- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03119532
Investigação de tendências em conformidade com métricas de garantia de qualidade
Mais de 40 milhões de procedimentos cirúrgicos importantes são realizados nos Estados Unidos anualmente e compreendem cerca de 40% dos gastos com saúde. Apesar de décadas de pesquisa, a mortalidade e a morbidade perioperatória continuam sendo um grande custo para o sistema de saúde e um prejuízo para a qualidade de vida a longo prazo. Mais de dez por cento dos pacientes experimentam um evento significativo, como infecção do sítio cirúrgico, reoperação, infarto do miocárdio, embolia pulmonar ou morte. Quase 100.000 pacientes morrem após a cirurgia a cada ano. Os dados nacionais demonstram uma variação de 3 vezes na morbidade e mortalidade cirúrgicas ajustadas ao risco, sugerindo muitas oportunidades de melhoria nos cuidados perioperatórios.
Os cuidados de anestesiologia demonstram ampla variação na prática. Às vezes, essa variação é apropriada porque o anestesiologista está respondendo às comorbidades do paciente ou a eventos específicos do procedimento. No entanto, mesmo após o controle de fatores específicos do paciente, há uma quantidade substancial de variação inexplicada nos elementos fundamentais do cuidado anestesiológico. O mesmo procedimento e paciente podem ser realizados usando técnicas anestésicas, estratégias de manejo hemodinâmico e medicamentos completamente diferentes. Essa variação no cuidado pode levar a uma variação no resultado.
O uso de registros eletrônicos de saúde (EHR) com dados pré-operatórios e intraoperatórios detalhados permite que um sistema automatizado seja desenvolvido para notificar os médicos sobre sua conformidade com o processo de métricas de atendimento e métricas de resultados. O braço de melhoria da qualidade do Multicenter Perioperative Outcomes Group (MPOG) é conhecido como Anesthesiology Performance Improvement Reporting Exchange (ASPIRE). Como outras Iniciativas de Qualidade Colaborativa, o objetivo principal do ASPIRE é fornecer aos hospitais feedback ajustado ao risco sobre o resultado e o processo de variação do atendimento. Além disso, o ASPIRE cria um ambiente ativo de compartilhamento de melhores práticas para permitir que os dados estimulem a ação. A literatura recente demonstrou que o feedback em nível hospitalar pode não ser adequado para melhorar o desempenho e os resultados clínicos. Além dos dados e feedback em nível hospitalar, o ASPIRE pode disseminar feedback eletrônico específico do provedor que pode diminuir a variação no atendimento conhecido por impactar complicações e custos.
O principal objetivo deste estudo de pesquisa sobre o programa de QI da ASPIRE é determinar se os investigadores podem mudar o comportamento conforme medido pela conformidade de um provedor com métricas de desempenho específicas. Os investigadores acreditam que o início dos relatórios de feedback de desempenho de fornecedores individuais para os membros do ASPIRE apresenta uma oportunidade única para pesquisar a eficácia dessas novas ferramentas. Os investigadores propõem testar a hipótese de que os e-mails mensais de feedback específicos do provedor sobre as métricas de qualidade ASPIRE durante um período de 9 meses melhoram a conformidade do provedor, medida por uma melhoria de 10% na Pontuação de desempenho total ou passando de abaixo para acima dos 90%. limite de desempenho no Índice de Pontuação de Desempenho Total.
Cada tipo de provedor (docente, CRNA, residente/colega) dentro de um hospital participante do ASPIRE será randomizado individualmente para receber o e-mail eletrônico de melhoria de desempenho ou não por um total de nove meses. Nenhum indivíduo no site participante verá os relatórios de conformidade de e-mail individualizados, exceto para o provedor específico. Apenas um agregado da conformidade em todo o hospital será fornecido ao presidente e aos diretores de garantia de qualidade. Após a conclusão do período de randomização de nove meses, todos os provedores receberão e-mails mensais de melhoria de desempenho do ASPIRE.
