대비 변화
기간: MMRM 모델은 종단적 분석이며 기준선(2주차 및 1주차)과 6주차, 12주차 및 20주차의 UACR 측정값을 통합했습니다. 데이터는 20주차의 최소 제곱 평균을 나타냅니다.
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20주 후 로그 변환 소변 알부민 크레아티닌 비율(UACR)의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
첫 번째 아침 공허 샘플을 수집하자마자 시계는 10시간 소변 수집을 시작합니다.
10시간 동안 환자가 소변을 볼 때마다 제공된 용기에 소변을 모았습니다.
이 소변의 일부를 채취하여 10시간 UACR 샘플로 사용했습니다.
최소 제곱 평균 및 표준 오차는 각 방문 시(기준선, 6주차, 12주차 및 20주차) 치료의 고정된 범주형 효과를 포함하여 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(REML) 기반의 제한된 최대 우도 기반 MMRM에 의해 추정되었습니다. ), 각 방문 시(6주차, 12주차, 20주차) 기준선의 지속적인 효과와 환자의 무작위 효과를 살펴봅니다.
20주차의 최소 제곱 평균(표준 오차)이 보고됩니다.
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MMRM 모델은 종단적 분석이며 기준선(2주차 및 1주차)과 6주차, 12주차 및 20주차의 UACR 측정값을 통합했습니다. 데이터는 20주차의 최소 제곱 평균을 나타냅니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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20주간의 시험 치료 후 첫 번째 아침 빈뇨에서 측정된 로그 변환 소변 알부민 크레아티닌 비율(UACR)의 기준선 대비 변화
기간: MMRM 모델은 종단적 분석이며 기준선(2주차 및 1주차)과 6주차, 12주차 및 20주차의 UACR 측정값을 통합했습니다. 데이터는 20주차의 최소 제곱 평균을 나타냅니다.
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시험 치료 20주 후 첫 아침 배뇨에서 측정된 로그 변환 소변 알부민 크레아티닌 비율(UACR)의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
첫 번째 아침 공허함(FMV)은 환자가 하루를 시작하기 위해 평소 시간에 깨어난 후 첫 번째 배뇨였습니다.
최소 제곱 평균 및 표준 오차는 각 방문 시(기준선, 6주차, 12주차 및 20주차) 치료의 고정된 범주형 효과를 포함하여 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(REML) 기반의 제한된 최대 우도 기반 MMRM에 의해 추정되었습니다. ), 각 방문 시(6주차, 12주차, 20주차) 기준선의 지속적인 효과와 환자의 무작위 효과를 살펴봅니다.
20주차의 최소 제곱 평균(표준 오차)이 보고됩니다.
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MMRM 모델은 종단적 분석이며 기준선(2주차 및 1주차)과 6주차, 12주차 및 20주차의 UACR 측정값을 통합했습니다. 데이터는 20주차의 최소 제곱 평균을 나타냅니다.
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UACR을 달성한 환자의 수는 20주간의 시험 치료 후 10시간 소변이 기준선보다 최소 20% 감소했습니다.
기간: 기준선(-14일 및 -7일) 및 20주차(141일).
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20주간의 시험 치료 후 10시간 소변에서 기준치보다 최소 20% 감소한 소변 알부민 크레아티닌 비율(UACR)을 달성한 환자의 수가 보고되었습니다.
첫 번째 아침 공허 샘플을 수집하자마자 시계는 10시간 소변 수집을 시작합니다.
10시간 동안 환자가 소변을 볼 때마다 제공된 용기에 소변을 모았습니다.
이 소변의 일부를 채취하여 10시간 UACR 샘플로 사용했습니다.
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기준선(-14일 및 -7일) 및 20주차(141일).
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UACR을 달성한 환자의 수는 20주간의 시험 치료 후 첫날 아침 빈뇨가 기준선보다 최소 20% 감소했습니다.
기간: 기준선(-14일 및 -7일) 및 20주차(141일).
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알부민 크레아티닌 비율(UACR)을 달성한 환자의 수는 시험 치료 20주 후 첫 아침 공뇨 소변이 기준선보다 최소 20% 감소했습니다.
보고됩니다.
첫 번째 아침 공허함(FMV)은 환자가 하루를 시작하기 위해 평소 시간에 깨어난 후 첫 번째 배뇨였습니다.
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기준선(-14일 및 -7일) 및 20주차(141일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1366-0005
- 2020-002929-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.
- 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
- 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
- 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.
IPD 공유 기간
주요 규제 당국의 승인을 받은 후 1년, 기본 원고의 출판이 승인된 후 또는 개발 프로그램이 종료된 후 1년입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 문서의 경우 - '문서 공유 계약' 서명 시.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 후원자의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 후원자 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행합니다) 2. 법적 계약을 체결한 경우.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BI 685509에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한당뇨병성 신증미국, 캐나다, 벨기에, 체코, 독일
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
Boehringer Ingelheim완전한만성 신장 질환스페인, 캐나다, 호주, 미국, 일본, 말레이시아, 영국, 중국, 멕시코, 덴마크, 러시아 연방, 독일, 포르투갈, 홍콩, 폴란드, 아르헨티나, 뉴질랜드, 스웨덴
-
Boehringer Ingelheim종료됨고혈압, 포털스페인, 덴마크, 미국, 싱가포르, 독일, 대만, 캐나다, 영국, 크로아티아, 중국, 오스트리아, 네덜란드, 벨기에, 이탈리아, 일본, 프랑스, 스위스, 이스라엘, 루마니아, 아르헨티나, 대한민국, 포르투갈
-
Boehringer Ingelheim종료됨
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Boehringer Ingelheim완전한경피증, 전신미국, 스페인, 대만, 벨기에, 호주, 스위스, 인도, 싱가포르, 영국, 이스라엘, 캐나다, 중국, 칠레, 독일, 프랑스, 그리스, 이탈리아, 브라질, 덴마크, 노르웨이, 네덜란드, 태국, 필리핀 제도, 뉴질랜드, 오스트리아, 핀란드, 아르헨티나, 일본, 말레이시아, 스웨덴, 루마니아, 폴란드, 포르투갈, 체코, 멕시코, 대한민국, 터키 (Türkiye)