- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03119532
품질 보증 지표 준수 추세 조사
매년 미국에서 4천만 건 이상의 주요 수술이 시행되며 의료비 지출의 약 40%를 차지합니다. 수십 년간의 연구에도 불구하고 수술 전후 사망률과 이환율은 여전히 주요 의료 시스템 비용이며 장기적인 삶의 질에 해를 끼칩니다. 환자의 10% 이상이 수술 부위 감염, 재수술, 심근경색, 폐색전 또는 사망과 같은 중대한 사건을 경험합니다. 매년 약 100,000명의 환자가 수술 후 사망합니다. 국가 데이터는 위험 조정 수술 이환율과 사망률의 3배 변동을 보여주며, 이는 수술 전후 관리에서 개선을 위한 많은 기회를 시사합니다.
마취과 치료는 실제로 다양한 변화를 보여줍니다. 때로는 마취과 의사가 환자의 동반 질환이나 절차별 사건에 반응하기 때문에 이러한 변동이 적절합니다. 그러나 환자별 요인을 통제한 후에도 마취 치료의 기본 요소에는 설명할 수 없는 상당한 양의 변이가 있습니다. 완전히 다른 마취 기술, 혈류역학 관리 전략 및 약물을 사용하여 동일한 절차와 환자를 수행할 수 있습니다. 치료의 이러한 변화는 결과의 변화로 이어질 수 있습니다.
자세한 수술 전 및 수술 중 데이터와 함께 전자 건강 기록(EHR)을 사용하면 자동화된 시스템을 개발하여 임상의에게 치료 메트릭 및 결과 메트릭 모두에 대한 준수 여부를 알릴 수 있습니다. Multicenter Perioperative Outcomes Group(MPOG) 품질 개선 부서는 ASPIRE(Anesthesiology Performance Improvement Reporting Exchange)로 알려져 있습니다. 다른 Collaborative Quality Initiatives와 마찬가지로 ASPIRE의 주요 목표는 결과 및 치료 과정 변동에 대한 위험 조정 피드백을 병원에 제공하는 것입니다. 또한 ASPIRE는 데이터가 행동에 박차를 가할 수 있도록 적극적인 모범 사례 공유 환경을 만듭니다. 최근 문헌은 병원 수준의 피드백이 성능 및 임상 결과를 개선하는 데 적합하지 않을 수 있음을 보여주었습니다. 병원 수준 데이터 및 피드백 외에도 ASPIRE는 합병증 및 비용에 영향을 미치는 것으로 알려진 치료의 변동을 줄일 수 있는 제공자별 전자 피드백을 전파할 수 있습니다.
ASPIRE의 QI 프로그램에 대한 이 연구 연구의 주요 목표는 조사관이 특정 성능 메트릭에 대한 공급자의 준수로 측정된 행동을 변경할 수 있는지 확인하는 것입니다. 조사관은 ASPIRE 회원에게 개별 공급자 성능 피드백 보고서의 시작이 이러한 새로운 도구의 효능을 연구할 수 있는 고유한 기회를 제공한다고 믿습니다. 조사관은 9개월 동안 ASPIRE 품질 메트릭에 대한 월별 공급자별 피드백 이메일이 총 성능 점수의 10% 개선 또는 90% 이하에서 위로 이동하여 측정된 공급자 준수를 향상시킨다는 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 총 성과 점수 지수의 성과 임계값.
ASPIRE에 참여하는 병원 내의 각 제공자 유형(교수진, CRNA, 레지던트/펠로우)은 총 9개월 동안 전자 성과 개선 이메일을 수신하거나 수신하지 않도록 개별적으로 무작위 배정됩니다. 참여 사이트의 개인은 특정 공급자를 제외하고 개별화된 이메일 규정 준수 보고서를 볼 수 없습니다. 전체 병원에 걸친 규정 준수의 집계만이 의장과 품질 보증 책임자에게 제공됩니다. 9개월의 무작위화 기간이 완료된 후 모든 공급자는 월간 ASPIRE 성능 개선 이메일을 받게 됩니다.
