- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03119532
Enquête sur les tendances en matière de conformité avec les mesures d'assurance qualité
Plus de 40 millions d'interventions chirurgicales majeures sont réalisées chaque année aux États-Unis et représentent environ 40 % des dépenses de santé. Malgré des décennies de recherche, la mortalité et la morbidité périopératoires demeurent un coût majeur pour le système de santé et un préjudice à la qualité de vie à long terme. Plus de dix pour cent des patients subissent un événement important tel qu'une infection du site opératoire, une réintervention, un infarctus du myocarde, une embolie pulmonaire ou le décès. Près de 100 000 patients meurent après une intervention chirurgicale chaque année. Les données nationales démontrent une variation d'un facteur 3 de la morbidité et de la mortalité chirurgicales ajustées au risque, suggérant de nombreuses possibilités d'amélioration des soins périopératoires.
Les soins anesthésistes présentent une grande variation dans la pratique. Parfois, cette variation est appropriée parce que l'anesthésiste réagit aux comorbidités du patient ou à des événements spécifiques à la procédure. Cependant, même après avoir contrôlé les facteurs spécifiques au patient, il existe une quantité substantielle de variation inexpliquée dans les éléments fondamentaux des soins anesthésiologiques. La même procédure et le même patient peuvent être réalisés en utilisant des techniques d'anesthésie, des stratégies de gestion hémodynamique et des médicaments complètement différents. Cette variation des soins peut entraîner une variation des résultats.
L'utilisation de dossiers de santé électroniques (DSE) avec des données préopératoires et peropératoires détaillées permet de développer un système automatisé pour informer les cliniciens de leur conformité aux mesures de processus de soins et aux mesures de résultats. La branche d'amélioration de la qualité du Multicenter Perioperative Outcomes Group (MPOG) est connue sous le nom d'Anesthesiology Performance Improvement Reporting Exchange (ASPIRE). Comme d'autres initiatives collaboratives de qualité, l'objectif principal d'ASPIRE est de fournir aux hôpitaux une rétroaction ajustée en fonction des risques sur les résultats et le processus de variation des soins. En outre, ASPIRE crée un environnement actif de partage des meilleures pratiques pour permettre aux données de stimuler l'action. La littérature récente a démontré que la rétroaction au niveau de l'hôpital peut ne pas être adéquate pour améliorer la performance et les résultats cliniques. En plus des données et des commentaires au niveau de l'hôpital, ASPIRE peut diffuser des commentaires électroniques spécifiques aux prestataires qui peuvent réduire les variations de soins connues pour avoir un impact sur les complications et les coûts.
L'objectif principal de cette étude de recherche sur le programme QI d'ASPIRE est de déterminer si les enquêteurs peuvent modifier le comportement tel que mesuré par la conformité d'un fournisseur à des paramètres de performance spécifiques. Les enquêteurs pensent que le début des rapports de rétroaction sur les performances des prestataires individuels aux membres d'ASPIRE présente une occasion unique de rechercher l'efficacité de ces nouveaux outils. Les enquêteurs proposent de tester l'hypothèse selon laquelle les e-mails mensuels de commentaires spécifiques au fournisseur sur les mesures de qualité ASPIRE sur une période de 9 mois améliorent la conformité du fournisseur, telle que mesurée par une amélioration de 10 % du score de performance total ou en passant d'en bas à au-dessus des 90 % seuil de performance dans le Total Performance Score Index.
Chaque type de fournisseur (faculté, CRNA, résident/boursier) au sein d'un hôpital participant à ASPIRE sera individuellement randomisé pour recevoir ou non l'e-mail électronique d'amélioration des performances pendant un total de neuf mois. Aucune personne sur le site participant ne verra les rapports de conformité des e-mails individualisés, à l'exception du fournisseur spécifique. Seul un agrégat de la conformité dans l'ensemble de l'hôpital sera fourni au président et aux directeurs de l'assurance qualité. Après la fin de la période de randomisation de neuf mois, tous les fournisseurs recevront des e-mails mensuels d'amélioration des performances ASPIRE.
