BI 685509가 체내에서 처리되는 방식을 테스트하기 위한 건강한 남성에 대한 연구
2022년 11월 25일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 대상체에서 정맥내 및 경구 투여 후 BI 685509(C-14)의 대사 및 약동학 및 절대 생체이용률 조사
파트 A의 주요 목적은 건강한 남성 피험자에게 BI 685509를 투여한 후 질량 균형, 배설 경로 및 대사를 포함하여 BI 685509의 기본 약동학 및 총 방사능을 조사하는 것입니다.
파트 B의 주요 목적은 건강한 남성 피험자에게 투여한 후 BI 685509의 절대 생체이용률을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- ICON
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상을 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 실험실 테스트
- 만 18세~55세(포함)
- 체질량 지수(BMI) 18.5~29.9 체중을 키의 제곱으로 나눈 값(kg/m2)(포함)
- 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council on Harmonization - Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
- 연구 약물 투여 시점부터 그 후 15주까지 정관절제술을 받았거나 남성 피임법(콘돔 또는 금욕)을 사용하려는 가임 여성(WOCBP) 파트너가 있는 남성 피험자
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
- 90~140mmHg 범위 밖의 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위 밖의 확장기 혈압 또는 40~90bpm 범위 밖의 맥박수를 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 기타 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 기절 주문 또는 정전의 병력
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 팔 1
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[¹⁴C] BI 685509 공식 1
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실험적: 파트 B: 팔 1 - 참조
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[¹⁴C] BI 685509 공식 2
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실험적: 파트 B: 2군 - 치료
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BI 685509 제형 3
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 시점까지의 시간 간격에서 투여된 용량의 백분율로 주어진 소변으로 배출된 [¹⁴C] 방사능의 분율(fe 소변,0-tz)
기간: 최대 14일
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최대 14일
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파트 A: 0에서 정량화할 수 있는 마지막 시점(fe feces,0-tz)까지의 시간 간격에서 투여된 용량의 백분율로 지정된 대변으로 배출된 [¹⁴C] 방사능의 분율(feces,0-tz)
기간: 최대 14일
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최대 14일
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파트 B: BI 685509의 절대 생체이용률(%, [¹⁴C] BI 685509 제형 2 및 BI 685509 제형 3 투여 후 AUCo-∞의 용량 정규화 값의 비율로부터 구함)
기간: 최대 4일
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AUCo-∞: 0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
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최대 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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파트 A: 0에서 마지막으로 정량화 가능한 데이터 지점(AUC₀-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 14일
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최대 14일
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파트 A: 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cₘₐₓ)
기간: 최대 14일
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최대 14일
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파트 B: 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 시점(AUC₀-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장에서 [¹⁴C] BI 685509 제형 2 및 BI 685509 제형 3의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 4일
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최대 4일
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파트 B: 0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC₀-∞) 동안 혈장에서 [¹⁴C] BI 685509 제형 2 및 BI 685509 제형 3의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 4일
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최대 4일
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파트 B: 혈장 내 [¹⁴C] BI 685509 제형 2 및 BI 685509 제형 3의 최대 측정 농도(Cₘₐₓ)
기간: 최대 4일
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최대 4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1366-0008
- 2022-001549-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비 중재적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다.
예외가 적용될 수 있습니다.
베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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