Melhorando as habilidades de autogerenciamento entre pessoas com lesão na medula espinhal (MobileApp)
O objetivo do nosso estudo é avaliar o uso de um aplicativo de autogerenciamento ("app") que os pesquisadores desenvolveram para ajudar a facilitar o autogerenciamento entre indivíduos com LM que vivem na comunidade. O principal objetivo é criar e cumprir metas individuais de autogestão. Outros propósitos incluem melhorar a autogestão e as condições de saúde relacionadas à LM.
Durante a fase inicial, os participantes (clínicos SCI e pacientes com SCI) relataram uso positivo do aplicativo de autogestão e todos concordaram que beneficiaria as pessoas com SCI. Com o uso generalizado de dispositivos eletrônicos portáteis, existe uma oportunidade de ajudar pacientes e cuidadores informais na jornada desde a reabilitação até a integração de volta à comunidade. Os investigadores usarão um estudo randomizado controlado (colocando aleatoriamente os participantes em dois grupos), incluindo pesquisas e entrevistas. O estudo envolverá o uso do aplicativo que enfoca o autogerenciamento da SCI, juntamente com cinco a seis reuniões presenciais ou por telefone durante um período de três meses.
Nossa proposta é original no sentido de que será um dos poucos ensaios clínicos randomizados para intervenções de e-saúde para gerenciamento de autocuidado para pessoas com LM. Os objetivos gerais do estudo são desenvolver um aplicativo de autogerenciamento acessível que possa ser usado para incentivar o autogerenciamento em pessoas que vivem com LM. Este aplicativo seria usado junto com outros aplicativos específicos de problemas de saúde que são mais detalhados e caros, ajudando os participantes a gerenciar seus problemas de saúde de longo prazo relacionados à sua SCI de uma forma facilmente utilizável e acessível.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria das pessoas com lesão medular (LM) desenvolverá condições secundárias debilitantes, como disreflexia autonômica e úlceras de pressão. Verificou-se que os programas de autogestão, que reconhecem o papel central dos pacientes na gestão de sua condição, melhoram os resultados de saúde em uma variedade de populações, como aquelas que vivem com diabetes e asma. Dado o aumento dos custos dos cuidados de saúde e as restrições de financiamento, estão a ser exploradas intervenções alternativas de autogestão, como o uso de tratamentos eletrónicos de saúde (e-health). Apesar dos potenciais benefícios da autogestão entre as pessoas com SCI, os investigadores foram capazes de identificar poucas pesquisas experimentais nesta área.
Nosso objetivo é avaliar a eficácia de um aplicativo de autogerenciamento ("app") de base ampla que os investigadores desenvolveram para facilitar a melhoria das habilidades de autogerenciamento entre indivíduos com LM que vivem na comunidade. O resultado primário é a obtenção de metas de autogerenciamento auto-selecionadas. Os resultados secundários incluem autoeficácia geral e de autogerenciamento, condições secundárias relacionadas a SCI, uso de assistência médica autorrelatado, eventos de saúde autorrelatados e dados de uso de aplicativos.
Durante a fase preliminar do estudo, os participantes (clínicos SCI e pacientes com SCI) relataram uso favorável do aplicativo de autogestão e concordaram unanimemente que beneficiaria pessoas com SCI. Com a onipresença de dispositivos eletrônicos portáteis, existe uma oportunidade de ajudar os participantes e cuidadores informais a percorrer a jornada desde a reabilitação até a integração de volta à comunidade. A equipe de pesquisa usará métodos quantitativos e qualitativos envolvendo um estudo controlado randomizado, cego para o avaliador, com um design de cunha escalonada e entrevistas semiestruturadas. A intervenção específica do participante envolverá o uso do aplicativo de autogerenciamento com foco no autogerenciamento de SCI acompanhado de cinco a seis contatos pessoais ou por telefone/Skype que ocorrerão durante um período de três meses.