미시간 대학교는 조정 센터이지만 QI 프로젝트에 대한 이 연구에도 참여하고 있습니다. 익명화된 환자 데이터는 MPOG 데이터베이스를 사용하여 각 제공자에 대해 집계됩니다. 그러면 각 측정에 대한 제공자 성과가 이메일을 통해 ASPIRE에서 무작위 의료 제공자에게 전송됩니다. 의장 및 품질 보증 이사는 준수율에 대한 집계 데이터만 볼 수 있으며 개별 준수율을 식별할 수 없습니다. 각 참여 사이트는 이 연구에 참여할 자체 기관 IRB를 얻습니다.
연구 개요
상세 설명
마취과 치료는 실제로 다양한 변화를 보여줍니다. 때로는 마취과 의사가 환자의 동반 질환이나 절차별 사건에 반응하기 때문에 이러한 변동이 적절합니다. 그러나 환자별 요인을 통제한 후에도 마취 치료의 기본 요소에는 설명할 수 없는 상당한 양의 변이가 있습니다. 완전히 다른 마취 기술, 혈류역학 관리 전략 및 약물을 사용하여 동일한 절차와 환자를 수행할 수 있습니다. 치료의 이러한 변화는 결과의 변화로 이어질 수 있습니다.
- 혈역학적 관리: 혈압을 기준선의 20% 이내로 유지해야 한다는 전문가 의견에도 불구하고 여러 연구에서 환자의 40% 이상이 수술실에서 수축기 혈압이 79mmHg 이하로 정의되는 심각한 저혈압을 경험하는 것으로 나타났습니다. 이러한 혈압 수준은 급성 신장 손상, 심근 허혈 및 사망과 관련이 있는 것으로 입증되었습니다.
- 수술 중 환기 전략: 주요 복부 수술에 대한 최근의 전향적 무작위 시험에서 낮은 수술 중 일회 호흡량을 사용하면 추가 비용이나 부작용 없이 폐렴 및 재삽관을 포함한 수술 후 폐 합병증의 위험이 50% 이상 감소하는 것으로 나타났습니다. 큰 일회 호흡량의 사용과 수술 중 모집 기동 관리 실패가 널리 퍼져 있습니다.
- 신경근 차단(마비): 전신 마취를 받는 많은 환자에게 수술 중 신경근 차단을 사용하는 것은 수술 조건을 최적화하고 의도하지 않은 환자 움직임으로 인한 치명적인 부상을 방지하는 데 필요합니다. 그러나 현재 여러 시험에서 대부분의 환자가 수술 종료 시 잔류 신경근 차단으로 고통받고 있으며, 그 결과 수술 후 저산소증, 폐렴, 재삽관 및 회복실 체류 기간 연장의 위험이 현저하게 증가하는 것으로 나타났습니다.
- 수액 균형: 수액 투여 전략이 소규모 전향적 시험에서 광범위하게 연구되었지만 "자유로운" 대 "제한적" 수술 중 수액 투여의 정의에 대한 기본적인 합의는 없습니다. 주요 복부 케이스에서 승압제 투여와 결합된 제한적 수액 투여의 전향적 무작위 대조 시험에서 합병증과 체류 기간이 현저하게 감소한 것으로 나타났습니다.
- 수액 선택: 콜로이드 수액 요법의 사용은 결과의 개선 없이 비용을 증가시키는 것으로 입증되었지만 알부민 또는 합성 콜로이드의 사용이 감소했다는 징후는 없습니다. 또한 헤모글로빈 10mg/dl 이상의 임의의 적혈구 수혈이 거의 나타나지 않는다는 압도적인 증거에도 불구하고 최근 데이터는 많은 수술 전후 환자에서 계속 발생하고 있음을 보여줍니다.
자세한 수술 전 및 수술 중 데이터와 함께 전자 건강 기록(EHR)을 사용하면 자동화된 시스템을 개발하여 임상의에게 치료 메트릭 및 결과 메트릭 모두에 대한 준수 여부를 알릴 수 있습니다. ASPIRE의 주요 목표는 결과 및 치료 과정 변동에 대한 기밀 위험 조정 피드백을 병원에 제공하는 것입니다. 또한 ASPIRE는 데이터가 행동에 박차를 가할 수 있도록 적극적인 모범 사례 공유 환경을 만듭니다.
최근 문헌은 병원 수준의 피드백이 성능 및 임상 결과를 개선하는 데 적합하지 않을 수 있음을 보여주었습니다. 병원 수준 데이터 및 피드백 외에도 ASPIRE는 합병증 및 비용에 영향을 미치는 것으로 알려진 치료의 변동을 줄일 수 있는 제공자별 피드백을 전파할 수 있습니다. ASPIRE는 Multicenter Perioperative Outcomes Group의 기본 EHR 데이터 통합 기반을 사용하여 치료 프로세스 및 결과 데이터를 집계하고 분석합니다.