A Universidade de Michigan é o centro coordenador, mas também participa desta pesquisa sobre o projeto QI. Os dados de pacientes não identificados serão agregados para cada provedor usando o banco de dados MPOG. O desempenho do provedor para cada medida será então enviado do ASPIRE para o provedor de atendimento randomizado por e-mail. O presidente e os diretores de garantia de qualidade verão apenas os dados agregados sobre as taxas de conformidade e NÃO poderão identificar as taxas de conformidade individuais. Cada local participante obterá seu próprio IRB institucional para participar deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cuidados de anestesiologia demonstram ampla variação na prática. Às vezes, essa variação é apropriada porque o anestesiologista está respondendo às comorbidades do paciente ou a eventos específicos do procedimento. No entanto, mesmo após o controle de fatores específicos do paciente, há uma quantidade substancial de variação inexplicada nos elementos fundamentais do cuidado anestesiológico. O mesmo procedimento e paciente podem ser realizados usando técnicas anestésicas, estratégias de manejo hemodinâmico e medicamentos completamente diferentes. Essa variação no cuidado pode levar a uma variação no resultado.
- Manejo hemodinâmico: Apesar da opinião de especialistas de que a pressão arterial deve ser mantida dentro de 20% da linha de base, vários estudos demonstraram que mais de 40% dos pacientes apresentam hipotensão profunda na sala de cirurgia, definida como pressão arterial sistólica de 79 mmHg ou menos. Demonstrou-se que esses níveis de pressão arterial estão associados a lesão renal aguda, isquemia miocárdica e morte.
- Estratégias de ventilação intraoperatória: Um recente estudo prospectivo e randomizado em cirurgia abdominal de grande porte demonstrou que o uso de baixos volumes correntes intraoperatórios diminui o risco de complicações pulmonares pós-operatórias, incluindo pneumonia e reintubação, em mais de 50%, sem custos adicionais ou eventos adversos. O uso de grandes volumes correntes e a falha na administração de manobras de recrutamento intraoperatório são comuns.
- Bloqueio neuromuscular (paralisia): O uso de bloqueio neuromuscular intraoperatório para muitos pacientes submetidos à anestesia geral é necessário para otimizar as condições cirúrgicas e prevenir lesões catastróficas devido ao movimento não intencional do paciente. No entanto, vários estudos demonstraram que a maioria dos pacientes sofre de bloqueio neuromuscular residual na conclusão da cirurgia, resultando em risco acentuadamente aumentado de hipóxia pós-operatória, pneumonia, reintubação e permanência prolongada na sala de recuperação.
- Balanço de fluidos: embora as estratégias de administração de fluidos tenham sido estudadas extensivamente em pequenos estudos prospectivos, não há consenso básico sobre a definição de administração intraoperatória de fluidos "liberal" versus "restritiva". Estudos prospectivos randomizados e controlados de administração restritiva de fluidos combinados com administração de vasopressores em casos abdominais graves demonstraram complicações e tempo de internação acentuadamente reduzidos.
- Escolha de fluidos: O uso de fluidoterapia coloidal demonstrou aumentar os custos sem melhorar os resultados, mas não há sinais de que o uso de albumina ou colóides sintéticos tenha diminuído. Além disso, apesar da evidência esmagadora de que a transfusão discricionária de hemácias acima de uma hemoglobina de 10 mg/dl é raramente indicada, dados recentes demonstram sua ocorrência contínua em muitos pacientes perioperatórios.
O uso de registros eletrônicos de saúde (EHR) com dados pré-operatórios e intraoperatórios detalhados permite que um sistema automatizado seja desenvolvido para notificar os médicos sobre sua conformidade com o processo de métricas de atendimento e métricas de resultados. O principal objetivo do ASPIRE é fornecer aos hospitais feedback confidencial ajustado ao risco sobre o resultado e o processo de variação do atendimento. Além disso, o ASPIRE cria um ambiente ativo de compartilhamento de melhores práticas para permitir que os dados estimulem a ação.
A literatura recente demonstrou que o feedback em nível hospitalar pode não ser adequado para melhorar o desempenho e os resultados clínicos. Além dos dados e feedback em nível hospitalar, o ASPIRE pode disseminar feedback específico do provedor que pode diminuir a variação no atendimento conhecido por impactar complicações e custos. O ASPIRE usa a base de integração de dados EHR subjacente do Multicenter Perioperative Outcomes Group para agregar e analisar processos de atendimento e dados de resultados.