L'Université du Michigan est le centre de coordination mais participe également à ce projet de recherche sur l'AQ. Les données anonymisées des patients seront extraites de manière agrégée pour chaque fournisseur à l'aide de la base de données MPOG. La performance du prestataire pour chaque mesure sera ensuite envoyée par ASPIRE au prestataire de soins randomisé via un e-mail. Le président et les directeurs de l'assurance qualité ne verront que des données agrégées sur les taux de conformité et ne pourront PAS identifier les taux de conformité individuels. Chaque site participant obtiendra son propre IRB institutionnel pour participer à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les soins anesthésistes présentent une grande variation dans la pratique. Parfois, cette variation est appropriée parce que l'anesthésiste réagit aux comorbidités du patient ou à des événements spécifiques à la procédure. Cependant, même après avoir contrôlé les facteurs spécifiques au patient, il existe une quantité substantielle de variation inexpliquée dans les éléments fondamentaux des soins anesthésiologiques. La même procédure et le même patient peuvent être réalisés en utilisant des techniques d'anesthésie, des stratégies de gestion hémodynamique et des médicaments complètement différents. Cette variation des soins peut entraîner une variation des résultats.
- Prise en charge hémodynamique : Malgré l'opinion d'experts selon laquelle la pression artérielle doit être maintenue à moins de 20 % de la ligne de base, plusieurs études ont démontré que plus de 40 % des patients souffrent d'hypotension profonde en salle d'opération, définie comme une pression artérielle systolique de 79 mmHg ou moins. Il a été démontré que ces niveaux de tension artérielle sont associés à des lésions rénales aiguës, à une ischémie myocardique et à la mort.
- Stratégies de ventilation peropératoire : Un récent essai prospectif randomisé en chirurgie abdominale majeure a démontré que l'utilisation de faibles volumes courants peropératoires diminue le risque de complications pulmonaires postopératoires, y compris la pneumonie et la réintubation, de plus de 50 %, sans coûts supplémentaires ni événements indésirables. L'utilisation de volumes courants importants et l'absence d'administration de manœuvres de recrutement peropératoires sont très répandues.
- Blocage neuromusculaire (paralysie) : L'utilisation d'un blocage neuromusculaire peropératoire pour de nombreux patients subissant une anesthésie générale est nécessaire pour optimiser les conditions chirurgicales et prévenir les blessures catastrophiques dues à des mouvements involontaires du patient. Cependant, plusieurs essais ont maintenant démontré que la plupart des patients souffrent d'un blocage neuromusculaire résiduel à la fin de la chirurgie, entraînant un risque nettement accru d'hypoxie postopératoire, de pneumonie, de réintubation et de séjour prolongé en salle de réveil.
- Équilibre hydrique : Bien que les stratégies d'administration de liquide aient été largement étudiées dans de petits essais prospectifs, il n'y a pas de consensus de base concernant la définition de l'administration de liquide peropératoire « libérale » par rapport à « restrictive ». Des essais contrôlés randomisés prospectifs portant sur l'administration restrictive de liquides associée à l'administration de vasopresseurs dans les cas abdominaux majeurs ont démontré une réduction marquée des complications et de la durée du séjour.
- Choix des fluides : Il a été démontré que l'utilisation de la thérapie par fluides colloïdes augmente les coûts sans amélioration des résultats, mais rien n'indique que l'utilisation de l'albumine ou des colloïdes synthétiques ait diminué. De plus, malgré des preuves irréfutables que la transfusion discrétionnaire de globules rouges au-dessus d'un taux d'hémoglobine de 10 mg/dl est rarement indiquée, des données récentes démontrent sa persistance chez de nombreux patients périopératoires.
L'utilisation de dossiers de santé électroniques (DSE) avec des données préopératoires et peropératoires détaillées permet de développer un système automatisé pour informer les cliniciens de leur conformité aux mesures de processus de soins et aux mesures de résultats. L'objectif principal d'ASPIRE est de fournir aux hôpitaux une rétroaction confidentielle ajustée en fonction des risques sur les résultats et le processus de variation des soins. En outre, ASPIRE crée un environnement actif de partage des meilleures pratiques pour permettre aux données de stimuler l'action.
La littérature récente a démontré que la rétroaction au niveau de l'hôpital peut ne pas être adéquate pour améliorer la performance et les résultats cliniques. En plus des données et des commentaires au niveau de l'hôpital, ASPIRE peut diffuser des commentaires spécifiques aux prestataires qui peuvent réduire les variations de soins connues pour avoir un impact sur les complications et les coûts. ASPIRE utilise la base d'intégration de données EHR sous-jacente du Multicenter Perioperative Outcomes Group pour agréger et analyser le processus de soins et les données sur les résultats.