Nossa proposta é original no sentido de que será um dos poucos ensaios clínicos randomizados na área de intervenções de e-saúde para o gerenciamento do autocuidado para pessoas com LM. Embora o uso de métodos qualitativos e qualitativos tenha sido recomendado em ensaios controlados randomizados, relativamente poucos estudos usaram esse desenho, portanto, o estudo proposto pode fornecer um modelo para avaliar a eficácia de outras intervenções de autogerenciamento. O objetivo geral do estudo é desenvolver um aplicativo de autogerenciamento eficaz que possa ser usado para promover o autogerenciamento em uma variedade de populações e que consuma menos recursos. Este aplicativo seria complementar a outros aplicativos específicos de complicações que são mais detalhados e caros para fornecer, ao mesmo tempo em que fornece uma forma acessível e acessível de prevenção terciária para aqueles que desenvolvem complicações secundárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter recebido alta da reabilitação hospitalar após uma lesão na medula espinhal pelo menos um ano antes
- Estão vivendo no ambiente comunitário
- Tem 19 anos ou mais
- Falar, ler e escrever inglês
- Ter acesso confiável à internet
- São capazes de fornecer seu próprio consentimento informado
Critério de exclusão:
- São incapazes de fornecer consentimento informado (devido a doença mental grave ou lesão cerebral traumática)
- Ter usado anteriormente um aplicativo móvel de autogerenciamento focado em lesões na medula espinhal (incluindo SCI Health Storylines)
- Ter deficiências cognitivas que afetam a memória, a comunicação ou a capacidade de preencher questionários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção Imediata
Os participantes randomizados para este grupo receberão a intervenção, o aplicativo móvel ("app"), imediatamente após a coleta dos dados da linha de base.
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O aplicativo de autogestão possui 3 características principais: 1) Módulos de educação específicos para SCI; 2) um "círculo de cuidado" no qual os usuários selecionam aliados de saúde (cuidadores formais e informais); e 3) uma variedade de ferramentas para auxiliar na identificação de objetivos, rastreamento de sintomas/comportamento, etc.
A intervenção envolverá 5-6 contatos que ocorrem durante um período de 3 meses e uso contínuo do aplicativo.
Serão realizadas 1 a 2 sessões presenciais, onde são revistos os princípios da autogestão, identificados os objetivos da autogestão e explicadas as funcionalidades da app.
Durante o próximo mês, haverá 2 contatos de acompanhamento para revisar quaisquer perguntas/problemas dos participantes.
Os participantes podem definir metas adicionais durante esse período.
Nos últimos 2 meses, haverá contatos mensais para tratar dos mesmos assuntos.
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OUTRO: Intervenção atrasada
Os participantes randomizados para este grupo receberão a intervenção, o aplicativo móvel ("app"), após um atraso de três meses.
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O aplicativo de autogestão possui 3 características principais: 1) Módulos de educação específicos para SCI; 2) um "círculo de cuidado" no qual os usuários selecionam aliados de saúde (cuidadores formais e informais); e 3) uma variedade de ferramentas para auxiliar na identificação de objetivos, rastreamento de sintomas/comportamento, etc.
A intervenção envolverá 5-6 contatos que ocorrem durante um período de 3 meses e uso contínuo do aplicativo.
Serão realizadas 1 a 2 sessões presenciais, onde são revistos os princípios da autogestão, identificados os objetivos da autogestão e explicadas as funcionalidades da app.
Durante o próximo mês, haverá 2 contatos de acompanhamento para revisar quaisquer perguntas/problemas dos participantes.
Os participantes podem definir metas adicionais durante esse período.
Nos últimos 2 meses, haverá contatos mensais para tratar dos mesmos assuntos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de alcance de metas (GAS)
Prazo: Aos 0 meses (linha de base), 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 9 meses após a linha de base
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GAS é uma abordagem promissora para avaliar as intervenções psicossociais em ambientes comunitários.
Essa medida será usada para identificar as metas de autogestão que os participantes desejam alcançar.
São identificados resultados objetivos que indicam graus de alcance das metas selecionadas pelo participante em uma escala de cinco pontos variando de -2 a +2, onde -2 é um resultado muito pior do que o esperado, 0 representa o alcance da meta (o resultado antecipado) e 2 significa um resultado muito melhor do que o esperado e, em seguida, os T-scores agregados são calculados.
A alteração minimamente importante clinicamente para GAS é 10, com base no T-score linear, que representa uma alteração na pontuação dos valores antecipados.
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Aos 0 meses (linha de base), 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 9 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Autoeficácia para Gerenciar Doenças Crônicas
Prazo: Aos 0 meses (linha de base), 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 9 meses após a linha de base
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Esta escala é projetada para avaliar a confiança no gerenciamento de doenças de longo prazo.
Ele tem sido usado extensivamente em muitas populações diferentes, incluindo pessoas com lesão da medula espinhal, para avaliar as intervenções de autogerenciamento.
Cada um dos 6 itens é classificado em uma escala de 1 a 10 (com 1 indicando 'nada confiante' e 10 indicando 'totalmente confiante') e uma pontuação média é calculada.
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Aos 0 meses (linha de base), 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 9 meses após a linha de base
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Escala de Condições Secundárias de Lesão Medular Espinhal
Prazo: Aos 0 meses (linha de base), 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 9 meses após a linha de base
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Esta é uma das duas medidas de resultado que avaliam a autoeficácia.