Até o momento, não existe um padrão de anestesia para a prática de melhoria da qualidade em relação ao feedback específico do provedor. O principal objetivo deste estudo de pesquisa sobre o programa de QI da ASPIRE é determinar se o feedback específico do provedor afeta as métricas de desempenho de melhoria de qualidade. Os investigadores acreditam que o início dos relatórios de feedback de desempenho do provedor individual para os membros do ASPIRE apresenta uma oportunidade única para avaliar a eficácia dessas ferramentas.
Os investigadores propõem testar a hipótese de que os e-mails mensais de feedback específicos do provedor sobre as métricas de qualidade ASPIRE durante um período de 9 meses melhoram a conformidade do provedor, medida por uma melhoria de 10% na Pontuação de desempenho total ou passando de abaixo para acima dos 90%. limite de desempenho no Índice de Pontuação de Desempenho Total.
O processo predefinido de métricas de atendimento e resultado será calculado usando o banco de dados Multicenter Perioperative Outcomes Group (MPOG). Os dados de pacientes não identificados serão extraídos do banco de dados MPOG em conjunto para os provedores de anestesia para determinar sua conformidade geral com o processo de atendimento e métricas de resultado. As métricas de conformidade para cada provedor serão armazenadas no banco de dados MPOG/ASPIRE. Qualquer medida implementada na produção entre 1º de julho de 2015 e 1º de julho de 2016 será incorporada à análise. O sistema de melhoria de qualidade gera um e-mail mensal para o provedor informando seu desempenho em comparação com o desempenho de seus pares para cada medida. Cada medida é, então, vinculada de volta ao painel baseado na Web do ASPIRE, onde o provedor pode revisar os casos em que falhou em cada medida. A visualização remove informações de saúde protegidas, mas é a representação do monitoramento fisiológico, medicação e fluidos administrados, valores laboratoriais e eventos baseados em tempo do procedimento. A atribuição do provedor para cada medida seguirá as especificações ASPIRE existentes (disponíveis em https://www.aspirecqi.org/aspire-measures). Cada tipo de provedor (docente, CRNA, residente/colega) dentro de um hospital participante do ASPIRE será randomizado individualmente para receber o e-mail eletrônico de melhoria de desempenho ou não por um total de nove meses. Após a conclusão do período de randomização de nove meses, todos os provedores receberão e-mails mensais de melhoria de desempenho do ASPIRE.
Na conclusão do projeto, os resultados clínicos de interesse serão extraídos do banco de dados MPOG por meio de um corretor honesto usando os códigos ICD-9 e ICD-10 e todas as causas de mortalidade em 30 dias.
Medidas de Qualidade ASPIRE: Medida Descrição PA 01: Evitar hipotensão intraoperatória (pressão arterial média inferior a 55 mmHg) PA 02: Evitar intervalos na medição da pressão arterial sistólica ou média superiores a 10 minutos GLU 01: Porcentagem de casos com glicose intraoperatória > 200 (entre início e término da anestesia) com administração de bolus ou infusão de insulina ou nova verificação do teste de glicose GLU 02: Porcentagem de casos com glicose < 60 (entre o início e o fim da anestesia com nova verificação do teste de glicose ou administração de solução contendo dextrose (entre o início da anestesia e final da anestesia + 2 horas) NMB 01: Porcentagem de casos que receberam uma medicação de bloqueio neuromuscular não despolarizante que tem uma contagem de Train of Four (TOF) documentada NMB 02: Porcentagem de casos que receberam uma medicação de bloqueio neuromuscular não despolarizante com administração de reversão agente PUL 01: Percentagem de casos com volumes correntes medianos inferiores a 10 ml/kg de peso corporal ideal (IBW) TRAN 01: Medições de hemoglobina ou hematócrito antes de cada transfusão para pacientes que recebem transfusões de hemácias intraoperatórias discricionárias TRAN 02: Evitando o hematócrito pós-transfusão superior a 30%
Análise estatística:
Todas as análises estatísticas serão concluídas usando um conjunto de dados não identificado para o qual o analista não terá nenhum link para cada um dos nomes exclusivos do indivíduo. Os investigadores combinarão vários processos-chave de medidas de cuidado em um processo de pacote de cuidados para a análise. O pacote para cada local participante incluirá o processo de medidas de qualidade de atendimento incluídas no mês 1 do programa de feedback por e-mail. Se houvesse mais de uma instância em que um provedor pudesse ser aprovado ou reprovado em um caso específico, se o provedor fosse aprovado ou reprovado pelo menos uma vez, ele seria aprovado ou reprovado em todo o caso. O resultado primário será a proporção de provedores que obtiveram melhora no desempenho do início ao fim do período de estudo. Os investigadores excluirão provedores que já atenderam a todos os limites de métrica para a análise primária.