현재까지 공급자별 피드백에 대한 품질 개선 실습을 위한 마취 표준은 없습니다. ASPIRE의 QI 프로그램에 대한 이 조사 연구의 주요 목표는 제공자별 피드백이 품질 개선 성능 지표에 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것입니다. 조사관은 ASPIRE 회원에 대한 개별 공급자 성능 피드백 보고서의 시작이 이러한 도구의 효능을 평가할 수 있는 고유한 기회를 제공한다고 믿습니다.
조사관은 9개월 동안 ASPIRE 품질 메트릭에 대한 월별 공급자별 피드백 이메일이 총 성능 점수의 10% 개선 또는 90% 이하에서 위로 이동하여 측정된 공급자 준수를 향상시킨다는 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 총 성과 점수 지수의 성과 임계값.
MPOG(Multicenter Perioperative Outcomes Group) 데이터베이스를 사용하여 미리 정의된 치료 프로세스 및 결과 메트릭이 계산됩니다. 비식별화된 환자 데이터는 마취 서비스 제공자가 치료 프로세스 및 결과 지표에 대한 전반적인 준수 여부를 결정할 수 있도록 집계된 MPOG 데이터베이스에서 추출됩니다. 각 공급자의 규정 준수 지표는 MPOG/ASPIRE 데이터베이스에 저장됩니다. 2015년 7월 1일부터 2016년 7월 1일 사이에 생산에 구현된 모든 조치가 분석에 통합됩니다. 품질 개선 시스템은 각 측정에 대한 동료의 성과와 비교하여 성과를 설명하는 월별 이메일을 제공자에게 생성합니다. 그런 다음 각 측정값은 공급자가 각 측정값에서 실패한 사례를 검토할 수 있는 ASPIRE 웹 기반 대시보드로 다시 하이퍼링크됩니다. 시각화는 보호된 건강 정보를 제거하지만 생리학적 모니터링, 투여된 약물 및 수액, 실험실 값 및 절차의 시간 기반 이벤트를 나타냅니다. 각 측정에 대한 제공자 속성은 기존 ASPIRE 사양을 따릅니다(https://www.aspirecqi.org/aspire-measures에서 사용 가능). ASPIRE에 참여하는 병원 내의 각 제공자 유형(교수진, CRNA, 레지던트/펠로우)은 총 9개월 동안 전자 성과 개선 이메일을 수신하거나 수신하지 않도록 개별적으로 무작위 배정됩니다. 9개월의 무작위화 기간이 완료된 후 모든 공급자는 월간 ASPIRE 성능 개선 이메일을 받게 됩니다.
프로젝트가 끝나면 ICD-9 및 ICD-10 코드와 모든 원인 30일 사망률을 사용하는 정직한 브로커를 통해 MPOG 데이터베이스에서 관심 있는 임상 결과가 추출됩니다.
ASPIRE 품질 측정: 측정 설명 BP 01: 수술 중 저혈압 방지(평균 동맥압 55mmHg 미만) 마취 시작 및 마취 종료) 인슐린 일시 투여 또는 주입 또는 포도당 검사 재검사 GLU 02: 포도당 < 60(마취 시작과 마취 종료 사이, 포도당 검사 재검사 또는 포도당 함유 용액 투여 사이) 사례의 백분율(마취 시작 사이 및 마취 종료 + 2시간) NMB 01: 기록된 TOF(Train of Four) 카운트가 있는 비탈분극성 신경근 차단제를 투여받은 사례의 백분율 PUL 01: 일회 호흡량 중앙값이 이상적인 체중(IBW)의 10ml/kg 미만인 경우의 비율 TRAN 01: 수술 중 임의 적혈구 수혈을 받는 환자의 각 수혈 전 헤모글로빈 또는 헤마트로크릿 측정 TRAN 02: 수혈 후 헤마토크릿 방지 30% 이상
통계 분석:
모든 통계 분석은 분석가가 각 개인의 고유한 이름에 다시 연결되지 않는 비식별 데이터 세트를 사용하여 완료됩니다. 조사관은 분석을 위한 관리 번들의 프로세스로 몇 가지 주요 관리 프로세스 측정을 결합합니다. 각 참여 사이트의 번들에는 이메일 피드백 프로그램의 첫 번째 달에 포함된 치료 품질 측정 프로세스가 포함됩니다. 공급자가 특정 사례에 대해 통과하거나 실패할 수 있는 인스턴스가 두 개 이상 있는 경우 공급자가 한 번 이상 통과하거나 실패하면 전체 사례에 대해 통과하거나 실패합니다. 일차 결과는 연구 기간의 시작부터 끝까지 성과 개선을 달성한 제공자의 비율이 될 것입니다. 조사관은 기본 분석에 대한 모든 메트릭 임계값을 이미 충족한 공급자를 제외합니다.
