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척수 손상 환자의 자기 관리 기술 향상 (MobileApp)

2021년 10월 5일 업데이트: Ben Mortenson, University of British Columbia

우리 연구의 목표는 지역 사회에 거주하는 SCI를 가진 개인의 자기 관리를 용이하게 하기 위해 연구자가 개발한 자기 관리 응용 프로그램("앱")의 사용을 평가하는 것입니다. 주요 목적은 개인의 자기 관리 목표를 만들고 달성하는 것입니다. 다른 목적에는 SCI와 관련된 자기 관리 및 건강 상태 개선이 포함됩니다.

초기 단계에서 참가자(SCI 임상의 및 SCI 환자)는 자가 관리 앱의 긍정적인 사용을 보고했으며 모두 SCI 환자에게 도움이 될 것이라는 데 동의했습니다. 휴대용 전자 장치의 광범위한 사용으로 환자와 비공식 간병인이 재활에서 지역 사회로 다시 통합되는 과정을 도울 수 있는 기회가 존재합니다. 조사관은 설문 조사와 인터뷰를 모두 포함하는 무작위 통제 시험(참가자를 두 그룹으로 무작위 배정)을 사용합니다. 이 연구에는 3개월 동안 5~6회의 직접 또는 전화 회의와 함께 SCI의 자기 관리에 중점을 둔 앱 사용이 포함됩니다.

우리의 제안은 SCI 환자를 위한 자가 관리 관리를 위한 전자 건강 개입에 대한 몇 안 되는 무작위 통제 시험 중 하나가 될 것이라는 점에서 독창적입니다. 이 연구의 전반적인 목표는 척수손상 환자의 자기 관리를 장려하는 데 사용할 수 있는 저렴한 자기 관리 앱을 개발하는 것입니다. 이 앱은 참가자들이 SCI와 관련된 장기적인 건강 문제를 쉽게 사용할 수 있고 저렴한 형태로 관리할 수 있도록 도와주면서 보다 상세하고 비용이 많이 드는 다른 건강 문제 관련 앱과 함께 사용됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

척수 손상(SCI)이 있는 대부분의 사람들은 자율신경 반사부전증 및 욕창과 같은 쇠약하게 만드는 이차적 질환을 앓게 됩니다. 자신의 상태를 관리하는 환자의 중심 역할을 인식하는 자가 관리 프로그램은 당뇨병 및 천식 환자와 같은 다양한 집단에서 건강 결과를 개선하는 것으로 밝혀졌습니다. 건강 관리 비용의 증가와 자금 조달 제약을 감안할 때 전자 건강(e-health) 치료 사용과 같은 대체 자가 관리 개입이 모색되고 있습니다. 척수손상 환자들 사이에서 자기 관리의 잠재적 이점에도 불구하고 연구자들은 이 분야에서 거의 실험적 연구를 식별할 수 없었습니다.

우리의 목표는 SCI를 가진 지역 사회 거주 개인의 자기 관리 기술 향상을 촉진하기 위해 조사자가 개발한 광범위한 자기 관리 응용 프로그램("앱")의 효능을 평가하는 것입니다. 주요 결과는 스스로 선택한 자기 관리 목표를 달성하는 것입니다. 2차 결과에는 일반 및 자가 관리 자기 효능감, SCI와 관련된 2차 조건, 자가 보고 의료 이용, 자가 보고 건강 이벤트 및 앱 사용 데이터가 포함됩니다.

연구의 예비 단계에서 참가자(SCI 임상의 및 SCI 환자)는 자가 관리 앱의 호의적인 사용을 보고했으며 만장일치로 이것이 SCI 환자에게 도움이 될 것이라는 데 동의했습니다. 휴대용 전자 장치의 보편화로 참가자와 비공식 간병인이 재활에서 지역 사회로 다시 통합되는 여정을 탐색하는 데 도움이 되는 기회가 존재합니다. 연구팀은 단계적 쐐기 디자인과 반구조화된 인터뷰를 통해 평가자 맹검, 무작위 통제 시험과 관련된 양적 및 질적 방법을 모두 사용할 것입니다. 참가자별 개입에는 SCI의 자기 관리에 초점을 맞춘 자기 관리 앱의 사용과 3개월 동안 5~6명의 대면 또는 전화/Skype 연락이 수반됩니다.