Nossa análise primária incluirá todos os provedores. A análise secundária incluirá executores que não atingem as medidas de limite. A melhoria no desempenho será determinada pelo seguinte método:
- As taxas de desempenho para as medidas do bundle de cada site serão somadas. Esse total será conhecido como Pontuação Total de Desempenho. O Índice de Pontuação de Desempenho Total será a pontuação dividida pelo número de medidas no pacote.
- A melhoria é definida como maior ou igual a 10% de alteração no índice de desempenho do início ao fim do estudo, OU
- Índice de pontuação de desempenho total cruzando o limite de 90% entre o início ou o fim do estudo.
O limite para o que será considerado um executor que não atende às medidas de limite será determinado pelo exame da distribuição da conformidade do pacote. A randomização é pré-determinada no início do projeto e NÃO se baseia se o provedor é classificado como um executor que atende às medidas de limite ou não. A taxa de conformidade da linha de base de cada provedor será determinada pelo desempenho do e-mail de feedback do primeiro mês. Além disso, os investigadores farão uma análise secundária investigando se os provedores que atingiram todas as métricas de limite antes do projeto melhoraram ainda mais durante o período do estudo. Está prevista uma análise de subgrupo excluindo o centro coordenador.
A análise primária incluirá apenas locais onde todos os tipos de fornecedores são randomizados (atendentes/residentes/CRNAs). Locais onde um tipo de provedor (ou seja, atendimento ou CRNA) foi randomizado e o outro tipo de provedor não foi incluído em uma análise secundária.
Para avaliar a hipótese primária dos investigadores sobre o impacto de e-mails específicos do provedor na adesão geral durante o período de estudo de nove meses, um modelo linear generalizado de medidas repetidas (GLM) será usado. Análises entre indivíduos (randomização para e-mail) e dentro dos indivíduos (conformidade) serão relatadas. A análise primária será estratificada por tipo de provedor (docente, bolsista, residente e CRNA). Está prevista uma análise de subgrupo excluindo o centro coordenador.
Para a análise secundária dos investigadores para determinar se um provedor que já atingiu a métrica de desempenho limite antes do estudo aumentou ainda mais sua conformidade, uma regressão linear será usada.
As análises de resultados serão realizadas apenas usando dados relacionados às operações de internação/admissão do procedimento. Em primeiro lugar, para determinar se os provedores que recebem um e-mail sobre a conformidade agrupada específica dos participantes afetam a morbidade e mortalidade geral combinada de um paciente, um modelo de regressão logística binária será usado. A variável dependente será morbidade e mortalidade combinadas em um conceito booleano. As variáveis independentes inseridas no modelo serão: provedor principal E atendente principal receberam um email, provedor principal NÃO recebeu um email, mas o atendente principal recebeu um email, provedor principal recebeu um email, mas o atendente principal NÃO recebeu um e-mail, pontuação de comorbidade elixhauser de 2 ou mais, ASA (conceito binário como 1,2 versus 3,4), idade (classificada por década de vida), sexo masculino, IMC (definido pelas classificações da Organização Mundial da Saúde). Os investigadores podem então determinar se os provedores que recebem e-mails de feedback têm uma taxa combinada de morbidade e mortalidade melhor ajustada ao risco. Se os investigadores descobrirem que isso é verdade, será realizada uma análise de mediação no nível do provedor para determinar se nossa variável independente (e-mail recebido) influencia a variável mediadora (taxa de conformidade do pacote), que influencia a variável dependente (resultado de interesse). Os investigadores relatarão o efeito direto do recebimento do e-mail na taxa de resultados do provedor, bem como o efeito indireto do e-mail que passa pela taxa de conformidade do pacote para afetar a taxa de resultados. Esses valores serão relatados como a proporção do efeito total que é mediado pela conformidade. Também serão realizadas análises de sensibilidade para residentes/companheiros e CRNAs. Está prevista uma análise de subgrupo excluindo o centro coordenador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitais que atualmente participam do ASPIRE (https://www.aspirecqi.org/)
- O campeão e o presidente da garantia de qualidade decidiram participar desse projeto de garantia de qualidade.