우리의 기본 분석에는 모든 공급자가 포함됩니다. 2차 분석에는 임계값 측정을 충족하지 않는 수행자가 포함됩니다. 성능 향상은 다음 방법으로 결정됩니다.
- 각 사이트 번들의 측정값에 대한 성능 비율이 합산됩니다. 이 합계를 총 성능 점수라고 합니다. Total Performance Score Index는 점수를 번들의 측정값 수로 나눈 값입니다.
- 개선은 연구 시작부터 끝까지 성과 지수의 10% 이상의 변화로 정의됩니다. 또는
- 연구 시작 또는 종료 사이에 90% 임계값을 초과하는 총 성과 점수 지수.
수행자가 임계값 측정값을 충족하지 못하는 것으로 간주되는 임계값은 번들 준수 분포를 조사하여 결정됩니다. 무작위화는 프로젝트 시작 시 미리 결정되며 공급자가 임계값 측정을 충족하는 수행자로 분류되는지 여부에 따라 결정되지 않습니다. 각 공급자의 기준 준수율은 첫 달 피드백 이메일의 성과에 따라 결정됩니다. 또한 조사관은 프로젝트 이전에 모든 임계값 메트릭을 충족한 공급자가 연구 기간 동안 더 개선되었는지 조사하는 2차 분석을 수행합니다. 조정 센터를 제외한 하위 그룹 분석이 계획되어 있습니다.
기본 분석에는 모든 제공자 유형이 무작위로 지정된 사이트만 포함됩니다(참석/거주자/CRNA). 한 제공자 유형(예: 참석 또는 CRNA)이 무작위로 지정되고 다른 제공자 유형이 없는 사이트는 2차 분석에 포함됩니다.
9개월 연구 기간 동안 전체 규정 준수에 대한 공급자별 이메일의 영향에 대한 조사관의 기본 가설을 평가하기 위해 반복 측정 일반화 선형 모델(GLM)이 사용됩니다. 대상 간(이메일에 대한 무작위화) 및 대상 내(준수) 분석이 보고됩니다. 1차 분석은 제공자 유형(교수진, 펠로우, 레지던트 및 CRNA)별로 계층화됩니다. 조정 센터를 제외한 하위 그룹 분석이 계획되어 있습니다.
연구 이전에 임계 성능 메트릭을 이미 충족한 공급자가 순응도가 추가로 증가했는지 여부를 결정하기 위한 조사자의 2차 분석을 위해 선형 회귀가 사용될 것입니다.
결과 분석은 입원 환자/입원 절차 작업과 관련된 데이터만 사용하여 수행됩니다. 먼저, 참가자의 특정 묶음 준수에 대한 이메일을 수신하는 공급자가 환자의 전체 병적 상태 및 사망률에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 이진 로지스틱 회귀 모델이 사용됩니다. 종속 변수는 이환율과 사망률을 부울 개념으로 결합한 것입니다. 모델에 입력된 독립 변수는 다음과 같습니다. 주 제공자 및 주 참석 모두 이메일 수신, 주 제공자는 이메일을 받지 않았지만 주 참석자는 이메일을 수신함, 주 제공자는 이메일을 받았지만 주 참석자는 이메일을 받지 않음 이메일, 2 이상의 엘릭스하우저 동반이환 점수, ASA(1,2 대 3,4의 이진 개념), 연령(10년으로 분류), 남성 성별, BMI(세계 보건 기구 분류에 의해 정의됨). 그런 다음 조사관은 피드백 이메일을 수신하는 공급자가 위험 조정된 통합 이환율 및 사망률을 개선했는지 여부를 결정할 수 있습니다. 조사관이 이것이 사실이라고 판단하는 경우 공급자 수준에서 중재 분석을 수행하여 독립 변수(수신된 이메일)가 중재자 변수(번들 준수율)에 영향을 미쳐 종속 변수(관심 결과)에 영향을 미치는지 확인합니다. 조사관은 제공자의 결과 비율에 대한 이메일 수신에 대한 직접적인 영향뿐만 아니라 결과 비율에 영향을 미치는 번들 준수 비율을 통과하는 이메일의 간접적인 영향을 보고합니다. 이러한 값은 순응도에 의해 조정되는 전체 효과의 비율로 보고됩니다. 거주자/동료 및 CRNA에 대한 민감도 분석도 수행됩니다. 조정 센터를 제외한 하위 그룹 분석이 계획되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 ASPIRE에 참여하고 있는 병원 (https://www.aspirecqi.org/)
- 품질 보증 챔피언과 의장이 이 품질 보증 프로젝트에 참여하기로 결정했습니다.