Esta escala visa condições secundárias relacionadas à lesão da medula espinhal que têm impactos diretos e indiretos na saúde.
A escala de 16 itens usa uma escala ordinal de 4 pontos variando de 'nenhum problema' a 'problema significativo' com a pontuação total variando de 0 a 49.
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Aos 0 meses (linha de base), 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 9 meses após a linha de base
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Utilização de assistência médica autorrelatada
Prazo: Ao longo do estudo, até o ponto final (9 meses)
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A utilização dos cuidados de saúde será medida fazendo com que os participantes registrem as visitas a um médico, as visitas aos departamentos de emergência do hospital, o número de hospitalizações e o número de noites passadas no hospital.
Embora possa haver problemas de memória na utilização de cuidados de saúde auto-relatada, verificou-se que está altamente correlacionada com os dias de hospitalização (r = 0,83)
(17).
Os participantes preencherão um diário semanal para ajudar a melhorar a precisão do relatório.
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Ao longo do estudo, até o ponto final (9 meses)
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Medida de Independência da Medula Espinhal III
Prazo: Aos 0 meses (linha de base)
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Esta é uma escala de incapacidade desenvolvida para abordar especificamente a capacidade de pacientes com lesão medular de realizar atividades básicas da vida diária de forma independente.
Ele avalia três áreas: 1) autocuidado (por exemplo, alimentação, higiene, banho e vestir), 2) respiração e controle do esfíncter e 3) mobilidade (leito e transferências e interior/exterior).
As pontuações dos itens são ponderadas em relação à relevância clínica assumida.
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Aos 0 meses (linha de base)
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Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association
Prazo: Aos 0 meses (linha de base)
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Este é um exame clínico realizado para testar se a sensação é 0-ausente; 1-deficiente; ou 2-normal.
A função muscular é classificada de 0-paralisia total a 5-normal (movimento ativo, amplitude total de movimento contra resistência significativa).
Embora os investigadores não possam administrar a medida, pois requer treinamento significativo e especializado, um membro da equipe de pesquisa perguntará aos participantes se eles foram avaliados e qual é o seu nível de deficiência motora e sensorial, se eles souberem.
Isso está incluído no formulário de dados demográficos.
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Aos 0 meses (linha de base)
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Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal (ISEL)
Prazo: Aos 0 meses (linha de base), 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 9 meses após a linha de base
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Esta lista mede as percepções de apoio social entre os indivíduos da população em geral.
Ele examina as maneiras pelas quais os outros afetam as respostas das pessoas a eventos estressantes.
Consiste em uma lista de 40 afirmações sobre a disponibilidade percebida de recursos sociais potenciais.
Os itens são contrabalançados por desejabilidade - metade dos itens são afirmações positivas sobre relacionamentos sociais, enquanto a outra metade são afirmações negativas.
Os itens se enquadram em quatro subescalas de 10 itens: suporte tangível, suporte de avaliação, suporte de auto-estima, suporte de pertencimento.
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Aos 0 meses (linha de base), 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 9 meses após a linha de base
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Índice de prontidão tecnológica
Prazo: Aos 0 meses (linha de base)
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Esta é uma escala de vários itens que mede a prontidão de um indivíduo para adotar novas tecnologias.
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Aos 0 meses (linha de base)
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Questionário de Atividade Física de Tempo de Lazer-SCI
Prazo: Aos 0 meses (linha de base), 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 9 meses após a linha de base
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Esta é uma medida de autorrelato específica para SCI de atividade física de lazer (AFTL) que avalia minutos de AFTL de intensidade leve, moderada e pesada realizada nos últimos 7 dias.
É único porque captura diferentes tipos de LTPA realizados em diferentes intensidades.
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Aos 0 meses (linha de base), 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 9 meses após a linha de base
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Questionário de Clima de Cuidados de Saúde
Prazo: Aos 0 meses (linha de base), 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 9 meses após a linha de base
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Essa medida é usada para acessar as percepções dos pacientes sobre o grau em que seu médico específico é um suporte de autonomia e pode ser usado para avaliar as percepções dos pacientes sobre o grau em que sua equipe de profissionais de saúde é um suporte de autonomia.
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Aos 0 meses (linha de base), 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 9 meses após a linha de base
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Quantidade de cuidados informais/formais
Prazo: Aos 0 meses (linha de base), 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 9 meses após a linha de base
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Esta medida é usada para determinar a quantidade de cuidado que os participantes exigem de seus cuidadores formais e informais
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Aos 0 meses (linha de base), 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 9 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ben Mortenson, PhD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 440872
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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