À ce jour, il n'existe aucune norme d'anesthésie pour la pratique d'amélioration de la qualité concernant la rétroaction spécifique au fournisseur. L'objectif principal de cette étude de recherche sur le programme QI d'ASPIRE est de déterminer si les commentaires spécifiques aux fournisseurs affectent les mesures de performance d'amélioration de la qualité. Les enquêteurs pensent que le début des rapports de rétroaction sur les performances des prestataires individuels aux membres d'ASPIRE présente une occasion unique d'évaluer l'efficacité de ces outils.
Les enquêteurs proposent de tester l'hypothèse selon laquelle les e-mails mensuels de commentaires spécifiques au fournisseur sur les mesures de qualité ASPIRE sur une période de 9 mois améliorent la conformité du fournisseur, telle que mesurée par une amélioration de 10 % du score de performance total ou en passant d'en bas à au-dessus des 90 % seuil de performance dans le Total Performance Score Index.
Le processus de soins prédéfini et les paramètres de résultats seront calculés à l'aide de la base de données du groupe multicentrique de résultats périopératoires (MPOG). Les données anonymisées des patients seront extraites de la base de données MPOG dans leur ensemble pour que les anesthésistes puissent déterminer leur conformité globale au processus de soins et aux mesures des résultats. Les mesures de conformité pour chaque fournisseur seront stockées dans la base de données MPOG/ASPIRE. Toute mesure mise en œuvre en production entre le 1er juillet 2015 et le 1er juillet 2016 sera intégrée à l'analyse. Le système d'amélioration de la qualité génère un e-mail mensuel au fournisseur indiquant sa performance par rapport à la performance de ses pairs pour chaque mesure. Chaque mesure est ensuite renvoyée par hyperlien dans le tableau de bord Web ASPIRE où le fournisseur peut examiner les cas où il a échoué sur chaque mesure. La visualisation supprime les informations de santé protégées mais est la représentation de la surveillance physiologique, des médicaments et des fluides administrés, des valeurs de laboratoire et des événements temporels de la procédure. L'attribution du fournisseur pour chaque mesure suivra les spécifications ASPIRE existantes (disponibles sur https://www.aspirecqi.org/aspire-measures ). Chaque type de fournisseur (faculté, CRNA, résident/boursier) au sein d'un hôpital participant à ASPIRE sera individuellement randomisé pour recevoir ou non l'e-mail électronique d'amélioration des performances pendant un total de neuf mois. Après la fin de la période de randomisation de neuf mois, tous les fournisseurs recevront des e-mails mensuels d'amélioration des performances ASPIRE.
À la fin du projet, les résultats cliniques d'intérêt seront extraits de la base de données MPOG via un courtier honnête utilisant les codes ICD-9 et ICD-10 et la mortalité toutes causes à 30 jours.
Mesures de qualité ASPIRE : Mesure Description BP 01 : Éviter l'hypotension peropératoire (pression artérielle moyenne inférieure à 55 mmHg) BP 02 : Éviter les lacunes dans la mesure de la pression artérielle systolique ou moyenne pendant plus de 10 minutes GLU 01 : Pourcentage de cas avec une glycémie peropératoire > 200 (entre début de l'anesthésie et fin de l'anesthésie) avec administration d'un bolus d'insuline ou d'une perfusion ou d'un nouveau test de glycémie et fin de l'anesthésie + 2 heures) NMB 01 : Pourcentage de cas recevant un médicament de blocage neuromusculaire non dépolarisant dont le nombre de trains de quatre (TOF) est documenté NMB 02 : Pourcentage de cas recevant un médicament de blocage neuromusculaire non dépolarisant avec administration d'inversion agent PUL 01 : Pourcentage de cas avec des volumes courants médians inférieurs à 10 ml/kg de poids corporel idéal (IBW) TRAN 01 : Mesures de l'hémoglobine ou de l'hématrocrite avant chaque transfusion pour les patients recevant des transfusions peropératoires discrétionnaires de globules rouges TRAN 02 : Éviter l'hématocrite post-transfusionnel supérieur à 30 %
Analyses statistiques:
Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide d'un ensemble de données anonymisé pour lequel l'analyste n'aura aucun lien vers chacun des noms uniques de l'individu. Les enquêteurs combineront plusieurs processus clés de mesures de soins dans un ensemble de processus de soins pour l'analyse. L'ensemble pour chaque site participant comprendra le processus de mesures de la qualité des soins inclus au mois 1 du programme de rétroaction par courriel. S'il y avait plus d'une instance qu'un fournisseur pouvait réussir ou échouer pour un cas spécifique, si le fournisseur réussissait ou échouait au moins une fois, il réussirait ou échouerait pour l'ensemble du cas. Le résultat principal sera la proportion de prestataires qui obtiennent une amélioration de la performance du début à la fin de la période d'étude. Les enquêteurs excluront les fournisseurs qui ont déjà atteint tous les seuils métriques pour l'analyse primaire.