우리의 제안은 SCI 환자를 위한 자가 관리 관리를 위한 전자 건강 개입 분야에서 몇 안 되는 무작위 통제 시험 중 하나라는 점에서 독창적입니다. 정성적 방법과 정성적 방법의 사용이 무작위 대조 시험에서 권장되었지만 비교적 소수의 연구가 이 디자인을 사용했기 때문에 제안된 연구는 다른 자기 관리 개입의 효과를 평가하기 위한 모델을 제공할 수 있습니다. 이 연구의 전반적인 목적은 다양한 인구 집단에서 자기 관리를 촉진하는 데 사용할 수 있고 자원 집약적이지 않은 효과적인 자기 관리 응용 프로그램을 개발하는 것입니다. 이 앱은 더 심도 있고 비용이 많이 드는 다른 합병증 관련 앱을 보완하는 동시에 2차 합병증이 발생하는 사람들을 위해 접근 가능하고 저렴한 형태의 3차 예방을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적어도 1년 전에 척수 손상 후 입원 환자 재활에서 퇴원했습니다.
  • 커뮤니티 환경에서 생활하고 있습니다.
  • 만 19세 이상
  • 영어로 말하고 읽고 쓰기
  • 인터넷에 안정적으로 액세스
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우(심각한 정신 질환 또는 외상성 뇌 손상으로 인해)
  • 이전에 척수 손상에 초점을 맞춘 자가 관리 모바일 앱을 사용한 적이 있음(SCI Health Storyline 포함)
  • 기억력, 의사소통 또는 설문지를 작성하는 능력에 영향을 미치는 인지 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉각적인 개입
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 기본 데이터가 수집된 직후 중재인 모바일 애플리케이션("앱")을 받게 됩니다.
자가 관리 앱에는 3가지 주요 기능이 있습니다. 1) SCI 관련 교육 모듈; 2) 사용자가 건강 동료(공식 및 비공식 간병인)를 선택하는 "진료 순환"; 3) 목표 식별, 증상/행동 추적 등을 지원하는 다양한 도구. 개입에는 3개월 동안 발생하는 5-6건의 접촉과 앱의 지속적인 사용이 포함됩니다. 대면 1~2회 진행되며, 자기관리 원칙을 복습하고, 자기관리 목표를 파악하고, 앱의 기능을 설명합니다. 다음 달에 참가자가 가지고 있는 질문/문제를 검토하기 위해 2개의 후속 연락이 있을 것입니다. 참가자는 이 시간 동안 추가 목표를 설정할 수 있습니다. 지난 2개월 동안 동일한 문제를 해결하기 위해 매월 연락이 있을 것입니다.
다른: 지연된 개입
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 3개월 지연 후 중재인 모바일 애플리케이션("앱")을 받게 됩니다.
자가 관리 앱에는 3가지 주요 기능이 있습니다. 1) SCI 관련 교육 모듈; 2) 사용자가 건강 동료(공식 및 비공식 간병인)를 선택하는 "진료 순환"; 3) 목표 식별, 증상/행동 추적 등을 지원하는 다양한 도구. 개입에는 3개월 동안 발생하는 5-6건의 접촉과 앱의 지속적인 사용이 포함됩니다. 대면 1~2회 진행되며, 자기관리 원칙을 복습하고, 자기관리 목표를 파악하고, 앱의 기능을 설명합니다. 다음 달에 참가자가 가지고 있는 질문/문제를 검토하기 위해 2개의 후속 연락이 있을 것입니다. 참가자는 이 시간 동안 추가 목표를 설정할 수 있습니다. 지난 2개월 동안 동일한 문제를 해결하기 위해 매월 연락이 있을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 달성 척도(GAS)
기간: 0개월(기준선), 기준선 후 3개월 후, 기준선 후 6개월 후, 기준선 후 9개월 후
GAS는 지역 사회 환경에서 심리사회적 개입을 평가하기 위한 유망한 접근 방식입니다. 이 측정은 참가자가 달성하고자 하는 자기 관리 목표를 식별하는 데 사용됩니다. 참가자가 선택한 목표의 달성 정도를 -2에서 +2까지의 5점 척도로 나타내는 객관적 결과가 식별되며, 여기서 -2는 예상 결과보다 훨씬 나쁨, 0은 목표(예상 결과) 달성을 나타내고, 2는 예상보다 훨씬 나은 결과를 의미하며 집계 T 점수가 계산됩니다. GAS에 대한 임상적으로 최소로 중요한 변화는 선형 T-점수를 기준으로 10이며, 이는 예상 값에서 점수의 변화를 나타냅니다.
0개월(기준선), 기준선 후 3개월 후, 기준선 후 6개월 후, 기준선 후 9개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성질환 관리를 위한 자기효능감 척도
기간: 0개월(기준선), 기준선 후 3개월 후, 기준선 후 6개월 후, 기준선 후 9개월 후
이 척도는 장기적인 질병 관리에 대한 자신감을 평가하기 위해 고안되었습니다. 그것은 자기 관리 개입을 평가하기 위해 척수 손상 환자를 포함하여 많은 다른 인구에서 광범위하게 사용되었습니다. 6개 항목 각각은 1-10의 척도로 평가되고(1은 '전혀 자신 없음'을 나타내고 10은 '전적으로 자신 있음'을 나타냄) 평균 점수가 계산됩니다.