Critério de exclusão:
- Hospitais que atualmente não participam do ASPIRE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Receber e-mail de feedback
Prestadores de cuidados de anestesia que recebem e-mails mensais de feedback sobre as medidas de qualidade específicas dos participantes
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Se o provedor recebeu um e-mail sobre as métricas de desempenho dos participantes
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Sem intervenção: Não recebi e-mail de feedback
Prestadores de cuidados de anestesia que NÃO receberam e-mails mensais de feedback sobre as medidas de qualidade específicas dos participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de provedores com conformidade aprimorada (para todos os provedores clínicos) com medidas de qualidade de anestesia usando um sistema de feedback específico do provedor baseado em e-mail
Prazo: 9 meses
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Investigar a melhoria da conformidade do pacote para todos os provedores, onde todos os provedores de cuidados anestésicos na instituição em questão foram randomizados para receber e-mails (atendimento/residentes/CRNAs).
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9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de provedores com conformidade aprimorada (onde apenas um conjunto de provedores clínicos) com medidas de qualidade de anestesia usando um sistema de feedback específico do provedor baseado em e-mail
Prazo: 9 meses
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Investigar a melhoria da conformidade do pacote para todos os provedores, onde apenas um grupo de provedores de cuidados anestésicos na instituição em questão foi randomizado para receber e-mails (atendimento/residentes/CRNAs).
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9 meses
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Número de provedores com conformidade aprimorada para provedores que já atingiram o limite de conformidade com as Medidas de Qualidade de Anestesia usando um sistema de feedback específico do provedor baseado em e-mail
Prazo: 9 meses
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Para todos os provedores na linha de base que já atingiram o limite de conformidade do pacote, investigaremos para determinar se melhoraram seu desempenho durante o período do estudo.
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9 meses
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Número de provedores com conformidade aprimorada para todos os locais, exceto o centro coordenador com medidas de qualidade de anestesia usando um sistema de feedback específico do provedor baseado em e-mail
Prazo: 9 meses
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Investigar a conformidade aprimorada do pacote para todos os provedores espera que aqueles no centro de coordenação determinem se suas métricas de desempenho melhoraram.
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9 meses
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Número de pacientes com morbidade pós-operatória atribuídos a provedores que receberam e não receberam e-mails com métricas de qualidade.
Prazo: 9 meses
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Determinar se a morbidade pós-operatória do paciente é afetada por um provedor que recebe e-mails métricos para todos os casos,
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9 meses
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Número de pacientes com morbidade pós-operatória atribuídos apenas a CRNA ou residentes que receberam e não receberam e-mails métricos de qualidade.
Prazo: 9 meses
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Determine se a morbidade pós-operatória do paciente é afetada por um provedor que recebe e-mails métricos, mas apenas para CRNAs, bolsistas e residentes de anestesiologia.
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9 meses
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Número de pacientes com morbidade pós-operatória atribuídos a provedores em todos os locais, exceto o centro de coordenação que recebeu e não recebeu e-mails com métricas de qualidade.
Prazo: 9 meses
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Determine se a morbidade pós-operatória do paciente é afetada por um provedor que recebe e-mails métricos para casos realizados fora do centro de coordenação.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sachin Kheterpal, MD, MBA, University of Michigan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Compliance metrics
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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