제외 기준:
- 현재 ASPIRE에 참여하지 않는 병원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 피드백 이메일 받기
참가자의 특정 품질 측정에 대한 월별 피드백 이메일을 받는 마취 관리 제공자
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공급자가 참가자 성과 메트릭에 대한 이메일을 받은 경우
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간섭 없음: 피드백 이메일을 받지 못함
참가자의 특정 품질 측정에 대한 월별 피드백 이메일을 받지 못한 마취 관리 제공자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이메일 기반 제공자별 피드백 시스템을 사용하여 마취 품질 측정에 대한 규정 준수가 개선된 제공자 수(모든 임상 제공자에 대해)
기간: 9개월
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지정된 기관의 모든 마취 관리 제공자가 이메일(참석/거주자/CRNA)을 수신하도록 무작위 배정된 모든 제공자의 번들 준수 개선을 조사합니다.
|
9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이메일 기반 제공자별 피드백 시스템을 사용하여 마취 품질 측정을 준수하는 개선된 제공자 수(한 세트의 임상 제공자만 있음)
기간: 9개월
|
지정된 기관에서 하나의 마취 관리 제공자 그룹만 이메일(참석/거주자/CRNA)을 수신하도록 무작위 배정된 모든 제공자의 번들 준수 개선을 조사합니다.
|
9개월
|
|
이메일 기반 제공자별 피드백 시스템을 사용하여 마취 품질 측정 기준 준수를 이미 충족한 제공자에 대해 규정 준수가 개선된 제공자 수
기간: 9개월
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이미 번들 임계값 준수를 충족한 기준선의 모든 공급자에 대해 연구 기간 동안 성능이 개선되었는지 확인하기 위해 조사할 것입니다.
|
9개월
|
|
이메일 기반 제공자별 피드백 시스템을 사용하여 마취 품질 측정을 통해 조정 센터를 제외한 모든 사이트에서 규정 준수가 개선된 제공자 수
기간: 9개월
|
모든 공급자에 대해 개선된 번들 규정 준수를 조사하면 조정 센터의 공급자가 성능 지표가 개선되었는지 판단할 것으로 기대합니다.
|
9개월
|
|
품질 메트릭 이메일을 받았거나 받지 않은 제공자에게 할당된 수술 후 이환율을 가진 환자의 수.
기간: 9개월
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환자의 수술 후 이환율이 모든 사례에 대한 메트릭 이메일을 수신하는 제공자에 의해 영향을 받는지 확인합니다.
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9개월
|
|
품질 지표 이메일을 수신하거나 수신하지 않은 CRNA 또는 레지던트에게만 할당된 수술 후 이환율을 가진 환자의 수.
기간: 9개월
|
환자의 수술 후 이환율이 CRNA, 펠로우 및 마취 레지던트에게만 메트릭 이메일을 수신하는 제공자에 의해 영향을 받는지 확인합니다.
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9개월
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|
품질 메트릭 이메일을 수신하거나 수신하지 않은 조정 센터를 제외한 모든 사이트에서 제공자에게 할당된 수술 후 이환율을 가진 환자의 수.
기간: 9개월
|
환자의 수술 후 이환율이 조정 센터 외부에서 수행된 사례에 대한 메트릭 이메일을 수신하는 제공자에 의해 영향을 받는지 확인합니다.
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sachin Kheterpal, MD, MBA, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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