0개월(기준선), 기준선 후 3개월 후, 기준선 후 6개월 후, 기준선 후 9개월 후
척수 손상 이차 조건 척도
기간: 0개월(기준선), 기준선 후 3개월 후, 기준선 후 6개월 후, 기준선 후 9개월 후
이것은 자기 효능감을 평가하는 두 가지 결과 측정 중 하나입니다. 이 척도는 건강에 직간접적으로 영향을 미치는 척수 손상과 관련된 이차적 상태를 대상으로 합니다. 16개 항목 척도는 '문제 없음'에서 '중요한 문제'까지 범위의 4점 서수 척도를 사용하며 총 점수 범위는 0-49입니다.
0개월(기준선), 기준선 후 3개월 후, 기준선 후 6개월 후, 기준선 후 9개월 후
자가 보고 의료 이용률
기간: 연구 기간 동안 종료 시점(9개월)까지
건강 관리 이용률은 참가자가 의사 방문, 병원 응급실 방문, 입원 횟수 및 병원에서 보낸 밤 수를 기록하도록 하여 측정됩니다. 자가 보고한 의료이용 내에서 회상 문제가 있을 수 있지만, 재원일수와 높은 상관관계가 있는 것으로 나타났다(r=0.83). (17). 참가자는 보고서의 정확성을 향상시키는 데 도움이 되도록 주간 일지를 작성하게 됩니다.
연구 기간 동안 종료 시점(9개월)까지
척수 독립 측정 III
기간: 0개월에(기준선)
이것은 척수 손상 환자가 일상 생활의 기본 활동을 독립적으로 수행할 수 있는 능력을 구체적으로 다루기 위해 개발된 장애 척도입니다. 1) 자기 관리(예: 수유, 몸단장, 목욕, 옷 입기), 2) 호흡 및 괄약근 관리, 3) 이동성(침대 및 이동 및 실내/실외)의 세 영역을 평가합니다. 항목 점수는 가정된 임상 관련성과 관련하여 가중치가 부여됩니다.
0개월에(기준선)
미국 척추 손상 협회 손상 척도
기간: 0개월에(기준선)
감각이 0인지 아닌지를 알아보기 위해 시행하는 임상검사입니다. 1-장애; 또는 2-정상. 근육 기능은 0-완전 마비에서 5-정상(적극적인 움직임, 상당한 저항에 대한 전체 운동 범위)으로 평가됩니다. 수사관은 중요하고 전문적인 교육이 필요하기 때문에 측정을 관리할 수 없지만, 연구팀 구성원은 참가자에게 평가를 받았는지, 알고 있는 경우 운동 및 감각 손상 수준이 무엇인지 물어볼 것입니다. 이것은 인구 통계 양식에 포함됩니다.
0개월에(기준선)
대인 지원 평가 목록(ISEL)
기간: 0개월(기준선), 기준선 후 3개월 후, 기준선 후 6개월 후, 기준선 후 9개월 후
이 목록은 일반 대중의 개인 간 사회적 지원에 대한 인식을 측정합니다. 다른 사람들이 스트레스가 많은 사건에 대한 개인의 반응에 영향을 미치는 방식을 조사합니다. 그것은 잠재적인 사회적 자원의 인지된 가용성에 관한 40개의 진술 목록으로 구성되어 있습니다. 항목은 바람직함에 대해 균형을 이룹니다. 항목의 절반은 사회적 관계에 대한 긍정적인 진술이고 나머지 절반은 부정적인 진술입니다. 항목은 유형 지원, 평가 지원, 자존감 지원, 소속 지원의 4가지 10개 항목 하위 척도로 나뉩니다.
0개월(기준선), 기준선 후 3개월 후, 기준선 후 6개월 후, 기준선 후 9개월 후
기술준비지수
기간: 0개월에(기준선)
이것은 새로운 기술을 받아들이기 위한 개인의 준비도를 측정하는 다중 항목 척도입니다.
0개월에(기준선)
여가 시간 신체 활동 설문지-SCI
기간: 0개월(기준선), 기준선 후 3개월 후, 기준선 후 6개월 후, 기준선 후 9개월 후
이것은 지난 7일 동안 수행된 경증, 중등도 및 고강도 LTPA의 분을 평가하는 여가 시간 신체 활동(LTPA)의 SCI별 자가 보고 척도입니다. 다른 강도에서 수행되는 다양한 유형의 LTPA를 캡처하기 때문에 고유합니다.
0개월(기준선), 기준선 후 3개월 후, 기준선 후 6개월 후, 기준선 후 9개월 후
의료 환경 설문지
기간: 0개월(기준선), 기준선 후 3개월 후, 기준선 후 6개월 후, 기준선 후 9개월 후
이 척도는 특정 의사가 자율성을 지원하는 정도에 대한 환자의 인식에 액세스하는 데 사용되며 의료 제공자 팀이 자율성을 지원하는 정도에 대한 환자의 인식을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
0개월(기준선), 기준선 후 3개월 후, 기준선 후 6개월 후, 기준선 후 9개월 후
비공식/공식 간병의 양
기간: 0개월(기준선), 기준선 후 3개월 후, 기준선 후 6개월 후, 기준선 후 9개월 후
이 척도는 참가자가 공식 및 비공식 간병인에게 요구하는 간병의 양을 결정하는 데 사용됩니다.
0개월(기준선), 기준선 후 3개월 후, 기준선 후 6개월 후, 기준선 후 9개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ben Mortenson, PhD, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 8일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

척수 손상에 대한 임상 시험

모바일 애플리케이션("앱")에 대한 임상 시험

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