Notre analyse principale inclura tous les fournisseurs. L'analyse secondaire inclura les artistes interprètes qui n'atteignent pas les seuils de mesure. L'amélioration des performances sera déterminée par la méthode suivante :
- Les taux de performance des mesures de l'ensemble de chaque site seront additionnés. Ce total sera connu sous le nom de score de performance total. L'indice de score de performance total sera le score divisé par le nombre de mesures dans le groupe.
- L'amélioration est définie comme une variation supérieure ou égale à 10 % de l'indice de performance du début à la fin de l'étude, OU
- Indice de score de performance total franchissant le seuil de 90 % entre le début ou la fin de l'étude.
Le seuil de ce qui sera considéré comme un exécutant ne respectant pas les mesures de seuil sera déterminé en examinant la distribution de la conformité du groupe. La randomisation est prédéterminée au début du projet et n'est PAS basée sur le fait que le fournisseur est classé comme un exécutant respectant ou non les mesures de seuil. Le taux de conformité de base de chaque fournisseur sera déterminé par les performances de l'e-mail de commentaires du premier mois. De plus, les enquêteurs effectueront une analyse secondaire pour déterminer si les prestataires qui ont atteint tous les critères de seuil avant le projet se sont encore améliorés au cours de la période d'étude. Une analyse en sous-groupe excluant le centre de coordination est prévue.
L'analyse primaire n'inclura que les sites où tous les types de prestataires sont randomisés (participants/résidents/CRNA). Les sites où un type de prestataire (c'est-à-dire présent ou CRNA) a été randomisé et l'autre type de prestataire ne l'a pas été seront inclus dans une analyse secondaire.
Pour évaluer l'hypothèse principale des enquêteurs concernant l'impact des e-mails spécifiques au fournisseur sur la conformité globale au cours de la période d'étude de neuf mois, un modèle linéaire généralisé à mesures répétées (GLM) sera utilisé. Les analyses inter-sujets (randomisation par e-mail) et intra-sujets (conformité) seront rapportées. L'analyse principale sera stratifiée par type de fournisseur (professeur, boursier, résident et CRNA). Une analyse en sous-groupe excluant le centre de coordination est prévue.
Pour l'analyse secondaire des enquêteurs afin de déterminer si un fournisseur qui a déjà atteint le seuil de mesure de performance avant l'étude a encore augmenté sa conformité, une régression linéaire sera utilisée.
Les analyses des résultats seront effectuées uniquement à l'aide de données liées aux opérations d'hospitalisation / d'admission le jour de la procédure. Premièrement, pour déterminer si les prestataires recevant un e-mail concernant l'observance groupée spécifique des participants affectent la morbidité et la mortalité combinées globales d'un patient, un modèle de régression logistique binaire sera utilisé. La variable dépendante sera la morbidité et la mortalité combinées en tant que concept booléen. Les variables indépendantes saisies dans le modèle seront : le fournisseur principal ET le principal participant ont tous deux reçu un e-mail, le principal fournisseur n'a PAS reçu d'e-mail mais le principal participant a reçu un e-mail, le principal fournisseur a reçu un e-mail mais le principal participant n'a PAS reçu d'e-mail e-mail, score de comorbidité Elixhauser de 2 ou plus, ASA (concept binaire de 1,2 contre 3,4), âge (regroupé par décennie de vie), sexe masculin, IMC (défini par les classifications de l'Organisation mondiale de la santé). Les enquêteurs peuvent ensuite déterminer si les prestataires recevant des e-mails de rétroaction ont un taux de morbidité et de mortalité combiné amélioré ajusté en fonction du risque. Si les enquêteurs trouvent que cela est vrai, une analyse de médiation au niveau du fournisseur sera effectuée pour déterminer si notre variable indépendante (e-mail reçu) influence la variable médiatrice (taux de conformité de l'offre groupée) qui influence ainsi la variable dépendante (résultat d'intérêt). Les enquêteurs rapporteront l'effet direct de la réception de l'e-mail sur le taux de résultat du fournisseur ainsi que l'effet indirect de l'e-mail qui passe par le taux de conformité du bundle pour affecter le taux de résultat. Ces valeurs seront rapportées comme la proportion de l'effet total qui est médiée par la conformité. Des analyses de sensibilité pour les résidents/boursiers et les CRNA seront également effectuées. Une analyse en sous-groupe excluant le centre de coordination est prévue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hôpitaux participant actuellement à ASPIRE (https://www.aspirecqi.org/)
- Le champion et le président de l'assurance qualité ont décidé de participer à ce projet d'assurance qualité.
Critère d'exclusion:
- Hôpitaux ne participant pas actuellement à ASPIRE
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Recevoir des commentaires par e-mail
Les prestataires de soins d'anesthésie qui reçoivent des e-mails de rétroaction mensuels sur les mesures de qualité spécifiques des participants
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Si le fournisseur a reçu un e-mail concernant les mesures de performance des participants
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Aucune intervention: N'a pas reçu d'e-mail de commentaires
Fournisseurs de soins en anesthésie qui n'ont PAS reçu de courriels de rétroaction mensuels sur les mesures de qualité spécifiques aux participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de prestataires avec une conformité améliorée (pour tous les prestataires cliniques) avec les mesures de la qualité de l'anesthésie à l'aide d'un système de retour d'information spécifique au prestataire basé sur un e-mail
Délai: 9 mois
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Enquêter sur l'amélioration de la conformité du bundle pour tous les prestataires où tous les prestataires de soins d'anesthésie de l'établissement donné ont été randomisés pour recevoir des e-mails (participants/résidents/CRNA).
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9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de prestataires avec une conformité améliorée (où un seul ensemble de prestataires cliniques) avec les mesures de la qualité de l'anesthésie à l'aide d'un système de retour d'information spécifique au prestataire basé sur un e-mail
Délai: 9 mois
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Enquêter sur l'amélioration de la conformité de l'ensemble pour tous les prestataires où un seul groupe de prestataires de soins d'anesthésie dans l'établissement donné a été randomisé pour recevoir des e-mails (participants/résidents/CRNA).
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9 mois
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Nombre de prestataires avec une conformité améliorée pour les prestataires qui ont déjà atteint le seuil de conformité avec les mesures de qualité de l'anesthésie à l'aide d'un système de rétroaction spécifique au fournisseur basé sur un e-mail
Délai: 9 mois
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Pour tous les fournisseurs au départ qui ont déjà atteint le seuil de conformité de l'offre groupée, nous enquêterons pour déterminer s'ils ont amélioré leurs performances au cours de la période d'étude.
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9 mois
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Nombre de prestataires avec une conformité améliorée pour tous les sites, à l'exception du centre de coordination, avec des mesures de la qualité de l'anesthésie utilisant un système de retour d'information spécifique au prestataire basé sur un e-mail
Délai: 9 mois
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L'enquête sur l'amélioration de la conformité des offres groupées pour tous les fournisseurs s'attend à ce que ceux du centre de coordination déterminent si leurs mesures de performance se sont améliorées.
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9 mois
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Nombre de patients présentant une morbidité postopératoire affectés à des prestataires qui ont reçu et n'ont pas reçu d'e-mails de mesure de la qualité.
Délai: 9 mois
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Déterminer si la morbidité postopératoire du patient est affectée par un prestataire recevant des e-mails métriques pour tous les cas,
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9 mois
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Nombre de patients présentant une morbidité postopératoire affectés uniquement à l'ARNC ou aux résidents qui ont reçu et n'ont pas reçu d'e-mails de mesures de qualité.
Délai: 9 mois
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Déterminer si la morbidité postopératoire du patient est affectée par un fournisseur recevant des courriels métriques, mais uniquement pour les CRNA, les boursiers et les résidents en anesthésiologie.
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9 mois
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Nombre de patients présentant une morbidité postopératoire affectés à des prestataires sur tous les sites, à l'exception du centre de coordination qui a reçu et n'a pas reçu d'e-mails de mesures de qualité.
Délai: 9 mois
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Déterminez si la morbidité postopératoire du patient est affectée par un prestataire recevant des e-mails métriques pour les cas effectués en dehors du centre de coordination.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sachin Kheterpal, MD, MBA, University of Michigan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Compliance metrics
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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